Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 3. Oktober 20 Roche-Gruppe: solide Umsatzentwicklung in den ersten neun Monaten, erhebliche Fortschritte bei personalisierten Therapien Konzernverkäufe zu konstanten Wechselkursen steigen in den ersten neun Monaten 20 um 2% (-2% in Franken, +7% in US-Dollar). Signifikanter negativer Währungseinfluss von 3% aufgrund Aufwertung des Schweizer Frankens; Gesamtverkäufe von 3,5 Milliarden Franken. Verkäufe der Division Pharma steigen um % (-3% in Franken, +6% in US-Dollar), die der Division Diagnostics um 6% (-8% in Franken, +% in US-Dollar). Hauptwachstumsträger sind die führenden Krebsmedikamente Herceptin (+8%) und MabThera (+7%), das Augenheilmittel Lucentis (+26%), Actemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (+86%) sowie Professional Diagnostics (+9%). Erfolgreiche US-Markteinführung des Hautkrebsmedikaments Zelboraf und des diagnostischen cobas BRAF Begleittests; Zulassung in Europa für das erste Quartal 202 erwartet. Expertenausschuss der EU spricht sich für Zulassung von Avastin als Erstlinientherapie bei Eierstockkrebs aus. Sieben Phase-III-Studien mit positiven Ergebnissen in den ersten neun Monaten; darunter neue Daten im Juli für das gezielt wirkende Medikament Pertuzumab bei Brustkrebs. Ausblick für das Gesamtjahr 20 bestätigt. Verkäufe in Mio. Franken Januar bis September Veränderung in % CER* In CHF In USD Division Pharma Vereinigte Staaten Westeuropa Japan International** Division Diagnostics Roche-Gruppe * CER (constant exchange rates): Zu konstanten Wechselkursen versus YTD Sept. 200 **Asien Pazifik, CEMAI (Mittel- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, andere F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /2

2 Severin Schwan, CEO von Roche, zum bisherigen Geschäftsgang im Jahr 20: Die solide Umsatzentwicklung im dritten Quartal entspricht den Erwartungen. Damit werden wir die für 20 gesteckten Ziele erreichen. Mit der erfolgreichen Markteinführung von Zelboraf und dem diagnostischen cobas BRAF Test in den USA konnten wir unsere führende Stellung in der personalisierten Medizin weiter ausbauen. Mit sieben erfolgreichen Studien in der späten Entwicklungsphase haben wir im laufenden Jahr die Basis für die zukünftige positive Geschäftsentwicklung weiter gestärkt. Solides Wachstum in den ersten neun Monaten In den ersten neun Monaten des Jahres stiegen die Konzernumsätze zu konstanten Wechselkursen um 2% (-2% in Franken; +7% in US-Dollar); dies ohne Berücksichtigung der wie erwartet stark rückläufigen Verkäufe von Tamiflu. Insgesamt erzielte die Roche-Gruppe stabile Verkäufe von 3,5 Milliarden Franken (-3% in Franken; +6% in US-Dollar). Die Verkaufsergebnisse beider Divisionen belegen die Stärke des Konzerns im operativen Geschäft und zeigen darüber hinaus die Auswirkungen der ausserordentlich starken Entwicklung des Schweizer Franken gegenüber allen für Roche wichtigen Währungen. Positive Ergebnisse aus sieben Zulassungsstudien In den ersten neun Monaten 20 gab Roche positive Ergebnisse aus sieben klinischen Studien bekannt, von denen die ersten bereits im dritten Quartal zu Marktzulassungen sowie zur Einreichung von Zulassungsgesuchen geführt haben (siehe dazu auch Seite ): Zelboraf: in den USA zusammen mit dem cobas BRAF Begleittest zur Behandlung des metastasierenden Melanoms zugelassen und lanciert (basierend auf den BRIM2-/BRIM3-Studien). Tarceva: in der EU gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen zugelassen (basierend auf der EURTAC-Studie). Vismodegib: Zulassungsgesuch in den USA für die Behandlung des Basalzellkarzinoms eingereicht (basierend auf der ERIVANCE-Studie). Pertuzumab: Studienziel in Phase-III-Studie bei HER2-positivem Brustkrebs erreicht (CLEOPATRA). Verkaufszuwachs wichtiger Medikamente, besonders in Lateinamerika und Asien Pazifik Ohne Tamiflu stiegen die Verkäufe der Division Pharma von Januar bis September 20 um %. Bezieht man das Geschäft mit Tamiflu ein, ergibt sich währungsbereinigt ein Umsatzrückgang von % (-4% in Franken, +4% in US-Dollar) auf 24,4 Milliarden Franken. Die Umsätze stützen sich auf solides Wachstum CER (Constant Exchange Rates): Die Prozentabweichungen zu konstanten Wechselkursen (CER) werden berechnet, indem die Ergebnisse 20 und 200 auch zu konstanten Währungen (Durchschnittskurse Gesamtjahr 200) konsolidiert werden. Roche hat dies früher als Lokalwährungen bezeichnet. 2/2

3 der meisten Schlüsselprodukte wie auch der kürzlich am Markt eingeführten Medikamente. Geschmälert wurden sie durch erwartungsgemäss rückläufige Verkäufe von Avastin (aufgrund von Unsicherheiten betreffend der Indikation metastasierender Brustkrebs in den USA), Tamiflu, Bonviva/Boniva und CellCept sowie anhaltenden Wettbewerbsdruck bei NeoRecormon/Epogin. In den USA wuchsen die Verkäufe der Division Pharma um %, insbesondere aufgrund der Nachfrage nach Lucentis, Rituxan und Actemra. Die Verkäufe in Westeuropa nahmen um 4% ab, was vor allem auf Sparmassnahmen von Regierungen zurückzuführen ist. Ohne Verkäufe von Tamiflu wurde in der Region International ein Umsatzplus von 6% erzielt, zu dem die steigende Nachfrage nach Schlüsselprodukten in Ländern der Regionen Asien Pazifik und Lateinamerika speziell in China (+28%), Venezuela (+88%) und Brasilien (+6%) beitrug. In Japan fielen die Verkäufe () um 2% tiefer aus, als Folge der Auswirkungen des verheerenden Erdbebens in Ostjapan im März dieses Jahres. Diagnostics übertrifft Marktwachstum Die Verkäufe in der Division Diagnostics wuchsen um 6% zu konstanten Wechselkursen (-8% in Franken, +% in US-Dollar) und damit erneut schneller als der globale Markt im Bereich der In-vitro-Diagnostik. Hauptwachstumstreiber waren der Geschäftsbereich Professional Diagnostics (+9%), getragen vom weiterhin starken Wachstum der Immunoassays und der Platzierung von Instrumenten, sowie der Geschäftsbereich Tissue Diagnostics (+5%). Die Umsätze stiegen in allen Regionen, wobei die höchsten Zugewinne in Asien Pazifik (+7%) erzielt wurden. Diese sind auf die grosse Nachfrage nach Immunoassays sowie das starke Ergebnis der Division in China zurückzuführen, wo die Verkäufe um 25% stiegen. Im dritten Quartal führte Roche Diagnostics 7 neue Produkte in Schlüsselmärkten ein (siehe Tabelle auf Seite 3). Auszeichnung als nachhaltigstes Gesundheitsunternehmen Im September wurde Roche zum dritten Mal in Folge in den Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI) zum «Super Sector Leader» der Gesundheitsbranche ernannt. Diese Spitzenbewertung als weltweit nachhaltigstes Healthcare-Unternehmen spiegelt das Engagement von Roche gegenüber ihren Mitarbeitenden, der Gesellschaft und der Umwelt wider und positioniert Roche weltweit als in Bezug auf Nachhaltigkeit führend. Ausblick 20 bestätigt Aufgrund der positiven Verkaufsergebnisse in den ersten neun Monaten bestätigt Roche den Ausblick für das Gesamtjahr 20. Ausserordentliche Ereignisse vorbehalten, erwartet die Roche-Gruppe 20 für den Konzern und die Division Pharma einen Verkaufszuwachs in lokalen Währungen im unteren einstelligen Bereich (ohne die Verkäufe von Tamiflu). Dies spiegelt auch die Auswirkungen der Gesundheitsreform in den USA und der europäischen Sparmassnahmen wider. Das Verkaufsplus bei Pharma liegt damit im Rahmen des erwarteten Marktwachstums. Für die Division Diagnostics wird 20 wieder ein deutlich über 3/2

4 dem Markt liegendes Verkaufswachstum erwartet, das von der weiteren Markteinführung neuer Produkte in allen Geschäftsbereichen getragen wird. Dank kontinuierlicher Kosteneinsparungen und Produktivitätssteigerungen strebt Roche ein Wachstum des Kerngewinns pro Aktie für 20 von rund 0% zu konstanten Wechselkursen an; dies trotz des zunehmend anspruchsvollen Marktumfelds und der Einführung einer Verbrauchssteuer für Markenarzneimittel in den USA. Des Weiteren ist geplant, die Dividende im Einklang mit dem Kerngewinnwachstum pro Titel zu erhöhen, wobei der Dividendenbetrag in Schweizer Franken mindestens demjenigen des vergangenen Jahres entsprechen soll. Pharma MabThera/Rituxan, Herceptin, Lucentis und Actemra sind wachstumsstärkste Produkte Meistverkaufte Produkte und jüngste Markteinführungen Jan. Sept. 20 Total USA Westeuropa Japan International** in Mio. CHF %* in Mio. CHF %* in Mio. CHF %* in Mio. CHF * Veränderung in % zu konstanten Wechselkursen gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres ** Asien Pazifik, CEMAI (Mittel- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, andere %* in Mio. CHF MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept NeoRecormon/ Epogin Bonviva/Boniva jüngste Markteinführungen Actemra/RoActemra Mircera Zelboraf %* Umsatzentwicklung bei Schlüsselprodukten der Division Pharma: MabThera/Rituxan, zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und der rheumatoiden Arthritis (RA): Für anhaltendes Wachstum im Segment Onkologie sorgte die weiterhin sehr gute Aufnahme in der neuen Indikation Erstlinien- Erhaltungstherapie bei follikulärem Lymphom (einer Form des NHL) in Europa und den USA, sowie die vermehrte Verschreibung zur Behandlung von CLL. Zugewinne in der Region International, darunter in 4/2

5 wichtigen Schwellenmärkten, beruhen auf dem vermehrten Einsatz in den verschiedenen NHL- Indikationen. Im Segment RA haben vor allem der wachsende Einsatz des Präparats bei Patienten, die ungenügend auf eine Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Hemmern ansprechen, sowie kürzere Wiederbehandlungsintervalle zur Verkaufszunahme beigetragen. Herceptin, zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem (fortgeschrittenem) Magenkrebs: In der Region International, und hier insbesondere in Lateinamerika und der Region Asien Pazifik, wiesen die Umsätze anhaltend zweistellige Wachstumsraten auf; in den USA, Westeuropa und Japan wurden einstellige Zuwächse erzielt. Die Verkaufsentwicklung profitierte von einem breiteren Zugang in Entwicklungsländern, einem verbesserten HER2-Screening sowie dem anhaltenden Einsatz zur Behandlung von HER2-positivem Magenkrebs. Lucentis, zur Behandlung der «feuchten» altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und des Makulaödems nach Netzhautvenenverschluss (RVO): Zu den anhaltend starken Zuwächsen in den USA trugen das Wachstum des AMD-Marktes und der Einsatz in der neuen Indikation RVO bei. Die Veröffentlichung von Ein-Jahres-Ergebnissen der CATT einer Vergleichsstudie zur Behandlung der feuchten AMD mit Lucentis und in dieser Indikation nicht zugelassenem Avastin hatte bisher nur geringe Auswirkungen auf die Verkaufszuwächse in den USA. Actemra/RoActemra, zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis: Das Wachstum in allen zugelassenen Indikationen dauert an. Die USA, wo Actemra weiterhin Marktanteile hinzugewinnt, bleiben der stärkste Wachstumsmarkt, aber auch in Westeuropa, Japan und Lateinamerika wurden starke Umsatzsteigerungen verzeichnet. Darüber hinaus hat das Medikament Zulassungen sowie Zusagen für die Kostenübernahme in weiteren Märkten erhalten, was noch mehr Patienten die Behandlung ermöglicht. Avastin, zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Enddarm-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs sowie des wiederkehrenden Glioblastom-Hirntumors: Unsicherheit in Bezug auf regulatorische Entwicklungen und die Erstattungspolitik bei metastasierendem Brustkrebs beeinträchtigten wie erwartet die Verkäufe in den USA. Die Marktdurchdringung bei allen anderen Indikationen blieb stabil; bei Lungenkrebs nahm sie sogar leicht zu. In Europa gingen die Verkäufe zurück, vor allem aufgrund von Sparmassnahmen, welche alle Produkte betrafen, sowie eines geringeren Einsatzes bei der Behandlung von Brustkrebs. Gute Zuwächse in der Region International (+9%) sind auf die sehr gute Aufnahme von Avastin in der Indikation Dickdarm- und Enddarmkrebs zurückzuführen. Hierzu trug auch die sehr gute Aufnahme in China seit der dortigen Einführung des Medikaments im Oktober 200 bei. Pegasys, zur Behandlung von Hepatitis B und C: Während die Umsätze für die ersten neun Monate 20 insgesamt um 5% nachgaben, wurden in den USA im dritten Quartal neuerlich Umsatzzuwächse erzielt (+5% gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres). Dort kamen Mitte 20 zwei neue direkt wirkende Hepatitis-C-Medikamente auf den Markt, welche im Rahmen einer Dreifach- 5/2

6 Kombinationstherapie mit einem pegylierten Interferon und Ribavirin zu verabreichen sind. Als führendes pegyliertes Interferon ist Pegasys gut aufgestellt, sich als Grundlage dieser Kombinationstherapie zu etablieren. In Europa und anderswo schieben Patienten mit Hepatitis C in Erwartung der Markteinführung der Dreifach-Kombinationstherapie den Beginn ihrer Behandlung weiter auf. Roche und Merck/MSD haben im Rahmen einer strategischen Vereinbarung mit einer Reihe klinischer Studien begonnen, in denen neue Kombinationen bereits zugelassener und in Entwicklung befindlicher Medikamente für Patienten mit Hepatitis C getestet werden. Die erste hiervon ist bereits gestartet. In Kürze soll auch eine Phase-II-Studie namens DYNAMO beginnen. Dabei soll eine Vierfach-Kombination mit mericitabine, Victrelis von Merck/MSD, Pegasys und ribavirin bei Patienten getestet werden, die bisher auf keine Therapie angesprochen haben. Diagnostics starkes Wachstum bei Immunoassays und «Advanced Staining» Verkäufe Januar bis September 20 In Millionen CHF Veränderung in % in CHF Veränderung in % CER* In % der Verkäufe Division Diagnostics Professional Diagnostics Diabetes Care Molecular Diagnostics Applied Science Tissue Diagnostics Verkäufe nach Regionen - Europa, Nahost und Afrika Nordamerika Asien Pazifik Lateinamerika Japan * * CER (constant exchange rates): Zu konstanten Wechselkursen versus YTD Sept. 200 Die wichtigsten Wachstumsträger der einzelnen Geschäftsbereiche: Professional Diagnostics: Getragen wurden die Verkäufe durch deutliche, über dem Marktdurchschnitt liegende Zuwächse bei den Immunoassays (+3%) und der Klinischen Chemie (+6%), den grössten Segmenten des Geschäftsbereichs, sowie dem Gerinnungsmonitoring (+4%). Diabetes Care: Für Wachstum sorgte vor allem die neue Generation der Accu-Chek Blutzuckermesssysteme und das Accu-Chek Combo, eine Kombination aus Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät. Die Zulassung des Accu-Chek Aviva Plus Teststreifens mit Maltose-unabhängiger Chemie durch die FDA war der erste Schritt zur Einführung dieses Portfolios auf dem US-Markt. Die Teststreifen wurden auch in Japan für das Accu-Chek Aviva und das Accu-Chek Compact System zugelassen. 6/2

7 Molecular Diagnostics: Die Tests zur Bestimmung der HIV- und HBV-Viruslast waren erneut die wichtigsten Wachstumsträger (+3%). Der HPV(humanes Papillomavirus)-Test wurde gut am Markt aufgenommen; Roche gewann eine wichtige Ausschreibung für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge in Schweden dem ersten Land in Europa, das den HPV-Test für das primäre Screening in einem Pilotprojekt einsetzt. Zudem unterzeichnete Roche einen Vertrag mit LabCorp, um den jüngst zugelassenen Test auf die BRAF-Mutation beim Melanom für Patienten in den USA verfügbar zu machen. Applied Science: Der Umsatz wurde weiterhin durch die sinkende Nachfrage nach Tests auf das Influenza-A/HN-Virus, den zunehmenden Wettbewerb in der Gensequenzierung und stagnierende Forschungsausgaben beeinträchtigt. Das Segment Custom Biotech, welches spezielle Biochemikalien für die Industrie anbietet, setzte sein gesundes Wachstum fort (+2%). Tissue Diagnostics: Die Verkäufe wuchsen deutlich über dem Marktdurchschnitt, erneut angetrieben durch das Portfolio im Bereich «Advanced Staining» (+5%). Roche schloss die Übernahme der mtm Laboratories AG ab und verfügt damit über deren patentgeschützte Antikörper zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Der Geschäftsbereich lancierte weitere neue Antikörper insgesamt 25 in den ersten neun Monaten 20. Produkt-Pipeline Fokus auf personalisierte Medizin zeigt Resultate Im dritten Quartal erhielten zwei Medikamente und zwei diagnostische Tests von Roche zur gezielten Krebstherapie die Marktzulassung. Dies belegt die Fortschritte der Roche-Gruppe bei der Umsetzung ihres strategischen Ziels der personalisierten Medizin: Zelboraf (Vemurafenib) zur Behandlung des inoperablen oder metastasierenden Melanoms in den USA zugelassen (August); cobas BRAF Mutationstest zur Identifizierung von Patienten, die für eine Behandlung mit Zelboraf in Frage kommen, in den USA zugelassen und CE-Kennzeichnung 2 erhalten (August). Tarceva (Erlotinib) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit einer bestimmten Form von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC mit Mutationen, welche den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor EGFR aktivieren) in der EU zugelassen (August). KRAS Mutationstest zur Identifizierung von Patienten mit Dickdarm- und Enddarmkrebs, die auf bestimmte Antikörpertherapien nicht ansprechen werden, hat CE-Kennzeichnung erhalten (Juli). Darüber hinaus erreichte die Roche-Gruppe mit Medikamenten und Arzneimittelkandidaten weitere wichtige regulatorische Meilensteine. Im September haben die japanischen Behörden Avastin für die Behandlung von inoperablem oder wiederkehrendem Brustkrebs zugelassen, und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA befürwortete die Anwendung 2 Erforderliche Kennzeichnung für Medizinprodukte, die für den Verkauf in Europa bestimmt sind. 7/2

8 von Avastin als Front-Line-Therapie bei Eierstockkrebs. Im August beantragte Roche in der EU die Zulassung von Avastin für die Anwendung bei wiederauftretendem Eierstockkrebs; in den USA ist ein Zulassungsgesuch für diese Indikation im ersten Quartal 202 geplant. Ebenfalls im September reichte Genentech in den USA ein Zulassungsgesuch für Vismodegib (RG366) zur Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms ein. Positive Ergebnisse aus klinischen Studien mit wichtigen neuen Arzneimittelkandidaten Im dritten Quartal erreichte eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit dem Prüfmedikament Pertuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs (CLEOPATRA) ihr primäres Studienziel. Zum Wirkstoff trastuzumab emtansine (T-DM) gegen HER-2-positiven Brustkrebs wurden im September vielversprechende Daten einer Phase-II-Machbarkeitsstudie (TDM44550g) am European Multidisciplinary Cancer Congress (EMCC) präsentiert. Im selben Monat wurden auf dem Kongress der European Respiratory Society (ERS) positive Resultate aus einer Phase-II-Machbarkeitsstudie (MILLY) zum Nachweis der Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Asthma vorgestellt. Die Daten zu Lebrikizumab wurden auch in einer führenden medizinischen Fachzeitschrift in den USA veröffentlicht; die Phase-III-Entwickung des Wirkstoffs soll Anfang 202 beginnen. Im dritten Quartal konnten ausserdem Resultate aus Studienprogrammen mit wichtigen eingeführten Medikamenten in neuen Indikationen oder Darreichungsformen verzeichnet werden. Im Juli gab Chugai positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Actemra in einer neuen subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bekannt; sie belegen, dass die neue Darreichungsform nicht minder wirksam ist als die derzeitige intravenöse Formulierung. Im September verkündete Roche positive Phase-III- Resultate (AVAPERL) zu Avastin in Kombination mit Pemetrexed-Chemotherapie bei fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählt. Anfang Oktober wurde deutlich, dass sich in der Phase-III-Studie AVAREL zur Evaluierung der Zugabe von Avastin zu Herceptin und Chemotherapie bei Frauen mit lokal wiederkehrendem oder metastasierendem HER-2-positivem Brustkrebs gemäss Auswertung der Prüfärzte keine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens ergibt. Gemäss der Beurteilung eines Indepedent Review Committee (IRC) waren die Daten zwar signifikant, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie den Anforderungen an eine behördliche Zulassung genügen. Roche hat mit pertuzumab und T-DM bereits neue Arzneimittelkandidaten für diese aggressive Krankheit in der späten Entwicklungsphase (siehe oben). Per 30. September 20 umfasste das Forschungs- und Entwicklungsportfolio der Division Pharma (Phasen I bis III und Zulassung): 73 neue pharmazeutische Wirkstoffe und 4 zusätzliche Indikationen. Im dritten Quartal 20 wurden sieben Projekte in die Phase I, zwei in die Phase II und drei in die Phase 8/2

9 III der Entwicklung überführt. Ein Projekt der Phase II und ein Projekt der Phase III (Actemra/RoActemra bei Morbus Bechterew) wurden im dritten Quartal eingestellt. Eine Übersicht über die Pharma-Pipeline finden Sie auf Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 200 beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in Forschung und Entwicklung (Basis Kernergebnis). Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Medienmitteilung mit allen Tabellen: - Halbjahresbericht 20: - Pipeline von Roche Pharma: - Roche Finance Info System: rofis.roche.com/dynasight/rofis.html 9/2

10 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt Hinweis betreffend zukunftsgerichteter Aussagen Dieses Dokument enthält gewisse zukunftsgerichtete Aussagen. Diese können unter anderem erkennbar sein an Ausdrücken wie sollen, annehmen, erwarten, rechnen mit, beabsichtigen, anstreben, zukünftig, Ausblick oder ähnlichen Ausdrücken sowie der Diskussion von Strategien, Zielen, Plänen oder Absichten usw. Die künftigen tatsächlichen Resultate können wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument abweichen, dies aufgrund verschiedener Faktoren wie zum Beispiel: () Preisstrategien und andere Produkteinitiativen von Konkurrenten; (2) legislative und regulatorische Entwicklungen sowie Veränderungen des allgemeinen wirtschaftlichen Umfelds; (3) Verzögerung oder Nichteinführung neuer Produkte infolge Nichterteilung behördlicher Zulassungen oder anderer Gründe; (4) Währungsschwankungen und allgemeine Entwicklung der Finanzmärkte; (5) Risiken in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte oder neuer Anwendungen bestehender Produkte, einschliesslich (nicht abschliessend) negativer Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten, unerwarteter Nebenwirkungen von vermarkteten oder Pipeline-Produkten; (6) erhöhter behördlicher Preisdruck; (7) Produktionsunterbrechungen; (8) Verlust oder Nichtgewährung von Schutz durch Immaterialgüterrechte; (9) rechtliche Auseinandersetzungen und behördliche Verfahren; (0) Abgang wichtiger Manager oder anderer Mitarbeitender sowie () negative Publizität und Medienberichte. Die Aussage betreffend das Wachstum des Gewinns pro Titel ist keine Gewinnprognose und darf nicht dahingehend interpretiert werden, dass der Gewinn von Roche oder der Gewinn pro Titel für eine gegenwärtige oder spätere Periode die in der Vergangenheit veröffentlichten Zahlen für den Gewinn oder den Gewinn pro Titel erreichen oder übertreffen wird. 0/2

11 . Division Pharma Wichtige klinische Studien im dritten Quartal 20 Produkt Indikation Studie (Phase) Ergebnis Ziel Actemra (Japan) Avastin + Herceptin Dalcetrapib Dalcetrapib Lucentis Rheumatoide Arthritis HER2-positiver metastasierender Brustkrebs Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK- Risikoäquivalent Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK- Risikoäquivalent «feuchte» altersbedingte Makuladegeneration, Vergleich alternativer Dosierschemata mit Lucentis -mal-monatlich Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen- Studie (III) AVEREL (III) dal-plaque (IIb) dal-vessel (IIb) HARBOR (III) Subkutane Darreichungsform nicht weniger wirksam als intravenöse Infusion Studie hat Primärziel gemäss Protokoll nicht erreicht Daten sprechen für positive Effekte auf Blutgefässe, Verträglichkeit insgesamt gut Vaskuläre Funktion erhalten, kein Einfluss auf Blutdruck, Verträglichkeit gut Wirksamkeitsdaten sprechen nicht für die Initiierung weiterer Hochdosis-Studien; PRN-Dosierung zu 0,5 mg soll mit FDA besprochen werden Zulassung, neue Darreichungsform Zulassung, neue Indikation Exploration (Wirksamkeit, Sicherheit) Exploration (Wirksamkeit, Sicherheit) Zulassung (neues Dosierschema) Pertuzumab HER2-positiver metastasierender Brustkrebs, Kombinationsbehandlung mit Herceptin und Docetaxel CLEOPATRA (III) Signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens Zulassung /2

12 2. Division Pharma Wichtige Produktzulassungen im dritten Quartal 20 Produkt Für die Zulassung entscheidende Studie Indikation / Darreichungsform Land Avastin Internationale Phase-III-Daten, Japanische Phase-II-Daten Inoperabler oder wiederauftretender Brustkrebs, Erstlinienbehandlung RoActemra TENDER Systemische juvenile idiopathische Arthritis Japan Pegasys Japanische Phase-II/III-Daten Chronische Hepatitis B Japan Pegasys Vier klinische Studien Pegasys Fertigpen EU, USA EU Tarceva Tarceva EURTAC, veröffentliche klinische Erfahrungen Metastasierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen, Erstlinien-Behandlung PA 3, japanische Phase-II-Daten Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht für eine kurative Resektion geeignet ist, Kombinationsbehandlung mit Gemcitabin Zelboraf BRIM2, BRIM3 Inoperables oder metastasierendes Melanom, das die BRAF-V600E- Mutation aufweist; Nachweis mit Hilfe eines von der FDA zugelassenen diagnostischen Tests EU Japan USA 3. Division Pharma Wichtige Zulassungsanträge im dritten Quartal 20 Produkt Für die Zulassung entscheidende Studie Indikation Land Avastin OCEANS (AVF4095) Wiederauftretender Eierstockkrebs EU Tarceva EURTAC Metastasierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen, Erstlinienbehandlung Vismodegib ERIVANCE BCC (SHH4476G) Fortgeschrittenes Basalzellkarzinom, das für eine chirurgische Therapie nicht in Frage kommt Schweiz USA 2/2

13 4. Division Diagnostics Wichtige Markteinführungen im dritten Quartal 20 Geschäftsbereich Produkt Markt Monat Professional Diagnostics Molecular Diagnostics Applied Science Tissue Diagnostics cobas c 702: Modul für die klinische Chemie (Durchsatz: Tests/Stunde), Teil der modularen Systemfamilie cobas 8000 für Labore mit hohem Arbeitsvolumen PTH (-84)-Immunoassay: Überwachung des Parathormonspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, um Ärzte beim Management von Knochenstoffwechselstörungen zu unterstützen Zwei Tests für die personalisierte Krebstherapie: - BRAF V600 Mutation: Weist eine Mutation im BRAF-Gen beim Melanom nach, zur Identifizierung von Patienten, die für eine Therapie mit Zelboraf in Frage kommen - KRAS Mutation: Weist Mutationen im KRAS-Gen bei Dickdarm- und Enddarmtumoren nach, unterstützt die Therapieauswahl Cedex Bio: Bioprozessanalysegerät für die Herstellung von Biotherapeutika; misst 4 verschiedene Parameter Elf Immunhistochemie (IHC)-Tests, darunter: - Anti-H. pylori: Erster von der FDA zugelassener Antikörper zum Nachweis von Helicobacter pylori, einem Vorläufer von Gastritis und Magengeschwüren - Anti-MLH-: Unterstützt die Diagnose von Dickdarm- und Enddarmkrebs - Anti-BCL-2: Unterstützt die Erkennung von follikulären und grosszelligen Lymphomen Ultimate Reagent Access: Beschleunigte Bearbeitung von Gewebeschnitten; ermöglicht höheren Durchsatz und reduziert die Testzeit im Labor APAC = Asien Pazifik, EU = Europäische Union, LATAM = Lateinamerika, WW = weltweit USA EU EU, USA EU WW USA WW WW EU, APAC, LATAM Juli Juli August Juli Sept. Sept. Juli Sept. Sept. 3/2

14 5. Quartalsumsätze nach Division im 200 und 20, mit/ In Millionen CHF Q4 200 Q 20 Q2 20 Q3 20 Division Pharma Vereinigte Staaten Westeuropa Japan International* 9,009 8,9 3,506 3,504 2,25 2,25,076,030 2,76 2,26 8,663 8,598 3,93 3,53 2,72 2,73,82,54 2,6 2,8 8,72 8,460 3,322 3,48 2,209 2, ,278 2,256 8,03 8,093 2,963 2,959 2,090 2, ,22 2,20 7,582 7,543 2,89 2,827,9, ,97,954 Division Diagnostics 2,482 2,683 2,408 2,448 2,239 Roche-Gruppe,49,393,346,28,20 0,868 *Asien Pazifik, CEMAI (Mittel- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, andere 0,55 0,54 9,82 9,782 4/2

15 6. Quartalsumsatzwachstum nach Division im 200 and 20 zu konstanten Wechselkursen, mit/ohne Tamiflu Division Pharma Vereinigte Staaten Q4 200 Q Q 20 Q Q2 20 Q Q Westeuropa Japan International* Division Diagnostics Roche-Gruppe *Asien Pazifik, CEMAI (Mittel- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, andere /2

16 7. Umsätze Top 20 Produkte Division Pharma (Jan. bis Sept. 20), sowie Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen (Jan. bis Sept. 20 Jan. bis Sept. 200); Total, Vereinigte Staaten, Westeuropa, Japan, International* Total Vereinigte Staaten Westeuropa Japan International* % % % % % MabThera/Rituxan % % 82 6% 77 0% 034 0% Avastin % 774-5% 092-0% 438 9% 638 9% Herceptin % 056 5% 463 3% 204 2% 82 9% Lucentis 28 26% 28 26% Pegasys 05-5% 222 -% 227-5% 69-5% 533-2% Xeloda 00 6% 377 2% 20-2% 80-6% 343 7% Tarceva 92 6% 347 6% 283-3% 64 6% % CellCept 770-2% 58-3% % 45 3% 347 0% NeoRecormon/Epogin % % % 204-3% Bonviva/Boniva 55-9% % 70-4% % Xolair 446 0% 446 0% Actemra/RoActemra % % 43 66% 32 29% 60 27% Valcyte/Cymevene 425 9% 92 2% 20 6% % Pulmozyme 358 9% 208 2% 76 4% % Activase/TNKase 33 5% 300 6% % Tamiflu 30-57% 70 2% 2 625% 69-60% 4-89% Nutropin 242-6% 235-5% % Mircera % % % Madopar 222 8% % 6 3% 36 3% Neutrogin 200-3% % - - * International: Asien Pazifik, CEMAI (Zentral- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, Andere 6/2

17 8. Top 20 Produkte Division Pharma, Quartalsumsätze sowie Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen, Total Q Q4 200 Q4 200 Q Q 20 Q 20 Q 200 Q2 20 Q2 20 Q2 200 Q3 20 Q3 20 MabThera/Rituxan 520 6% 535 0% 556 7% 500 6% 36 7% Avastin 608 7% 460 2% 47-6% 309-9% 26-0% Herceptin 357 8% 266 5% 386 8% 330 2% 89 4% Lucentis % % % % 359 7% Pegasys 384-8% 392 9% 346-5% 349-7% 356 6% Xeloda 36 6% 333 4% 342 7% 326 2% 333 0% Tarceva 33 9% 320 0% 37 8% 297 % 307 0% CellCept 299-4% 289 5% 280-4% 258-3% 232-9% NeoRecormon/Epogin 32-6% 296-8% % 247-8% 97-28% Bonviva/Boniva 246 2% 223-3% 22-5% 82-9% 57-24% Xolair 67 0% 50 5% 49 3% 5 9% 46 9% Actemra/RoActemra 07 76% 35 58% 29 % 48 90% 56 69% Valcyte/Cymevene 57 % 52 4% 45 8% 37 0% 43 8% Pulmozyme 2 2% 28 5% 3 8% 6 9% % Activase/TNKase 9 5% 4-3% 22 23% 09 8% 00 5% Tamiflu 98-90% 65-94% % 0-88% 39-5% Nutropin 7 9% 95 % 87 8% 82 % 73-2% Mircera 6 37% 70 37% 70 30% 68 2% 99 82% Madopar 77 % 77 7% 75 8% 75 7% 72 8% Neutrogin 82-23% 82-8% 6-24% 74-4% 65 -% 7/2

18 9. Top 20 Produkte Division Pharma, Quartalsumsätze sowie Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen, Vereinigte Staaten Q Q4 200 Q4 200 Q Q 20 Q 20 Q 200 Q2 20 Q2 20 Q2 200 Q3 20 Q3 20 MabThera/Rituxan 729 2% 72 6% 73 5% 690 7% 62 7% Avastin 802-3% 656-0% 648-4% 590-5% 536-6% Herceptin 398 4% 367 7% 374 3% 352 7% 330 4% Lucentis % % % % 359 7% Pegasys 92-2% 89 6% 65-28% 70-7% 87 5% Xeloda 36 8% 24 0% 23 3% 9 2% 35 23% Tarceva 38 3% 27-6% 8 0% 0 % 9 7% CellCept 62-47% 54 40% 54-27% 52-2% 52 2% NeoRecormon/Epogin Bonviva/Boniva 32 2% 0-2% 04-9% 75-3% 67-36% Xolair 67 0% 50 5% 49 3% 5 9% 46 9% Actemra/RoActemra % % 37 53% Valcyte/Cymevene 86 3% 74 8% 68 8% 59 3% 65-4% Pulmozyme 73 -% 76 2% 75 % 66 % 67 4% Activase/TNKase 09 6% 0-3% 24% 99 20% 90 5% Tamiflu 2-97% 40-89% 74 5% 4-56% -8 - Nutropin 4 20% 92 % 85 8% 79 % 7-2% Mircera Madopar Neutrogin /2

19 0. Top 20 Produkte Division Pharma, Quartalsumsätze sowie Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen, Westeuropa Q Q4 200 Q4 200 Q Q 20 Q 20 Q 200 Q2 20 Q2 20 Q2 200 Q3 20 Q3 20 MabThera/Rituxan 394 5% 38 5% 4 5% 400 6% 37 8% Avastin 423 4% 393-3% 393-8% 363-2% 336-9% Herceptin 506 4% 472 % 53 % 49 5% 459 4% Lucentis Pegasys 78-4% 83 2% 87-2% 79-3% 6-0% Xeloda 73 % 73 7% 69-4% 69 -% 63 -% Tarceva 98-8% 02-5% 0-2% 9-2% 9 6% CellCept 08-2% 03-7% 83-24% 76-27% 6-35% NeoRecormon/Epogin -26% 97-30% 87-30% 8-28% 72-26% Bonviva/Boniva 68 0% 70-2% 63-0% 60-2% 47-2% Xolair Actemra/RoActemra 37 20% 39 4% 45 88% 49 67% 49 5% Valcyte/Cymevene 4 0% 4 7% 4 % 4 % 38 8% Pulmozyme 26 -% 26 % 27 % 25 6% 24 5% Activase/TNKase Tamiflu - -00% % % Nutropin Mircera 43 8% 47 20% 45 % 45 6% 43 5% Madopar 25-3% 27 4% 24-2% 23-5% 23 6% Neutrogin /2

20 . Top 20 Produkte Division Pharma, Quartalsumsätze sowie Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen, Japan Q Q4 200 Q4 200 Q Q 20 Q 20 Q 200 Q2 20 Q2 20 Q2 200 Q3 20 Q3 20 MabThera/Rituxan 70 8% 8 6% 57 9% 58-5% 62 -% Avastin 62 5% 87 50% 43 22% 49 7% 46 2% Herceptin 74-5% 82-0% 64-3% 90 30% 50-23% Lucentis Pegasys 3-4% 36 5% 25-2% 24-2% 20-28% Xeloda 33 64% 35 33% 27 2% 27-9% 26-9% Tarceva 24 45% 29 45% 20 22% 22 0% 22 2% CellCept 5 2% 8 25% 4 6% 5 9% 6 5% NeoRecormon/Epogin 23-0% 28 -% 85-5% 98 -% 63-42% Bonviva/Boniva Xolair Actemra/RoActemra 43 60% 55 74% 40 35% 44 27% 48 25% Valcyte/Cymevene Pulmozyme Activase/TNKase Tamiflu 46-88% 28-89% 48-6% 3-68% 8-55% Nutropin Mircera Madopar 6 2% 7 5% 5 0% 6 % 5-2% Neutrogin 82-23% 82-8% 6-24% 74-4% 65 -% 20/2

21 2. Top 20 Produkte Division Pharma, Quartalsumsätze sowie Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen, International* Q Q4 200 Q4 200 Q Q 20 Q 20 Q 200 Q2 20 Q2 20 Q2 200 Q3 20 Q3 20 MabThera/Rituxan 327 6% 36 25% 375 5% 352 5% 307 9% Avastin 22 34% % 233 6% 207 8% 98 5% Herceptin % 345 3% % % 350 9% Lucentis Pegasys 83-9% 84 6% 69-6% 76-3% 88 5% Xeloda 9 28% 0 2% 23 0% 5% 09 6% Tarceva 7 26% 62 0% 78 6% 74 22% 75 23% CellCept 4 8% 4 3% 29 -% 5-5% 03 5% NeoRecormon/Epogin 78-4% 7-7% 74-7% 68-3% 62-8% Bonviva/Boniva 46 6% 43-6% 45-9% 47 2% 43 7% Xolair Actemra/RoActemra 9 900% 5 458% 7 338% 2 203% 22 77% Valcyte/Cymevene 30 8% 37 3% 36 8% 37 24% 40 42% Pulmozyme 22 8% 26 22% 29 5% 25 3% 20 2% Activase/TNKase 0 2% 3 5% 3% 0 % 0 7% Tamiflu 50-70% -2-99% 22-90% 2-97% 7-62% Nutropin 3-6% 3-5% 2-5% 3-7% 2 % Mircera 8 38% 23 94% 25 86% 23 32% 25 65% Madopar 46 23% 43 9% 46 4% 46 5% 44 0% Neutrogin * International: Asien Pazifik, CEMAI (Zentral- und Osteuropa, Nahost, Afrika, Zentralasien, Indischer Subkontinent), Lateinamerika, Kanada, Andere 2/2

Appendix: Tabellen Geschäftsergebnis 2011

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