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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Diana Golze, Matthias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. Drucksache 17/10708 Hepatitis-C-Infektionen durch verseuchte Blutprodukte Vorbemerkung der Fragesteller HämophilieisteinevererbteKrankheit,beidereinMangelanBlutgerinnungsfaktorenbesteht.85ProzentallerBluterhabeneinenMangelamBlutgerinnungsfaktorVIII.SeitAnfangder70er-JahreisteineTherapiemitden fehlendenhauptsächlichausmenschlichemblutgewonnenengerinnungsfaktorenmöglich.dieseblutproduktewerdendurchblutpools,alsodurch Einbeziehungmehrerer,oftsogarsehrvielerBlutspendenhergestellt.DieHerstellungausPoolsmitsehrvielenSpendernerhöhtdieGefahr,dassdasBlutprodukt mit Krankheitserregern infiziert ist. FürBlutprodukte,dieinDeutschlandinUmlaufgebrachtwerdensollten, mussteab1976einalanin-aminotransferase-test (ALT-Test)durchgeführt werden.diesertestkanneinigerisiken,z.b.diekontaminationdesblutproduktsmithepatitisviren,aufzeigenunddamitdiegefahreinerinfektion verringern.lauteinerus-studiehätten mindestens61prozent derinfektionsfälle vermieden werden können (FOCUS, 21. Februar 2000). Etwa90ProzentdesfürdieGewinnungvonGerinnungsfaktorenverwendeten BlutplasmaswurdeausdenUSAimportiert.DortgaltenandereSicherheitsbestimmungen;bis1985wurdenauchSpenderinnenundSpenderausRisikogruppen,wieDrogenabhängige,ProstituierteundStrafgefangeneundpromiskuitivlebendenMenschenalsBlutspenderzugelassen.Einerisikomindernde AuswahlderBlutspendergabesinvielenFällennicht.DerinDeutschlandseit 1976vorgeschriebeneALT-TestwurdeindenUSAerstab1986Pflicht.Diese ProblemewarendemBundesgesundheitsamt (BGA)damalsbekannt.Das BGAhättegegenüberdendieArzneimittelinVerkehrbringendenPharmaunternehmeninvielfältigerWeiseeingreifenkönnen (LandesgerichtBerlin, Urteilvom3.März2004,Az.23O156/03)unddamitdieSicherheitderBlutprodukte erhöhen können. ImJahr1978wurdevonderFirmaBehringeinPasteurisierungsverfahrenentwickelt,dasimstandeist,Virenunschädlichzumachen.DiesesVerfahren wurdeimfebruar1981indeutschlandzugelassenundwirktunspezifischauf vieleverschiedenevirenarten,z.b.hiv (HumanImmunodeficiencyVirus) undhcv (Hepatitis-C-Virus).DerSchlussberichtdeseinschlägigenUntersuchungsausschussesdes12.DeutschenBundestagesmitdemTitel HIV- DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom1.Oktober 2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode InfektionendurchBlutundBlutprodukte (Bundestagsdrucksache12/8591) gehtdavonaus,dassbereitsende1982diefachlichenbedenkenbezüglich NebenwirkungendiesesvirusinaktiviertenPräparatshättenausgeräumtsein müssen.diefolgehättedersofortigeflächendeckendeeinsatzdiesermethodeseinmüssen.dieseristjedocherst1984/1985erfolgt;invielenkrankenhäusern auch erst NachEnde1982hätteesdurchdiemöglichgewordeneBehandlungmit virusinaktiviertenpräparatenzunahezukeinerinfektionmehrkommenmüssen.dasbgahatjedochübermehrerejahreversäumt,dasruhenderzulassungfürnichtinaktiviertepräparateanzuordnen,sodassbeidenebeneinander erhältlich waren und parallel genutzt wurden. DurchdieBehandlungmitdendringendbenötigtenMedikamentenkameszu InfektionenmitHIVundHepatitisC (HCV).Dr.GerhardScheu,damaliger VorsitzenderdesHIV-UntersuchungsausschussesdesDeutschenBundestages, äußertsichinseinembuch DeliktischeProduktverantwortungfürHepatitis C-InfektionenhämophilerPatienten zurtätigkeitdesbundesgesundheitsamtes (BGA) wie folgt: ObwohldieReduktionderInfektiösität,wiesieseitder,Alt-Zulassung von,biotestppsbhs (1976)undseitZulassungvom5.Februar1981von BehringHS alskonkretmöglicherscheinenmusste,signifikantundimzusammenhangmitderspätestensabherbst1980offenkundiggewordenenfrequenz undschwerederhepatitis-gefahrenvongroßemtherapeutischennutzenwar, konntederuntersuchungsausschusskeineaktivitätendesbga welcheauch immer auffinden,dieeineüberprüfungoderrevisionderhepatitis-nutzen/ Risiko-Abschätzung dieser Plasmaderivate zum Ziel gehabt hätten. DieserUntätigkeitsbefunderschiendemUntersuchungsausschusszunächst nichtglaublich.mitbeweisbeschlussnr.12-19/134wurdedeshalbeinespezifischaufhepatitisb-bzw.nona/nonb-infektabwehrbezogenebga-auskunftverlangt.auchdiesesbeweismittelunddienachfolgendenzeugeneinvernahmenerbrachtenkeineanderenanhaltspunktealssolchefürschlichte administrative Untätigkeit ( ). (S. 45). FürdieHIV-Infizierten/AIDS-Erkranktenwurde1995einEntschädigungsgesetzdurchdenDeutschenBundestagbeschlossen.FürdiedurchBlutproduktemitHCV-InfiziertenjedochgibtesinDeutschlandbisheutekeine gesetzlicheentschädigungsregelung.beideinfektionengeltenmittlerweileals Haupttodesursache bei der Gruppe der Bluter. InvielenLändern,z.B.inGroßbritannien,Italien,Irland,Österreich,Spanien, Schweden,Ungarn,zuletztinNeuseelandundKanadaistesgelungen,Entschädigungsregelungen für die HCV-Infizierten zu implementieren. DieBundesregierungführtalsBegründungfürdieEinführungeinerEntschädigungsregelungfürHIV/AIDSbeigleichzeitigerAblehnungeineranalogen EntschädigungbeiHCVan,dasseineHCV-Infektionwenigerfolgenreichfür die Betroffenen sei. InderehemaligenDDRistesseinerzeitebenfallszuHCV-InfektionenaufgrundverseuchterBlutproduktebeiHämophilengekommen.DasArzneimittelgesetzderehemaligenDDRverpflichtetedieHersteller,beiArzneimitteln die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit nachzuweisen. Vorbemerkung der Bundesregierung DurchdieInfektionenmitdemHepatitis-C-Virus (HCV),diedurchdieAnwendungvonBlutproduktenausgelöstwurden,warvorallemdieGruppeder Hämophilenbetroffen,dieaufgrundihrerErkrankungregelmäßigaufdieGabe vonblutplasmaproduktenangewiesensind.auchanderepatientensinddurch BlutproduktemitdemHCVinfiziertworden.DieBundesregierungbedauert sehr,dasseszudieseninfektionengekommenist.sieistjedochnachwievor derauffassung,dassdieinfektionsgescheheneinunvermeidbaresereignis

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/10910 waren.einestaatlicheverantwortungfürdiehcv-infektionen,diehaftungsrechtlichrelevantwäreodereineverpflichtungzueinerentschädigungauslösenwürde,trifftdiebundesrepublikdeutschlandnicht.diediesbezügliche AuffassungderBundesregierungwirdauchdurchdieRechtsprechungbestätigt, wiedieurteiledeslandgerichtsbonnvom15.juni1998 (Az.1O416/97)und deslandgerichtsberlinvom3.märz2004 (Az23O156/03)zeigen.DieVorfälle unterliegen inzwischen auch der Verjährung. ImÜbrigenwirddiesbezüglichaufdieAntwortderBundesregierungaufdie KleineAnfragederFraktionDIELINKE. (Bundestagsdrucksache16/6934)verwiesen. DasThemawardarüberhinausimJahre2009GegenstandeinesAntragsder FraktionDIELINKE. (Bundestagsdrucksache16/11685)sowievonzweiPetitionen (Pet. Nr.: und Pet. Nr.: ). 1.WievieleHämophilesindderzeitinDeutschlandnachErkenntnissender Bundesregierung HCV-infiziert (HCV-Antikörper positiv)? EsgibtkeinRegister,indemdieInfektionskrankheitenderHämophilenerfasst werden.diemeldedatennachinfektionsschutzgesetz (IfSG)erfassenlediglich dieneudiagnostiziertenhcv-infektionen (Inzidenz).DajedochalleHämophilen,diesichpotenziellvorderTestungundausreichendenPathogenreduktionvonPlasmaderivateninfizierthaben,inderRegelbereitsvorlangerZeit diagnostiziertwurden,könnendiemeldedatennachifsg (Inzidenzen)nichtzur AbschätzungderbestehendenInfektionszahlenunterHämophilen (Prävalenzen) herangezogen werden. 2.WievieleHämophilesindinDeutschlandnachErkenntnissenderBundesregierung chronisch mit dem HCV infiziert (PCR positiv)? EineabsoluteZahllässtsichwegenderinderAntwortzuFrage1genannten Gründenichtnennen.DerAnteilanchronischenInfektionenunterallenHCV- Infiziertenschwanktzwischen50und85Prozent.IneineraktuellenStudiebei PatientenderNotaufnahmeindeutschenKrankenhäusernbetrugderAnteil 68Prozent (Vermehrenetal.Highprevalenceofanti-HCVantibodiesintwo metropolitanemergencydepartmentsingermany:aprospectivescreeninganalysis of 28,809 patients. PLoSONE 2012; 7(7):1206 ff). 3.WievieleHämophilesindinDeutschlandnachErkenntnissenderBundesregierung bisher an den Folgen einer HCV-Infektion verstorben? DiezurBeantwortungderFrageerforderlichenInformationenliegenderBundesregierungnichtvor.InderTodesursachenstatistikbeimStatistischenBundesamtwerdenbeidensogenanntenNatürlichenTodesursachen,zudenenauch die SonstigeakuteVirushepatitis unddie ChronischeVirushepatitis zählen, keineursachenfürdasentsteheneinerhepatitis-infektionerfasst.einemultikausaleerhebungvonerkrankungenvoreintrittdessterbefallsistderzeitinder Todesursachenstatistiknichtmöglich.EswirdinderTodesursachenstatistiklediglichdassogenannteGrundleiden,dieskannzumeineneineHepatitis-C-Infektion, zum anderen aber auch die Bluterkrankheit (Hämophilie) sein, erfasst. NachdenDatendesStatistischenBundesamtessindseit1998inDeutschland 9409MenschenaneinerVirushepatitisCverstorben,davon1208Menschen aneinerakutenvirushepatitiscund8201aneinerchronischenvirushepatitis C.ImgleichenZeitraumverstarbenanhereditäremFaktor-VIII-Mangel (Hä-

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode mophiliea),hereditäremfaktor-ix-mangel (HämophilieB),hereditäremFaktor-XI-Mangel (HämophilieC)undWillebrand-Jürgens-Syndrom (Angiohämophilie)nachdenDatendesStatistischenBundesamtesinDeutschlandinsgesamt 216Menschen. 4.WieistnachErkenntnissenderBundesregierungdiegesundheitlicheLage der chronisch infizierten Hämophilen in Deutschland? HierzuliegenderBundesregierungwederfüreinzelneInfektionskrankheiten noch kumulative Daten vor. 5.WieistnachErkenntnissenderBundesregierungdiesozialeSituationder chronisch infizierten Hämophilen in Deutschland? Der Bundesregierung liegen hierzu keine Zahlen vor. 6.WievieleHämophileinDeutschlandmusstennachErkenntnissenderBundesregierungaufgrundihrerInfektionihrenBerufaufgebenundsichverrenten lassen? DerBundesregierungliegenhierzukeineZahlenvor.InderStatistikderDeutschenRentenversicherungzumRentenzugangwegenverminderterErwerbsfähigkeitwirddieDiagnosegruppeHämophiliemitHIV-oderHCV-Erkrankung nicht getrennt ausgewiesen. 7.Istesrichtig,dassdasBundesministeriumfürGesundheitinmehreren SchreibenandieDeutscheHämophiliegesellschaftbetonthat,dassmanan einerentschädigungslösungfürhcv-infiziertehämophileinteressiertsei, unddassbeigesprächenmitvertreternderindustrieundderländerjedoch keineübereinkunftfüreinebeteiligunganeinemfondserreichtwordensei? DieBundesregierunghat,ohneÜbernahmeeinerhaftungsrechtlichenVerantwortung,aufBittederHämophilieverbändeauchnachMöglichkeitenfüreinefinanzielleUnterstützungvondurchBlutprodukteHCV-infiziertePersonengesucht. SiehatzunächstGesprächemitVertreterndereinschlägigenpharmazeutischen UnternehmenunddemDeutschenRotenKreuzgeführt,jedochAbsagenerhalten.AußerdemhabenMinisterSeehoferundspäterMinisterinFischerderartigeHilfeleistungenimRahmenderKonferenzderGesundheitsministerinnen und-minister,gesundheitssenatorinnenund-senatoren (GMK)erörtert.DieLänderhabendiesbezüglichabereineablehnendeHaltungeingenommen.EinealleinigehumanitäreHilfeleistungdesBundeshatdieBundesregierungabgelehnt. Wann und mit wem wurden diese Gespräche geführt? AusvorliegendenundkurzfristigverfügbarenAktenistnichtersichtlich,wann undmitwemdiesegesprächegeführtwurden.akten,dieälteralszehnjahre sind,liegeninderregelimbundesarchivundsindinderkürzederfürdiebeantwortungzurverfügungstehendenfristnichtzubeschaffenundauszuwerten. IstvoneinerderbeteiligtenSeiteneventuellunterbestimmtenBedingungen eine Zustimmung zu einer Entschädigungslösung signalisiert worden? AusvorliegendenAktenistnichtersichtlich,dassesderartigeSignalegegeben hätte.

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/ HättedasBGAdamalsdaraufachtenmüssen,dassdieBlutprodukteaus denusasorisikoarmwiemöglichgewonnenwurden (diesbeinhalteteunteranderem,sicherzustellen,dassplasmaaltgetestetwurdeundhochrisikogruppen von der Spende ausgeschlossen wurden)? Eswirdnichterläutert,aufwelchenZeitpunktoderZeitraumdasWort damals verweisensoll.diezuständigkeitfürblutproduktewurdezum1.juli1994vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI)übernommen,dasBGAwurdeaufgelöst.RechtsnachfolgerdesBGAsindPaul-Ehrlich-Institut,RobertKoch-Institut (RKI)und dasbundesinstitutfürarzneimittelundmedizinprodukte (BfArM).InallenFällenliegendieangefragtenVorgängedeutlichmehrals15Jahrezurück,sodass dierechercheausoriginalaktenausgenanntengründeninderkürzederfürdie BeantwortungeinerKleinenAnfragezurVerfügungstehendenZeit (14Tage) nichtmöglichist (sieheantwortzufrage7).folgendeskannmitgeteiltwerden: VoraussetzungfürdieEinfuhrvonFaktorenkonzentratenausdenUSAwareine Einfuhrerlaubnis,fürderenErteilungdieVorschriftenüberdieHerstellungserlaubnisentsprechendgalten.DieseErlaubniswurdevonderzuständigenLandesbehördeerteilt.InspektionenderSpendezentrenindenUSAdurchdeutsche ÜberwachungsbehördenindenUSAhabenseinerzeitnichtstattgefunden.Die entsprechendenvorschriftendes 72desArzneimittelgesetzes (AMG),dieunteranderemFremdinspektionenzurSicherstellungderQualitätvonimportiertenArzneimittelnvorsehen,sinderst1986inKraftgetreten.Esistaberbekannt,dassdiedeutschenÜberwachungsbehördenderLänderbeiImportenaus denusaeinzertifikatderfdaerhaltenhaben,indemeinegmp-gerechte Herstellung des Plasmas bescheinigt worden ist. DieBundesregierungkannallerdingsnichtausschließen,dassausdemAusland importierteblutprodukteohnealt-testungeingesetztwurden.eslagendem BGAseinerzeitAussagenderImmuno-GmbHundeinesVertreterseinerUSamerikanischenFirmadahingehendvor,dassnachDeutschlandexportiertes Plasma ALT-getestet werde. EsistindiesemZusammenhangaberdaraufhinzuweisen,dassdieALT-Testung ohnenennenswerteneinflussaufdashcv-infektionsgeschehenbeihämophilenwar (s.antwortenzudenfragen12bis15).diesepatientengruppewurde undwirdmitplasmapräparatenbehandelt,beiderenherstellungtausendevon Einzelspendengepooltwerden.DervorderAnti-HCV-Testungunvermeidliche HCV-EintraginPlasmapoolsbasiertehauptsächlichaufchronischHCV-infiziertenPersonen,diemeistnursporadischALT-Erhöhungenaufweisen (s.antwortenzudenfragen12und14).ohnespezifischenanti-hcv-test,dererst Anfangder1990er-Jahreentwickeltundangeordnetwerdenkonnte,wardie große Mehrzahl der HCV-positiven Spenden nicht identifizierbar. DeutscheGerichtekonntenkeineAmtspflichtverletzungimZusammenhang mit den Tätigkeiten des BGA feststellen. 9.WelcheMaßnahmenhättendemBGAdafürzurVerfügunggestanden,und welche Maßnahmen wurden durchgeführt? AusvorliegendenundkurzfristigverfügbarenAktenistderSachverhaltnicht mehrzurecherchieren.akten,dieälteralszehnjahresind,liegeninderregel imbundesarchivundsindinderkürzederfürdiebeantwortungzurverfügung stehendenfristnichtzubeschaffenundauszuwerten.folgendeangabenwaren in der Kürze der Zeit dennoch recherchierbar: DieGerinnungsfaktorenkonzentratewarennachAMGzugelasseneArzneimittel.AlswesentlichesInstrumentstandseitdem1.Oktober1980dasStufenplanverfahrennach 63AMGzurVerfügung.LautBerichtdes3.Unter-

6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode suchungsausschusses (Bundestagsdrucksache12/8591)wurde1983einStufenplanverfahren,betreffendAIDS-ÜbertragungdurchFaktor-VIII-Produkte,eingeleitet.IndemBescheidvom8.Juni1984wurdeu.a.angeordnet,dassdie Spenderuntersuchung eine ALT-Testung einschließen muss. DasBfArMberichteteimJahr2002zudieserFragestellungandasBMG: 1984ordnetedasBGArechtsverbindlichimRahmeneines1983zumRisiko- Nutzen-VerhältnisvonGerinnungsfaktor-VIII-haltigenHumanarzneimitteln eingeleitetenstufenplanverfahrensgemäß 63AMGMindestanforderungen fürdieauswahlderblut-bzw.plasmaspenderunddiekontrolledereinzelspendenan.ungeachtetderauchimzeitraum1978bis1984bestehendenformalenzuständigkeitdesarzneimittelinstitutsdesbgawurdenseinerzeitinhaltlichefragenzublutproduktenschwerpunktmäßigimrobertkoch-institut desbgabearbeitet,woeinfachgebiet BlutgruppenforschungundBlutspendewesen etabliertwar.diefürdenzeitraum1978bis1983,demzeitpunktdereinleitungdeso.g.stufenplanverfahrens,relevantenaktenliegen daherimbfarmnichtvor;seinerzeitmaßgeblichbeteiligtemitarbeitersind hiernichtbeschäftigt.dembfarm alsrechtsnachfolgerdesbga-arzneimittelinstituts istesdahernichtmöglich,umfassenddendamalsimbgavorhandenen Kenntnisstand und Hintergründe für Entscheidungen darzustellen. ImÜbrigenwirdaufdieDarstellungdesSachverhaltesimBerichtdesUntersuchungsausschusses (Bundestagsdrucksache 12/8591) verwiesen. DeutscheGerichtehabenkeineAmtspflichtverletzungimZusammenhangmit dentätigkeitendesbgafeststellenkönnen (sieheantwortzufrage8).die Bundesregierung weicht von der Auffassung der Gerichte nicht ab. WürdedieBundesregierungineinemgleichgelagertenFallheutewieder so handeln? WarendieseMaßnahmennachAnsichtderBundesregierungausreichend? DieBundesregierunggehtdavonaus,dassdiezuständigenBehördenentsprechendderheutigenGesetzeslageunddemaktuellenStandvonWissenschaft undtechnikhandeln.erforderlichenfallswürdesiediebehördenentsprechend anweisen. Wenn nein, warum nicht? DieobengenanntenBedingungenunterscheidensichheutzutageerheblichvom damaligen Stand. 10.ReichennachAnsichtderBundesregierungAussagenderImmuno GmbHundeinesVertreterseinerUS-amerikanischenFirmaaus,dass nachdeutschlandimportiertesplasmaalt-getestetwurden (vgl.antwortderbundesregierungaufdiekleineanfragederfraktiondie LINKE. vom 7. November 2007, Bundestagsdrucksache 16/6934)? DeutscheGerichtehabenkeineAmtspflichtverletzungimZusammenhangmit dentätigkeitendesbgafeststellenkönnen (sieheantwortzufrage8).die Bundesregierung weicht von der Auffassung der Gerichte nicht ab. WürdedieBundesregierunginähnlichenFällenaufsolcheAussagenvertrauen? Nein, die heutige Gesetzeslage sieht eine andere Vorgehensweise vor.

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/10910 Wenn nein, warum nicht? DieRechtslagezurÜberwachungderHerstellungvonunddesVerkehrsmit Arzneimitteln hat sich erheblich geändert. 11.Istesrichtig,dassdemBGAlediglich ErklärungenzweierFirmenvorlagen,vondeneneinebeinhaltete,,diemeistenSammelstelleninden USAwürdenvordemPlasmaversandTransaminasenbestimmen (Urteil des Landgerichts Berlin vom 3. März 2004 Az. 23 O 156/03)? Die Bundesregierung widerspricht dieser gerichtlichen Feststellung nicht. HältdieBundesregierungdieseErklärungenfürausreichend,umdieSicherheit von Medizinprodukten oder Arzneien zu gewährleisten? DieGesetzeslagezurÜberwachungderHerstellungvonunddesVerkehrsmit Arzneimitteln und Medizinprodukten hat sich erheblich geändert. 12.KanndieBundesregierungdasWort nennenswert inderantwortder BundesregierungaufdieKleineAnfrageaufBundestagsdrucksache16/ 6934zuFrage7nachderRisikominderungfürHCVdurchdenALT-Test präzisieren? InderAntwortderBundesregierungzuFrage7derKleinenAnfrageaufBundestagsdrucksache16/6934,diesichaufdieRisikominderungfürHCVdurch denalt-testbezog,wirderwähnt,dass diealt-testungohnenennenswerten Einfluss auf das HCV-Infektionsgeschehen bei Hämophilen war. DieseAussageerklärtsichwiefolgt:DasHCV-InfektionsgeschehenbeiHämophilenwäreauchmitflächendeckenderALT-Testungnichtandersverlaufen,da diesertesthinsichtlichdervermeidunginfektiöserhcv-positiverplasmaspendensehrwenigempfindlichist.dieseerkenntniskonnteerstgewonnenwerden,alsmanmitdemanti-hcv-testanfangder90er-jahreeinenwesentlich empfindlicherenundspezifischerentestfürdieerkennungvonhcv-positiven Proben hatte. DerVerlaufderHCV-Infektionistdadurchgeprägt,dassinderfrühenPhaseder InfektionextremhoheViruskonzentrationenimPlasmanachweisbarsind (akutephase).diesenehmendannzusammenmitderantikörperantwortundin derchronischeninfektionsphasezwarab,dasvirusistaberbeiunbehandelten PersonenlebenslanginsehrhoherKonzentrationvorhanden.InbeidenPhasen merktderbetroffenenichtsvonseinerinfektionundfühltsichdaherausreichendgesund,blutoderplasmazuspenden.inbeidenphasenistderalt-test nursehrsporadischpositiv (aufgrunddempeivorliegendendatenvonverschiedeneninfektionsverläufenergibtsicheinehäufigkeitvonunter3prozent derblutabnahmen) wahrscheinlichdann,wenneszuvermehrungsschüben desviruskommtunddabeiverstärktleberzellenzerstörtwerden.erstnach JahrenbisJahrzehntenderunbehandeltenInfektionkommteszurausgeprägten SchädigungderLeberunddannauchhäufigerzumNachweiserhöhterALT- Werte.DerdavonbetroffenePersonenkreiswirdsichjedochnichtmehrausreichendgesundfüreineBlut-oderPlasmaspendefühlen,auchwenndieDiagnose noch nicht gestellt wurde. WenninderZeitvorVerfügbarkeitvonAnti-HCV-TestsbeiderHerstellung vonfaktorenkonzentratenfürhämophiletausendevoneinzelspendengepoolt wurden,wärendurcheinenzuvorbeidenspenderndurchgeführteralt-test nureinteilderhcv-positivenspendenimplasmapoolverhindertworden.vor EinführungderAnti-HCV-TestswardieHCV-PrävalenzbeiBlut-undPlas-

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode KanndieBundesregierungeineRisikominderungeinerHCV-Infektion durch Anwendung des ALT-Tests ausschließen oder nicht? maspendernimeinstelligenprozentbereich,sodassinjedenpooleinegrößere ZahlanHCV-positivenSpendengelangte.DadienichtdurcheineALT-Testung erkennbarenhcv-infiziertenspenderhoheviruskonzentrationeneingebracht hätten,wärediebelastungderplasmapoolsnichtausreichendreduziertworden. InVerbindungmiteinerfehlendenoderineffizientenVirusinaktivierung,der hohenphysikalischenstabilitätdeshcv-partikelsundderhäufigregelmäßigen BehandlungvonHämophilenmitunterschiedlichenProduktchargenführtedies zueinernahezu100-prozentigenhcv-übertragungsrateindieserpatientenpopulation. DasRisikoeinerInfektionwirddurchdieAnwendungeinesTestsnichtminimiertodererhöht.EinTestkannz.B.zurDetektioneinerInfektionbeitragen. RisikominimierendeMaßnahmenkönnenaufgrundderKenntniseinesTestergebnissesveranlasstwerden.Wieobenausgeführt,gibtderALT-TestHinweise aufeinelebererkrankung,beiderleberzellengeschädigtwurden.dieursache der Lebererkrankung ist damit nicht bekannt (siehe Antwort zu Frage 13). 13.WelcheStudiensindderBundesregierungbekannt,diedenNutzendes ALT-Tests untersucht haben? Zu welchem Ergebnis kamen die Untersuchungen jeweils? DieBundesregierungverweistaufdieeinschlägigeFachliteraturzurLabordiagnostikbeiVerdachtaufLeberschäden.ErhöhteALT-Wertedeutenpraktisch immeraufeinelebererkrankunghin,beiderleberzellengeschädigtwurden. Die Ursache der Lebererkrankung ist damit nicht bekannt. EinALT-Test (sowieeinigeandere)wirddurchgeführt,umdiesituationeines PatientenmitSymptomeneinesLeberschadenseinzuschätzen.DieseSymptomeumfassenIkterus,dunklenUrin,Übelkeit,Erbrechen,Schwellungdes Bauchraumes,unbeabsichtigterGewichtsverlustundDruckschmerzimOberbauch.EineBestimmungderALT-Konzentrationkannauch,fürsichodermit anderentests,angeordnetwerdenbeipatientenmitbekannterodervermuteter Virushepatitis,zustarkemAlkoholkonsum,PatienteninderenFamilieeineLeberschädigunggehäuftauftritt,oderPatienten,diemitMedikamentenbehandelt werden,welchedieleberschädigenkönnten.beipatientenmitmildausgeprägtersymptomatik,wiemüdigkeitundantriebslosigkeit,kanndiealt bestimmtwerden,umeinechronischeleberkrankheitauszuschließen.der ALT-TestwirdhäufigbenutztumdieBehandlungvonPatientenmitLebererkrankungenzuüberwachen,umsicherzugehen,dassdieBehandlungwirkt undkannauchhieralleineoderzusammenmitanderentestsangeordnetwerden. 14.WelcheErkenntnisseführtendieBundesregierunginderAntwortaufdie KleineAnfrageaufBundestagsdrucksache16/6934zuderAussage,dass diealt-wertebeichronischhcv-infiziertennur sporadisch erhöht wären (bitte quantifizieren)? DiequantitativgenauesteDarstellungstammtausderneuestenwissenschaft- lichenfachliteratur.ineinerjapanischenarbeitwurdeangegeben,dassalt- Wertebei30ProzentderHCV-TrägerstetsimNormbereichundbei40Prozent unterhalbdeseindeutigerhöhtenzweifachennormbereichesliegen (Utoetal. HepatMon.2012;12(2):77 84).IneineranderenArbeit (Friedetal.,ClinGas-

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/10910 troenterolhepatol.2008may;6(5): )wirdangegeben,dasetwa25ProzentmitchronischerHepatitisCanhaltendnormaleALT-Werteaufweisen.Aber auchbeidenübrigenchronischenhcv-trägerntretenalt-erhöhungennur phasenweise und unterschiedlich ausgeprägt auf. 15.WasbedeutetindiesemZusammenhangderSatz: NachEinführungvon spezifischenundsensitiventestverfahrenzumnachweisvontransfusionsrelevantenhepatitis-infektionenleistetsomitdiealt-bestimmung keinennennenswertenbeitragzurblutsicherheit (ausdemvotumzum VerzichtaufdenALT-TestvomdamaligenArbeitskreisBlutvomdamaligenBundesministeriumfürGesundheitundSozialeSicherungvom 1.Oktober2003)fürdieZeit,bevorspezifischeundsensitiveTestverfahren zur Verfügung standen? Dasbedeutet,dassderALT-TestvorderEinführungvonspezifischenundsensitivenTestverfahrenzumNachweisvontransfusionsrelevantenHepatitis-InfektioneneinenBeitragzurBlutsicherheitgeleistethabenkann.Jedochkonnten undkönnenalt-testsmitwertenunterhalbdesreferenzwertesdasvorliegen einerhepatitiscnichtdetektierenundsokonntetrotzdurchgeführtemalt- TesteinEintragvonHepatitisCVireninBlutprodukteoderPlasmapoolszur HerstellungvonBlutproduktenerfolgen.ImÜbrigenwirdaufdieAntwortenzu den Fragen 12 und 13 verwiesen. 16.HättefürdasBGAdieMöglichkeitbestanden,nachderZulassungdes pasteurisierten,virusinaktiviertenpräparatszurbehandlungeinesfaktor- VIII-MangelsoderspätestensnachdemVorliegenvonInformationen überdieunbedenklichkeitdiesespräparates,diepatientinnenundpatientensowiedieärztinnenundärztevordenfolgenderweiterenverwendung nicht virusinaktivierter Präparate zu warnen? Wann ist dies geschehen, und warum erst zu diesem Zeitpunkt? AusvorliegendenundkurzfristigverfügbarenAktenistderSachverhaltnicht mehrzurecherchieren.akten,dieälteralszehnjahresind,liegeninderregel imbundesarchivundsindinderkürzederfürdiebeantwortungzurverfügung stehendenfristnichtzubeschaffenundauszuwerten.imübrigenwirdaufdie DarstellungdesSachverhaltesimBerichtdesUntersuchungsausschussesauf Bundestagsdrucksache 12/8591 verwiesen. 17.ReichtnachAnsichtderBundesregierungalsWarnungvoreinemPräparateinHinweisinderPackungsbeilageaus,derbesagt: DurchdieAnwendungvonFaktor-VIII-PräparatenkönnenInfektionserkrankungen durchdieübertragungvonerregern auchbislangunbekannternatur ausgelöstwerden.diesgiltz.b.fürnona-nonbhepatitisundseltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS)? Keine. Ja,gekoppeltmiteinerAufklärungdurchArzt/ÄrztinoderApothekerin/Apotheker. WelcheErkenntnisseliegenderBundesregierungvorbezüglichderBeachtungderPackungsbeilagedurchPatientinnenundPatientenundeventuellNichteinnahmeeinesPräparates,weillautPackungsbeilageunerwünschte Wirkungen eintreten können?

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode WurdennachAnsichtderBundesregierungdieBetroffenenausreichend informiert,umdiegefährdungenbeurteilenzukönnenunddieforderung nach einem anderen, virusinaktivierten Präparat stellen zu können? ÜberdiePraxisderindividuellenRisikoaufklärungvonPatientinnenundPatientenbeiderAnwendungvonArzneimittelnsowieüberdieReaktionderPatientinnenundPatientenaufdieAufklärungliegenderBundesregierungkeine belastbaren Daten vor. WürdederBundesregierungheutzutageineinemähnlichgelagertenFall ein Warnhinweis in einer Packungsbeilage ausreichen? Ja,gekoppeltmiteinerAufklärungdurchArzt/ÄrztinoderApothekerin/Apotheker. 18.WelcheAuswirkungaufdieArbeitdesBGAsowieaufdieHerstellung vonblutproduktenundihrerindikationhattendiebereitsimjahr1979im Bundesgesundheitsblatt22Nr.6/7vonDr.WilhelmWeiseveröffentlichten Maßnahmen zur Reduzierung des Hepatitis-Übertragungsrisikos? DarüberkönnenwegenderKürzederzurBeantwortungderKleinenAnfrage zurverfügungstehendenfristkeineinformationenrecherchiertundbereitgestellt werden. 19.WieerklärtdieBundesregierung,dassinderAntwortderBundesregierungaufdieKleineAnfragederFraktionDIELINKE.aufBundestagsdrucksache16/6934zuderFragezurspätenEinführungvonvirusinaktiviertenFaktorXIPräparaten (Frage9)aufdieKanzerogenitätvonPropiolactoneingegangenwird,obwohlimUntersuchungsbericht (Bundestagsdrucksache12/8591)aufgeführtwird,dasssolcheBefürchtungen bereits im Jahr 1980 gegenstandslos waren (S. 47)? Frage9derKleinenAnfragederFraktionDIELINKE. (Bundestagsdrucksache 16/6934)beziehtsichnichtaufvirusinaktivierteFaktor-XI-Präparate,sondern auffaktorix.dieantwortderbundesregierungzufrage9derkleinenanfragederfraktiondielinke. (Bundestagsdrucksache16/6934)beziehtsich ebenfallsnichtaufvirusinaktiviertefaktor-xi-präparate,sondernaufein PPSB-PräparatderFa.Biotest,welchesauseinemKomplexvonvierGerinnungsfaktoren besteht. 20.HateineVerpflichtungbestanden,eineEntschädigungsregelungodereine humanitärehilfefürdiedurchblutproduktemithiv-infiziertenpersonen herbeizuführen, die bei HCV-infizierten Personen nicht bestand? Nein.EinVerschuldenderBundesrepublikDeutschlandbzw.ihrerOrgane, welcheseineallgemeineentschädigungsverpflichtunghättebegründenkönnen, ist bisher nicht festgestellt worden.

11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/ TrägtdasdamaligeArgumentfürdieunterschiedlicheBehandlungder Betroffenengruppen,dassdieSituationderHIV-infiziertenPersonen deutlichschwerwiegendereingeschätztwurdealsdiederhcv-infizierten Personen, noch immer? Gibt es Gründe oder Belege für diese Annahme? Ja,HIV-Infektionenwarenanfangsüberhauptnichttherapierbarundsindnach wievorunheilbar,sieführenunbehandeltinallerregelzumtod.einelebenslangetherapieisterforderlich.miteinermedikamentösenbehandlungkann dasfortschreitenderhiv-infektionzwargebremstwerdenunddamitbeieiner optimalentherapieeineannäherndnormalelebenserwartungerreichtwerden, allerdingsistdietherapiemitzahlreichennebenwirkungenundauchlangzeitschädigungen (beispielsweisedernierenundnervensowieinsbesonderebei HämophilieerhöhterGefahrderGelenkblutung)behaftet.AufgrundvonResistenzbildungen ist sie überwachungsbedürftig und nicht immer erfolgreich. FürHepatitis-C-InfektionenstandenbereitsfrühzeitigTherapiemöglichkeiten zurverfügung,heutebestehteinechanceaufheilunginüberderhälfteder Fälle.BeiHCV-InfektionentreteninAbhängigkeitvomvorliegendenSubtyp Spontanheilungenvonbiszu20Prozentauf.BeifrühzeitigemBehandlungsbeginneinerHepatitsCkanninAbhängigkeitvomvorliegendenSubtyp (Genotyp2und3)biszu50bis80Prozenterfolgreichtherapiertwerden.Bereitsim Jahr1991 (z.b.reichardetal,lancet1991may4;337(8749): )wurde eineerfolgversprechendetherapiemöglichkeitausderkombinationvomvirostatikumribavirinundinterferondiskutiert.heutzutagewerdenribavirinzusammenmitpegylierteminterferonleitliniengerechtstandardmäßigzurtherapiederhepatitis-c-infektioneingesetzt.weiteretherapeutischefortschritte wurdenindenletztenjahrendurchdieverwendungvonproteinaseinhibitoren (BoceprevirundTelaprevir)erzielt,durchwelchederGenotyp1sichbiszu 60 Prozent erfolgreich therapieren lässt. 22.WelcheUnterschiedebeiMortalität,MorbiditätundLebensqualitäterkenntdieBundesregierungbeiHIV-undHCV-InfiziertenunterBerücksichtigung der aktuellen Behandlungsmöglichkeiten? ImVergleichzurAllgemeinbevölkerunghabenPersonenmitchronischerHepatitis-C-Virus-Infektioneinetwa17-facherhöhtesleberbezogenesMortalitätsrisiko.Bei2bis35ProzentderPatientenführtderKrankheitsprozessnach20 bis25jahrenzueinerleberzirrhose.indiesemstadiumliegtdas5-jahres- Überlebenbeica.80bis90Prozent,wobeidasLeberzellkarzinommiteiner jährlicheninzidenzvonca.4prozentdiehauptkomplikationundauchhaupttodesursache darstellt. EinbiszweiDrittelderHCV-InfiziertenleidenunterMüdigkeit,Abgeschlagenheit,EinschränkungderLeistungsfähigkeit,subklinischenStörungenderGedächtnisfunktionsowiepsychomotorischerVerlangsamung.DepressiveSymptomeunabhängigvoneinerInterferon-basiertenTherapielassensichbei2bis 30ProzentderchronischInfiziertennachweisen.Alsgesichertgiltmittlerweile derzusammenhangzwischenhepatitiscundderentwicklungeinesdiabetes mellitussowieeinerreihevonrheumatologischen,nephrologischenundhämatologischenerkrankungen (DollingerM.:HepatitisC dieneueleitlinie.gastroenterologie update DOI /s ). ImRahmeneinerepidemiologischenStudiewurdenindenJahren2003bis 2006in352TherapieeinrichtungenDeutschlandsDatenvoninsgesamt10326 unbehandeltenpatientenmiteinerchronischenhepatitis-c-infektiongesammelt.nebenklinischen,labordiagnostischenundsoziodemographischendaten wurdeaucheineselbsteinschätzungderlebensqualitätausgewertet:keine

12 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode (36,5Prozent)bzw.geringeEinschränkungen (45,1Prozent)derLebensqualität gabeninsgesamt81,6prozentderbefragtenan.von16,1prozentderuntersuchtenchronischinfiziertenwurdenmäßigeeinschränkungenundvon 2,3ProzentstarkeEinschränkungenderLebensqualitätaufgrundderchronischenHCV-Infektionangegeben (HüppeDetal.EpidemiologiederchronischenHepatitisCinDeutschland EineAnalysevon10326Hepatitis-C-Virus- InfiziertenausSchwerpunktpraxenund-ambulanzen.ZGastroenterol2008; 46:34 44). DiePrognosefürHIV-infiziertePatientenhatsichindenletztenJahrendeutlich verbessert.durchdieeinführunghochwirksamerantiretroviralertherapien konntedieüberlebenszeithiv-positivermenschenerheblichverlängertwerden.zusätzlichermöglichtdie2004vomgemeinsamenbundesausschuss (GBA)erlasseneIndikationzurgenotypischenResistenztestung,dieEntwicklungvonResistenzengegenbestimmteMedikamenteaufeinerbreitenBasiszu erkennenunddiesbeiderwahldertherapiezuberücksichtigen.auchwurde dasmedikamentösespektrumdurchdieentwicklungneuersubstanzklassenin denletztenjahrenerweitert.alldieseentwicklungenverstärkendiegüteder HIV-Therapie,wassichpositivaufdieÜberlebensdauerHIV-infizierterMenschenauswirkt.IndenkommendenJahrenistnichtmitderZulassungvonweiterenneuenMedikamentenklassenimUmfangwieindenletztenJahrenzu rechnen.eineimpfunggegendiehiv-infektionoderdieheilungeinerbestehenden HIV-Infektion wird in absehbarer Zukunft nicht möglich sein. 23.WirddieSchwerederSituationfürdurchBlutprodukteHCV-infizierte HämophileanderseingeschätztalsdiederFrauen,dieeinstinderehemaligen DDR durch die Anti-D-Prophylaxe infiziert wurden? DieFragestellungistunklar.DiegesundheitlicheSchwerederSituation zwischendenbeideninfiziertenpatientengruppenistbeiausschließlicherhcv- Infektionnichtgrundsätzlichunterschiedlich.AllerdingsleidenHämophile häufigerunterko-infektionen (Hepatitis-B-Virus-Infektionenund/oderHIV- Infektionen)undsindlebenslangaufBlutprodukteangewiesen.BeidenInfektionendurcheininfektiösesAnti-D-ImmunglobulinzwischenAugust1978und März 1979 in der DDR wurde ausschließlich Hepatitis C übertragen. DiesozialeSituationunterscheidetsichu.a.dadurch,dassdieBetroffenenin denjahren1978/1979inderehemaligenddrbeieinergesetzlichvorgeschriebenenanti-d-immunprophylaxezumschutznachgeborenerkinderschuldhaft mitdemhepatitis-c-virus (HCV)infiziertwordenwarenunddaherschonzu DDR-Zeitenfeststand,dassdieverseuchtenChargenwissentlicheingesetzt wurden.dieinfiziertenfrauenwurdenteilweisevondenbehördenderddr imzeitraumderschädigung1978/1979biszurwiedervereinigung1990als BetroffeneeinesImpfschadensnachdemGesetzzurVerhütungundBekämpfungübertragbarerKrankheiten (GüK-DDR)geführtunderhielteneineEntschädigung.NachdemEinigungsvertragwurdendiebisherigenLeistungendes GüK-DDRzunächstweitergewährtunddannanalogderBehandlungvonImpfschädenaufeineVersorgungnachdemBundesseuchengesetz (BSeuchG)in VerbindungmitdemBundesversorgungsgesetz (BVG)umgestellt.DemWortlautnachumfasstedieRegelungnurdieinderehemaligenDDRbereitsanerkanntenFälle.ImEinvernehmenvonBundundLändernerhieltenaberauch diejenigen,dereninfektionerstspäteranerkannt,bemerktwordenodererfolgt ist (Neufälle),diebezeichnetenLeistungennachdemBundesseuchengesetz. DieRegelungwurdedurchdaszum1.Januar2000inKraftgetreteneGesetz überdiehilfefürdurchanti-d-immunprophylaxemitdemhepatitis-c-virus infizierte Personen (Anti-D-Hilfegesetz AntiDHG) ersetzt.

13 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13 Drucksache 17/ BestehteinAnspruchvongleichartigBetroffenenaufGleichbehandlung? DerGleichheitsgrundsatzgemäßArtikel3Absatz1desGrundgesetzesbesagt, dasswesentlichgleichesnichtwillkürlichungleich,wesentlichungleiches nicht willkürlich gleich behandelt werden darf. 25.StelltedieHCV-InfizierungvonHämophileninderehemaligenDDR einenverstoßgegendasarzneimittelgesetzderehemaligenddrdar, welchesdiebereitstellungeinwandfreierarzneimittelfestschriebund den Nachweis der Unschädlichkeit erforderte? WelcheKonsequenzenhättediesfüreineEntschädigungderHCV-infiziertenHämophilenausderehemaligenDDRdurchdieBundesrepublik Deutschland? DasArzneimittelgesetzderDDRwirdvonderBundesregierungnichtfiktiv rückwirkendinterpretiert.nachkenntnisderbundesregierunghabenhcv-infiziertehämophileausderddrdurchdiebundesrepublikdeutschlandkeine Entschädigung erhalten. 26.WelcheKonsequenzenwurdenausdenErfahrungenmitdeninfizierten Blutprodukten gezogen, um ähnliche Vorfälle heutzutage zu verhindern? AufgrundderErfahrungenmitdurchVirenkontaminiertenBlutproduktenwurdenseitderÜbernahmederZuständigkeitdurchdasPEIu.a.folgendeMaßnahmen ergriffen: 1994AnordnungvonexperimentellvalidiertenViruseliminationsschrittenin derherstellungvonallenausplasmapoolshergestelltenarzneimitteln.anmerkung:inderphasedereinführungderviruseliminationsschrittefanden VirusübertragungendurchPlasmaderivatenurnochinwenigenEinzelfällen statt, deren Ursache jeweils identifiziert und beseitigt werden konnte. 1995CPMP-LeitfadenfürdieValidierungvonViruseliminationsschritten CPMP/BWP/268/95,durchdensichergestelltwird,dassbeiallenProdukten die Herstellungsschritte experimentell geprüft und effektiv sind. AbApril1999EinführungdesHCV-ScreeningsfürSpendervonErythrozyten-undThrombozytenkonzentratenmiteinerNAT-Pool-Testung (NachweisgrenzederHCV-RNA-Konzentrationvon5000IU/ml,bezogenaufdie Einzelspende). Seitdem nur noch ein einziger Übertragungsfall. AbOktober1999EinführungdesHCV-ScreeningsvonSpendernvontherapeutischemgefrorenemFrischplasmamiteinerNAT-Pool-Testung (Nachweisgrenze der HCV-RNA-Konzentration von IU/ml). AbAugust2000EinführungderLeukozytendepletionbeiderHerstellung vonerythrozyten-undthrombozytenkonzentraten (Restleukozytengehalt von < proeinheit).damiteinhergehteineerhöhtesicherheitgegen ÜbertragungintrazellulärerErreger (z.b.cytomegalievirus)undvermutlich aucheinegewissereduktiondesrisikosderübertragungderneuenvariante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vcjk). 2001VerankerungderNAT-TestungaufHCVGenomalsobligatorische PrüfungvonPlasmapoolszurHerstellungvonProdukten (u.a.gerinnungsfaktoren)imeuropäischenarzneibuch (MonographiePlasmaforFractionation, 2001:0853).

14 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode AbFebruar2001AusschlussvonBlutspendern,dieinLänderngelebthaben, indeneneinanstiegderneuenvariantedercreutzfeldt-jakob-krankheit (vcjk) registriert wurde. AbJuni2003Einführungeines Pre-donationsampling beiderherstellung vonthrombozytenkonzentratenzurreduktiondermikrobiellenkontamination (freiwilligemaßnahmederblutspendeeinrichtungenentsprechenddem Votum 27 des AK Blut). Ab2003vierwöchigeRückstellungvonSpendernnachAufenthaltenin NordamerikajeweilsinderZeitvom1.Junibis30.NovemberzurVerminderung des Risikos der Übertragung von West Nil-Virus. 2004VerankerungderNAT-TestungaufParvovirusB19-Genomalsobliga- torischeprüfungvonplasmapoolszurherstellungvonhumanemanti-d- Immunglobulin (Monographie2004:0557)undSD-Plasma (Monographie Human Plasma (Pooled and treated for Virus Inactivation, 2004:1646). AbMai2004EinführungdesHIV-Spender-ScreeningsfürzelluläreBlutkomponentenundgefrorenesFrischplasmamiteinerNAT-Pool-Testung (NachweisgrenzederHIV-RNA-Konzentrationvon10000IU/ml).Dadurch weiterereduktiondesschondurchdieobligateserologischetestungsehr niedrigen Risikos. AbOktober2006EinführungdesSpender-ScreeningsfürzelluläreBlutkom- ponentenundgefrorenesfrischplasmamitderhepatitis-b-core-antikörper- Einzeluntersuchung (Anti-HBc-Test). SeitJuni2008FestlegungderHaltbarkeitsfristvonThrombozytenkonzentratenauf4 24StundenplusdemHerstellungstagmitdemZiel,lebensbedrohlicheseptischeTransfusionsreaktionendurchbakterielleKontamination zu reduzieren (Votum 38 des AK Blut). 2009VerankerungderNAT-TestungaufHAV-Genomalsobligatorische PrüfungvonPlasmapoolszurHerstellungvonSD-Plasma (Monographie Human Plasma (Pooled and treated for Virus Inactivation, 2009:1646). AbSeptember2009EinführungdesSpender-ScreeningszurReduktiondes RisikosderTransfusions-assoziiertenLungeninsuffizienz (TRALI),weiblicheSpenderkönnennurdannfürdieHerstellungvontherapeutischem Plasmazugelassenwerden,wenndieseeinenegativeSchwangerschaftsanamneseaufweisenbzw.wenndasTestergebnisaufleukozytäreAntikörper negativ ist. 2011VorschlagbeimEuropäischenArzneibuchzurVerankerungderNAT- TestungaufHEV-GenomalsobligatorischePrüfungvonPlasmapoolszur HerstellungvonSD-Plasma;wirdderzeitvonderExpertengruppe6Bdiskutiert. Zum1.Januar2015müssenbeiderHerstellungvonzellulärenBlutkomponenten,therapeutischenEinzelplasmenundStammzellzubereitungenzur hämatopoetischenrekonstitutionbeidemspender-screeninghiv-1nat (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik)Testsystemeeingesetztwerden,die geeignetsind,diemöglicheunterbestimmungbzw.dienichterkennung einerzielregionauszugleichenoderauszuschließen.einmöglicheransatz istdieverwendungeinessogenanntendual-targetnat-tests,beidemzwei (odermehrere)verschiedeneabschnittedeshiv-genomsamplifiziertund nachgewiesen werden.

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