Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem und Ziel DasGesetzdientzumeinenderUmsetzungeuropäischenRechts (Richtlinie 2012/26/EU)imBereichPharmakovigilanz.DazuerfolgenÄnderungenim ArzneimittelgesetzundinderArzneimittelhandelsverordnung.DieÄnderungenimArzneimittelgesetzbetreffenerweiterteVerpflichtungendesInhabers derzulassungbeieinerfreiwilligenmarktrücknahmeeineshumanarzneimittels.durchdieänderunginderarzneimittelhandelsverordnungwerdenanforderungenanindeutschlandansässigearzneimittelgroßhändlerbeiderlieferungvonarzneimittelnanbetriebeundeinrichtungenmitsitzindrittstaaten bestimmt. ZumanderenwerdenimArzneimittelgesetzÄnderungenbeidenVorschriften zurbekämpfungdesdopingsimsportvorgenommen.dieseänderungenberuhenaufdenergebnissendesimoktober2012vombundeskabinettbeschlossenenberichtesderbundesregierungzurevaluationdesgesetzeszurverbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport. DesWeiterenwirdnachderErweiterungderHandlungsmöglichkeitenderzuständigenBehördeninKrisensituationendurchdasGesetzzurDurchführung InternationalerGesundheitsvorschriften (2005)undzurÄnderungweitererGesetzedieErmächtigungsgrundlagefürRechtsverordnungeninKrisenzeitendahingehendgeändert,dasszukünftigeRechtsverordnungenderZustimmungdes Bundesrates bedürfen. FernerwerdenimArzneimittelgesetzÄnderungenbeidenÜbergangsvorschriftenausAnlassdesZweitenGesetzeszurÄnderungarzneimittelrechtlicherund anderervorschriftenzudenpharmakovigilanz-vorschriftenzurpackungsbeilage und Fachinformation vorgenommen. AußerdemwerdenKlarstellungenimFünftenBuchSozialgesetzbuch (SGBV) undderarzneimittel-nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV)vorgenommen,diesichausdenbisherigenErfahrungenzurfrühenNutzenbewertungvon Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ergeben. DieweiterenÄnderungendienenrechtsförmlichenAspektenoderderKlarstellung.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode B. Lösung DieÄnderungenimArzneimittelgesetzundderArzneimittelhandelsverordnungsowieimFünftenBuchSozialgesetzbuchundinderArzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung dienen der Umsetzung der oben genannten Ziele. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand DieMaßnahmendiesesGesetzessindnichtmitfinanziellenAuswirkungenfür Bund, Länder und Gemeinden verbunden. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger FürBürgerinnenundBürgerwirdkeinErfüllungsaufwandbegründet,geändert oder reduziert. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft FürdieWirtschaftergibtsichausdererweitertenMeldepflichtbeifreiwilligen MarktrücknahmeneinErfüllungsaufwandinHöhevoninsgesamtrund4000 Eurojährlich.DieserErfüllungsaufwandentsprichtzugleichdenBürokratiekosten aufgrund der eingeführten Informationspflicht. E.3Erfüllungsaufwand der Verwaltung FürdieVerwaltungergebensichkeineMehrbedarfeanSach-oderPersonalmitteln. F. Weitere Kosten AuswirkungenaufdieEinzelpreisesindnichtzuerwarten.Auswirkungenauf dasallgemeinepreisniveauunddasverbraucherpreisniveaukönnensomitausgeschlossenwerden.fürdiesozialversicherungen (insbesonderediegesetzliche Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz.

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/13083 Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften * Vom Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes DasArzneimittelgesetzinderFassungderBekanntmachungvom12.Dezember2005 (BGBl.IS.3394),daszuletztdurchArtikel1desGesetzesvom25.März2013 (BGBl.IS.627)geändertwordenist,wirdwiefolgtgeändert: 1. 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: a)insatz1werdennachdenwörtern imsport die Wörter zu erwerben oder eingefügt. b)insatz3nummer1werdendiewörter,hierfürin erheblichemumfangangewendetwerden gestrichen Absatz 1 wird wie folgt geändert: a)insatz2wirddieangabe 1235/2010 (ABl.L348 vom ,s.1) durchdieangabe 1027/2012 (ABl. L 316 vom , S. 38) ersetzt. b)insatz3werdendiewörter Artikel23Absatz5 durchdiewörter Artikel23Absatz4 ersetzt. 3.In 11aAbsatz1Satz5werdendieWörter Artikel23 Absatz5 durchdiewörter Artikel23Absatz4 ersetzt. 4.In 13Absatz2aSatz1wirddieAngabe Satz1 durch die Angabe Absatz 2 ersetzt. 5.In 28Absatz3ewirddasWort Behörde durchdas Wort Bundesoberbehörde ersetzt wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g eingefügt: (1g)DerInhaberderZulassungeinesArzneimittels,daszurAnwendungbeiMenschenbestimmtist, hatderzuständigenbundesoberbehördeunverzüglichdiegründefürdasvorübergehendeoderendgültigeeinstellendesinverkehrbringens,denrückruf, denverzichtaufdiezulassungoderdienichtbeantragungderverlängerungderzulassungmitzuteilen. Erhatinsbesonderezuerklären,obdieMaßnahme *Artikel1Nummer6dientderUmsetzungvonArtikel123Absatz2, 2aund2bderRichtlinie2012/26/EUdesEuropäischenParlaments unddesratesvom25.oktober2012zuränderungderrichtlinie 2001/83/EGhinsichtlichderPharmakovigilanz (ABl.L299vom , S. 1). Artikel2dientderUmsetzungvonArtikel85aderRichtlinie2012/ 26/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom25.Oktober 2012zurÄnderungderRichtlinie2001/83/EGhinsichtlichderPharmakovigilanz (ABl. L 299 vom , S. 1). nachsatz1aufeinemdergründedes 25Absatz2 Satz1Nummer3,4oderNummer5, 30Absatz2 Satz1Nummer1oder 69Absatz1Satz2Nummer4oderNummer5beruht.DieMitteilungnach Satz1hatauchdannzuerfolgen,wenndieMaßnahmeineinemDrittlandgetroffenwirdundauf einemderinsatz2genanntengründeberuht.beruht einemaßnahmenachsatz1odersatz3aufeinem derinsatz2genanntengründe,hatderinhaberder ZulassungdiesdarüberhinausderEuropäischeArzneimittel-Agenturmitzuteilen. b)inabsatz4satz1wirddieangabe Absatz1e,1f, durch die Wörter die Absätze 1e bis 1g, ersetzt. 7.In 33Absatz1und4wirdjeweilsdieAngabe Nr.2 gestrichen. 8.In 79Absatz1ersterHalbsatzwerdendieWörter,dienichtderZustimmungdesBundesratesbedarf, durchdiewörter mitzustimmungdesbundesrates ersetzt. 9.In 95Absatz1Nummer2bwerdennachdemWort Wirkstoff die Wörter erwirbt oder eingefügt Nummer 20 wird wie folgt geändert: a)imsatzteilvorbuchstabeawerdendiewörter Verordnung (EU)Nr.1235/2010 (ABl.L348vom ,S.1) durchdiewörter Verordnung (EU)Nr.1027/2012 (ABl.L316vom , S. 38) ersetzt. b)inbuchstabeawerdendiewörter Richtlinie2011/ 62/EU (ABl.L174vom ,S.74) durchdie Wörter Richtlinie2012/26/EU (ABl.L299vom , S. 1) ersetzt wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in 1. 96Nummer1bis5b,7bis18eoderNummer19 oder Nummer 6 oder Nummer 20 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. b) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: 7.entgegen a)der 20,20bAbsatz5, 20cAbsatz6, auchinverbindungmit 72bAbsatz1 Satz2,entgegen 52aAbsatz8, 67Absatz 8 Satz 1 oder 73 Absatz 3a Satz 4, b) 21aAbsatz7Satz1, 29Absatz1Satz1, auchinverbindungmitsatz2,entgegen 29Absatz1cSatz1, 63cAbsatz2, 63h Absatz 2, 63i Absatz 2 Satz 1 oder

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode c) 67Absatz1Satz1,auchinVerbindungmit Satz2,jeweilsauchinVerbindungmit 69a, entgegen 67Absatz5Satz1oderAbsatz6 Satz1eineAnzeigenicht,nichtrichtig,nicht vollständigodernichtrechtzeitigerstattet,. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: (4)VerwaltungsbehördeimSinnedes 36Absatz1Nummer1desGesetzesüberOrdnungswidrigkeiten ist in den Fällen 1.desAbsatzes1Nummer2,desAbsatzes2Nummer7Buchstabeb,Nummer7a,9bund24e bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und 2.desAbsatzes2Nummer7Buchstabec,soweit dietatgegenüberderzuständigenbundesoberbehörde begangen wird, die nach 77 zuständige Bundesoberbehörde wird wie folgt geändert: a)inabsatz2satz1werdenjeweilsnachdenwörtern Bekanntmachungnach 11Absatz1b diewörter zudemstandardtextnach 11Absatz1Satz1 Nummer5 eingefügt,nachdemwort müssen die Wörter hinsichtlichderaufnahmedesstandardtextesnach 11Absatz1Satz1Nummer5 eingefügt,werdendiewörter soweitsievonderzulassungoderregistrierungfreigestelltsind durchdie Wörter soweitsievonderzulassungfreigestellt sind ersetztundwerdennachdenwörtern nach 38registrierte diewörter odernach 38oder 39Absatz3vonderRegistrierungfreigestellte eingefügt. b)inabsatz3werdenimsatzteilvordemsemikolon nachdemwort hat diewörter hinsichtlichder AufnahmedesStandardtextesnach 11aAbsatz1 Satz3 eingefügt,nachderangabe Satz9 die Wörter zudemstandardtextnach 11aAbsatz1 Satz3 eingefügtundwerdenimsatzteilnachdem SemikolondieWörter nach 11aAbsatz1Satz9 gestrichen. Artikel 2 Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung 6Absatz1Satz2derArzneimittelhandelsverordnung vom10.november1987 (BGBl.IS.2370),diezuletzt durchartikel7desgesetzesvom19.oktober2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: LiefernGroßhändlerArzneimittel,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,anPersonenmitSitzaußerhalb dereuropäischenunionodereinesanderenvertragsstaates desabkommensüberdeneuropäischenwirtschaftsraum, habensiesichzuvergewissern,dassdieempfängernach denanwendbarenrechts-undverwaltungsvorschriftenihresstaatesbefugtsind,arzneimittelzumgroßhandeloder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten. Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch 35adesFünftenBuchesSozialgesetzbuch Gesetzliche Krankenversicherung (Artikel1desGesetzesvom20.Dezember1988,BGBl.IS.2477,2482),daszuletztdurch Artikel2Absatz13desGesetzesvom8.April2013 (BGBl.I S. 730) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.InAbsatz1Satz3werdenimSatzteilvorNummer1die Wörter alsauchder durchdiewörter sowievierwochen nach ersetzt. 2.InAbsatz5Satz4wirddieAngabe 6 durchdieangabe 5a ersetzt. 3. Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 3 wird wie folgt gefasst: DieAbsätze1bis5asowie7und8geltenentsprechend,wobeiAbsatz8mitderMaßgabegilt,dass auchgegendieveranlassungnachsatz1einegesonderte Klage unzulässig ist. b)insatz4werdendiewörter inauftraggegeben durchdaswort veranlasst unddiewörter zum Zeitpunktder durchdiewörter vierwochennach ersetzt. 4.InAbsatz8werdennachdemWort gegen diewörter dieaufforderungzurübermittlungdernachweise nach Absatz 1, eingefügt. Artikel 4 Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung In 4Absatz3Nummer2derArzneimittel-Nutzenbewertungsverordnungvom28.Dezember2010 (BGBl.I S.2324)wirddasWort durchgeführt durchdaswort veranlasst ersetzt. Artikel 5 Inkrafttreten (1)DiesesGesetztrittvorbehaltlichdesAbsatzes2am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2)Artikel1Nummer6undArtikel2tretenjeweilsam 28. Oktober 2013 in Kraft. Berlin, den 16. April 2013 Volker Kauder, Gerda Hasselfeldt und Fraktion Rainer Brüderle und Fraktion

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/13083 Begründung A. Allgemeiner Teil I.Ziele und Handlungsbedarf DasGesetzdientzumeinenderUmsetzungdervomEuropäischenParlamentunddemRatderEuropäischenUnionam 25.Oktober2010erlassenenRichtlinie2012/26/EUzurÄnderungderRichtlinie2001/83/EGhinsichtlichderPharmakovigilanz.ZumanderenwerdenÄnderungenbeidenVorschriftenzumDopingverbotvorgenommen.DieseÄnderungenberuhenaufdenErgebnissendesimOktober2012vom BundeskabinettbeschlossenenBerichtesderBundesregierungzurEvaluationdesGesetzeszurVerbesserungderBekämpfungdesDopingsimSport (BGBl.2007I,S.2510ff.). AußerdemwerdenKlarstellungenindensozialversicherungsrechtlichenVorschriftenzurfrühenNutzenbewertung vonarzneimittelndurchdengemeinsamenbundesausschussvorgenommen. II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs ImArzneimittelgesetzwerdendieentsprechendenÄnderungenzurUmsetzungeuropäischenRechtsimBereichPharmakovigilanzvorgenommen.DieÄnderungenbetreffendie VerpflichtungdesInhabersderZulassung,dieGründefür einefreiwilligemarktrücknahmederzuständigenbundesoberbehörde,undinbesonderenfällendereuropäischen Arzneimittel-Agentur,zumelden.EinefreiwilligeMarktrücknahmesollnichtdazuführen,dassinsbesondereBedenkeninBezugaufNutzenoderRisikeneinesArzneimittelsseitensderzuständigenBehördennichtordnungsgemäß berücksichtigt werden. DieÄnderungenderVorschriftengegenDopingbetreffen dieeinführungeinertathandlungdeserwerbsvondembesitzverbotunterliegendenarzneimittelnundwirkstoffen sowiediestreichungdervoraussetzungderanwendungzu DopingzweckeninerheblichemUmfangbeiderFestlegung vondembesitzverbotunterworfenenstoffenimanhang des Arzneimittelgesetzes. DesWeiterenwirdnachderErweiterungderHandlungsmöglichkeitenderzuständigenBehördeninKrisensituationendurchdasGesetzzurDurchführungInternationalerGesundheitsvorschriften (2005)undzurÄnderungweiterer GesetzedieErmächtigungsgrundlagefürRechtsverordnungeninKrisenzeitendahingehendgeändert,dasszukünftige RechtsverordnungenderZustimmungdesBundesratesbedürfen.FürdenErlassvonEilverordnungenohneBundesrat bestehtnachderneuenrechtslagekeinzwingenderbedarf mehr. FernerwerdenimArzneimittelgesetzÄnderungenbeiden ÜbergangsvorschriftenausAnlassdesZweitenGesetzeszur ÄnderungarzneimittelrechtlicherundandererVorschriften betreffenddieaufnahmedesschwarzensymbolsundder zugehörigenstandardtexteindiepackungsbeilageunddie Fachinformationvorgenommen.FürdiesenBereichgelten dieübergangsvorschriftennicht,dadieübergangsbestimmungenzudemschwarzensymbolunddenstandardtexten im europäischen Recht festgelegt werden. DieweiterenÄnderungenimArzneimittelgesetzdienen rechtsförmlichenaspektenoderderklarstellungaufgrund dererfahrungenausderpraxisundausdemvollzugdes Gesetzes. AuchdieÄnderunginderArzneimittelhandelsverordnung dientderumsetzungderrichtlinie2012/26/euhinsichtlich derpharmakovigilanz.eswerdenanforderungenanin DeutschlandansässigeArzneimittelgroßhändlerbeiderLieferungvonArzneimittelnanBetriebeundEinrichtungen mitsitzindrittstaatenbestimmt.indiesemfallmusssich derarzneimittelgroßhändlervergewissern,dassdieempfängerüberdienotwendigeberechtigungzumgroßhandel oderzurabgabevonarzneimittelnnachdemjeweiligen Recht ihres Staates verfügen. DieKlarstellungenimFünftenBuchSozialgesetzbuch (SGBV)undderArzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV)ergebensichausdenbisherigenErfahrungenzurfrühenNutzenbewertungvonArzneimitteln durchdengemeinsamenbundesausschuss.beidernutzenbewertungvonarzneimittelndesbestandsmarktesergaben sichzweifelüberdieauslegungdesgesetzeshinsichtlich deranwendbarenverfahrens-undrechtsschutzregelungen. DasGesetzstelltdaherklar,dassfürArzneimitteldesBestandsmarktesgrundsätzlichdieselbenRegelnfürdiefrühe Nutzenbewertung gelten wie für neue Arzneimittel. III.Gesetzgebungskompetenz DieGesetzgebungskompetenzdesBundesfolgtfürdieim GesetzentwurfenthaltenenÄnderungeninArtikel1 (Arzneimittelgesetz),Artikel2 (Arzneimittelhandelsverordnung),Artikel3 (FünftesBuchSozialgesetzbuch)undArtikel4 (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung)ausArtikel74Absatz1Nummer1,12und19desGrundgesetzes (GG). EinebundesgesetzlicheRegelungistzurWahrungder Rechtseinheit erforderlich. IV.Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand FürBund,LänderundGemeindenentstehendurchdasGesetzkeinefinanziellenBelastungenimBereichHaushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand. V.Erfüllungsaufwand 1.Bürgerinnen und Bürger FürBürgerinnenundBürgerwirdkeinErfüllungsaufwand begründet. 2.Wirtschaft (einschließlichderbürokratiekostenaus Informationspflichten) a)derinhaberderzulassungwirdin 29Absatz1gdes Arzneimittelgesetzes (AMG)verpflichtet,dieGründefür dasvorübergehendeoderendgültigeeinstellendesinverkehrbringens,fürdenrückruf,fürdenverzichtaufdie ZulassungoderdieNichtbeantragungderVerlängerung derzulassungderzuständigenbundesoberbehörde,und inbestimmtenfällenauchdereuropäischenarznei-

6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode mittel-agentur,mitzuteilen.bishererfolgtediemeldung ohneangabevongründen.dabeiwirdvonrund100fällenimjahrausgegangen.fürdiesenmehraufwandfür deninhaberderzulassung (DatenaufbereitungundDatenübermittlung)wirdeinzeitlicherAufwandvonzusammenmindestens60Minutenangenommen.UnterBerücksichtigungdesfürdiesenWirtschaftszweigzu GrundezulegendendurchschnittlichenStundenlohnsbedingtdieneueRegelungnach 29Absatz1gMehrkosten inhöhevoninsgesamtrund4000eurojährlich.dieser ErfüllungsaufwandentsprichtzugleichdenBürokratiekostenaufgrundderneueingeführtenInformationspflicht. b)arzneimittelgroßhändlermüssensichnach 6Absatz1 Satz2derArzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) vergewissern,dassbeieinerlieferungindrittstaatendie EmpfängerüberdienotwendigeBerechtigungzum GroßhandeloderzurAbgabevonArzneimittelnnach demjeweiligenrechtdesstaatesverfügen.hierbeiist nichtmiteinemnennenswertenmehraufwandzurechnen. 3.Verwaltung DieMeldepflichtfürfreiwilligeMarktrücknahmendesZulassungsinhabersführeninderGesamtschauzukeiner wesentlichenabweichungvombisherigenaufwand.daher ergebensichfürdieverwaltungkeinemehrbedarfeansachoder Personalmitteln. VI.Weitere Kosten AuswirkungenaufdieEinzelpreisesindnichtzuerwarten. AuswirkungenaufdasallgemeinePreisniveauunddasVerbraucherpreisniveaukönnensomitausgeschlossenwerden. FürdieSozialversicherungen (insbesonderediegesetzliche Krankenversicherung)entstehenkeineMehrkostendurch dieses Gesetz. VII.Gleichstellungspolitische Bedeutung DieRegelungenhabenkeineAuswirkungenvongleichstellungspolitischerBedeutung.FrauenundMännersindvon dergesetzesänderungwederunmittelbarnochmittelbarunterschiedlich betroffen. VIII.Vereinbarkeit mit EU-Recht DerGesetzentwurfistmitdemRechtderEuropäischen Union vereinbar. IX.Nachhaltigkeitsprüfung DieRegelungenimArzneimittelgesetzdienendazu,GefahrenundunvertretbareRisikenfürdieGesundheitvon MenschundTierzuvermeiden.MitdenÄnderungenwerdenfürHumanarzneimitteleuropäischeVorgabeninder Richtlinie2012/26/EUzurPharmakovigilanzumgesetzt, diezumzielhat,dassbedenkeninbezugaufnutzenoder RisikeneinesArzneimittelsauchbeieinerfreiwilligen MarktrücknahmeseitensderzuständigenBehördenordnungsgemäßberücksichtigtwerden.DieÄnderungender VorschriftengegenDopingdienenunteranderemdazu,den GesundheitsgefahrendurchdenEinsatzvonDopingmitteln zubegegnen.dieneuenregelungenimarzneimittelgesetz dienendamitauchdazu,gefahrenundunvertretbarerisikenfürdiemenschlichegesundheitzuvermeiden (Managementregel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie). B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 ( 6aVerbotevonArzneimittelnzuDopingzwecken im Sport, Hinweispflichten) MitderEinführungderTathandlungdesErwerbswirdauch dievorstufedesbesitzesderdembesitzverbotunterliegendenarzneimittelundwirkstoffeerfasst.diesdientder effektiverenstrafverfolgungimbereichderbesitzverbotsregelung.daserwerbsverbotistdabeiaufdiestoffeunddie MengenachdergeltendenBesitzverbotsregelungbeschränkt. DerNachweiseinerAnwendungzuDopingzweckeninerheblichemUmfangistbeiinderVerbotslisteneunachgetragenenStoffenschwierigzuführenundkanndaherhäufig nichtzeitnaherbrachtwerden.diegenanntevoraussetzung istdeshalbauspraktikabilitätsgründenzuroptimierungder Sicherstellung eines zeitnahen Schutzes zu streichen. Zu Nummer 2 ( 11 Packungsbeilage) DieAnpassungistdurchdasInkrafttretenderVerordnung (EU)Nr.1027/2012,diedieVerordnung (EG)Nr.726/2004 ändert, aus rechtsförmlichen Gründen erforderlich. DieAnpassungistdurchdasInkrafttretenderVerordnung (EU) Nr. 1027/2012 erforderlich. Zu Nummer 3 ( 11a Fachinformation) DieAnpassungistdurchdasInkrafttretenderVerordnung (EU) Nr. 1027/2012 erforderlich. Zu Nummer 4 ( 13 Herstellungserlaubnis) Hierbei handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 5 ( 28 Auflagenbefugnis) Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur. Zu Nummer 6 ( 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung) DieÄnderungdientderUmsetzungvonArtikel123Absatz2, 2aund2bderdurchdieRichtlinie2012/26/EUgeänderten Richtlinie2001/83/EG.DerInhaberderZulassungwirdverpflichtet,dieGründefürdasvorübergehendeoderendgültige EinstellendesInverkehrbringens,fürdenRückruf,fürden VerzichtaufdieZulassungoderdieNichtbeantragungder VerlängerungderZulassungunverzüglichderzuständigen Bundesoberbehördemitzuteilen.EinefreiwilligeMarktrücknahmedesInhabersderZulassungsollnichtdazuführen,

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/13083 DieÄnderungisteineFolgeänderungzu 29Absatz1g neu AMG.FürArzneimittel,dieimzentralenVerfahren zugelassenwordensind,geltendieverpflichtungenausder geändertenverordnung (EG)Nr.726/2004unmittelbar. dassinsbesonderebedenkeninbezugaufnutzenoderrisikeneinesarzneimittelsimsinnederartikel116und117absatz1derrichtlinie2001/83/egnichtordnungsgemäßberücksichtigtwerden.beivorliegenderdiearzneimittelsicherheitbetreffendengründehaterdiemitteilungauchim FalleeinerMaßnahmeineinemDrittlandvorzunehmen.ZudemistindiesenFällenaucheineMitteilungandieEuropäischeArzneimittel-Agenturzumachen. Zu Nummer 7 ( 33 Kosten) EshandeltsichumdieredaktionelleAnpassungeinesVerweises. Zu Nummer 8 ( 79 Krisenzeiten) MitderÄnderungdes 79Absatz5desArzneimittelgesetzesdurchdasGesetzzurDurchführungInternationalerGesundheitsvorschriften (2005)undzurÄnderungweiterer Gesetzevom [einsetzen:datumundfundstelleimbgbl.] sinddiehandlungsmöglichkeitenderzuständigenbehörden inkrisensituationenerweitertworden.durchdieänderung istnichtnurimfalleeinesversorgungsmangels,sondern auchimfalleeinerbedrohlicheninfektionskrankheiteinsofortigesundflexibleshandelnderzuständigenbehörden möglich (vgl.bundestagsdrucksache17/7576,s.33f.).damitbestehtkeinzwingenderbedarfmehrfürdenerlassvon EilverordnungenohneBundesratsverfahren.DerErlassvon RechtsverordnungenfürKrisenzeitennach 79Absatz1 desarzneimittelgesetzesmitzustimmungdesbundesrates bleibt weiterhin möglich. Zu Nummer 9 ( 95 Strafvorschriften) ImHinblickaufdieÄnderungin 6aAbsatz2aAMGwird auchdiestrafvorschriftaufdietathandlungdeserwerbsder unterdiebesitzverbotsregelungenfallendenarzneimittel undwirkstoffewegendesvergleichbarenunrechtsgehalts erstreckt. Zu Nummer 10 ( 96 Strafvorschriften) DieAnpassungistdurchdasInkrafttretenderVerordnung (EU)Nr.1027/2012,diedieVerordnung (EG)Nr.726/2004 ändert, aus rechtsförmlichen Gründen erforderlich. DieAnpassungistdurchdieUmsetzungderRichtlinie 2012/26/EUzurÄnderungderRichtlinie2001/83/EGaus rechtsförmlichen Gründen erforderlich. Zu Nummer 11 ( 97 Bußgeldvorschriften) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. EshandeltsichumredaktionelleundrechtsförmlicheKorrekturen. Zu Buchstabe c EshandeltsichumredaktionelleKorrekturen.DerBundesoberbehördewirddieVerfolgungvonVerstößengegen Anzeigepflichtennach 67AMGinihremZuständigkeitsbereich zugewiesen. Zu Nummer 12 ( 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) FürdieAufnahmedesschwarzenSymbolsundderzugehörigenStandardtexteindiePackungsbeilagenach 11Absatz1Satz2und3AMGgiltdieÜbergangsvorschriftdes 146Absatz2desArzneimittelgesetzesnicht,wennentsprechenddenVorgabenderEuropäischenKommission eineänderungsanzeigeerforderlichist.dieübergangsbestimmungenzudemschwarzensymbolunddenstandardtexten wird im europäischen Recht festgelegt. Zudemwirdklargestellt,dassauchfürdieArzneimittel,die vonderregistrierungnach 38oder 39Absatz3AMG freigestellt sind, die Übergangsfrist von 5 Jahren gilt. FürdieAufnahmedesschwarzenSymbolsundderzugehörigenStandardtexteindieFachinformationnach 11aAbsatz1Satz4bis6AMGgiltdieÜbergangsvorschriftdes 146Absatz3AMGnicht,wennentsprechenddenVorgabenderEuropäischenKommissioneineÄnderungsanzeigeerforderlichist.DieÜbergangsbestimmungenzu demschwarzensymbolunddenstandardtextenwirdim europäischen Recht festgelegt. Zu Artikel 2 (Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung) DieÄnderungdientwiederÄnderungsantragArtikel1 Nummer6 ( 29Absatz1g neu AMG)derUmsetzung derrichtlinie2012/26/eu.nachartikel85aderrichtlinie 2001/83/EG (GemeinschaftskodexfürHumanarzneimittel) inderdurchdierichtlinie2012/26/eugeändertenfassung dürfenarzneimittelvonbetriebenundeinrichtungenaus Drittstaatennurbezogenwerden,wenndiesenachihremjeweiligennationalenRechtzumGroßhandelmitArzneimittelnbefugtsind.Diesentsprichtderbereitsin 4a AM-HandelsVgeltendenRechtslageinDeutschland.GleichesgiltjedochauchimumgekehrtenFall,wennhieransässigeArzneimittelgroßhändlerArzneimittelanBetriebeund EinrichtungenmitSitzinDrittstaatenliefernmöchten.In demfallmüssenarzneimittelgroßhändlersichvergewissern,dassdieempfängerüberdienotwendigeberechtigungzumgroßhandeloderzurabgabevonarzneimitteln nachdemjeweiligenrechtihresstaatesverfügen.um diesevorgabedesartikels85a neu derrichtlinie2001/ 83/EGumzusetzen,isteineentsprechendeÄnderungdes 6 Absatz 1 Satz 2 AM- HandelsV erforderlich.

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode Zu Artikel 3 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 InAbsatz6Satz4istdiePflichtzurDossiereinreichungfür denfallgeregelt,dassfüreinbestandsmarktarzneimittel, fürdasdergemeinsamebundesausschusseinenutzenbewertunginauftraggegebenhat,einneuesanwendungsgebietzugelassenwird.daslandessozialgerichtberlin-brandenburghatdaraufhingewiesen,dassesimzusammenhang mit 4Absatz3Nummer2AMNutzenVzuMissverständnissenkommenkann. 4Absatz3Nummer2AMNutzenV konkretisiertdeninabsatz1satz3genanntenzeitpunktfür diepflichtzurdossiereinreichungfürarzneimittel,dieein neuesanwendungsgebieterhalten,wennbereitseinenutzenbewertungdurchgeführtwurde.ummissverständnisse zuvermeiden,wirdderwortlautinabsatz1satz3,absatz 6Satz4sowiein 4Absatz3Nummer2AMNutzenVangeglichen.DabeiwirdinallenFällenaufdieVeranlassung dernutzenbewertungdurchdengemeinsamenbundesausschussabgestellt,diedieaufforderungzurdossiereinreichungfüreinenutzenbewertungnachabsatz1ebensoumfasstwiedieveranlassungeinernutzenbewertungnachabsatz6satz1.gleichzeitigwirddiebereitsin 4Absatz3 Nummer2AMNutzenVgeregelteKonkretisierungdes Zeitpunktes (vierwochennachzulassungdesneuenanwendungsgebietes)indenabsätzen1und6fürbeidefallgestaltungen gesetzlich geregelt. Zu Nummer 2 RedaktionelleKorrekturderbisherigenVerweisunghinsichtlich der entsprechenden Anwendbarkeit des Absatzes 5a. Zu Nummer 3 FürdasübrigeVerfahrenderNutzenbewertungnachBestandsmarktaufrufverweistAbsatz6Satz3derzeitaufden entsprechendanwendbarenabsatz5,derdasverfahrender NutzenbewertungaufAntragdespharmazeutischenUnternehmersbeineuenwissenschaftlichenErkenntnissenregelt undseinerseitsinsatz4aufdieübrigenabsätzedes 35a verweist.dainderrechtsprechungzweifelauftraten,ob diesegesetzlicheverweiskettehinreichendbestimmtist,um insbesonderedierechtsbehelfsregelungdesabsatzes8 auchaufdenbestandsmarktaufrufnachabsatz6anwenden zukönnen,wirddieseaufgelöstundinabsatz6direktauf die übrigen anwendbaren Absätze des 35a verwiesen. Zudemwirdausdrücklichgeregelt,dassderBestandsmarktaufrufnurgleichzeitigmitdennachAbsatz8inVerbindungmit 35Absatz7, 130bAbsatz4gegendieFestbetrags-bzw.Erstattungsbetragsentscheidungzulässigen Rechtsbehelfenanfechtbarist.DiesistausGründenderVerfahrensbeschleunigungundVerfahrenskonzentrationgeboten,denndieEntscheidungüberdieEinleitungeinesVerfahrenszurNutzenbewertungunddiedabeigetroffeneAuswahldesaufzurufendenArzneimittelsdesBestandsmarktes sindunselbständigevorentscheidungenfürdienachfolgendenutzenbewertungunddienenlediglichdervorbereitungderdarananschließendenfestbetrags-odererstattungsbetragsentscheidung.dassdergesetzgeberbeiarzneimittelnmitneuenwirkstoffendienutzenbewertungin 35aAbsatz1selbstanordnet,währenderdieEinleitungsentscheidungbeiArzneimittelndesBestandsmarktesauf dengemeinsamenbundesausschussesübertragenhat, machtkeineunterschiedlicheregelungderzulässigen Rechtsbehelfeerforderlich.InbeidenFällenwirddereinseitigfestgelegteAbgabepreisdespharmazeutischenUnternehmerserstdurchdieabschließendeEntscheidungüber denfestbetragoderdenerstattungsbetragersetzt.fürden gebotenenrechtsschutzdespharmazeutischenunternehmerswirdderrechtswegdamitindemzeitpunkteröffnet, indemsichdereingriffindiefreiepreisgestaltungdurch diepreisfestsetzungkonkretisiert.dieeinleitungsentscheidungdesgemeinsamenbundesausschusseslöstdemgegenüberlediglichgesetzlichemitwirkungsobliegenheitendes pharmazeutischenunternehmershinsichtlichderübermittlungderfürdienutzenbewertungerforderlichennachweise nach Absatz 1 aus. Mit ihr ist jedoch grundsätzlich keine im vorgegebenenrechtswegirreversiblebeeinträchtigungder RechtstellungdespharmazeutischenUnternehmersverbunden,dieeinisoliertesRechtsschutzbedürfnisauslösen würde.imrahmendesrechtsschutzesgegendiefestbetrags-odererstattungsbetragsentscheidungunterliegendie ZwischenentscheidungendesGemeinsamenBundesausschusses der inzidenten gerichtlichen Kontrolle. Auf die Begründung zu Nummer 1 wird verwiesen. Zu Nummer 4 ImÜbrigengehtderEingriffindiefreiePreisgestaltungder pharmazeutischenunternehmerdurchdasgesetzlichepreisfindungsverfahrenbeiderbehördlicheneinleitungsentscheidungfürarzneimitteldesbestandsmarktesnichtweiteralsbeidergesetzlicheneinleitungsentscheidungfürarzneimittelmitneuenwirkstoffen.dieerwartung,dassder BestandsmarktinderZukunftdauerhaftausgespartbleibt, wirdgesetzlichnichtgeschützt.beieinemplanmäßignachvollziehbarenbestandsmarktaufrufdesgemeinsamenbundesausschussesbestehtkeinanspruchdarauf,dauerhaftmit denjenigenpharmazeutischenunternehmerngleichgestellt zubleiben,dienochnichtaufgerufenearzneimitteldesbestandsmarktesvertreiben.ausgründendergleichbehandlungderpharmazeutischenunternehmeristesvielmehrgeboten,dienutzenbewertungenfürversorgungs-undwettbewerbsrelevantearzneimitteldesbestandsmarkteszuveranlassen. DieÜbermittlungderfürdieNutzenbewertungerforderlichenNachweisenachAbsatz1isteinegesetzlicheMitwirkungspflichtderpharmazeutischenUnternehmer,andiedas GesetzfürdenFallderNichterfüllungdieinAbsatz1Satz5 festgelegterechtsfolgeknüpft (einzusatznutzengiltals nichtbelegt).diebloßekonkretisierungdiesergesetzlichen ObliegenheitdurchAufforderungdesGemeinsamenBundesausschussesgegenüberdembetroffenenpharmazeutischenUnternehmeristalsunselbständigeVerfahrenshandlungnichtgesondert,sondernnurgleichzeitigmitdennach Absatz8inVerbindungmit 35Absatz7, 130bAbsatz4 gegendiefestbetrags-bzw.erstattungsbetragsentscheidung zulässigenrechtsbehelfenanfechtbar.diesfolgtbereitsaus demrechtsgedankendes 44aderVerwaltungsgerichtsordnung,dergesonderteRechtsbehelfegegenunselbständige

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/13083 behördlicheverfahrenshandlungengrundsätzlichausschließt undentsprechendauchimsozialgerichtlichenverfahren angewendetwird.ersollausgründendernormenklarheit hierausdrücklichgeregeltwerden. Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung) AufdieBegründungzuArtikel3Nummer1wirdverwiesen. Zu Artikel 5 (Inkrafttreten) DerArtikelregeltdasInkrafttreten.DasverzögerteInkrafttretenderArtikel1Nummer6undArtikel2entsprichtder Vorgabe in Artikel 2 der Richtlinie 2012/26/EU.

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