Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH Lilienthalstraße Gilching Geschäftsführer Herr Dr. Stephan Roßberger als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Frau Marianne Mast Telefon Telefax mds@mdservices.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich Biologische en Biomaterialien auf Zytotoxizität - Zellproliferationstest bei Kontakt mit Extrakten DIN EN ISO DIN EN ISO 7405 DIN EN ISO USP 38 <87> SOP (P 4-06) DIN EN ISO DIN EN ISO OENORM EN ISO /12

2 Biologische en Biomaterialien en im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität - Genmutationen in Bakterien/ Salmonella typhimurium Rückmutationstest (Ames-Test) en im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut Thrombose - Thrombozytenaggregation Koagulation DIN EN ISO OECD 471 SOP DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Thrombinzeit SOP Thrombozyten - Thrombozytenaggregation Hämatologie SOP Hämolyse SOP (P 5-04) Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen - elektrochemische DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Immersionsprüfung SOP DIN EN ISO DIN EN SIO DIN EN ISO /12

3 Biologische en Biomaterialien en im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO SOP /02 (P 8-01) SOP (P 8-03) Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer en Mikrobiologischhygienische en Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Sterilisationsverfahren en im Rahmen der Validierung - mit Ethylenoxid mikrobiologische Leistungsbeurteilung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN 285 DIN EN DIN EN ISO DIN ISO/TS ISO/TS DIN EN ISO mit ionisierender Strahlung Sterilisationsverfahren mikrobiologische Leistungsbeurteilung en im Rahmen der Routineüberwachung DIN EN 1422 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS DIN EN ISO mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO /12

4 Mikrobiologischhygienische en Informationen für die Aufbereitung Biomaterialien en im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen Reinigung/Desinfektion Sterilisation DIN EN ISO AAMI TIR12 AAMI TIR 30 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung Medizinprodukte FDA Reprocessing Guidance SOP SOP P P AAMI TIR12 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung Medizinprodukte FDA Reprocessing Guidance - mit feuchter Hitze DIN EN ISO mit Ethylenoxid DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS ISO/TS auf/der Sterilität - Membranfiltermethode - Direktbeschickung Konservierungsbelastungstest DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <71> Ph. Eur. 8, USP 38 <51> 4/12

5 Mikrobiologischhygienische en Informationen für die Aufbereitung auf ausreichende antimikrobielle Ausrüstung - anwendungsbezogener Nachweis der kurz und längerfristigen Wirkung unter Berücksichtigung der Freigabe von Wirkstoffen sowie typischer Kontaminationskeime (Mikrotiterplattentest) SOP Desinfektionsmittel Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN 1040 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN 1275 Kontaktlinsenpflegemittel auf ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Infusionsgeräte des Partikelrückhaltevermögens der Wirksamkeit des Belüftungsteiles mit Luftfilter DIN EN ISO SOP Sterilverpackungen, Medizinprodukte DIN EN ISO beschleunigte Alterung SOP ASTM F1980 AAMI TIR 17 EN ISO /12

6 Mikrobiologischhygienische en Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Keimdichtigkeit DIN bei Feuchte bei Luftdurchgang - auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung SOP ASTM F 1929 Farbstofftest DIN EN bis -10 DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Biomaterialien Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) - Membranfilter-Methode - Ausspatelmethode - Plattengußverfahren DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <61> Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen auf Bakterien - Endotoxine (qualitativer und quantitativer Nachweis) mit dem Limulus Amöbocyten Lysat (LAL)-Test) Ph. Eur. 8, USP 38 <85> ANSI/AAMI ST72 - gel clot-methode - chromogene Endpunktmethode 6/12

7 Mikrobiologischhygienische en Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen Oberflächen Luft/Druckluft auf mikrobielle Verunreinigung - Abwesenheit von Pseudomonas aeruginosa, Enterobakterien, E. coli und Salmonellen - Nachweis über die Abwesenheit von E.coli, coliformen Keimen und Pseudomonas aeruginosa auf partikuläre Verunreinigung DIN EN ISO Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, USP 38 <61> USP 38 <61> SOP DIN EN ISO mikroskopische Methode SOP (USP 38 <788>) - durch Lichtblockade SOP SOP Nachweis der Biokontamination von Oberflächen Nachweis der Biokontamination von Luft (USP 38 <788>) AAMI TIR 42 DIN EN ISO DIN EN ISO USP 38 <1116> DIN EN ISO DIN EN ISO ISO USP 38 <1116> 7/12

8 e 5 DIN EN 285 : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Medizinprodukte Teil 2: Sterilisierverpackung Anforderungen und Medizinprodukte Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und schläuchen (festgelegt in EN 868-5) Anforderungen und Medizinprodukte Teil 4: Papierbeutel Anforderungen und Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff- Verbundfolie Anforderungen und Medizinprodukte Teil 6: Papier für Niedertemperatur- Sterilisationsverfahren Anforderungen und Medizinprodukte Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren Anforderungen und Medizinprodukte Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Medizinprodukte Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen Anforderungen und Medizinprodukte Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen Anforderungen und DIN EN 1040 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 1) DIN EN 1275 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - und 8/12

9 DIN EN 1422 : DIN EN ISO 7405 : Anforderungen (Phase 1) Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid Sterilisatoren - Anforderungen und Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten DIN EN ISO : Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung ISO : OENORM EN ISO : Druckluft - Teil 7: Testmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Feststoffe Optik und optische Instrumente Kontaktlinsen; Bestimmung der Zytotoxizität von Kontaktlinsenmaterial Teil 1: Agarüberschichtungs- und Wachstumsinhibitions- (DIN EN ISO : ; als DIN EN ISO mittlerweile zurückgezogen, Referenzierung nur aufgrund der enthaltenen Risikobetrachtung) DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und en im Rahmen des Risikomanagements DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: en auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von en zur Wechselwirkung mit Blut (einschließlich DIN EN ISO /A1 : 2006) DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: en auf in-vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Sterilisation mit Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte 9/12

10 DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität DIN CEN ISO/TS 13004: DIN EN : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Stahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VD max SD Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (einschließlich Berichtigung 1: 2010) DIN EN ISO : Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Mikrobiologische Anforderungen und für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen DIN EN ISO : Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel Konservierungsbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte 10/12

11 DIN ISO/TS : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leidfaden für die Anwendung von ISO DIN ISO/TS : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 3: Leidfaden für die Zuordnung eines Medizinproduktes zu einer Produktfamilie und Bearbeitungsklasse für die Dampfsterilisation DIN : AAMI TIR12 : AAMI TIR17 : AAMI TIR30 : AAMI TIR42 : ANSI AAMI ST72 : ASTM F1929 : 2015 ASTM F1980 : 2007/2012 FDA Reprocessing Guidance : OECD 471 : Ph. Eur. 8, : 2015 Ph. Eur. 8, : 2015 Ph. Eur. 8, : 2015 Ph. Eur. 8, : 2015 KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP USP 38 <51>: 2015 USP 38 <61>: 2015 USP 38 <71>: 2015 USP 38 <85>: 2015 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers Compatibility of materials subject to sterilization A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices Evaluation of particulates associated with vascular medical devices Bacterial endotoxins Test methologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages Reprocessing medical devices in health care settings: Validation Methods and Labelling Guidance for industry and food and Drug Administration Staff Bacterial Reverse Mutation Test Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen auf Bakterien-Endotoxine auf ausreichende Konservierung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Antimicrobial preservatives; Effectiveness Microbial limit tests Sterility tests Bacterial endotoxin test 11/12

12 USP 38 <87>: 2015 USP 38 <788>: 2015 USP 38 <1116>: 2015 Biological reactivity tests in vitro Particulate matter in injections Microbiological evaluation of clean rooms and other environments Abkürzungen AAMI ANSI ASTM DIN EN ISO OECD Ph. Eur. RKI SOP TIR TR TS USP Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Organisation for Economic Co-operation and Development European Pharmacopoeia Robert Koch Institut Arbeitsanweisung der Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH (Antragsteller) Technical Information Report Technical Report Technical Standard United States Pharmacopeia 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU 12/12