Qualitätskontrolle in der Präanalytik

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1 Qualitätskontrolle in der Präanalytik Dr. Alexander von Meyer Director of Laboratorymedicine, Kliniken Nordoberpfalz AG Director of Laboratorymedicine, Klinikum St. Marien Amberg Wir sind Mitglied in der

2 AGENDA Abnahme etc. (Station) Abnahmezeit Transportbedingungen QK für HIL-Check Benchmarking IFCC/ RfB

3 Präanalytik RiliBÄK Unter Präanalytik werden alle Arbeitsschritte verstanden, die bis zur eigentlichen Messung durchlaufen werden: Gewinnung des Untersuchungsmaterials Transport und Verwahrung des Untersuchungs- oder Probenmaterials Beurteilung des Untersuchungs- oder Probenmaterials Probenvorbereitung (z. B. Abtrennung korpuskulärer Bestandteile durch Zentrifugation).

4 Analytischer Kreislauf Streichert T, von Meyer A in Pre-Examination Procedures in Laboratory Diagnostics, Hrsg. v. Guder, Walter G., de Gruyter, 2015

5 Definition Qualitätskontrolle vs. Qualitätssicherung Theoretisch besteht der Unterschied darin, dass die Aktivitäten zur Qualitätssicherung proaktiv sind und verhindern sollen, dass in der Produktion fehlerhafte Produkte hergestellt werden. Aktivitäten zur Qualitätskontrolle dagegen sind reaktiv, und sollen fehlerhafte Produkte anhand von Untersuchungen und Tests erkennen und aussortieren. In der Praxis besteht der Unterschied darin, dass die Qualitätssicherung die Regeln und Standards für die Produktqualität aufstellt, während die Qualitätskontrolle das Produkt anhand dieser vorher aufgestellten Regeln untersucht und testet

6 Definition Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle ist damit die regelmäßige Überwachung vorher definierter Grenzwerte. Anforderung: Prozess der Überwachung / Kontrolle Grenzwerte / Daten

7 Allgemeine Rahmenbedingungen RiliBÄK Nicht konkret benannt ISO Qualitätssicherung Allgemeines Das Laboratorium muss Verfahren zur Qualitätssicherung entwickeln, durch die das Erreichen der vorgesehenen Qualität der Ergebnisse nachgewiesen wird. = eigentlich Qualitätskontrolle

8 Station / Einsender

9 Station (Abnahme, etc) Ringversuch / Fortbildung

10 Probennahme, etc Regelmäßige Ringversuche/ Fortbildungen der Einsender Beispiel:

11 Qualitätssicherung Station Anleitung Blutentnahme

12 Probentransport

13 Probentransport Rahmenbedingungen RiliBÄK Das medizinische Laboratorium muss bei Eingang des Untersuchungsmaterials prüfen, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass für die angeforderten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen eine zeitgerechte Zustellung nicht erfolgt ist

14 Probentransport Rahmenbedingungen ISO Probentransport (...) Das Laboratorium muss ein dokumentiertes Verfahren zur Überwachung des Probentransports besitzen, der gewährleistet, dass die Proben folgendermaßen transportiert werden: a) innerhalb einer Zeitspanne, die für die Art der angeforderten Untersuchungen und des betreffenden Fachgebietes des Laboratoriums geeignet ist; b) innerhalb eines im Handbuch zur Entnahme beschriebenen und zur Handhabung von Proben festgelegten Temperaturbereichs und mit den vorgesehenen Konservierungsstoffen, um die Unversehrtheit der Proben sicherzustellen;

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16 Probentransport Zeit Transportzeit = Eingangszeit Abnahmezeit bekannt Problem

17 Probentransport Dokumentation Abnahmezeit VISION: Einfache direkte Dokumentation der Abnahmezeit durch Abnehmenden mit Übertragung in das LIS

18 Probentransport Dokumentation Abnahmezeit oder POCT- Blutzuckermessgerät Idee in Umsetzung

19 Probentransport Dokumentation Abnahmezeit oder extra System

20 Probentransport Temperatur Überwachungen kontinuierlich oder Min/Max Thermometer

21 Probentransport Rahmenbedingungen ISO (Sektorkommitee) Häufigkeit und Umfang der Temperaturkontrolle des Probentransports Die Forderungen der Begutachter bzgl. Häufigkeit und Umfang der Temperaturkontrolle beim Probentransport variieren von stichprobenartig bis komplette Kontrolle jeder Transportbox. Wie oft müssen solche Kontrollen mindestens durchgeführt werden? Ob auf die Überwachung der Einhaltung des festgelegten Temperaturbereiches für den Transport verzichtet werden kann, muss durch eine Risikobewertung und ggfs. eine entsprechende Validierung nachgewiesen werden. Wenn die Einhaltung eines festgelegten Temperaturbereiches für den Probentransport erforderlich ist, muss die Temperatur in jedem Transportbehälter kontinuierlich aufgezeichnet werden. Geeignete Methoden zur Temperaturaufzeichnung sind z.b. Min-/Max-Thermometer oder RFID-Systeme. Die Ergebnisse der Temperaturaufzeichungen sind zu bewerten.

22 Probentransport Jetzt würden wir zwar Temperatur + Zeit wissen, aber welche Grenzen für Ablehnung? Stabilität der Messgrößen - Was ist stabil? - Welche Abweichung ist noch ok? - Wie kann ich es abschätzen?

23 Probentransport Stabilität

24 Datenbank für Grenzwerte Optimal: Funktionen für Temperatur und Zeit für Plasma/Serum und Vollblut Haben wir aber NICHT Aber was haben wir?

25 Guder Qualität diagnostischer Proben

26 Probentransport Beschleunigung Wichtig v.a. bei Rohrpost-Transport Jede neue Rohrpoststrecke muss validiert werden PTS speed and that PTS speed and the area under the curve exhibited a direct relation to the degree of hemolysis. Assessment of 3-axis acceleration by use of data loggers can be used to identify preanalytical deviations that result from the transportation of blood samples in PTSs Quelle: Olympiathai.com

27 Probentransport Beschleunigung Quelle: conrad.com Hämolyse Geschwindigkeit Regelmäßige Überwachung der Bedingungen wäre optimal Grenzen durch Validation selbst definieren

28 Probeneingang / Registrierung Beispiel Probenqualität

29 Probenqualität Rahmenbedingungen RiliBÄK Für die Ablehnung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen sind Kriterien schriftlich festzulegen Das medizinische Laboratorium muss bei Eingang des Untersuchungsmaterials prüfen, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, (...) dass die im Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials festgelegten Bedingungen für die Gewinnung, Behandlung, die Lagerung und den Transport des Untersuchungsmaterials nicht eingehalten wurden. Liegen solche Anhaltspunkte vor, muss das medizinische Laboratorium entscheiden, ob die Untersuchung dennoch durchgeführt oder neues Untersuchungsmaterial angefor- dert wird. Der Vorgang ist zu dokumentieren.

30 Probenqualität Rahmenbedingungen ISO Empfang der Probe b) Vom Laboratorium entwickelte und dokumentierte Kriterien für die Annahme oder Zurückweisung von Proben werden angewendet. e) Befugte Mitarbeiter müssen die erhaltenen Proben überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die relevanten Akzeptanzkriterien für die gewünschten Untersuchung(en) einhalten.

31 Probeneingang Akzeptanzkriterien Beschriftung durch Einsender (s.o.) Transport-Zeit (s.o.) Transport-Temperatur (s.o.) Sonstige Transport-Bedingungen (z.b. Beschleunigung, s.o.) Interferenzen, HIL-Check (= Hämolyse, Ikterie, Lipämie) Füllung (Gerinnung)

32 Akzeptanzkriterien Festlegung Die Kriterien (Cut-offs) sollten zusammen mit den Klinikern festgelegt werden Kliniker geben vor, welche Abweichung klinisch noch in Ordnung ist Labor berechnet dann den Cut-off Implementierung in LIS

33 Interferenzen Wir brauchen aber: INFORMATION: Mindestens zwei Interferogramme für jeden Parameter (normal/ pathologisch) von Meyer A, Cadamuro J, Lippi G, Simundic AM.Call for more transparency in manufacturers declarations on serum indices: On behalf of the Working Group for Preanalytical Phase (WG-PRE), European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). Clin Chim Acta Sep;484:

34 Interferenzen Anforderungen an Industrie

35 Interferenzen Routine Neuer Ansatz

36 Interferenzen (Hämolyse) Manufacturer Cut-off = 0.9 g/l RCV = 2.5 g/l

37 Interferenz Messung Visuelle Bestimmung (so hat man es früher gemacht) Dolci A and Panteghini M. Harmonization of automated hemolysis index assessment and use: Is it possible? Clin Chim Acta. 2014; 432:

38 Interferenz Messung Visuelle Bestimmung (so hat man es früher gemacht) Automatische Bestimmung (Status quo auf heutigen Analyzern) Dolci A and Panteghini M. Harmonization of automated hemolysis index assessment and use: Is it possible? Clin Chim Acta. 2014; 432:

39 Interferenzen Qualitätskontrolle Automatisierter HIL-Check essentiell HIL-Check hat relevante Auswirkungen auf Ergebnisse Qualitätskontrolle notwendig

40 Interferenzen Qualitätskontrolle 3 Level pro Index (H,I,L) 3 SD Abweichungen nach Evaluierung auf eigenen Geräten Lagerung: Bei -20 C für bis zu 6 Monate Auftauen, Vortexen, Messen

41 Interferenzen Qualitätskontrolle Kommerziell verfügbares Kontrollmaterial ab 1/ Materialien: Hämolyse: 200 mg/dl fhb Ikterie: 20 mg/dl Bilirubin Lipämie: 300 mg/dl Normal Die neue Formulierung der Serum Indices ist nun für alle gängigen Analysensysteme wie Roche, Abbott, Siemens und Beckman geeignet.

42 Interferenzen Qualitätskontrolle Ordinale Abbildung (vs. kontinuierlich)

43 Interferenzen Qualitätskontrolle Kontrollmaterial für HIL-Check sollte in Zukunft immer Bestandteil von Ausschreibungen und Preis/Befund Verträgen sein.

44 Benchmarking / Vergleich Für viele Daten aus dem Bereich der Präanalytik brauchen wir Vergleichswerte Beispiele aus Analytik: Tabelle B1 in RiliBÄK Ringversuch

45 Projekt der IFCC Fehler (Auszug) Incorrect sample Type Misidentification Errors Hemolyzed Sample Clotted Sample Incorrect Fill Level

46 Projekt der IFCC z.b. Anteil hämolysierter Proben.

47 Projekt IFCC hämolytische Proben

48 Benchmarking RfB Hämolysedatenbank zum Vergleich (Benchmarking) von hämolytischen Proben vergleichbarer Einsender. Upload von gesamten Datensätzen Einmalige Definition der Einsender notwendig Verschiedene Vergleiche möglich

49 Benchmarking RfB Differenzierter als IFCC, aber komplexer (Vision: online über LIS-Systeme)

50 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit