Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: UL International GmbH Ebertstraße 96, Wilhelmshaven an den Standorten: Grenzenstraße 3, Ochsenhausen Grenzenstraße 12, Ochsenhausen Grenzenstraße 13, Ochsenhausen Beim Braunland 1, Ochsenhausen Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Medizinprodukte Biologische, chemische, mikrobiologisch-hygienische, physikalische, physikalisch-chemische und vergleichende von Medizinprodukten, Sterilbarriere-und Verpackungssystemen sowie ophthalmischen Produkten und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 18

2 Standort: Grenzenstraße 3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien im Rahmen des Nachweises der DIN EN ISO Beschleunigte Alterung ASTM F Luftdurchlässigkeit ISO Berstfestigkeit ASTM F 1140/F1140M ASTM F 2054/ F2054M - Konditionierung DIN EN ISO 2233 ASTM D Leistungsprüfung ASTM D Siegelfestigkeit DIN EN ASTM F 88/ F 88M - Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems ASTM F 1929 ASTM F 2096 ASTM F 1886/F 1886M SOP PM 072 Dichtigkeit ASTM E 515 SOP PM 057 Druckfestigkeit ASTM D 642 Freifallbeanspruchung DIN EN ISO 2248 ASTM D 5276 Integrität DIN EN ANSI/AAMI ST77 Rüttelfestigkeit ASTM D 4728 Schwingbeanspruchung ASTM D 999 ISO 8318 Klimatisierung DIN EN ISO 2233 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 18

3 Standort: Grenzenstraße 12 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Medizinprodukte Bestimmung von Ethylenoxid-Sterilisationsrückständen DIN EN ISO Prüfung auf extrahierbare Substanzen Ph. Eur. 9.1, Medizinprodukte - Polymere im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO Qualitativ und quantitativ ISO (Annex B) DIN EN ISO Chemische Struktur SOP PM 061, PM Charakterisierung von Copolymeren SOP PM 060 Blutbeutelsysteme Prüfung zum Nachweis der EN ISO Mitgeltend: EN ISO Schwerkraftinfusionsgeräte Prüfung zum Nachweis der DIN EN ISO Druckinfusionsgeräte Prüfung zum Nachweis der DIN EN ISO Intraokularlinsen Lagerstabilität DIN EN ISO Kontaktlinsen Alterung mittels UV/VIS- Strahlung DIN EN ISO Lagerdauer DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 18

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Ophtalmologische Implantate und Zubehör Nachweis der - Spüllösungen DIN EN ISO Okulare Endotamponaden DIN EN ISO Viskoelastische Substanzen DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Restproteine nach Anschmutzung SOP PM 083 (DIN ISO/TS ) Physikalischchemische Intraokularlinsen Biokompatibilität DIN EN ISO Kontaktlinsen Extrahierbare Anteile DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Prüfung auf Bakterien Endotoxine (LAL Test) Ph. Eur. 9.1, Physikalische Medizinprodukte Prüfung auf partikuläre Verunreinigung Ph. Eur. 9.1, Ph. Eur. 9, USP 40 <788> USP 40 <789> ISO mikroskopische Methode SOP PG durch Lichtblockade SOP PG 041 Mitgeltend: DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 18

5 Standort Grenzenstraße 13 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Blutbeutelsysteme Nachweis der - Volumen EN ISO Mitgeltend: EN ISO Entleerung, Füllrate - Pilotproben Schwerkraftinfusionsgeräte Nachweis der DIN EN ISO Abmessung - Volumen Druckinfusionsgeräte Nachweis der DIN EN ISO Zugfestigkeit - Dichtheit Spritzen, Kanülen Nachweis der - Dichtheit ISO Spannungsrissbildung ISO Ausziehwiderstand ISO Widerstand gegen Überdrehung DIN ISO DIN EN ISO Abschraubbarkeit DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO 7864 DIN EN ISO Katheter Nachweis der DIN EN 1616 DIN EN 1618 DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Knickstabilität - Festigkeit - Ballonsicherheit - Flussrate Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 18

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Atemschläuche zum Nachweis der DIN EN Durchflusswiderstand - Verbindungsstücke - Lecksicherheit Intraokularlinsen optische Eigenschaften DIN EN ISO mechanische Eigenschaften DIN EN ISO Lagerstabilität DIN EN ISO Kontaktlinsen zum Nachweis der - Spektraler Transmissionsgrad und Lichttransmissionsgrad - Scheitelbrechwertmessung - Durchmesser - Dicke - Einschlüsse und Oberflächenunvollkommenheiten - Krümmung zum Nachweis der - Brechungsindex - Wassergehalt Prüfung der Alterung mittels UV/VIS- Strahlung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Bestimmung der Lagerdauer DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 18

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Kontaktlinsen mit Pflegemitteln Ophtalmologische Implantate und Zubehör Verträglichkeit DIN EN ISO Nachweis der - Spüllösungen DIN EN ISO Okulare Endotamponaden Physikalischchemische - Viskoelastische Substanzen Medizinprodukte, Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme, Materialien DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung von Kunststoffen USP 40 <661> Kontaktlinsen Extrahierbare Anteile DIN EN ISO Vergleichende Atemschläuche Prüfung von - Dimensionen DIN EN ISO Intraokularlinsen Prüfung von DIN EN ISO Kennzeichnung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 18

8 Standort: Beim Braunland 1 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Medizinprodukte auf Zytotoxizität DIN EN ISO USP 40 <87> Test auf Veränderung der Zellmorphologie und auf Lyse im direkten Kontakt (Mikroskopische Bewertung) Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten (Colorimetrische Bestimmung der Proteinsynthese) SOP BM 007 SOP BM 009 SOP BM 011 SOP BM 012 SOP BM 019 SOP BM 022 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Intraokularlinsen Prüfung der Biokompatibilität DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO USP 40 <71> SOP BM Membranfiltration SOP BM Direktbeschickung Mitgeltend: Ph. Eur. 9, Prüfung auf ausreichende Konservierung Ph. Eur. 9, USP 40 <51> Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routineüberwachung mit feuchter Hitze mittels Bioindikatoren DIN EN ISO SOP BM 034 Mitgeltend: DIN EN 285 DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 18

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien im Rahmen des Nachweises der DIN EN ISO Mikrobielle Barriere DIN Medizinprodukte, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Reinigung SOP BM 024 Desinfektion SOP BM 025 Sterilisation - Mit feuchter Hitze SOP BM 006 Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO DIN EN ISO : ) / DIN EN ISO : ), Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mitgeltend: ASTM E 2314 ASTM E 1837 AAMI TIR12 Class II Special Controls Guidance Dokument DIN EN ISO DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, USP 40 <61> SOP BM 001 Oberflächen Nachweis der Biokontamination von Oberflächen DIN EN ISO SOP BM 026 Mitgeltend: DIN EN ISO Erg. Leitlinie Sterile Produkte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 18

10 Regelwerke 4 DIN EN 285 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN 1616 : DIN EN 1618 : Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen Teil 1: Allgemeine Anforderungen Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer)Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (als Ersatz für ISO und 594-2) Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen Teil 20: Allgemeine Prüfverfahren (als Ersatz für ISO und 594-2) Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie Anforderungen und Prüfverfahren Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Prüfverfahren Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung Nicht-intravasale Katheter Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften DIN EN ISO 2233 : Verpackung Versandfertige Packstücke und Ladeeinheiten Klimatische Vorbehandlung für die Prüfung DIN EN : EN ISO : EN ISO : Verpackung Versandfertige Packstücke Vertikale Stoßprüfung (freier Fall) Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen DIN EN ISO : Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 18

11 ISO : DIN EN ISO 7864 : Papier und Pappe Bestimmung der mittleren Luftdurchlässigkeit Teil 5: Verfahren nach Gurley Sterile Einmal-Injektionskanülen ISO 8318: 2000 Packaging Complete, filled transport packages and unit loads Sinusoidal vibration tests using a variable frequency DIN EN ISO : Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung DIN EN ISO : Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten DIN EN ISO 9626 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 3: Zentral venöser Katheter DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN ISO : DIN EN ISO : Vorgefüllte Spritzen Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate Sterile intravaskuläre Einführinstrumente, Dilatatoren und Führungsdrähte zur einmaligen Verwendung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 18

12 DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prüfung der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 2: Optische Eigenschaften und Prüfverfahren DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 3: Mechanische Eigenschaften und Prüfverfahren DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 4: Etikettierung und Information DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 5: Biokompatibilität DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 6: Haltbarkeits- und Transportprüfungen DIN EN ISO : Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Bestimmung der physikalischen Verträglichkeit von Kontaktlinsenpflegemitteln mit Kontaktlinsen DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : Augenoptik Kontaktlinsen Alterung durch Einwirkung von ultravioletter und sichtbarer Strahlung (in vitro-verfahren) Augenoptik Kontaktlinsen Bestimmung der Lagerdauer Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 18

13 DIN EN : Katheter Prüfverfahren für die Knickbildung von Kathetern mit Einzellumen und Schläuchen zur medizinischen Anwendung DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten ISO : Chirurgische Implantate - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Chirurgische Implantate Vulkanisierte Zwei-Komponenten- Silikonelastomere Ophthalmische Implantate Viskoelastische Substanzen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil5: Prüfanschmutzungen und verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Ophthalmische Implantate Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie Ophthalmische Implantate Okulare Endotamponaden Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Augenoptik Kontaktlinsen Teil 3: Messverfahren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 18

14 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN : AAMI TIR12 : 2010 ANSI/AAMI ST77 : 2013 ASTM D ASTM D (2015) ASTM D ASTM D ASTM D ASTM D ASTM E ASTM E (2014) ASTM E (2014) Augenoptik Kontaktlinsen Teil 4: Physikalisch-chemische Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien Zahnheilkunde Kunststoffe Teil 1: Prothesenkunststoffe Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte Designing, testing and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers Containment devices for reusable medical device sterilization Standard Test Method for Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components, and Unit Loads Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing Standard Test Method for Random Vibration Testing of Shipping Containers Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall Standard Practice for Leaks Using Bubble Emission Techniques Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices (Simulated Use Test) Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method Simulated Use Test Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 18

15 ASTM F 88/F 88M-15 ASTM F 1140/F1140M-13 ASTM F 1886/F1886M-16 ASTM F ASTM F ASTM F 2054/F2054M-13 ASTM F Class II Special Controls Guidance Dokument Erg. Leitlinie Sterile Produkte (IV/2244/87, rev. Sept. 1996) Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Medical Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) Medical Washers and Medical Washer-Disinfectors; Guidance for the Medical Device Industry and FDA Review Staff Ergänzende und überarbeitete Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel (September 1996) Dokument der Kommission der Europäischen Gemeinschaften (IV2244/87, rev.) vom 9. September 1996) Prüfung auf Sterilität Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte : Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Semiquantitativer LAL-Test (gel-glot technique, chromogenic kinetic method) Partikelkontamination - Nicht sichtbare Partikel Partikelkontamination - Sichtbare Partikel Sterile PVC-Behältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 18

16 Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, SOP BM 002 Rubber Closures for Containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders Prüfung auf ausreichende Konservierung Steriltest SOP BM 006 Mikrobiologische Prüfverfahren im Rahmen der Entwicklung / Validierung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO SOP BM 007 SOP BM 009 SOP BM 011 SOP BM 012 SOP BM 019 SOP BM 022 SOP BM 024 SOP BM 025 SOP BM 026 SOP BM 030 SOP BM 034 SOP PG 041 SOP PG 048 SOP PM 057 Probenvorbereitung für die Prüfung auf Zytotoxizität im Wachstumshemmtest Prüfung auf Zytotoxizität im Wachstumshemmtest Messung der Kristallviolett-Färbung von Zellen mittels ELISA Photometer Auswertung von ELISA-Photometer-Files der Kristallviolettfärbung von Zellen Bestimmung der Zellzahl mittels Neubauer-Kammer Färbung von Säugetierzellen mit Kristallviolett Vorgehensweise zur Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664/ASTM E 2314 : Validierung eines Reinigungsprozesses Vorgehensweisen zur Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664/ASTM E 2314, Bewertung eines Desinfektionsprozesses Biokontaminationskontrolle von Reinräumen und Reinraumbereichen gem. DIN EN ISO Gesamt-Protein-Bestimmung, BCA-Mikro-Methode Prüfung auf Keimdichtigkeit bei Feuchte Partikelmessgerät Digitales Mikroskop, Keyence VHX-500 FD Dichtigkeitsprüfung von verschlossenen Behältern Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 18

17 SOP PM 060 SOP PM 072 SOP PM 075 SOP PM 083 USP 40 <51> : 2017 USP 40 <61> : 2017 USP 40 <71> : 2017 USP 40 <87> : 2017 USP 40 <381> : 2017 USP 40 <661> : 2017 USP 40 <788> : 2017 USP 40 <789> : 2017 Methode zur Bestimmung des Restmonomergehaltes von Polyacrylaten Siegelnaht-Dichtigkeitsprüfung von nicht-porösem Material Bestimmung von Weichmachern in Medizinprodukten Proteinbestimmung in Extrakten mittels BCA-Methode Antimicrobial preservatives; Effectiveness Microbial limit tests Sterility tests Biological reactivity tests; in vitro Elastomeric Closure for Injections Physicochemical Tests Plastics Particulate matter in injections Particulate matter in ophthalmic solutions Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 18

18 Abkürzungen DIN EN ISO AAMI ANSI ASTM JIS Ph. Eur SOP USP Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society for Testing and Materials Japanese Industrial Standard Pharmacopoeia European Standardarbeitsanweisung der UL International GmbH, UL MDT United States Pharmacopeia 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 18