Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_111117

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen des Aufhebungsbescheides 3 Ruhen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhr Feststellungsbescheid nach MPG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 6 Genehmigungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 Abs.2 MPG und ordnungsgemäße Meldung gemäß 40 Abs.3 MPG) 4 Genehmigungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40a MPG) 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 25 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Gaviscon Liquid forte Anis 100 mg/ml + 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Candesartan Arcana 4 mg Candesartan Arcana 8 mg Candesartan Arcana 16 mg Candesartan Arcana 32 mg Irbesartan/HCT STADA 150 mg/12,5 mg Irbesartan/HCT STADA 300 mg/12,5 mg Irbesartan/HCT STADA 300 mg/25 mg Nicorette Icemint 2 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung Nicorette Icemint 4 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung Bolfo Flohschutz-Puder 10 mg/g, Pulver für Hunde und Katzen Valsartan +pharma 40 mg - Valsartan +pharma 80 mg - Valsartan +pharma 160 mg - Valsartan +pharma 320 mg - Thrombocid - Gel Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Referenzprodukt bei Antragsteller Generika in Österreich / EWR zugelassen Reckitt Benckiser Deutschland Atacand 4 mg; GB Arcana Arzneimittel Atacand 8 mg; GB Arcana Arzneimittel Atacand 16 mg; GB Arcana Arzneimittel Atacand 4 mg; GB Arcana Arzneimittel CoAprovel 150 mg/12,5 mg ; CoAprovel 300 mg/12,5 mg ; FR CoAprovel 300 mg/25 mg ; FR Johnson & Johnson Bolfo 10 mg/g Flohschutzpuder für Hunde und Katzen; DE Diovan 80 mg ; DE Diovan 80 mg ; DE Diovan 80 mg ; DE Diovan 80 mg ; DE KEPPRA 250 mg ; BE Levetiracetam STADA 250 mg KEPPRA 250 mg ; BE Levetiracetam STADA 500 mg KEPPRA 500 mg ; BE Johnson & Johnson Bayer Austria Sigmapharm Arzneimittel Sandoz Gültig ab: von 8

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI ZUS ZUS FI, GI FI, GI FI FI FI FI FI, GI ZUS FI, GI FI, GI FI, GI Levetiracetam STADA 1000 mg KEPPRA 1000 mg ; BE Levetiracetam 1A Pharma 250 KEPPRA 250 mg mg - ; BE Levetiracetam 1A Pharma 500 KEPPRA 250 mg mg - ; BE Levetiracetam 1A Pharma KEPPRA 250 mg 1000 mg - ; BE Levetiracetam Sandoz 250 KEPPRA 250 mg mg - ; BE Levetiracetam Sandoz 500 KEPPRA 500 mg mg - ; BE Levetiracetam Sandoz 750 KEPPRA 750 mg mg - ; BE Levetiracetam Sandoz 1000 KEPPRA 1000 mg mg - ; BE Levetiracetam Pfizer 100 KEPPRA 250 mg mg/ml Lösung zum ; BE Einnehmen Microgynon 30 - Dragees Convulex 150 mg - Kapseln Convulex 300 mg - Kapseln Xylocain 1 % - Durchstichflasche Xylocain 2 % - Durchstichflasche Aethoxysklerol 0,5 % - Ampullen Aethoxysklerol 1 % - Ampullen Aethoxysklerol 2 % - Ampullen Aethoxysklerol 3 % - Ampullen Fungoral 2 % - Creme Convulex 500 mg - Kapseln Iscador M (Mali) Injektionslösung Iscador Qu (Quercus) Injektionslösung Exoderil 1% - Creme 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Pfizer Corporation Austria Bayer Austria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich ERWO Pharma ERWO Pharma ERWO Pharma ERWO Pharma Janssen - Cilag Pharma Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Weleda & CoKG Weleda & CoKG Sandoz Gültig ab: von 8

4 FI, GI FI, GI FI, GI NAME FI, GI FI, GI FI, GI ZUS NAME ZUS /2008 NAME ZUS NAME NAME NAME FI, GI ZUS ZUS NAME Verlängerungen von Zulassungen Agiocur - Granulat Exoderil 1% - dermatologische Lösung Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo Diclofenac G.L. 50 mg - Dolgit - Creme Capsion Iod-131 Kapsel zur Therapie Ceremin 40 mg - Zadoma - Haustropfen HAES-steril 'Fresenius' (HES 200/0,5) 6% - Echinacea - Cosmoplex - Tropfen Febrisept ReVet RV11 - Injektionslösung für Tiere Anfokali - Tropfen Nympho ReVet RV20 - Injektionslösung für Tiere Nympho ReVet RV20 - Globuli für Tiere Cydectin 1 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schafe Metformin STADA 850 mg Pravastatin +pharma 20 mg - Pravastatin +pharma 40 mg - HCT G.L. 50 mg - Zymafluor 1 mg - Madaus Sandoz Janssen - Cilag Pharma G. L. Pharma Sanova Pharma Cis Bio International Dr.Willmar Schwabe & Co KG Stadt-Apotheke zur hl. Dreifaltigkeit Fresenius Kabi Austria Biologische Heilmittel Heel Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik BANO Naturprodukte Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Pfizer Corporation Austria G. L. Pharma Novartis Consumer Health - Gebro Gültig ab: von 8

5 Zymafluor 0,25 mg - Canesten Clotrimazol - Lösung zur äußerlichen Anwendung Aqua bidest. 'Fresenius' - Lösungsmittel für Parenteralia Novartis Consumer Health - Gebro Bayer Austria Fresenius Kabi Austria / /2009 Canesten Clotrimazol - Creme Kühlprednon - Salbe Exoderil 1% - Creme Exoderil 1% - dermatologische Lösung Ketamidor 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Cydectin 1 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schafe Mepril 20 mg - Mepril 5 mg - Mepril 10 mg - Co-Mepril - Amilostad HCT Artirem 0,0025mmol/ml - Injektionslösung Ebetaxel 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hühner Bicalutamid Actavis 50 mg Bicalutamid Actavis 150 mg Co-Diovan 320 mg/12,5 mg - Bayer Austria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Sandoz Sandoz Richter Pharma AG Pfizer Corporation Austria Kwizda Pharma Kwizda Pharma Kwizda Pharma Kwizda Pharma Guerbet S.A. Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Dopharma Research B.V. Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Novartis Pharma Gültig ab: von 8

6 Aufhebungen des Aufhebungsbescheides Ruhen von Zulassungen / Co-Diovan 320 mg/25 mg - Apotheker Schwenk's Schönbrunner - Brusttee Apotheker Schwenk's Magentee Apotheker Schwenk's Nervenund Schlaftee Apotheker Schwenk's Blasenund Nierentee Novartis Pharma Apotheke Schwenk Apotheke Schwenk Apotheke Schwenk Apotheke Schwenk Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat Novogos 3,6 mg Implantat Novimp 3,6 mg Implantat Acino AG Acino AG Demetrin - Apotheker Bauer's Heilsalbe Aqua ad injectabilia 'Medipharm' Glucose 10 % 'Medipharm' - Infusionsflasche Glucose 5 % 'Medipharm' - Infusionsflasche Natrium chloratum physiologicum 'Medipharm' - Ringer-Lösung 'Medipharm' - Infusionsflasche Ringer-Lactat nach Hartmann 'Medipharm' - Infusionsflasche Fotil forte - Augentropfen Fotil - Augentropfen Dr. Linsmayers Hypersan Johanneskrautkapseln Pfizer Corporation Austria Jauntal - Apotheke Dr. Klaus Bauer e.u. Pharmahandel Pharmahandel Pharmahandel Pharmahandel Pharmahandel Pharmahandel Croma Pharma Croma Pharma Apotheke Zum heiligen Leopold Gültig ab: von 8

7 Betriebsbewilligung Supradyn Vital 50 plus - Glucose 10% 'Meditrade' - Rolipexa 0,25 mg Rolipexa 0,5 mg Rolipexa 1 mg Rolipexa 2 mg Rolipexa 5 mg Nebacop 5 mg Resirentin 25 mg Resirentin 100 mg Resirentin 150 mg Resirentin 200 mg Resirentin 300 mg Vastigmex 1,5 mg Hartkapseln Vastigmex 3 mg Hartkapseln Vastigmex 4,5 mg Hartkapseln Vastigmex 6 mg Hartkapseln Gemcitabin Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Gemcitabin Teva 1 g Pulver zur Herstellung einer Gemcitabin Teva 2 g Pulver zur Herstellung einer Bayer Austria Meditrade Medicare Medizinprodukte & Co KG Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Fresenius Kabi Austria Gültig ab: von 8

8 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Sponsor Med Uni Graz, Abt. für NEURO Med. Univ. Wien, Klinik für Klin Pharm. CSL Behring CSL Behring Medizinische Universität Graz Physikalische Medizin, MedUni Wien Menarini International Operations Vifor (International) Inc. Sponsor Merck KGaA and EMD Serono, Inc. Med. Univ. Wien, UK für Anästhesie F. Hoffmann-La Roche Ltd Novo Nordisk A/S Uniklin f Klinische Pharmakologie Genzyme Corporation Novo Nordisk A/S F. Hoffmann-La Roche Ltd IELSG Novo Nordisk A/S Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG Boehringer Ingelheim GELARC F. Hoffmann-La Roche Ltd. Philogen S.p.A. Philogen S.p.A GlaxoSmithKline Merck & Co., Inc. Ixodes AG. sanofi-aventis Merck Sharp & Dohme Amicus Therapeutics, Inc. Novo Nordisk A/S Gültig ab: von 8