Inhaltsübersicht. Vorwort. A. Einleitung Problemdarstellung Aufbau der Bearbeitung 03

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1 Die arzthaftungsrechtliche Verfassung medizinischen Erprobungshandelns unter Berücksichtigung der gesetzlichen Krankenversicherung - Der individuelle Heilversuch von Torben Meyer Tectum Verlag Marburg 2006

2 Inhaltsübersicht Vorwort Gliederung V VH-XIV A. Einleitung Problemdarstellung Aufbau der Bearbeitung 03 B. Differenzierung ärztlicher Behandlungsmethoden 05 I. Verschiedene Behandlungsmethoden Standardbehandlung Der Behandlungsbegriff i.s.d. 2 Abs.l Nr.l AMG Das medizinische Begriffsmerkmal Standard Außenseiterbehandlungen Klinische Studien Der individuelle Heil versuch Definition nach dem Wortlaut Definition nach dem Sachzusammenhang Abgrenzung durch den Standardbegriff Individuell-optimierender Heilversuch Individuell-innovativer Heilversuch Definition nach dem Zweck der Behandlung 15 //. Divergierende Ansichten 19 ///. Stellungnahme zum Begriff des individuellen Heilversuchs 21 C. Haflungsrechtliche Grundlagen des individuellen Heilversuchs 24 I. Berücksichtigung allgemeiner Arzthaftungsgrundsätze Arzthaftungsrechtliche Prinzipien als Kernstücke ärztlicher Legitimation Haftungsrechtliche Therapiefreiheit Individueller Heil versuch als Ausdruck ärztlicher Therapiefreiheit Individueller Heil versuch und Außenseiterbehandlungen Systematische Stellung von Heil versuch und Außenseiterbehandlung Sachlicher Grund als übereinstimmende Zulässigkeitsvoraussetzung Zwischenergebnis 34 II. Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes? 34

3 via 1. Direkte Anwendung des Arzneimittelgesetzes? Analoge Anwendung des Arzneimittelgesetzes? Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes im Rahmen einer Gesetzeskonkretisierung? Konkretisierungsbedürftigkeit arzthaftungsrechtlicher Bestimmungen Übertragbarkeit arzneimittelrechtlicher Bestimmungen Zwischenergebnis 43 III. Berücksichtigung ärztlichen Berufsrechts MBO-Ä (2004) Revidierte Deklaration von Helsinki 44 IV. Zwischenergebnis 45 D. Rechtsbeziehungen zwischen Arzt und Patient 46 I. Vertragliche Beziehungen Ambulante Behandlung Stationäre Behandlung Totaler Krankenhausaufnahmevertrag Aufgespaltener Krankenhausaufnahmevertrag Totaler Krankenhausaufnahmevertrag mit Arztzusatzvertrag Zwischenergebnis 55 II. Deliktische Beziehungen 55 III. Zwischenergebnis 57 E. Arzthaftungsrechtliche Legitimationsvoraussetzungen des individuellen Heilversuches 58 /. Behandlungsbezogene Voraussetzungen Medizinische Indikation Berücksichtigung allgemeiner Arzthaftungsgrundsätze Berücksichtigung des ultima-ratio-grundsatzes 60 1 Subsidiarität versus Patienteninteresse 60 2 Urteil des OLG Celle vom Stellungnahme Zwischenergebnis Medizinische Indikation in Form medizinischer Plausibilität Begründetheit medizinischer Plausibilität Stellungnahme Zivilprozessuale Regelungen Berücksichtigung des Patienteninteresses Praktikabilitätserwägungen Zwingendes Erfordernis der Indikation 70

4 1.4.3 Zwischenergebnis Medizinische Vertretbarkeit Permanente allgemeine Nutzen-/ Risiko-Abwägung Berücksichtigung allgemeiner Prinzipien Allgemeine Arzthaftungsgrundsätze Abs.lS.3Nr.2AMG Ausfüllungsbedürftige Generalklausel Stellungnahme Zwischenergebnis Allgemeine Produktbeobachtungspflichten Grundsätze zivilrechtlicher Produktbeobachtungspflichten Stellungnahme zur Übertragbarkeit der Grundsätze auf den Heil versuch Vergleichbare Ausgangslage Identischer Anwendungsbereich Zwischenergebnis Zwischenergebnis Inhaltliche Anforderungen Therapeutischer Heilkundenutzen im Einzelfall Umfang der Abwägung Zeitlicher Umfang Sachlicher Umfang Handlungspflichten bei negativer allgemeiner Nutzen-/Risiko-Abwägung Handlungspflichten bei nicht mehr nachweisbarem Nutzen Handlungspflichten bei nicht mehr vertretbarem Nutzen-/Risiko- Verhältnis Zwischenergebnis Permanente individuelle Nutzen-/ Risiko-Abwägung Berücksichtigung allgemeiner Grundsätze Berücksichtigung des allgemeinen Arzthaftungsrechts Berücksichtigung des 41 Abs.l Nr.l AMG und der Deklaration von Helsinki Stellungnahme Inhaltliche Anforderungen Zwischenergebnis Wiederholbarkeit des individuellen Heilversuchs Unterschiedliche Anwendungsfälle Beachtung der medizinischen Vertretbarkeit im Einzelfall Eintritt in eine kontrollierte klinische Studie Berücksichtigung der 40,41 AMG Berücksichtigung der Deklaration von Helsinki Stellungnahme Berücksichtigung des Patientenwohls 99 IX

5 Zweck der Restriktionen des AMG Verfassungsrechtlich geschütztes Patienteninteresse auf Heilung bzw. GesundheitsVerbesserung Zwischenergebnis Arzthaftung als objektive Berufshaftung Berufspflichten als objektiv erforderliche Sorgfalt im Sinne des 276 Abs. 1 S.2, Abs.2 BGB Wissenschaftliche Erkenntnis, praktische Erfahrung und medizinische Akzeptanz Berücksichtigung des jeweiligen medizinischen Fachgebiets Berufspflichten zum Behandlungszeitpunkt Diagnosefehler Behandlungsalternativen Inhaltliche Legitimationsanforderungen bei bestehenden Behandlungsalternativen Anerkannte Behandlungsalternativen Haftungsrechtliche Grundsätze konkurrierender Behandlungsmethoden Haftungsrechtliche Beachtung unterschiedlicher Risikopotentiale Haftungsrechtliche Grundsätze bei nicht anerkannten Behandlungsalternativen Stellungnahme zur Berücksichtigung der Grundsätze für den individuellen Heilversuch Zwischenergebnis Arzthaftungsrechtliche FortbildungsVerpflichtung Berücksichtigung allgemeiner Grundsätze Inhaltliche Anforderungen an die Fortbildungspflicht Kritische Überprüfung des jeweiligen Fachgebiets Berücksichtigung der besonderen Stellung des individuellen Heilversuchs Maßgeblicher Kenntnisstand Zwischenergebnis Zwischenergebnis 124 II. Aufklärungsbezogene Voraussetzungen Berücksichtigung allgemeiner Arzthaftungsgrundsätze und des AMG Dogmatische Begründung inhaltlich höherer Aufklärungspflichten Auffassung pauschal höherer Aufklärungspflichten Inhaltliche Begründung höherer Aufklärungspflichten Berücksichtigung der besonderen Stellung des individuellen Heilversuchs Berücksichtigung des Zwecks der Sicherungsaufklärung 128

6 2.2.3 Berücksichtigung des Zwecks der Selbstbestimmungsaufklärung Berücksichtigung der 40,41 AMG Berücksichtigung der Experten-Laien-Beziehung Berücksichtigung der besonderen ärztlichen Vertrauensstellung Zwischenergebnis Inhaltliche Bestimmung der Aufklärungspflichten Aufklärungspflicht über die Möglichkeit eines individuellen Heilversuchs Ablehnende Auffassung Stellungnahme zugunsten einer Aufklärungspflicht 3.1 Keine Behandlungsalternativen 3.2 Kein Verdrängen der Standardmedizin 3.3 Kein Verstoß gegen ärztliche Therapiefreiheit 3.4 Besondere ärztliche Vertrauensstellung 3.5 Wissensdefizit als praktisches Problem Zwischenergebnis 3.2 Aufklärungspflichten bei Durchführung eines individuellen Heil Versuchs Jederzeitige Widerrufsmöglichkeit entspr. 40 Abs.2 S.l, 41 Abs.l S.l, Abs.2 S.l AMG und der Deklaration von Helsinki Besondere Aufklärungspflichten Aufklärung über das Wesen Aufklärung über die Bedeutung Aufklärung über die Risiken Aufklärung über die Tragweite Verlaufsaufklärung Aufklärung über die medizinische Plausibilität Aufklärungspflicht über Behandlungsalternativen Keine Aufklärungspflicht ohne echte Behandlungsalternative Umfassende Aufklärungspflicht bei mehreren medizinisch plausiblen Hypothesen Berücksichtigung der besonderen Ausgangslage Keine eingeschränkte Aufklärungspflicht Aufklärung über Trends Aufklärung nach dem Kriterium der Dringlichkeit Zeitpunkt der Aufklärung Berücksichtigung des 40 Abs.l S.3 Nr.3 b) AMG Berücksichtigung allgemeiner Aufklärungsgrundsätze Berücksichtigung der besonderen Stellung des individuellen Heil Versuchs Keine Schriftform der Einwilligung Zwischenergebnis 167 XI

7 XII F. Weitere Legitimationsvoraussetzungen 167 I. Dokumentationspflichten Berücksichtung allgemeiner Dokumentationsgrundsätze Begründung umfangreicherer Dokumentationspflichten Berücksichtigung der besonderen Stellung des individuellen Heilversuchs Berücksichtigung der besonderen Legitimationsvoraussetzungen Berücksichtigung des immanenten Forschungsinteresses Zwischenergebnis Art und Inhalt der Dokumentationspflichten Pflicht zur nachvollziehbaren Dokumentation Pflicht zur Dokumentation der Legitimationsvoraussetzungen Pflicht zur Dokumentation des Ablaufs der Heil Versuchsbehandlung Zwischenergebnis 180 II. Beachtung ethischer Grundsätze Revidierte Deklaration von Helsinki Nil nocere und MBO-Ä (2004) 182 III. Anzeige- bzw. Genehmigungspflicht Rechtskodifikationen mit Anzeige-/Genehmigungspflicht Grundsätze der revidierten Deklaration von Helsinki ff. MBO-Ä (2004) ff.AMG Stellungnahme Kein obligatorisches Anzeige-/Genehmigungsverfahren Revidierte Deklaration von Helsinki ff. MBO-Ä (2004) ff. AMG Tatsächliche Beschränkungen Zwischenergebnis Freiwilliges Anzeige-/Genehmigungsverfahren de lege ferenda 194 IV. Organisationserfordernisse und Versicherungspflicht Berücksichtigung der revidierten Deklaration von Helsinki und des 40 Abs.l Nr. 6 und 8 AMG Zwischenergebnis 200 G. Leistungsanspruch des Patienten auf Durchführung eines individuellen Heilversuchs am Beispiel der gesetzlichen Krankenversicherung 201 I. Verhältnis Leistungsrecht zum Leistungserbringungsrecht im Rahmen des SGB V Auffassung der Rechtsprechung 203

8 XIII 2. Meinung der Literatur Stellungnahme zum Leistungsanspruch Leistungsanspruch im systematischen Gesamtzusammenhang des SGB V Die 1 lff. SGB V als Rahmenrechte und der unbestimmte Rechtsbegriff des Leistungsrechts Verfassungsrechtliche Legitimation Historische Zuweisung von Normsetzungsbefugnissen Art. 80 GG, Demokratie- und Rechtsstaatsprinzip Außenwirkung der Richtlinien Zwischenergebnis 224 II. Inhalt des Leistungsanspruches Leistungsanspruch des Patienten gegenüber den Krankenkassen anhand des SGB V Leistungsanspruch unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BSG Auffassung der älteren Rechtsprechung Auffassung der neueren Rechtsprechung des BSG Stellungnahme zur Rechtsprechung des BSG unter Berücksichtigung des Verhältnisses des Leistungsrechts zum Leistungserbringungsrecht Berücksichtigung der Rechtsprechung Der individuelle Heil versuch nach dem BSG Der individuelle Heilversuch nach dem BVerfG Zwischenergebnis Der individuelle Heilversuch nach dem SGB V Zwischenergebnis Modifizierter Leistungsanspruch im Gesamtzusammenhang des SGB V Der individuelle Heil versuch im Gesamtzusammenhang des SGB V Ablehnende Auffassung Begründung der gesetzlichen Bestimmungen des SGB V Ausgestaltung der gesetzlichen Bestimmungen des SGB V Heilmethoden mit allgemein anerkannter Wirksamkeit Heilmethoden ohne allgemein anerkannte Wirksamkeit unter Beachtung des Meinungsstands Auffassung der Literatur zur neueren Rechtsprechung des BSG GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom Stellungnahme zum Anspruch auf Durchführung eines individuellen Heilversuchs Abs. 1 SGB V als grundlegende Norm Die allgemeine medizinische Anerkennung im Einzelfall 254

9 XIV 2.3 Die besondere medizinische Stellung des individuellen Heilversuchs als Behandlungsmethode unter Berücksichtigung der Gesetzesmaterialien Teilweise zutreffende Rechtsprechung Berücksichtigung der ärztlichen Berufspflichten Vergleich zum AMG Berücksichtigung der Arzneimittelrichtlinien Keine Übernahme von Forschungskosten Übereinstimmende Ziele von Heilversuch und SGB V Individueller Heilversuch als praktische Ausformung von SGB V und Grundgesetz Zwischenergebnis Leistungsanspruch des Patienten gegenüber dem Arzt Berücksichtigung der ärztlichen Therapiefreiheit Berücksichtigung der ärztlichen Berufsethik Zwischenergebnis Zwischenergebnis 280 H. Zusammenfassung 288 Literaturverzeichnis XV-LXII