Haftungsfalle Instrumentenaufbereitung Rechtssicherheit oder Risiko
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- Ferdinand Kaufer
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1 Haftungsfalle Instrumentenaufbereitung Rechtssicherheit oder Risiko RKI konforme einfache und rechtsichere Lösung für den Praxisalltag
2 Hygieia Justitia
3 Gesetzeslage MPG MPBetreibV SGB V EWG UVV RöV MedGV BDSG IFSG GOZ ArbSchutzG Arzthaftungsrecht GefStoffVO TRBA 250 EU Richtlinien 93/42 BioStoffVO Patientenrechtegesetz StrahlenschutzG
4 Gesetzeslage Minister Daniel Bahr Bundesministerium für Gesundheit Ministerin Sabine Leutheusser-Schnarrenberger Bundesministerium für Justiz Die Rechte der Versicherten werden weiter ausgebaut und verbessert. Kranken- und Pflegekassen werden verpflichtet, ihre Versicherten bei der Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen aus Behandlungsfehlern zu unterstützen. Patientenrechtegesetz Patientenbeauftragter Wolfgang Zöller Die Dokumentationspflichten bei der Behandlung werden im Gesetz festgelegt. Fehlt die Dokumentation oder ist sie unvollständig, wird im Prozess zu Lasten des Behandelnden vermutet, dass die nicht dokumentierte Maßnahme auch nicht erfolgt ist. Der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten Das Patientenrechtegesetz stärkt die Patienten auf dem Weg vom Bittsteller zum Partner. Erstmals werden die Rechte der Patienten maßgeblich weiterentwickelt, zusammenhängend geregelt und vor allen Dingen für jedermann unkompliziert nachlesbar gemacht. Quelle Bildmaterial: BMG
5 Gesetzeslage Quelle Bildmaterial: BMG
6 Die Rechtsgrundlagen Der Nachweis sicherer Hygiene ist therapeutische Pflicht. Wer die Gefahr einer Infektion setzt, den trifft das ganze Instrumentarium der Beweisverschärfungen. (Reichsgericht, aus dem Jahr 1932 in Zivilsachen RGZ 165, 336) Eine kontrollierte hygienische Versorgung ist seitdem von der Rechtsprechung als Behandlungsstandard fortgeschrieben worden. Von besondere Bedeutung sind dabei die RKI Richtlinien.
7 Die Rechtsgrundlagen RKI Richtlinien und -Empfehlungen Richtlinien oberster Bundesbehörden gelten als antizipierte Sachverständigengutachten zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. (Bundesgerichtshof Entscheidungen in Zivilsachen, 103, 338, 341)
8 Die Rechtsgrundlagen RKI Richtlinien und -Empfehlungen Der Bundesgerichtshof hat in ständiger Rechtsprechung ein Abweichen von den Richtlinien oberster Bundesbehörden als haftungsbegründend im Schadensfall bewertet, wenn der Verantwortliche nicht nachzuweisen vermag, dass der Schaden auch bei Beachtung dieser Vorschrift eingetreten wäre. (Bundesgerichtshof Entscheidungen in Zivilsachen,Bd. 114, S.273, 276)
9 Die Rechtsgrundlagen Gefährdungshaftung im Medizinrecht Beispiel: Straßenverkehr - Gefährdungshaftung Verkehrstote pro Jahr. Eine nicht hinzunehmende Risikobereitschaft eines Autofahrers auch ohne Sach- oder Personenschäden wird geahndet. Beispiel: Gesundheitssysteme Gefährdungshaftung Tote pro Jahr durch vermeidbare Infektionen durch den Einsatz nicht nachweislich sicherer MP.
10 Gesetze & Patientenanspruch
11 Die Rechtsgrundlagen Urteile: Voll beherrschbares Risiko Eine Einrichtung (Zahnarztpraxis) hat für die Folgen einer Infektion aus einem beherrschbaren Bereich einzustehen, sofern sie sich nicht dahingehend zu entlasten vermag, dass alle organisatorischen und technischen Vorkehrungen gegen vermeidbare Keimübertragung getroffen waren. (BGH, VersR S. 467ff. bestätigt u.a. für Arztpraxen, Urteil vom BGH VI ZR 158/06) Das Unterlassen der gebotenen Keimreduzierung führt selbst bei einer letztlich nicht geklärten Infektionsursache zur Beweislastumkehr und damit zur Haftung. (OLG Schleswig wie zuvor schon im Ergebnis OLG Düsseldorf)
12 Die Rechtsgrundlagen Beweislast & Beweislastumkehr Haftungsprozess I Regelfall Die Beweislast. Der Patient hat die Beweislast für seinen Vortrag. Der Arzt schuldet die Leistung und nicht den Erfolg. Haftungsprozess II Im Bereich der vollbeherrschbaren Risiken (Instrumentenaufbereitung) Die Beweislastumkehr Der Arzt hat die Beweislast für die lückenlose Einhaltung der RKI-BfArM-Empfehlungen und der gesetzlichen Vorgaben des 4Abs. 2 MPBetreibV.
13 Die Rechtsgrundlagen Die rechtlichen Konsequenzen 1. Der Betreiber kann sich nicht auf die Vermutungswirkung des 4 Absatz 2 Satz 3 MPBetreibV berufen. 2. Die ordnungsgemäße Aufbereitung ist im Einzelfall anhand der Anforderungen des 4 Absatz 2 MPBetreibV festzustellen. 3.Diese Feststellung setzt voraus, dass die vom Betreiber praktizierten Aufbereitungsverfahren, den Schutzzweck des 4 Absatz 2 MPBetreibV ebenso wirksam erfüllt, wie die Aufbereitung unter Beachtung der RKI-BfArM-Empfehlung. Dieser Nachweis ist theoretisch möglich, in der gerichtlichen Praxis aber noch keinem Betreiber gelungen.
14 Die Rechtsgrundlagen Gesetze & Patientenanspruch Vorgaben der RKI-Empfehlung 2012 und 4 Abs. 2 MPBetreibV
15 Die Rechtsgrundlagen Gesetze & Patientenanspruch Vorgaben der RKI-Empfehlung 2012 und 4 Abs. 2 MPBetreibV
16 Die Rechtsgrundlagen Gesetze & Patientenanspruch Vorgaben der RKI-Empfehlung 2012 und 4 Abs. 2 MPBetreibV
17 Die Rechtsgrundlagen Gesetze & Patientenanspruch Vorgaben der RKI-Empfehlung 2012 und 4 Abs. 2 MPBetreibV
18 Die Rechtsgrundlagen Gesetze & Patientenanspruch Vorgaben der RKI-Empfehlung 2012 und 4 Abs. 2 MPBetreibV
19 Die Rechtsgrundlagen Gesetze & Patientenanspruch Aufbewahrungspflicht Der Betreiber einer Einrichtung (Praxis/Klinik) hat den allumfassenden Hygieneschutz dokumentarisch transparent für den Zeitraum des im Zivilrecht bis zu 30 jährigen Verjährungsbeginn zu gestalten. (BGH. NJW 1991, S. 1948) /77 in: NJW 1978, S f.)
20 Gesetze & Patientenanspruch... und welches Problem haben wir noch? der öffentliche Druck wird wachsen! Fernsehen Internet Patienteninformationen durch Krankenkassen Arzthaftpflicht wird teuerer Rechtsanwaltskanzleien Printmedien
21 Gesetze & Patientenanspruch Checkliste Behandlungsfehler Krankenkassen bieten Patienten, die durch ärztliche, zahnärztliche Behandlungsfehler Schaden nahmen, Hilfe und Checklisten an mit dem Arzt sprechen, zusätzlich Vertrauensperson einbeziehen Gedächtnisprotokoll erstellen, Zeugen? Nachbehandelnde Ärzte? Behandlungstermine? Dokumentation über Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte beschaffen. Vollständigkeit / Richtigkeit bestätigen lassen. Alternativ: MDK - Gutachten erstellen lassen. Schadensersatzklage möglich. BARMER Tipp: Kosten übernimmt in den meisten Fällen die Rechtsschutzversicherung.
22 Gesetze & Patientenanspruch... und welches Problem haben wir noch? der öffentliche Druck wird wachsen! Fernsehen Internet Patienteninformationen durch Krankenkassen Arzthaftpflicht wird teuerer Rechtsanwaltskanzleien Printmedien
23 Gesetze & Patientenanspruch Printmedien FAZ vom 15/16 November 2008
24 Gesetze & Patientenanspruch Printmedien ZAHNÄRZTLICHE WIRTSCHAFTSDIENST AUSGABE 09 / 2011 OVG Nordrhein Westfalen Beschluß vom A 32/11 Die Dokumentation der Verantwortlichkeiten und der Arbeitsschritte ist wesensnotwendige Voraussetzung eines validierten Systems..
25 Gesetze & Patientenanspruch... und welches Problem haben wir noch? der öffentliche Druck wird wachsen! Fernsehen Arzthaftpflicht wird teuerer Internet Patienteninformationen durch Krankenkassen Rechtsanwaltskanzleien Printmedien
26 Gesetze & Patientenanspruch Internet Willkommen im größten Patientenforum für Zahngesundheit Besuche seit
27 Gesetze & Patientenanspruch... und welches Problem haben wir noch? der öffentliche Druck wird wachsen! Fernsehen Internet Patienteninformationen durch Krankenkassen Arzthaftpflicht wird teuerer Rechtsanwaltskanzleien Printmedien
28 Gesetze & Patientenanspruch Rechtsanwälte Spezialist für Behandlungsfehler
29 Gesetze & Patientenanspruch Rechtsanwälte Mit die höchste gegen Ärzte geforderte Schadensersatzsumme
30 Die Rechtsgrundlagen Aufbereitung von Medizinprodukten Ist europaweit gesetzlich geregelt und gilt für jeden Arzt der mit einem Medizinprodukt einen Patienten untersucht behandelt oder operiert
31 Die Rechtsgrundlagen Aufbereitung von Medizinprodukten 1. Das Gesetz eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, 4 MPBetreibV wenn die 2. Die RKI Richtlinie gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM aus dem Jahre 2012 bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
32 Die Rechtsgrundlagen Aufbereitung von Medizinprodukten Vermutungswirkung Gesetz Anforderungen RKI Richtlinie Anweisungen Rechtssicherheit 4 MPBetreibV + =
33 Aufbereitung v. Medizinprodukten 4 MPBetreibV RKI
34 MISSVERSTÄNDNISSE
35 Aufbereitung v. Medizinprodukten Die Ausstattung Wir haben einen validierten Klasse B Sterilisator und sind so mit technisch auf dem neusten Stand. Der Ablauf Wir geben kein Instrument frei, das nicht vorher sterilisiert wurde. Die Dokumentation Wir dokumentieren jedes Mal den vollständigen Sterilisationsprozess incl. Helixtest.
36 Infektionsprävention Auf der Jagd nach dem Unsichtbaren
37 Infektionsprävention Mikroorganismen Wir sehen sie nicht! Wir riechen sie nicht! Wir schmecken sie nicht! Und doch sind sie überall!
38 Infektionsprävention Handschuhe Fabrikneuer Latexhandschuh, unsteril, Handinnenfläche.
39 Infektionsprävention Das kleine Loch im Handschuh hat eine Größe von bis zu 5000 nm (10-9 Meter)
40 Die Rechtsgrundlagen Aufbereitung von Medizinprodukten Das Gesetz 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV fordert vom Betreiber einer Klinik oder Arztpraxis zur Sicherung und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten mit einem geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieses Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist
41
42 Aufbereitung v. Medizinprodukten Tagesform von Mitarbeitern
43 Aufbereitung v. Medizinprodukten Innenkontamination Turbine
44 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE 1. ULTRASCHALL (optional) 1. ULTRASCHALL (optional) 2. REINIGUNG 2. REINIGUNG 3. DESINFEKTION 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG 2. REINIGUNG/DESINFEKTION 4. KONTROLLE 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT 5. SIEGELGERÄT 6. STERILISATOR LEX-o-DENT 6. STERILISATOR
45 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE REINIGUNG
46 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE REINIGUNG
47 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE REINIGUNG DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG
48 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE REINIGUNG DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG
49 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE 3. Kontrolle aller Schritte KONTROLLE REINIGUNG DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG
50 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung REINIGUNG ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE KONTROLLE DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG
51 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung REINIGUNG ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE KONTROLLE DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG SIEGELGERÄT
52 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung REINIGUNG ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE KONTROLLE DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG SIEGELGERÄT
53 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung 5. Sterilisation REINIGUNG DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) KONTROLLE SIEGELGERÄT
54 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung 5. Sterilisation REINIGUNG DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) KONTROLLE SIEGELGERÄT STERILISATOR Die Freigabe kann nur erfolgen, wenn jeder Schritt der Aufbereitung erfolgreich war und dokumentiert ist.
55 Aufbereitung v. Medizinprodukten Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden
56 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG
57 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG
58 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE
59 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG
60 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION
61 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt
62 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt
63 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt
64 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt
65 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt
66 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt
67 Aufbereitung v. Medizinprodukten INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
68 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
69 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) DOKU Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
70 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) DOKU DOKU Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
71 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) DOKU DOKU DOKU Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
72 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) DOKU DOKU DOKU Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden DOKU 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
73 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) DOKU DOKU DOKU Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden DOKU 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE DOKU 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
74 Aufbereitung v. Medizinprodukten DOKU INSTRUMENTENWANNE ULTRASCHALL (optional) DOKU DOKU DOKU Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden DOKU 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE DOKU DOKU 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Parametern belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.
75 Aufbereitung v. Medizinprodukten Mindestbestandteile des Freigabeprotokolls START: Aufbereitungsprozess DOKU INSTRUMENTENWANNE MASCHINELL PI DOKU MANUELL 1. ULTRASCHALL (optional) PI DOKU 2. REINIGUNG INSTRUMENTE PI DOKU PI DOKU 2. REINIGUNG / Kritisch B 3. DESINFEKTION / Kritisch B 2. / 3. REINIGUNG/DESINFEKTION PI DOKU 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG INSTRUMENTE DOKU 4. KONTROLLE PI DOKU 5. SIEGELGERÄT Die Sterilisation ist nur ein Teilprozess der Aufbereitung 6. STERILISATOR PI DOKU ENDE: Aufbereitungsprozess Freigabeprotokoll vollständig Ja Nein
76 Aufbereitung v. Medizinprodukten Mindestangaben für die Chargenrückverfolgung
77 Aufbereitung v. Medizinprodukten 4 Abs. 2 Satz 1 MPBtreibV Dokumentation & Validierung LEX-o-DENT
78 Aufbereitung v. Medizinprodukten
79 Aufbereitung v. Medizinprodukten
80 Aufbereitung v. Medizinprodukten
81 Aufbereitung v. Medizinprodukten 1. ULTRASCHALL (optional) INSTRUMENTENWANNE 2. REINIGUNG 2. REINIGUNG 3. DESINFEKTION 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT 6. STERILISATOR LEX-o-DENT
82 Aufbereitung v. Medizinprodukten Mit der Freigabe wird jeder Schritt der validierten Aufbereitung dokumentiert Freigabe PDF Das PDF Format garantiert die manipulationsgeschützte Echtheit der Dokumentation und ist als Beweismittel vor Gericht zulässig
83 Aufbereitung v. Medizinprodukten Schutz & Sicherheit lückenlose Abbildung alle Schritte einer validierten Aufbereitung in einem Schritt & einem Dokument papierlos, rechtssicher & gerichtsanerkannt nach 2 Nr.2 Deutsches Signaturgesetz (SigG) 144, 371ff Zivilprozessordnung (ZPO) 86 Strafprozessordnung (StPO) 96 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) plus automatischer Langzeitarchvierung
84 Die Rechtsgrundlagen Aufbereitung von Medizinprodukten Vermutungswirkung Herzlichen Glückwunsch Sie sind in der Komfortzone. Gesetz RKI Richtlinie Rechtssicherheit 4 MPBetreibV + =
85 Keine Zukunft vermag gutzumachen was du in der Gegenwart versäumst Albert Schweizer Danke für Ihre Aufmerksamkeit. Bei Fragen wenden Sie sich bitte direkt an IMC Systems
Aufbereitung v. Medizinprodukten
1. ULTRASCHALL (optional) 2. REINIGUNG 2. REINIGUNG 3. DESINFEKTION 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT 6. STERILISATOR Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende
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