Orale Antikoagulation 2014: Sind wir am Ziel angekommen?

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1 Orale Antikoagulation 2014: Sind wir am Ziel angekommen? Mannheim (26. April 2014) Die direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) haben viele Aspekte der oralen Antikoagulation optimiert. DOAC sind wirksam, gut verträglich, einfach zu dosieren, Interaktionen mit häufig verwendeten Arzneimitteln sind selten, und es ist kein Gerinnungs-Monitoring erforderlich. Hat die orale Antikoagulation damit ihr Ziel erreicht? Oder besteht weiterhin Optimierungsbedarf? Dieses Thema diskutierten Experten auf einem Symposium von Daiichi Sankyo Deutschland unter dem Vorsitz von Prof. Dr. med. Christian Hamm, Gießen, und Prof. Dr. med. Johannes Waltenberger, Münster, das im Rahmen der 80. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) am 26. April 2014 in Mannheim stattfand. Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung 1 1 / 12

2 und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung verbunden. 2 Die orale Antikoagulation stellt für Patienten mit nicht-valvulär bedingtem VHF die entscheidende Maßnahme zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) dar. Neue Erkenntnisse zur langfristigen Behandlung von Patienten mit VHF soll das europäische Register PREFER in AF (PREvention of thromboembolic events European Registry in Atrial Fibrillation) geben, das vor kurzem von sieben auf neun Länder erweitert wurde. Wie Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof, Birmingham, Großbritannien, ausführte, zeigten bereits die Baseline-Ergebnisse, die anlässlich der EUROPACE-Konferenz der European Heart Rhythm Association im Juni 2013 veröffentlicht wurden, Veränderungen in der Behandlung von VHF und eine verstärkte Anwendung von DOAC nach deren Aufnahme in die ESC-Leitlinien. 3 Dennoch sind wichtige Ziele der oralen Antikoagulation noch nicht erreicht, wie aktuelle Auswertungen des PREFER in AF Registers zeigen. 4,5 Optimierungsbedarf aus Sicht der Kardiologen besteht nach den Worten von Prof. Dr. med. Harald Darius, Berlin, hinsichtlich der sicheren Identifizierung der Patienten mit VHF, der prinzipiellen Umsetzung der leitlinienbasierten Risikostratifizierung(CHA 2 DS 2 2 / 12

3 VASc-Score), der Anwendung nebenwirkungsarmer Antikoagulanzien (rund zwei Drittel aller Patienten erhielten VKA) sowie der Umsetzung der leitlinienbasierten Therapieempfehlungen (keine Therapie bei Patienten mit niedrigem Risiko bzw. eine konsequente orale Antikoagulation bei 2 CHA 2 DS 2 VASc-Score). Hirnblutungen: signifikant seltener unter DOAC als unter VKA Auch aus Sicht des Neurologen bestehen weiterhin Defizite bei der oralen Antikoagulation. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG) weisen in der S3-Leitlinie Sekundärprävention des 3 / 12

4 Schlaganfalls darauf hin, dass DOAC eine Alternative zu den VKA darstellen und aufgrund des günstigeren Nutzen-Risiko-Profils zur Anwendung kommen sollten. 6 Dennoch wird der Großteil aller Patienten weiterhin mit VKA oral antikoaguliert, oft aus einer falschen Einschätzung des Blutungsrisikos heraus. Prof. Dr. med. Martin Grond, Siegen, erinnerte in diesem Zusammenhang daran, dass den Daten der CHIRONE-Studie zufolge etwa 75 % aller intrakraniellen Blutungen (ICH) bei VKA-Patienten mit therapeutischen oder subtherapeutischen INR-Werten auftreten. 7 Die geringere Rate an ICH, die sich in den großen Studien unter DOAC versus Warfarin zeigte, ist als ein wichtiger klinischer Vorteil der DOAC gegenüber den VKA anzusehen. 8 Subgruppenanalyse von HOKUSAI-VTE bei Krebspatienten 4 / 12

5 Ein Risikokollektiv hinsichtlich rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungskomplikationen stellen Patienten mit onkologischen Erkrankungen dar, erklärte Prof. Dr. med. Christine Espinola-Klein, Mainz. Eine Subgruppenanalyse der Phase-3-Studie HOKUSAI-VTE von Krebspatienten mit VTE zeigte unter dem einmal täglich einzunehmenden oralen direkten Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban im Vergleich zu Warfarin eine numerisch geringere Häufigkeit an rezidivierenden VTE sowie ein um 36 % reduziertes Risiko für klinisch relevante Blutungen. 9,10 Die Ergebnisse dieser Subgruppenanalyse entsprachen den zuvor veröffentlichten Gesamtergebnissen der HOKUSAI-VTE-Studie, in die insgesamt Patienten mit akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) eingeschlossen waren. 9,10 Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern 5 / 12

6 Prof. Dr. med. Andreas Goette, Paderborn, stellte eine neue, erst vor kurzem in The Lancet publizierte Metaanalyse der großen DOAC-Studien bei Patienten mit nicht-valvulär bedingtem VHF vor 8, 2darunter auch die Phase-3-Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective anticoagulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation), welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban untersuchte. 11 Die Analyse umfasste insgesamt Patienten, wovon mit einem DOAC und mit Warfarin behandelt wurden. Das ähnliche Design der vier in die Analyse eingeschlossenen Studien, die jeweils die Wirksamkeit und Sicherheit des DOAC im Vergleich zu Warfarin als Referenzsubstanz testeten, ermöglicht eine hohe Aussagekraft der Metaanalyse. Sie zeigte, dass das Schlaganfallrisiko unter DOAC im Vergleich zu Warfarin signifikant um 19 % und die Gesamtmortalität um 10 % reduziert ist. Gleichzeitig war die Rate schwerer Blutungen um insgesamt 14 % niedriger. Niedrig 6 / 12

7 dosierte DOAC-Regime erwiesen sich in der Schlaganfallprophylaxe gegenüber Warfarin ebenfalls als nicht unterlegen. 8 ENSURE-AF untersucht Edoxaban bei Patienten mit VHF und Kardioversion Aufgrund des Thromboserisikos empfehlen klinische Leitlinien eine Antikoagulation vor und nach einer Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Phase-3-Studie ENSURE-AF (Edoxaban vs. Warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation) ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunkt-Auswertung (PROBE: Prospective, Randomised, Open-Label, Blinded Endpoint 7 / 12

8 Evaluation). Sie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban zur Prävention von Schlaganfällen und anderen Komplikationen bei Patienten mit nicht-valvulär bedingtem VHF und Elektrokardioversion untersuchen. 12 In die Studie sollen mehr als Patienten in ca. 250 nordamerikanischen und europäischen Prüfzentren eingeschlossen werden. 12 Über Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo entwickelt und produziert innovative Arzneimittel, um wirksame Therapien für bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder anbieten zu können. Das gilt für Patienten in Industriestaaten ebenso wie für Menschen in Schwellen- und Entwicklungsländern. Das Unternehmen 8 / 12

9 vermarktet Arzneimittel gegen Hypertonie, Hyperlipidämie und bakterielle Infektionen. In seiner Forschung und Entwicklung konzentriert sich Daiichi Sankyo auf neuartige Therapien in den Bereichen thrombotische Erkrankungen, Onkologie, Herz/Kreislauf und Stoffwechselerkrankungen. Mit dem Hybridmodell hat Daiichi Sankyo eine Konzernstrategie entwickelt, die den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten in den verschiedenen Arzneimittelmärkten gerecht werden und Wachstumsmöglichkeiten nutzen soll. Weitere Informationen finden Sie unter Die Europazentrale von Daiichi Sankyo befindet sich in München. Das Unternehmen besitzt Niederlassungen in zwölf europäischen Ländern sowie eine globale Fertigungsstätte in Pfaffenhofen, Deutschland. 9 / 12

10 Weitere Informationen finden Sie unter Referenzen 1. Iqbal MB et al. Recent developments in atrial fibrillation. BMJ. 2005; 330: Camm A et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J 2010; 31: Kirchhof P et al. Management of atrial fibrillation in seven European countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention of thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace doi: /europace/eut Kirchhof P et al. ESC Tagung Sept. 2013, 10 / 12

11 Amsterdam. 5. decateria R et al. ESC Tagung Sept. 2013, Amsterdam. 6. Endres M, Diener H, Röther. Sekundärprävention des Schlaganfalls In: Diener HC, Weimar C, Kommission Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (Hrsg.). Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. 5. Auflage. Stuttgart: Thieme, 2012 oder 7. Poli d et al. Recurrence of ICH after resumption of anticoagulation with VK antagonists: CHIRONE Study. Neurology 2014; 82: Ruff CT et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lanc et 2014; 383: Büller H et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 69: Raskob, GE et al. Edoxaban for long-term treatment Of venous thromboembolism in cancer patients. Prä sentation anlässlich der Jahrestagung der American Society of Hematology 2013; Abstract Nr Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2013; 369: # 12. Goette A Edoxaban vs. Warfarin in Subjects Undergoing Cardioversion of Atrial Fibrillation (ENSURE-AF). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library 11 / 12

12 of Medicine (US) Quelle: Daiichi Sankyo, (tb). 12 / 12

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