Neue Optionen für den Aortenklappenersatz

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1 Neue Optionen für den Aortenklappenersatz Epidemiologische Studien zeigen, dass jeder achte Patient über 75 hre unter einer mittel- oder hochgradigen Aortenklappenstenose (AS) leidet. 1 Verschiedene Studien kamen jedoch zu dem Ergebnis, dass viele Patienten mit schwerer AS nicht zur weiteren Abklärung eines Aortenklappenersatzes an ein Herzteam überwiesen werden. 2 Der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) ist der Goldstandard für die Behandlung einer schweren AS. Mit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) steht nun Hochrisikopatienten eine Behandlungsoption zur Verfügung. Und so können Sie helfen. Die Aortenklappenstenose ist lebensbedrohlich Unless investigation and surgery can be performed very quickly, death, whether sudden or not, is still unacceptably common in severe aortic stenosis. J.B. Chambers & P. Das, Guy s and St. Thomas Hospitals, London 24 Verlauf der Aortenklappenstenose 5 Auftreten der ersten Symptome 1 % Aortenklappenerkrankungen treten häufig bei älteren Patienten auf Valvular heart diseases represent an under appreciated yet serious and growing public health problem that should be addressed. V.T. Nkomo, Mayo Clinic, USA 3 ÜBERLEBENSRATE 8 % 6 % 4 % Latenzperiode (Zunehmende Verkalkung, Myokardüberlastung) BRUSTENGE SYNKOPE HERZVERSAGEN Mittlere Überlebenszeit (JAHRE) 2 % PRÄVALENZ MITTLERER ODER HOCH- GRADIGER HERZKLAPPENERKRANKUNGEN Prävalenz von Herzklappenerkrankungen nach Alter 3 14 % 12 % 1 % 8 % 6 % 4 % 2 % Alle Herzklappenerkrankungen Mitralklappenerkrankung Aortenklappenerkrankung >75 ALTER (JAHRE) Wie die Grafik zeigt, ist die Aortenklappenerkrankung eine häufig auftretende Erkrankung, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Bei den über 75-jährigen Patienten liegt die Prävalenz einer Aortenklappenstenose bei 5%. 4 Mehr als jeder achte Patient dieser Altersgruppe leidet unter einer mittleren oder hochgradigen Aortenklappenerkrankung. 1 Mit steigender Lebenserwartung wird diese Erkrankung zu einer zunehmenden Belastung für das Gesundheitssystem ALTER (JAHRE) Die Aortenklappenstenose ist eine progressive und lebensbedrohliche Erkrankung. Wird ein Patient nach Auftreten von ersten Symptomen nicht behandelt, verschlechtert sich seine Prognose rapide. Die Symptome verschlimmern sich und führen letztlich zum Tod. Sind bereits Symptome aufgetreten, beträgt die mittlere Überlebensrate nach zwei hren 5 % und nach fünf hren nur noch 2 %

2 Leitlinien ZUR BEHANDLUNG von Aortenklappenstenose Surgical intervention should be performed promptly once even minor symptoms occur. C.M. Otto, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington 6 ESC/EACTS Leitlinien zur Behandlung von Aortenklappenstenose 7 LVEF < 5 % Körperlich aktiver Patient Hochgradige Aortenstenose Symptome Kontraindikation für AVR Die Behandlung ist dringend und der Aortenklappenersatz wirksam Überlebensrate in % Überlebensraten der Patienten Belastungstest Symptome oder Blutdruckabfall Hohes Operationsrisiko Geringe Lebenserwartung hre Aortenklappenersatz, asymptomatisch Aortenklappenersatz, symptomatisch Ohne Aortenklappenersatz, asymptomatisch Ohne Aortenklappenersatz, symptomatisch Risikofaktoren vorhanden und niedriges/mittleres Operationsrisiko No Wiedervorstellung in 6 Monaten AVR AVR oder TAVI TAVI Med Rx Gemäß ESC/EACTS-Leitlinien charakterisiert sich eine hochgradige AS wie folgt: Aortenklappenöffnungsfläche: < 1cm 2 Flussgeschwindigkeit: > 4,m/sek Mittlerer transvalvulärer Druckgradient: > 4mmHg Es gibt keine medikamentöse Therapie der symptomatischen Aortenklappenstenose, um die Progression der Aortenstenose rückgängig zu machen oder zu verlangsamen. Aufgrund des Risikos eines plötzlichen Herztodes wird empfohlen den Aortenklappenersatz zeitnah nach dem Auftreten erster Symptome durchzuführen. 8 Wird die Aortenklappe nicht rechtzeitig ersetzt, ist die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit hochgradiger AS und Symptomen hoch. Bereits kurz nach dem Auftreten der ersten Symptome beträgt die Mortalität 3-4% und bei Patienten auf der Warteliste für einen Aortenklappenersatz schon 7%. Im Gegensatz dazu ist die Mortalität von Nicht-Hochrisikopatienten bei 1-2% nach AVR. Die ESC/EACTS-Leitlinien aus dem hr 212 zur Behandlung von AS empfehlen In den vergangenen hrzehnten haben chirurgische Aortenklappenersatz einen Herzklappenersatz für Patienten mit der Empfehlung in der Klassifikation I, d.h. hervorragende Ergebnisse erzielt und die Lebenserwartung sowie qualität der Patienten mit hochgradiger AS und Symptomen.. 7 Eine TAVI ist angezeigt bei Patienten, Patienten verbessert. 7, 1, 11, 12 Auch bei Patienten über 8 hren waren die die an einer hochgradigen symptomatischen Aortenklappenstenose leiden und von Ergebnisse ausgezeichnet. 12 1, 11 Die Überlebensrate zeigt, dass 6-65% der einem Herzteam als nicht operabel eingestuft wurden. Zudem kommen für diese Patienten selbst fünf hre nach dem Eingriff noch am Leben sind und von einer Behandlungsmethode auch Hochrisikopatienten in Frage, die zwar operiert werden verbesserten Lebensqualität profitieren. 7 Durch den Aortenklappenersatz sind können, bei denen jedoch TAVI aufgrund des individuellen Risikoprofils die bevorzugte die Patienten nicht mehr auf Vollzeitbetreuung und eine sitzende Lebensweise Option des Herzteams ist. 7 angewiesen, sondern erlangen ihre Selbständigkeit wieder zurück. 4 5

3 Zahlreiche Patienten mit Aortenklappenstenose werden nicht behandelt Too many patients with severe symptomatic valve disease are denied surgery. B. Iung, Bichat Hospital, Paris 2 Die aktuellen Leitlinien werden nicht konsequent umgesetzt. In der Praxis wird mehr als ein Drittel der Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz in Frage kommt, nicht zur weiteren Abklärung überwiesen. Wie die Grafik zeigt, wurden in fünf unabhängigen Studien zwischen 3 und 6% der Patienten nicht an einen Spezialisten zur weiteren Untersuchung überwiesen. Zudem ging aus dem Euro Heart Survey hervor, dass von 5 Patienten aus 92 Zentren in 25 europäischen Ländern, 32,3% der über 75-jährigen wurden für einen chirurgischen Eingriff abgelehnt. 2 1 % 8 % 6 % 4 % 2 % Operation vs. keine Operation bei AS-Patienten Bouma Iung Pellikka Keine Operation Charlson Operation Bach Es besteht ein Bedarf für die Transkatheter-Therapie Today, TAVI allows patients who are at very high surgical risk or with contraindications to surgical AVR to benefit from an effective treatment of AS. D. Himbert, Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris 19 mit einem hohen Risiko verbunden ist, steht mit der Transkatheter- Transkatheter- Aortenklappenimplantation Transaortale Weshalb viele AS-Patienten nicht die benötigte Behandlung erhalten Gründe für die Nichtbehandlung eines chirurgischen Aortenklappenersatzes 13 Keine schwere AS 18 % Patientenwunsch 12 % Leichte Symptome Hohes Risiko 45 % Die Entscheidung über die angemessene Behandlung älterer Patienten mit hochgradiger AS ist aufgrund häufig vorkommender Begleiterkrankungen sehr schwierig. Ihr operatives Risiko ist höher und ihre Lebenserwartung kürzer. Zudem erhöht sich das operative Risiko für diese Patienten durch Komorbiditäten, wie Herzerkrankungen, und andere in dieser Altersgruppe verbreitete Erkrankungen. 7 Transfemorale Transapikale Patienten mit hochgradiger AS, für die ein chirurgischer Aortenklappenersatz Aortenklappenimplantation (TAVI) nun eine neue Behandlungsoption offen. Dabei wird die Klappe über einen transfermoralen, transapikalen oder transaortalen Zugang eingeführt, wodurch sich eine Operation am offenen Herzen vermeiden lässt. Die Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe 25 % verfügt seit 27 über die CE-Kennzeichnung. 6 7

4 Die Partner-Studie Kohorte A n = 7 Transfemoral 1:1 Randomisierung VS Das Protokoll zur PARTNER-Studie 21 Symptomatische hochgradige Aortenklappenstenose BEURTEILUNG Operationsfähigkeit BEURTEILUNG Transfemoraler Zugang Standardtherapie Kohorte B n = 358 Nicht eingeschlossen Kohorte B Patientenprofil Durchschnittsalter 83 j NYHA Stadium III-IV 93% COPD, sauerstoffabhängig 23% PVD 28% Porzellanaorta 15% Brustwanddeformitäten 7% CAD 71% Gebrechlich 23% CAD: Erkrankung der Herzkranzgefäße (coronary artery disease); COPD: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease); NYHA: New York Heart Association; PVD: periphere arterielle Verschlusskrankheit (peripheral vascular disease); BAV: Ballon-Valvotomie (Ballon-Aorten-Valvuloplastie). Die PARTNER-Studie (Placement of AoRtic TraNscathetER Valve) geht mit einem Paradigmenwechsel im Bereich der klinischen Untersuchungen und deren Durchführung einher. Sie ist die weltweit erste prospektiv randomisierte Kontrollstudie über Transkatheter-Herzklappen. Sie setzt neue Maßstäbe in der Wahl eines Herzzentrums, in der Fallbeurteilung und im Untersuchungsablauf, was zu einer bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Nachsorge des Patienten führt. 21 Die PARTNER-Studie besteht aus zwei unabhängigen Patientenkohorten. In der Kohorte A wurde die Sicherheit und die Wirksamkeit der Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe mit einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) bei Hochrisikopatienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose verglichen. 21 In der Kohorte B wurde die Sicherheit und die Wirksamkeit der Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe bei inoperablen Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose mit einer optimierten medikamentösen Behandlung (Standardtherapie) verglichen. Zur Auswahl der Patienten wurden jeweils mindestens zwei Herzchirurgen und ein interventioneller Kardiologe benötigt, um zu gewährleisten, dass sich die Patienten nicht für ein operatives Verfahren eigneten. 21 Deutliche Verbesserung der Überlebensrate mit Edwards SAPIEN Gesamtmortalität, % Zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalität P <,1 nach 1 hr = 2,% NNT = 5, Punkte 5,7% Standardtherapie* 3,7% Edwards SAPIEN Monate *Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die beste verfügbare medizinische Behandlung. Diese beinhaltete häufig (78,2 %) eine Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe. On the basis of a rate of death from any cause at 1 year that was 2 percentage points lower with TAVI than with standard therapy, balloon-expandable TAVI should be the new standard of care for patients with aortic stenosis who are not suitable candidates for surgery. The Partner Trial Investigators 2 Deutliche Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität der Patienten mit Edwards SAPIEN The dramatic improvement in quality of life scores in the Edwards SAPIEN THV group is equivalent to a 1-year reduction in age. David J. Cohen, St Luke s Mid-America Heart and Vascular Institute, Kansas City, Missouri 22 *Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die beste verfügbare medizinische Behandlung. Diese beinhaltete bei 78,2% der Patienten eine Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe. KCCQ-Wert Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Scorewert in Bezug auf Zeit 2 MCID = 5 Punkte = 13,9 P <,1 = 2,7 P <,1 = 24,5 P <, Monate Edwards SAPIEN Kontrolle* 8 9

5 Überweisen Sie symptomatische Patienten mit Aortenklappenstenose an ein Herzzentrum Neue Behandlungsmethoden führen zu mehr zuweisungen, grösserem Bewusstsein und optimaler Behandlung Herzteam-Beurteilung Der Patient wird an ein Herzteam überwiesen A significant population of patients with AS are still treated medically. S.C. Malaisrie, Bluhm Cardiovascular Institute, Northwestern University Memorial Hospital, Chicago, Illinois 23 Auswirkungen der TAVI auf Zuweisungen 23 8 % 7 % Niedriges Risiko Hohes Risiko 6 % 5 % 4 % Chirurgischer Aortenklappenersatz Transkatheter- Ballon- Valvuloplastie Medikamentöse Behandlung 3 % 2 % (A) Nicht operierte AS (Prä-TAVI vs. Post-TAVI, p=,2) 1 % (B) Überweisung an Chirurgie (Prä-TAVI vs. Post-TAVI, p=,3) Immer mehr Herzzentren bieten alle verfügbaren AS-Behandlungsoptionen an. Mit der Überweisung Ihrer Patienten an diese Zentren ermöglichen Sie ihnen die bestmöglichste Therapie. Damit jeder Patient eine optimale Behandlungsoption erhält, ist eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit 26 (N=179) 27 (N=183) 28 (N=214) 29 (N=265) Prä-TAVI Post-TAVI JAHR wichtig. Das Team wird gemeinsam beurteilen, ob ein chirurgischer Aortenklappenersatz, eine Ballon-Valvuloplastie, eine TAVI oder eine optimierte medikamentöse Behandlung für den Patienten in Frage kommt. Eine retrospektive Studie stellte fest, dass mit Einführung der TAVI eine Zunahme von Überweisungen für Aortenklappenersatzbehandlungen und eine Abnahme der nicht operierten AS einher ging. Dieser positive Effekt ist auf die Steigerung beider Behandlungsmöglichkeiten von TAVI und AVR zurückzuführen. Die Steigerung ist nicht mit dem schlechteren Überleben der Patienten zu assoziieren

6 Wollen Sie mehr darüber erfahren? Weitere Informationen über den chirurgischen Aortenklappenersatz und die TAVI können auf der Website von Edwards Lifesciences (edwards.com/eu) eingesehen werden. STANDARDTHERAPIE* 2% Reduktion der Gesamtmortalität nach einem hr21 Referenzen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit ballonexpandierbarer Klappe 1. National Heart Lung and Blood Institute, U.S. National Institutes of Health. Heart Valve Disease. Accessed at November 12, lung B, Baron G, Tornos P, et al. Valvular heart disease in the community: a European experience. Curr Probl Cardiol 27; 32: Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet 26; 368: Lindroos M et al. Epidemiological studies estimate the prevalence of aortic stenosis at 5% in subjects over the age of 75 years. J Am Coll Cardiol 1993; 21: Otto M. Valve disease: timing of aortic valve surgery. Heart 2 Chart. In: Ross J Jr, Braunwald E. Aortic Stenosis. 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Results of transfemoral or transapical aortic valve implantation following a uniform assessment in high-risk patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 29; 54: Reynolds MR et al; PARTNER Trial Investigators. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation 211; 124(18): Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 21; 363: Cohen DJ. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve implantation vs non-surgical therapy among inoperable patients with severe aortic stenosis. Results from the PARTNER trial. Presented at the American Heart Association s Scientific Sessions, Chicago, IL, November Malaisrie SC, Tuday E, Lapin B, et al. Transcather aortic valve implantation decreases the rate of unoperated aortic stenosis. Eur J Cardiotherac Surg; e-pub n 11, Chambers JB, Das P. Treadmill exercise in apparently asymptomatic aortic stenosis. Heart 21; 86: * Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die beste verfügbare medizinische Behandlung. Diese beinhaltete häufig (78,2 %) eine Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe. Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für weitere Informationen, Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten. Edwards Produkte, die in Europa in Verkehr gebracht werden und die Grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, sind mit dem CE-Zeichen versehen. All in dieser Broschüre aufgeführten Zitate stammen aus unabhängigen Drittpublikationen und sollen in keiner Weise den Eindruck erwecken, dass deren Autoren Produkte von Edwards Lifesciences getestet oder beworben haben. Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Edwards SAPIEN, PARTNER und SAPIEN sind Handelsmarken der Edwards Lifesciences Corporation. 212 Edwards Lifesciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. EG3159/8-12/THV. Edwards Lifesciences Irvine, USA I Nyon, Switzerland edwards.com I Tokyo, pan I Singapore, Singapore I São Paulo, Brazil Aortenklappenstenose Eine Zusammenfassung über Prävalenz, Leitlinien, neue Behandlungsoptionen und aktuelle Daten