FX classix Verbesserte Überlebensraten durch High-Flux Dialyse

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1 Kardioprotektive Hämodialyse FX classix Verbesserte Überlebensraten durch High-Flux Dialyse Kardioprotektive Hämodialyse

2 Kardioprotektive Schützen Sie Ihre Patienten Kardioprotektive Hämodialyse Bei Hämodialyse Patienten treten in zunehmendem Maße vielfältige Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Dyslipidämien, Mangelernährung, Anämie, Bluthochdruck sowie kardiovaskuläre Komplikationen auf. Zugleich erhöht sich das durchschnittliche Eintrittsalter in die Dialyse kontinuierlich. Daher ist die Überlebensrate von Hämodialyse Patienten trotz der in den letzten 30 Jahren er zielten technischen und therapeutischen Fortschritte unbefriedigend niedrig. Ein Schlüssel zur Verbesserung ihrer medizinischen Prognose liegt in der gezielten Verbesserung der Services Über 30 Jahre Erfahrung im Bereich kundenorientierter Dialysedienstleistungen. Projektplanung und Beratung Aus- und Weiterbildung Technischer Service Wasser-Qualitäts-Service (WQS) Medizinischer Informationsdienst Qualitätssicherung mit EuCliD Produkte Innovative Technologien Innovative Produkte für kardioprotektive Therapien. CorDiax Produktlinie: 5008 CorDiax und 5008S CorDiax FX CorDiax Dialysatoren BCM-Body Composition Monitor Classix Produktreihe: 4008S classix FX classix Dialysatoren Therapie-Daten-Management-System (TDMS) Online Purification Cascade (OPC) 2

3 intradialytischen kardiovaskulären Stabilität. Deshalb stehen die Entwicklung und Anwendung von kardioprotektiven Therapien im Zentrum des Interesses von Fresenius Medical Care. SPOT reflektiert unser Engagement für kardioprotektive Behandlungsstrategien in allen unseren Kompetenzbereichen. Mit SPOT bringen wir es auf den Punkt Hämodialyse Outcomes Bessere Prognosen durch kardioprotektive Therapien. Reduziertes Mortalitätsrisiko Weniger kardiovaskuläre Komplikationen Optimierte Nutzung von Ressourcen Therapien Kardioprotektive Therapien als Standard für jeden Patienten. High-Flux-Dialyse ONLINE HDF Advanced Fluid Management (Erweitertes Flüssigkeitsmanagement) 3

4 Schützen Sie Ihre Patienten Kardioprotektion im Fokus der Langzeit-Dialysebehandlung Noch immer sind kardiovaskuläre Erkrankungen die Haupttodesursache bei Hämodialysepatienten 1. Der Schlüssel zur Verbesserung der medizinischen Prognose der Patienten liegt in der Kenntnis und Reduzierung ihrer kardiovaskulären Risikofaktoren. FX classix exzellente Biokompatibilität Mit Hilfe der INLINE Dampfsterilisation werden sterile und pyrogenfreie Dialysatoren hergestellt, die sich durch eine exzellente Biokompatibilität auszeichnen. 2 Die Auswahl des Hämodialyseverfahrens und der zugehörigen Therapiekomponenten ist ein wichtiger Schritt zur Verringerung der urämiebedingten Entzündungsprozesse und des oxidativen Stresses und somit zur Senkung des kardiovaskulären Risikos. FX classix hohes Endotoxin- Rückhalte vermögen Die Helixone Membran hat ein hohes Endotoxin-Rückhaltevermögen, wodurch das Entzündungsrisiko minimiert wird. 3 Mit Blick auf den Dialysator sind neben einer wirksamen Entfernung urämischer Toxine sowohl eine exzellente Biokompatibilität als auch ein hohes Endotoxin-Rückhaltevermögen der Membran entscheidende Faktoren für den Therapieerfolg. Aus diesem Grund hat Fresenius Medical Care die neue Dialysatoren-Serie FX classix entwickelt, die den Einstieg in die kardioprotektive Nierenersatztherapie erleichtert. PRODUKTE 4 Literaturhinweise 1. de Jager D. et al., JAMA (2009); 302: Müller T. F. et al., Nephron (1998); 78: Weber V. et al., Blood Purif (2003); 21: 365.

5 FX classix leistungsstarke High-Flux Membran Die High-Flux Helixone Membran der FX classix Dialysatoren hat eine hohe hydraulische Permeabilität und aufgrund ihrer hohen Porosität eine gute Durchlässigkeit für Mittelmoleküle wie β 2 - Mikroglobulin. Damit erleichtert die Membran die Entfernung eines breiten Spektrums von Urämietoxinen, insbesondere der Mittelmoleküle, die von Low-Flux Dialysatoren nicht entfernt werden können. Auf den Punkt gebracht Exzellente Bio kompatibilität durch INLINE Dampfsterilisation. 2 Hohes Endotoxin- Rückhaltevermögen. Geringes Vorspülvolumen. Gemeinsam tragen diese Vorteile der High-Flux Helixone Membran dazu bei, die kardiovaskuläre Prognose der Dialysepatienten zu verbessern. Harnstoff Harnstoff β 2 -Mikroglobulin Albumin β 2 -Mikroglobulin Albumin Low-Flux Membran High-Flux Membran 5

6 Schützen Sie Ihre Patienten Klinische Vorteile der High-Flux Dialyse High-Flux Membranen verbessern das Patientenüberleben Die Ergebnisse der MPO (Membrane Permeability Outcome)-Studie haben gezeigt, dass insbesondere Risikopatienten mit Serumalbuminwerten unter 4 g/dl signifikant von der Behandlung mit High-Flux Membranen profitieren. Auch für diabetische Patien ten hat die MPO-Studie einen Überlebensvorteil durch High-Flux Dialyse gezeigt. 1 Überlebenswahrscheinlichkeit Patienten mit Serumalbuminwerten 4 g/dl 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 High-Flux Membran Low -Flux Membran p = 0, Monate Kaplan-Meier Überlebenskurven der Patienten mit Serumalbuminwerten 4,0 g/dl in der Low-Flux und High-Flux Gruppe (Log-rank Test P = 0,032). 1 (Grafik basierend auf den Daten der Originalpublikation) Bis zu 86 % der Dialysepatienten weltweit haben niedrige Serumalbuminwerte unter 4 g/dl. 2 Viele von ihnen sind außerdem Diabetiker, was die Relevanz der MPO-Ergebnisse unterstreicht. In den ersten 4 Jahren der MPO-Studie konnte einer von elf Todesfällen verhindert werden, wenn hypoalbuminämische Patienten anstelle von Low-Flux Dialysatoren mit High-Flux Dialysatoren behandelt wurden. Neue Leitlinien empfehlen High-Flux Dialysatoren Das European Renal Best Practice Advisory Board empfiehlt aufgrund der bedeutenden Ergebnisse der MPO-Studie, alle Hämodialyse-Patienten mit High-Flux Membranen zu behandeln: Guideline 2.1: Synthetic high-flux membranes should be used to delay long-term complications of haemodialysis therapy in patients at high risk ( ). In view of underlying practical considerations, and the observation of a reduction of an intermediate marker (beta-2-microglobulin), synthetic high-flux membranes should be recommended even in low-risk patients ( ). 3 PRODUKTE 6

7 Verbessertes Management der renalen Anämie Die Gründe für die renale Anämie bei Dialysepatienten sind multifaktoriell, sie schließen einen Erythropoietin (EPO)-Mangel, eine eingeschränkte Funktion des Knochenmarks und ein vermindertes Ansprechen auf EPO ein. Zusätzlich führen chronische Entzündungen oft zu einer verminderten Reaktion auf die Gabe von Erythropoietin. 4 High-Flux Behandlungen tragen dazu bei, die Anämiekontrolle zu verbessern und ermöglichen gleichzeitig eine progressive Senkung der EPO- Dosierung. Damit leisten sie einen wichtigen Beitrag zur Senkung der individuellen Behandlungskosten. Auf den Punkt gebracht Verbessertes Patientenüberleben durch High-Flux Dialyse. 1 Relative Risikoreduktion um 37 % bei hypoalbuminämischen Patienten durch High-Flux Behandlungen. 1 Erleichterte Anämiekontrolle durch High-Flux Dialyse. 5 Hämoglobin (g/dl) 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 Low-Flux Fresenius Polysulfon vorher nach 6 Monaten High-Flux Fresenius Polysulfon p < 0,001 vorher nach 6 Monaten Wöchentliche EPO-Dosierung [IE/kg/Woche] High-Flux Fresenius Polysulfon p < 0,001 vorher nach 6 Monaten Patienten der High-Flux Gruppe hatten nach 6 Monaten signifikant verbesserte Hämoglobinwerte bei gleichzeitig deutlich geringerer EPO-Dosierung als in der Low-Flux Gruppe. 5 (Grafik basierend auf den Daten der Originalpublikation) Literaturhinweise 1. Locatelli F. et al., Journal of American Society of Nephrology (2009); 20: The DOPPS report 2004; 3. Tattersall J., Nephrol Dial Transplant (2010); 25: Gunell J. et al., Am J Kidney Dis (1999); 33(1): Ayli D. et al., J Nephrol (2004); 17:

8 Schützen Sie Ihre Patienten Die bewährten Vorzüge des FX-class Designs Helixone ist die auf Polysulfon basierende Membran der FX-class Dialysatoren, die von Fresenius Medical Care entwickelt wurde, um die besonderen Anforderungen moderner Dialyseverfahren zu erfüllen. Zur Herstellung der Helixone Membran wird die sogenannte Nano-Controlled-Spinning (NCS ) Technologie eingesetzt, mit deren Hilfe es möglich ist, die Porenstruktur und -verteilung entsprechend den Erfordernissen der verschiedenen Hämodialyseverfahren anzupassen. Die Helixone Membran ist das Herzstück der FX-class Dialysatoren. Die neuen FX classix Dialysatoren gehören zur FX-class Familie. Weltweit wurden bislang mehr als 177 Millionen Behandlungen mit FX-class Dialysatoren durchgeführt eine beachtliche Bilanz für die Helixone Membran. Helixone Membran hervorragende Leistung Die hohe Permeabilität der High-Flux Helixone Membran ermöglicht eine effektive Entfernung von Urämietoxinen über ein breites Molekulargewichtsspektrum hinweg. Minimaler Verlust essentieller Blutbestandteile wie Albumin Definierte Porenstruktur durch Nano-Controlled- Spinning (NCS )-Technologie Verbesserte Hämodynamik Homogener Blutfluss durch seitlichen Bluteinlass Spiralförmige Verteilung des einströmenden Blutes in der Kappe verhindert Stagnationszonen Geringeres Abknickrisiko für den Blutschlauch Eine Vielzahl moderner Technologien wird eingesetzt, um die besondere Funktionalität dieser Dialysatoren- Familie zu ermöglichen: PRODUKTE 8

9 Optimierter Dialysatfluss für eine bessere Clearance Eine dreidimensionale Mikrowellenstruktur der Fasern und eine höhere Packungsdichte sorgen für eine homogene Verteilung des Dialysats über den gesamten Querschnitt des Dialysators Radialer Dialysatfluss um jede Faser innerhalb des Bündels Auf den Punkt gebracht Bewährte Helixone Membran. Optimierte Hämodynamik. Optimierter Dialysatfluss. Umweltfreundlichkeit. Umweltfreundlichkeit Herstellung aus umweltfreundlichen Materialien Umweltfreundliches INLINE Dampfsterilisationsverfahren kein Einsatz von radioaktiver Strahlung oder Chemikalien Homogener Blutfluss Helixone Membran Dreidimensionale Mikrowellenstruktur der Faser Radiale Anströmung des Faserbündels 9

10 Schützen Sie Ihre Patienten Der feine Unterschied INLINE Dampfsterilisation Produktsicherheit bedeutet Sicherheit für Ihre Patienten. Der Herstellungsprozess unserer Dialysatoren unterliegt deshalb höchsten Qualitätsstandards. Außerdem durchlaufen alle FX classix Dialysatoren den einzigartigen, von Fresenius Medical Care entwickelten, INLINE Dampfsterilisationsprozess. Die Blut- und Dialysatkompartimente der Dialysatoren werden dabei 15 Minuten lang mit heißem Dampf > 121 ºC gespült. Anschließend werden alle Dialysatoren auf Leckagen hin untersucht, um die Unversehrtheit jeder einzelnen Faser zu prüfen. Sichere Reinheit mit Dampf Die INLINE Dampfsterilisation vermeidet mögliche Gefahren durch Sterilisationsrückstände. Das Grundprinzip dieser Methode ist das ausgiebige Spülen mit Heißdampf Chemikalien oder Gammastrahlung sind hierbei überflüssig. Das ist insofern von Vorteil, als durch Gammabestrahlung Veränderungen in der Materialchemie ausgelöst und zytotoxische Substanzen freigesetzt werden können. 1 Während der INLINE Dampfsterilisation entstehen äußerst reine Dialysatoren, die frei von chemischen, zytotoxischen und karzinogenen Rückständen sind und eine ausgezeichnete Hämokompatibilität besitzen. PRODUKTE 10

11 INLINE Dampfsterilisationsprozess und Integritätsprüfung Dampf Dampf Auf den Punkt gebracht Rückstandsund pyrogenfreie Dialysatoren. Ausgezeichnete Biokompatibilität. Geringes Vorspül volumen. steriles Wasser sterile Luft Dampf Dampf sterile Luft steriles Wasser INLINE Dampfsterilisationsprozess. Integritätsprüfung mit steriler Luft und sterilem Wasser. Jeder bei Fresenius Medical Care hergestellte Dialysator durchläuft diesen Test im Anschluss an die Sterilisation, so dass eine 100 % Kontrolle durchgeführt wird. Literaturhinweise 1. Shintani H. et al., Journal of Analytical Toxicology (1989); 13:

12 Schützen Sie Ihre Patienten Besserer Schutz durch aktive Prävention PRODUKTE 12

13 Hohes Endotoxin-Rückhaltevermögen Endotoxine (Lipopolysaccharide, LPS) können durch gram-negative Bakterien in kontaminierten Dialysierflüssigkeitsleitungen freigesetzt werden. Da einige LPS-Fragmente ähnliche Molekulargewichte wie bestimmte urämische Toxine haben, können sie leicht in den Blutkreislauf gelangen und Entzündungsreaktionen sowie langfristige Komplikationen (z. B. eine beschleunigte Arteriosklerose) hervorrufen. Auf den Punkt gebracht Hohes Endotoxin- Rückhaltevermögen der Helixone Membran. Membranen wie Helixone, die ein hohes Endotoxin- Rückhaltevermögen haben, schützen Ihre Patienten vor dem Endotoxintransfer in den Blutkreislauf, insbesondere, wenn keine hochreine Dialysierflüssigkeit zur Verfügung steht. 1 Zusätzlich schützen die folgenden Maßnahmen vor Endotoxinen: Verwendung von Dialysierflüssigkeitsfiltern zur Herstellung hochreiner Dialysierflüssigkeit Etabliertes Hygienemanagement und regelmäßige Desinfektionszyklen Endotoxin-Adsorption (EU/cm 2 Membranoberfläche) 4,5 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0 0,17 Polyethersulfon 0,03 Polyacrylonitril 0,56 Helixone 0,48 Polysulfon Endotoxin-Adsorption pro cm 2 Membranoberfläche nach 120 min in-vitro Dialyse mit kontaminiertem Dialysat (Endotoxin aus Bakterienkulturfiltraten; Ausgangskonzentration 50 EU/mL). 1 (Grafik basierend auf den Daten der Originalpublikation) Literaturhinweise 1. Weber V. et al., Blood Purif (2003); 21:

14 Die neuen FX classix Dialysatoren Optimale Nutzung der Ressourcen Geringeres Gewicht weniger Kosten Eine optimierte Verpackung und ein geringes Gewicht der FX classix Dialysatoren tragen dazu bei, die Transport und Entsorgungskosten zu senken. Somit werden wertvolle Ressourcen geschützt. Weniger Spülen geringerer Zeitbedarf und geringere Kosten Da die FX classix Dialysatoren INLINE dampfsterilisiert werden, wird nur noch ein geringes Vorspül volumen von max. 500 ml benötigt. So sind diese Dialysatoren schon nach einer kurzen Vorbereitungszeit einsatzbereit. Zusätzlich werden die durchschnittlichen Kosten für die benötigte Spüllösung um ca. 50 % verringert. PRODUKTE 14

15 Die neuen FX classix Dialysatoren Leistungsdaten FX classix High-Flux Dialysatoren Molekulargewicht (Dalton) FX 50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix Clearance (Q B = 300 ml/min) Cytochrom C Inulin Vitamin B Phosphat Kreatinin Harnstoff Clearance (Q B = 400 ml/min) Cytochrom C Inulin Vitamin B Phosphat Kreatinin Harnstoff Ultrafiltrations-Faktor (ml/h x mmhg) Siebkoeffizienten Albumin < 0,001 Myoglobin ,1 β 2 -Mikroglobulin ,7 Inulin In-vitro Leistungsdaten: Q D = 500 ml/min, Q F = 0 ml/min, T = 37 C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltrations-Faktoren: Humanblut (Hämatokrit 32 %, Eiweißgehalt 6 %). Membranmaterial Helixone Sterilisationsmethode INLINE Dampfsterilisation Gehäusematerial Polypropylen Vergussmasse Polyurethan Stückzahl pro Karton 24 Effektive Oberfläche (m²) 1,0 1,4 1,8 2,2 K 0 A Harnstoff Blutfüllvolumen (ml) Artikelnummer F F F F PRODUKTE 15

16 Schützen Sie Ihre Patienten Bessere Outcomes durch High-Flux Dialyse Fast jeder zweite Dialysepatient stirbt an den Folgen einer kardiovaskulären Erkrankung. Deshalb ist die kardioprotektive Hämodialyse ein Hauptanliegen von Fresenius Medical Care, an dem wir kontinuierlich arbeiten. Mit jedem Schritt versuchen wir, kardiovaskuläre Risikofaktoren zu mindern und somit die Prognose der Patienten zu verbessern. In den letzten Jahren konnten mehrere Studien zeigen, dass High- Flux Behandlungen das Potential haben, eine bessere Überlebensrate zu erreichen. Deshalb sind die neuen FX classix Dialysatoren ein wesentlicher Bestandteil unseres SPOT-Programms, und sie helfen Ihnen dabei, Ihre Patienten zu schützen Tag für Tag. Innovative Technologien innovative Produkte für kardioprotektive Therapien. 16

17 Effektive Entfernung von Urämietoxinen Höhere Leistung durch verbessertes Design Auf den Punkt gebracht FX classix der Einstieg in die High-Flux Dialyse Optimierte Hämodynamik INLINE Dampfsterilisation Optimale Nutzung der Ressourcen 17

18 Firmensitz : Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v. d. H. Deutschland Telefon : +49 (0) Fax : +49 (0) Deutschland : Fresenius Medical Care GmbH Else-Kröner-Straße Bad Homburg v. d. H. Telefon : +49 (0) Fax : +49 (0) marketing.deutschland@fmc-ag.com Österreich : Fresenius Medical Care Austria GmbH Lundenburgergasse Wien Telefon : +43 (0) Fax : +43 (0) fmc.austria@fmc-ag.com Schweiz : Fresenius Medical Care (Schweiz) AG Aawasserstrasse Oberdorf Telefon : +41 (0) Fax : +41 (0) info.ch@fmc-ag.com F D (BG-E&B 01.13) Copyright 2012 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH zertifiziert, PEFC/