Aortenklappenstenose. Zusammenfassung über Prävalenz, Leitlinien, neue Behandlungsoptionen und aktuelle Daten

Transkript

1 Aortenklappenstenose Zusammenfassung über Prävalenz, Leitlinien, neue Behandlungsoptionen und aktuelle Daten

2 Neue Optionen für den Aortenklappenersatz Epidemiologische Studien zeigen, dass jeder achte Patient über 75 hre unter einer mittel- oder hochgradigen Aortenklappenstenose (AS) leidet. 1 Eine Studie kam jedoch zu dem Ergebnis, dass viele Patienten mit schwerer AS nicht zur weiteren Abklärung eines Aortenklappenersatzes (AKE) an ein Herzteam überwiesen werden. 2 Der chirurgische Aortenklappenersatz ist der Goldstandard für die Behandlung einer schweren AS. Mit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) steht nun Hochrisikopatienten eine Behandlungsoption zur Verfügung. Und so können Sie helfen. Aortenklappenerkrankungen treten häufig bei älteren Patienten auf Valvular heart diseases represent an underappreciated yet serious and growing public health problem that should be addressed. 1 V.T. Nkomo, Mayo Clinic Rochester, USA Prävalenz von Herzklappenerkrankungen nach Alter 1 PRÄVALENZ MITTELSCHWERER ODER HOCHGRADIGER HERZKLAPPENERKRANKUNGEN 14 % Alle Herzklappenerkrankungen 12 % Mitralklappenerkrankung Aortenklappenerkrankung 10 % 8 % 6 % 4 % 2 % 0 < ALTER (JAHRE) Wie die Grafik zeigt, ist die Aortenklappenerkrankung eine häufig auftretende Erkrankung, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Bei den über 75-jährigen Patienten liegt die Prävalenz einer Aortenklappenstenose bei 3%. Mehr als jeder achte Patient dieser Altersgruppe leidet unter einer mittleren oder hochgradigen Aortenklappenerkrankung. 1 Mit steigender Lebenserwartung wird diese Erkrankung zu einer zunehmenden Belastung für das Gesundheitssystem. 1 2

3 Die Aortenklappenstenose ist lebensbedrohlich Unless investigation and surgery can be performed very quickly, death, whether sudden or not, is still unacceptably common in severe aortic stenosis. J. Chambers & P. Das, Guy s and St. Thomas Hospitals, London 3 Verlauf der Aortenklappenstenose % Auftreten der ersten Symptome ÜBERLEBENSRATE 80 % 60 % 40 % Latenzperiode (Zunehmende Verkalkung, Myokardüberlastung) Mittlere Überlebenszeit (JAHRE) BRUSTENGE SYNKOPE HERZVERSAGEN 20 % ALTER (JAHRE) Die Aortenklappenstenose ist eine progressive und lebensbedrohliche Erkrankung. Wird ein Patient nach Auftreten von ersten Symptomen nicht behandelt, verschlechtert sich seine Prognose rapide. Die Symptome verschlimmern sich und führen letztlich zum Tod. Sind bereits Symptome aufgetreten, beträgt die mittlere Überlebensrate nach zwei hren 50 % und nach fünf hren nur noch 20 %. 4 3

4 Leitlinien zur Behandlung von Aortenklappenstenose Surgical intervention should be performed promptly once even minor symptoms occur. C.M. Otto, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington 5 ESC/EACTS-Leitlinien zur Behandlung von Aortenklappenstenose 6 Hochgradige Aortenstenose Symptome LVEF < 50% Kontraindikation für AKE Körperlich aktiver Patient Hohes Operationsrisiko Geringe Lebenserwartung Belastungstest Symptome oder Blutdruckabfall Risikofaktoren vorhanden und niedriges/mittleres Operationsrisiko AKE AKE oder TAVI TAVI Med Rx Wiedervorstellung in 6 Monaten Gemäß ESC/EACTS-Leitlinien charakterisiert sich eine hochgradige AS wie folgt: 6 Aortenklappenöffnungsfläche: < 1cm 2 Flussgeschwindigkeit: > 4,0m/sek Mittlerer transvalvulärer Druckgradient: > 40mmHg Klappenöffnungsflächenindex < 0.6 cm²/m² Geschwindigkeitsquotient: < 0.25 Die ESC/EACTS-Leitlinien aus dem hr 2012 zur Behandlung von AS empfehlen einen Herzklappenersatz für Patienten in der Klassifikation I, d.h. Patienten mit hochgradiger AS und Symptomen. 6 Eine TAVI ist angezeigt bei Patienten, die an einer hochgradigen symptomatischen Aortenklappenstenose leiden und von einem Herzteam als nicht operabel eingestuft wurden. Zudem kommen für diese Behandlungsmethode auch Hochrisikopatienten in Frage, die zwar operiert werden können, bei denen jedoch TAVI aufgrund des individuellen Risikoprofils die bevorzugte Option des Herzteams ist. 6, 7 4

5 Die Behandlung ist dringend und der Aortenklappenersatz wirksam Überlebensraten der Patienten 8 Überlebensrate in % hre Aortenklappenersatz, asymptomatisch Aortenklappenersatz, symptomatisch Ohne Aortenklappenersatz, asymptomatisch Ohne Aortenklappenersatz, symptomatisch Es gibt keine medikamentöse Therapie der symptomatischen Aortenklappenstenose um die Progression der Aortenstenose rückgängig zu machen oder zu verlangsamen. Aufgrund des Risikos eines plötzlichen Herztodes wird empfohlen, den Aortenklappenersatz zeitnah nach dem Auftreten erster Symptome durchzuführen. 7 Wird die Aortenklappe nicht rechtzeitig ersetzt, ist die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit hochgradiger AS und Symptomen hoch. Bereits kurz nach dem Auftreten der ersten Symptome beträgt die Mortalität 3-4% und bei Patienten auf der Warteliste für einen Aortenklappenersatz schon 7%. Im Gegensatz dazu ist die Mortalität von Nicht-Hochrisikopatienten bei 1-2% nach AKE. 9 In den vergangenen hrzehnten hat der chirurgische Aortenklappenersatz hervorragende Ergebnisse erzielt und die Lebenserwartung sowie qualität der Patienten verbessert. 6,10,11 Auch bei Patienten über 80 hren waren die Ergebnisse ausgezeichnet. 11 Die Überlebensrate zeigt, dass 60-65% 10,12 der Patienten selbst fünf hre nach dem Eingriff noch am Leben sind und von einer verbesserten Lebensqualität profitieren. 6 Durch den Aortenklappenersatz sind die Patienten nicht mehr auf eine Vollzeitbetreuung sowie eine sitzende Lebensweise angewiesen, sondern erlangen ihre Selbständigkeit wieder zurück. 5

6 Zahlreiche Patienten mit Aortenklappenstenose werden nicht behandelt Analysis of patients with severe valve diseases showed that symptomatic patients were frequently denied surgery. B. Iung, Bichat Hospital, Paris 2 Operation vs. keine Operation bei AS-Patienten 100 % 80 % % 40 % 20 % Keine Operation Operation 0 Bouma Iung Pellikka Charlson Bach Die aktuellen Leitlinien werden nicht konsequent umgesetzt. In der Praxis wird mehr als ein Drittel der Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz in Frage kommt, nicht zur weiteren Abklärung überwiesen. Wie die Grafik zeigt, wurden in fünf unabhängigen Studien zwischen 33% und 60% der Patienten nicht an einen Spezialisten zur weiteren Untersuchung überwiesen. Zudem ging aus dem Euro Heart Survey hervor, dass von 5000 Patienten aus 92 Zentren in 25 europäischen Ländern, 32,3% der über 75-jährigen für einen chirurgischen Eingriff abgelehnt wurden.² 6 Weshalb viele AS-Patienten nicht die benötigte Behandlung erhalten Patientenwunsch 9 % Weitere Abklärung nötig 5 % Gründe für unterlassene Zuweisung zum chirurgischen Aortenklappenersatz 18 Hohes Risiko 34 % Keine schwere Stenose 14 % Leichte Symptome 19 % Andere 19 % Die Entscheidung über die angemessene Behandlung älterer Patienten mit hochgradiger AS ist aufgrund häufig vorkommender Begleiterkrankungen sehr schwierig. Ihr operatives Risiko ist höher und ihre Lebenserwartung kürzer. Zudem erhöht sich das operative Risiko für diese Patienten durch Komorbiditäten, wie koronare Herzerkrankungen, und andere in dieser Altersgruppe verbreitete Erkrankungen. 6

7 Es besteht ein Bedarf für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation Today, TAVI allows patients who are at very high surgical risk or with contraindications to surgical AVR to benefit from an effective treatment of AS. D. Himbert, Bichat Hospital, Paris 19 Transkatheter-Aortenklappenimplantation Transfemorale Herzklappenimplantation Transapikale Herzklappenimplantation Transaortale Herzklappenimplantation Patienten mit hochgradiger AS, für die ein chirurgischer Aortenklappenersatz mit einem hohen Risiko verbunden ist, steht mit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) nun eine bewährte Behandlungsoption zur Verfügung. Dabei wird die Klappe über einen transfemoralen, transapikalen oder transaortalen Zugang eingeführt, wodurch sich eine Operation am offenen Herzen vermeiden lässt. Die Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe verfügt seit 2007 über die CE-Kennzeichnung. 7

8 Die PARTNER-Studie Das Protokoll zur PARTNER-Studie 20 Symptomatische hochgradige Aortenklappenstenose KOHORTE B PATIENTENPROFIL Kohorte A n = 694 BEURTEILUNG Operationsfähigkeit Kohorte B n = 358 Durchschnittsalter 83 J NYHA Stadium III-IV 93% COPD, sauerstoffabhängig 23% PVD 28% Porzellanaorta 15% CAD 71% Gebrechlich 23% Transfemoral 1:1 Randomisierung VS BEURTEILUNG Transfemoraler Zugang Standardtherapie Nicht eingeschlossen CAD: Erkrankung der Herzkranzgefäße (coronary artery disease); COPD: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease); NYHA: New York Heart Association; PVD: periphere arterielle Verschlusskrankheit (peripheral vascular disease); BAV: Ballon-Aorten-Valvuloplastie Die PARTNER-Studie (Placement of AoRtic TraNscathetER Valve) geht mit einem Paradigmenwechsel im Bereich der klinischen Untersuchungen und deren Durchführung einher. Sie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Kontrollstudie über Transkatheter- Herzklappen. Sie setzt neue Maßstäbe in der Wahl eines Herzzentrums, in der Fallbeurteilung und im Untersuchungsablauf, was zu einer bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Nachsorge des Patienten führt. 20 Die PARTNER-Studie besteht aus zwei unabhängigen Patienten-Kohorten. In der Kohorte A wurde die Sicherheit und die Wirksamkeit der Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe mit einem chirurgischen Aortenklappenersatz bei Hochrisikopatienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose verglichen. 21 In der Kohorte B wurde die Sicherheit und die Wirksamkeit der Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe bei inoperablen Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose mit einer optimierten medikamentösen Behandlung (Standardtherapie) verglichen. Zur Auswahl der Patienten wurden jeweils mindestens zwei Herzchirurgen und ein interventioneller Kardiologe benötigt, um zu gewährleisten, dass sich die Patienten nicht für ein operatives Verfahren eigneten. 20 8

9 Deutliche Verbesserung der Überlebensrate mit Edwards SAPIEN On the basis of a rate of death from any cause at 1 year that was 20 percentage points lower with TAVI than with standard therapy, balloon-expandable TAVI should be the new standard of care for patients with aortic stenosis who are not suitable candidates for surgery. The PARTNER Trial Investigators Zusammengesetzter Endpunkt:Gesamtmortalität Gesamtmortalität, % P < 0,001 bei 1 hr = 20,0% NNT = 5,0 Punkte 50.7% Standard Therapy* 30.7% Edwards THV Monate Deutliche Verbesserung von Symptomen und der Lebensqualität der Patienten mit Edwards SAPIEN Die Verbesserung der Lebensqualität mit TAVI ist annähernd vergleichbar mit einer Reduktion des Patientenalters um 10 hre. 22 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scorewert in Bezug auf Zeit KCCQ Scorewert = 13.3 P <.0001 = 20.8 P <.0001 = 26.0 P < Minimal clinically important difference = 5 points Monate Edwards THV Kontrollgruppe * Nach einem hr zeigte sich bei inoperablen Patienten mit schwerer AS eine Verbesserung der Lebensqualität um 25 Punkte nach dem KCCQ-Wert. 22 *Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die beste verfügbare medizinische Behandlung. Diese beinhaltete bei 78,2% der Patienten eine Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe. 9

10 Überweisen Sie symptomatische Patienten mit Aortenklappenstenose an ein Herzzentrum Herzteam-Beurteilung Der Patient wird an ein Herzteam überwiesen Niedriges Risiko Hohes Risiko Chirurgischer Aortenklappenersatz Transkatheter- Herzklappenimplantation Ballon- Valvuloplastie Medikamentöse Behandlung Immer mehr Herzzentren bieten alle verfügbaren AS-Behandlungsoptionen an. Mit der Überweisung Ihrer Patienten an diese Zentren ermöglichen Sie ihnen die bestmöglichste Therapie. Damit jeder Patient eine optimale Behandlungsoption erhält, ist eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit wichtig. Das Team wird gemeinsam beurteilen, ob ein chirurgischer Aortenklappenersatz, eine Ballon-Valvuloplastie, eine TAVI oder eine optimierte medikamentöse Behandlung für den Patienten in Frage kommt. 10

11 Neue Behandlungsmethoden führen zu mehr Zuweisungen, größerem Bewusstsein und optimaler Therapie A significant population of patients with AS are still treated medically. SC Malaisrie, Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern University Memorial Hospital, Chicago, Illinois 23 Auswirkungen der TAVI auf Zuweisungen % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % (A) Nicht operierte AS (Prä-TAVI vs. Post-TAVI, p=0,002) (B) Überweisung an Chirurgie (Prä-TAVI vs. Post-TAVI, p=0,003) (N=179) 2007 (N=183) 2008 (N=214) 2009 (N=265) Prä-TAVI Post-TAVI JAHR Eine retrospektive Studie stellte fest, dass mit Einführung der TAVI eine Zunahme von Überweisungen für einen Aortenklappenersatz und eine Abnahme der nicht operierten AS einherging. Dieser positive Effekt ist auf die Steigerung beider Behandlungsmöglichkeiten von TAVI und AKE zurückzuführen. Die Steigerung ist nicht mit dem schlechteren Überleben der Patienten zu assoziieren

12 Wollen Sie mehr darüber erfahren? Weitere Informationen über den chirurgischen Aortenklappenersatz und TAVI können auf der Website von Edwards Lifesciences (edwards.com/de) eingesehen werden. Die Website ermöglicht Ihnen ein Herzzentrum für eine TAVI in Ihrer Nähe zu finden. Referenzen 1. Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet 2006;368: Iung B, Baron G, Tornos P, et al. Valvular heart disease in the community: a European experience. Curr Probl Cardiol 2007;32: Chambers J, Das P. Treadmill exercise in apparently asymptomatic aortic stenosis. Heart 2001;86: Ross J Jr, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation 1968;38: Otto CM. Timing of aortic valve surgery. Heart 2000;84: Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, et al. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J 2012;33: Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al.; 2006 Writing Committee Members; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force Focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2008;118:e Brown ML, Pellikka PA, Schaff HV, et al. The benefits of early valve replacement in asymptomatic patients with severe aortic stenosis. J Thorac Cardiovasc Surg 2008;135: Chambers JB. Aortic stenosis. Eur J Echocardiogr 2009;10:i Conti V, Lick SD. Cardiac surgery in the elderly: indications and management options to optimize outcomes. Clin Geriatr Med 2006;22: Sundt TM, Bailey MS, Moon MR, et al. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >80 years. Circulation 2000;102:III Chiappini B, Camurri N, Loforte A, et al. Outcome after aortic valve replacement in octogenarians. Ann Thorac Surg 2004;78: Bouma BJ, van Den Brink RB, van Der Meulen JH, et al. To operate or not on elderly patients with aortic stenosis: the decision and its consequences. Heart 1999;82: Iung B, Cachier A, Baron G, et al. Decision-making in elderly patients with severe aortic stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J 2005;26: Pellikka PA, Sarano ME, Nishimura RA, et al. Outcome of 622 adults with asymptomatic, hemodynamically significant aortic stenosis during prolonged follow-up. Circulation 2005;111: Charlson E, Legedza AT, Hamel MB. Decision-making and outcomes in severe symptomatic aortic stenosis. J Heart Valve Dis 2006;15: Bach DS, Cimino N, Deeb GM. Unoperated patients with severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2007;50: van Geldorp MW, van Gameren M, Kappetein AP, et al. Therapeutic decisions for patients with symptomatic severe aortic stenosis: room for improvement? Eur J Cardiothorac Surg 2009;35: Himbert D, Descoutures F, Al-Attar N, et al. Results of transfemoral or transapical aortic valve implantation following a uniform assessment in high-risk patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2009;54: Leon MB, Smith CR, Mack M, et al; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363: Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al.; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011;364: Reynolds MR, Magnuson EA, Lei Y, et al.; Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) Investigators. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation 2011;124: Malaisrie SC, Tuday E, Lapin B, et al. Transcatheter aortic valve implantation decreases the rate of unoperated aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg 2011;40:43-8. Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für weitere Informationen, Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten. Edwards Produkte, die in Europa in Verkehr gebracht werden und die Grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, sind mit dem CE-Zeichen versehen. Alle in dieser Broschüre aufgeführten Zitate stammen aus unabhängigen Drittpublikationen und sollen in keiner Weise den Eindruck erwecken, dass deren Autoren Produkte von Edwards Lifesciences getestet oder beworben haben. Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Edwards SAPIEN, PARTNER und SAPIEN sind Handelsmarken der Edwards Lifesciences Corporation Edwards Lifesciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. EG4594/02-14/THV Edwards Lifesciences I edwards.com USA I Switzerland I pan I China I Brazil I Australia I India