Endoskopisch Antirefluxtherapie als. Pharmakotherapie? Aufstieg, der Fall (und welches Verfahren bei welcher Indikationsstellung

Transkript

1

2 Endoskopisch Antirefluxtherapie als Endoskopisch echte Alternative Antirefluxtherapieder Pharmakotherapie? Aufstieg, der Fall (und zur Wenn ja, Wiederaufstieg?)! welches Verfahren bei welcher Indikationsstellung Ingolf Schiefke Medizinische Klinik und Poliklinik II

3 Therapie der Refluxösophagitis PPI Stretta EAT Enteryx Gatekeeper EndoCinch laparoskopische Fundoplikatio Plicator ESD

4 Was passiert mit den EAT?

5 DDW Abstracts EAT Anzahl Abstracts

6 Einteilung der EAT Endoskopische Injektions-/ Implantationsverfahren Radiofrequenz- Applikation Endoskopische Nahttechnik z.b. Enteryx Stretta z.b. EndoCinch 2 ESD Plicator

7 Einteilung der EAT Neuere Methoden z.b. Plicator Esophyx Endogastric solution ELF Durasphere Boston Scientific

8 Pathophysiologie der Refluxösophagitis verminderte Ösophagus- Clearance UÖS-Inkompetenz (Ruhedruck, Länge, TLESR) abnorme Antrummotilität Säure- Pepsinund Galle- Reflux abnorme antroduodenale Motilität verzögerte Magenentleerung Pylorusinsuffizienz mit duodenogastralem Gallereflux epitheliale Resistenz DGVS Konsensus, Celle 2001

9 Einschlusskriterien bei EAT GERD HRQL score 15 ohne PPI und 6 Punkte höher als mit PPI ph 4.0 > 4.5% in 24-h oder DeMeester score >14.7 LESP mindestens 5 mm Hg keine Motilitätsstörung Ösophagitis III oder IV (Savary Miller) kein Barrett Epithel (mit IN) Hiatus Hernie <2 cm

10 Fa. C.R. BARD Nahttechnik: EndoCinch TM

11 EndoCinch: US-Multi-Center-Studie 18 % Zeit ph <4 / 24h (n=64) (n=53) (n=29) 11,5 10,6 9,6 9,3 9,7 8,5 6,8 7,1 5,9 Gesamt Aufrecht Liegend Baseline 3 Mo. 6 Mo. Filipi et al., Gastrointest Endosc 2001

12 QOLRAD 18 Monate follow-up: HBSS (n=70) Schiefke et al., Gut 2005

13 Long term follow-up EndoCinch QOLRAD Chen et al. Gastrointest Endosc 2005;61:659-67

14 Lap. Fundoplikatio vs. EndoCinch prospektiv, Fallserie PPI reduktion LNF 87% TEP=EC 63% Mahmood et al. Am J Gastroentrol. 2006; 101:

15 Fadenausriss QOLRAD Schiefke et al., Gut 2005

16 Nahttechnik: ESD TM

17 Radiofrequenz Applikation: Stretta TM Fa. CURON MEDICAL

18 Stretta: Sham-Kontroll-Studie Cross-over: GERD-HRQL median -8.2 (N=20 p=0.002 ) Corley et al, Gastroenterology 2003

19 Injektionstechnik: Enteryx TM - Polymer Injektion an der Z-Linie (L. muscularis) Ringbildung nach 7 ccm Enteryx TM Fa. BOSTON-SCIENTIFIC

20 Enteryx TM : Sham-Kontroll-Studie baseline % total time at ph >4 final group n median IQR median IQR p sham Enteryx pooled keine Beeinflussung objektiver Parameter Vertrieb und Einsatz gestoppt! Deviere et al., Gastroenterology 2005, 128:

21 Plicator TM eptfe Pledgets & Pre-tied Suture Endoscopic Tissue Retractor Low Profile ( 6mm) Gastroscope

22 Plicator TM -Prozedur 1 Plicator und Gastroskop in Inversion Arme offen, tissue retractor eingeschraubt 2 3 Magenwand angehoben Arme geschlossen, Implantate abgeschossen 4 5 full-thickness plication

23 Ergebnisse PLICATOR TM ph-metrie N=57 Score/ % daily use PPI daily use PPI H2RA 60 no daily meds Baseline off meds 6 months after treatment months after treatment Data: Median ± range ph<4 / 24h DMJS meds Pleskow et al., GIE 2005, 61:

24 Plicator TM RCT, sham-controlled trial (n=159) 159 Randomized 78 Plicator 81 Sham 8 Lost to F/U 7 Incomplete F/U 63 Full or Partial Data (11 incomplete ph) 74 Full or Partial Data (11 incomplete ph) 5 Lost to F/U 2 Incomplete F/U Plicator group: single, transmural plication Sham group: Plicator Instrument placement; no suture deployment Rothstein et al. Gastroenterology Sep;131(3):

25 Plicator TM RCT, sham-controlled trial (n=159) GERD-HRQL 50% Verbesserung 70 p<0.001 % of patients achieving 50% GERD-HRQL improvement % 20% 0 Plicator Sham Rothstein et al. Gastroenterology Sep;131(3):

26 Plicator TM RCT, sham-controlled trial (n=159) PPI-Use % using PPI Plicator p<0.001 Sham Baseline 3 Months Rothstein et al. Gastroenterology Sep;131(3):

27 Plicator TM RCT, sham-controlled trial (n=159) median % Zeit ph<4 Median % time ph < 4.0 p< Plicator p=0.010 Sham Baseline 3 Months Rothstein et al. Gastroenterology Sep;131(3):

28 Multiple Plicatoren n=40 QOLRAD GERD HRQL (50%) PPI off heartburn regurgitation single multiple Caca et al. DDW 2007

29 Zusammenfassung PPI Stretta Enteryx EAT Gatekeeper EndoCinch laparoskopische Fundoplikatio Plicator ESD

30 Marktanalyse für EAT s Charite Teilnahme Multicenterstudie 50 Praxen; 23 Krankenhäuser angesprochen, 3 Annoncen in großen Zeitungen In 13 Wochen: 149 Patientenkontakte 10 Patienten rekrutiert (97% über Zeitung, 3% über Kollegen) Schlechte Rekrutierung durch Kollegen! Warum? Kein Vertrauen in endoskopische Therapie hohe Rate an Screening failures Fehlen passender Patienten Ist der Markt kleiner als gedacht? Eckhardt et al. DDW 2007

31 Zusammenfassung EAT Enthusiasmus kurzzeitige, subjektive Symptombesserung PPI-Reduktion bei ca. 2/3 der Patienten bis 12 Monate unzureichende Langzeiterfolgsraten (Nahtverluste) ph-normalisierung nur bei ca. 1/3 der Patienten kein Nachweis einer Abheilung der Erosionen nicht kosteneffektiv keine prospektiven Vergleiche zu PPI oder LF kaum sham-kontrollierte Studien PLICATOR, ESOPHYX die Lösung? Zeit nach Einführung einer Technik Textbuch Pharmakologie 1966

32 Vielen Dank!

33 Kosteneffektivität QOLRAD Prozedure Patienten in Studien Therapieerfolg n Deutschland USA Ratio of cost to outcome ( per successful treatment) EndoCinch (64%) 3.259, ,38 STRETTA 94* 64 (68%) 2.968, ,73 ENTERYX (65%) 4.134, ,80 EAT (all) (65%) 3.454, ,40 LF (83%) 1.155, ,40 Schiefke et al., Endoscopy 2005

34 Kosteneffektivität LF p LF?R C LF p EG + Long term relief EAT sind Kosteneffektiv, wenn Kostensenkung um 70%!!! EAT If EAT fails LF C EAT C LF p LF Ø EAT 1-p EAT LF EAT plf peat clf ceat laparoscopic fundoplication endoscopic antireflux therapy long term relief rate LF long term relief rate EAT cost of LF cost of EAT Schiefke et al., Endoscopy 2005

35 Barrett-Karzinom <0,01% Komplikationen Ösophagitis III-IV Ösophagitis I-II 0,1% 1% 2-3% G E R ERD Refluxbeschwerden LQ reduziert 5-7% D NERD Refluxbeschwerden LQ normal 10-15% der Bevölkerung Shaheen NJ, Gastroenterology 2000; 119: Fass R, Am J Gastroenterol 2002