Hodgkin Lymphom: Aktuelle Behandlungsstrategien und Studien der GHSG. Bastian v. Tresckow Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln für die GHSG

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1 Hodgkin Lymphom: Aktuelle Behandlungsstrategien und Studien der GHSG Bastian v. Tresckow Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln für die GHSG

2 Hodgkin Lymphom Management Individuelle Therapieentscheidung Höchste Heilungsrate mittels Primärtherapie Niedrigste Schäden für optimales Langzeitüberleben Langzeitüberleben beginnt mit der initialen Therapieentscheidung! Courtesy of Sandra Horning

3 Aktuelle Behandlungskonzepte für das Hodgkin Lymphom Erstlinien-Therapie

4 HL Risikogruppen (GHSG) Frühe Stadien: CS I/II ohne Risikofaktoren* Intermediäre Stadien: CS I/II mit Risikofaktoren* Forgeschrittene Stadien: CS III/IV; bestimmte CS IIB *a) Großer Mediastinaltumor; b) Extranodalbefall; c) hohe BSG; d) 3 oder mehr Areale

5 GHSG HD10 Studie Schwächster vs Stärkster Arm (FFTF) HD10, arms A vs. D (ITT) Freedom from Treatment Failure Freedom from Treatment Failure Arm difference in 5-year-FFTF -1,6% 95% CI [-6,3%; 3,1%] A D Time [months] Pts. at Risk Time (months) A D Engert et al NEJM 2010

6 Frühe Stadien Ergebnisse in frühen Stadien mit 2xABVD+20Gy IFRT sind sehr gut: Progressionsfreies Überleben 8ys: 86.5 ( )% Gesamtüberleben 95.1 ( )% Was kann man verbessern? Reduktion der Chemotherapie? Reduktion der Radiotherapie? 6

7 HD13 Studiendesign Early-stage favorable HL 1710 patients randomized 2*ABVD 2*ABV 2*AVD 2*AV 30 Gy IF-RT 30 Gy IF-RT 30 Gy IF-RT 30 Gy IF-RT Arm A Arm B Arm C Arm D Randomization until 09/2009 with 646 patients Randomization stopped in 02/2006 with 198 patients Randomization until 09/2009 with 648 patients Randomization stopped in 09/2005 with 167 patients Final analysis of the HD13 trial, 10/2013 7

8 Primärer Endpunkt: FFTF FFTF year estimate [95%-CI] 2xABVD+IF: 93.1% [90.7% to 95.5%] 2xAVD+IF: 89.2% [86.3% to 92.2%] difference: 3.9% [0.1% to 7.7%] Hazard Ratio [95%-CI]* 1.50 [1.00 to 2.26] ABVD Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 6% nicht ausgeschlossen Nicht-Unterlegenheit kann nicht geschlossen werden! AVD Pts. at Risk Time [months] ABVD AVD *obtained from multivariate Cox regression model adjusted for stratification factors age, CS, infradiaphr. disease, and albumin Final analysis of the HD13 trial, 10/2013 8

9 HD13: Schlussfolgerungen Dacarbazin kann nicht ohne relevanten Wirksamkeitsverlust weggelassen werden Bleomycin kann unter der Annahme einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 6% im FFTF nicht weggelassen werden Die Verschlechterung des FFTF übersetzt sich nicht in ein schlechteres OS 2xABVD+20Gy IFRT bleibt der Standard für frühe Stadien! Behringer et al., Lancet 2014 Final analysis of the HD13 trial, 10/2013 9

10 Early favorable HL Was kann man verbessern? Reduktion der Chemotherapie? Reduktion der Radiotherapie? 10

11 UK NCRI RAPID Studie Für frühe Stadien (IA und IIA, kein mediast. bulk) Initiale Therapie : ABVD x 3 Re-Staging : Bei Ansprechen PET durchgeführt PET + PET - 4. Zyklus ABVD, dann IFRT Randomisierung 30 Gy IFRT Keine weitere Behandlung Radford et al, ASH 2012

12 UK NCRI RAPID Studie IFRT vs Ø nach 3xABVD für frühe Stadien 602 Pat. eingeschlossen Auswerung präsentiert bei medianem FU von 48.6 Monaten und nach 36 Ereignissen durch Empfehlung des IDMC 74.7% Patienten PET- nach ABVD x 3 Intention to treat Analyse, n=420 3 Jahres PFS 94.5% (91.3%, 97.7%) vs 90.8% (86.8%, 94.7%) HR 1.51 zu Gunsten IFRT, p=0.23 Per protocol Analyse, n=392 3 Jahres PFS 97% (94.5%, 99.6%) vs 90.7% (86.7%, 94.7%) HR 2.39 zu Gunsten IFRT, p=0.03 Radford J, ASH

13 Chemotherapie allein? H10 Studie Hodgkin - CS I/II unbehandelt Jahre supradiaphragmal - kein NLPHL H10F 2 ABVD PET 1 ABVD+INRT 30 Gy (+6) R 2 ABVD P E T - + * 2 ABVD 2 BEACOPPesc+INRT 30(+6) *PET-/+ according to protocol criteria Raemaekers J, J Clin Oncol 2014

14 EORTC/LYSA/FIL H10 trial Für frühe Stadien Group A (frühe Stadien) Standard Experimentell Patienten Ereignisse 1 9 Rezidiv 1 9 Tod ohne Rezidiv 0 0 Median Follow-up 1.1 Jahre Hazard ratio 9.36 (79.6% CI=[ ]) 1 Jahr 100.0% im Standard- und 94.9% im experimentellen Arm Raemaekers J, J Clin Oncol 2014

15 Early favorable HL Was kann man verbessern? Reduktion der Chemotherapie? Reduktion der Radiotherapie? 15

16 Frühe Stadien GHSG HD16-Studie CS I/II without RF Experimental arm 2 x ABVD PET (+/-) 2 x ABVD PET- 2 x ABVD PET+ 20 Gy IF Follow up 20 Gy IF

17 HL Risikogruppen (GHSG) Frühe Stadien: CS I/II ohne Risikofaktoren* Intermediäre Stadien: CS I/II mit Risikofaktoren* Forgeschrittene Stadien: CS III/IV; bestimmte CS IIB *a) Großer Mediastinaltumor; b) Extranodalbefall; c) hohe BSG; d) 3 oder mehr Areale

18 HD14: Intensivierung der Chemotherapie Randomization (n = 1.216) ABVD ABVD ABVD ABVD BEACOPP escalated BEACOPP escalated ABVD ABVD 30 Gy IF 30 Gy IF 1:43:19 von Tresckow et al., J Clin Oncol 2012; 30:

19 Bessere Tumorkontrolle mit intensivierter Chemotherapie PFS year PFS 95%CI Arm A 89.3% [86.7% %] Arm B 95.3% [93.6% %] Hazard ratio 0.47 [ ] p = A Time [months] B 2+2 ABVD ITT analysis set von Tresckow et al., J Clin Oncol 2012; 30:

20 Chemotherapie allein? Mit ABVD? H10-trial Hodgkin - CS I/II untreated yrs supradiaphragmatic - no NLPHL H10U 2 ABVD PET 2 ABVD+INRT 30 Gy (+6) R 2 ABVD P E T - + * 4 ABVD 2 BEACOPPesc+INRT 30(+6) *PET-/+ according to protocol criteria Raemaekers J, J Clin Oncol 2014

21 EORTC/LYSA/FIL H10 trial Für frühe Stadien Group B (mittlere Stadien) Standard Experimentell Patienten Ereignisse 7 16 Rezidive 7 15 Tod ohne Rezidiv 0 1 Median Follow-up 1.1 Jahre Hazard ratio 2.42 (80.4% CI=[ ]) 1 Jahr 97.3% im Standard- und 94.7% im experimentellen Arm Raemaekers J, J Clin Oncol 2014

22 Intermediäre Stadien: HD17 Randomization Experimental arm 2x BEACOPPesc 2 x ABVD PET (+/-) 2x BEACOPPesc 2 x ABVD PET 30 Gy IF PET - PET + Follow up Follow up 30 Gy IN

23 HL Risikogruppen (GHSG) Frühe Stadien: CS I/II ohne Risikofaktoren* Intermediäre Stadien: CS I/II mit Risikofaktoren* Forgeschrittene Stadien: CS III/IV; bestimmte CS IIB *a) Großer Mediastinaltumor; b) Extranodalbefall; c) hohe BSG; d) 3 oder mehr Areale

24 Die HD15 Studie: Design 8x BEACOPP escalated 6x BEACOPP escalated 8x BEACOPP baseline Restaging: PR and residual tumor >2,5 cm? No PET Yes Follow up PET - PET + Rx 30Gy ad residual tumor Engert et al., Lancet 2012; 379:

25 HD15-PET Studie Ansprechen und PET Status (PFS) Progression-free survival PR 2.5cm/PET- CR/CRu (no PET) PR 2.5cm/PET Months from randomization Pts. at Risk PET PET CR/CRu

26 HD15: Gesamtüberleben (OS) Standard: 6xBesc+PET-basierte RT Engert et al., Lancet 2012; 379:

27 HD18: PET-gesteuerte Chemotherapie 2 x BEACOPP escalated centrally reviewed PET PET + PET - 1x BEACOPPesc 5x R-BEACOPPesc 1x BEACOPPesc 5x BEACOPPesc 6x BEACOPPesc 2x BEACOPPesc End of therapy AND residual nodes > 2.5 cm : PET positive: Rx

28 HD18: PET-gesteuerte Chemotherapie 2 x BEACOPP escalated centrally reviewed PET PET + PET - 1x BEACOPPesc 5x R-BEACOPPesc 1x BEACOPPesc 3x BEACOPPesc 4x BEACOPPesc 2x BEACOPPesc End of therapy AND residual nodes > 2.5 cm : PET positive: Rx

29 Aktuelle Behandlungskonzepte für das Hodgkin Lymphom Rezidive

30 Josting et al, JCO 2010 HDR2 Studie für Rezidive PFS nach Behandlungsarm PFS (probability) p = Standard (at 3y: 72%) Intensified (at 3y: 67%) Zeit [Monate] Pts. at Risk Standard Intensified

31 Morschhauser J Clin Oncol 2008 Tandem auto TX Relapsed intermediate and high risk HL Hochrisiko: Primär refraktäre Erkrankung oder 2 Risikofaktoren* Intermediäres Risiko: Ein Risikofaktor* OS bei primär refraktären Patienten *Risikofaktoren bei Rezidiv: Early relapse Stage III or IV at relapse Relapse within pre-irradiated sites

32 HDR3i: Phase II Design SC-Apheresis (SC-Apheresis) Scree ning randomization Ever- DHAP PET-CT BEAM Follow up (~42-60)? Placebo- DHAP Ever- DHAP Placebo- DHAP

33 Brentuximab vedotin Brentuximab-Vedotin (SGN-35) Brentuximab vedotin ADC Monomethyl auristatin E (MMAE), potent antimicrotubule agent Protease-cleavable linker Anti-CD30 monoclonal antibody ADC binds to CD30 ADC CD30 complex traffics to lysosome MMAE is released MMAE disrupts microtubule network G2/M cell cycle arrest Apoptosis

34 Phase II mit SGN35 (Adcetris TM ) Maximalreduktion der Targetläsionen Tumour size (% change from baseline) 100 Complete remission by PET reduction per IRF 50 94% (96 of 102) of patients achieved tumour reduction Individual patients (n=98*) Younes et al., JCO 2012; 30(18):2183-9

35 Gopal ASH 2013, used with kind permission PFS nach bestem Ansprechen per zentralem, unabhängigen Review Brentuximab vedotin als Monotherapie induziert Langzeitremissionen in einer Subgruppe von Patienten 18 Pat. noch in CR (14 per zentralem Review) 5/14 erhielten allo-sct nach Brentuximab vedotin 9/14 erhielten keine weitere Therapie nach Brentuximab vedotin

36 Pathogenese des klassischen HL Rolle des microenvironment Angriffspunkt der anti-pd1-antikörper (Nivolumab, Pembrolizumab) Kueppers 2012

37 Phase I Studie: Nivolumab in HL Bestes Ansprechen ORR: 87%; CTC AE Grad 3 AEs in 22% 24 Wochen: 86% Ähnliche Daten mit Pembrolizumab (ASH 2014) Ansell NEJM

38 Aktuelle Behandlungskonzepte für das Hodgkin Lymphom 2xABVD plus 20Gy IF-RT in frühen Stadien 2xBEACOPPesk + 2xABVD plus 30Gy IF-RT für intermediäre Stadien 6xBEACOPPesc mit PET-adaptierter Bestrahlung für fortgeschrittene Stadien HDCT für Patienten mit Rezidiv (2xDHAP+BEAM) PD-1-blockierende Antikörper sind ein äußerst viel versprechender Ansatz! Künftige Ziele: Beibehaltung der hohen Heilungsraten, aber Reduktion der Akut- und Langzeittoxizität

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