Oberflächenveränderungen Ursachen, Konsequenzen, Lösungen. Dr. Gerhard Kirmse Leiter Technisches Kompetenzzentrum

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1 Oberflächenveränderungen Ursachen, Konsequenzen, Lösungen Dr. Gerhard Kirmse Leiter Technisches Kompetenzzentrum

2 Prozesse verbessern heißt Neues erkennen - noch gibt es viel Unbekanntes Robin Hood Held oder Schurke? Kraftpaket Körper- Was Menschen Leisten können? Was ist Schönheit? Die Macht der Hypnose Geisttheiler im Test Bigfoot- das Geheimnis der Affenmenschen Das Philadelphia Experiment Aesculap AG Seite 2

3 Evidenz: Die Erde ist ein Scheibe Sternenbeobachtung Wer zum Rand fährt, kommt nicht wieder Was wissen wir? Was verstehen wir? Was glauben wir? Was glauben wir zu wissen? Was wollen wir nicht wissen? Was sind neue Erkenntnisse? Was ist sicher/unsicher? Wo kommen neue Aspekte hinzu? Aesculap AG Seite 3

4 Regeln und Standards Wissen Transparenz inclusive Fehlschläge Interessen Diskussion kontinuierliche Prüfung Bewertung ALARP-Prinzip: As Low As Resonably Practical (So gering wie mit vernünftigem Aufwand Praktikabel) Erkenntnisse Messverfahren Risiko-Analyse Aufwand Aesculap AG Seite 4

5 Ursachen von Oberflächenveränderungen

6 Ursache von Korrosionen (Modell) Korrosionsförderndes Medium (Konzentration) x Temperatur x Einwirkzeit Korrosions - Belastung < > Korrosionsbeständigkeit (Material) Entsorgung Vorreinigung Standzeit Vorreinigung Reinigungszeit Wartezeit Sterilisation Dampfqualität Trocknung Aesculap AG Seite 6

7 Einfluss Designmerkmale Material Oberflächen: ( Hochglanz / Mattiert / Gebürstet/ fein mattiert ) Verarbeitung Beschriftung ( geätzt / Laserbeschriftet ) Verbindungen (Löten / Schweißen) hochglanz Hartmetall Lot Grundwerkstoff gebürstet / fein mattiert mattiert Ätzbeschriftung Laserbeschriftung Aesculap AG Seite 7 8

8 Testmethoden zur Prüfung der Korrosionsbeständigkeit Kochtest nach DIN EN ISO Durchführung Entfetten Trocknen Kochen 30 min in VE-Wasser nach EN 285 Abkühlen 60 min im Wasser Trocknen120 min an Luft Inspektion Korrosionsbeständigkeit des Materials

9 Kochtest - Ergebnisse nach Norm max. 2mg/l Chlorid mit 4mg/l Chlorid (1ml phys. NaCl /l) mit 20mg/l Chlorid

10 bei Raumtemperatur 100mg/l Chlorid Kochtest mit 20mg/l Chlorid, 1h mit 100mg/l Chlorid, 1h NaCl 0,9%, 1h

11 Ursachen von Korrosionen: Klassifizierung des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (Rote Broschüre, Kapitel 12) Wasserflecken Verfärbungen Korrosionen (Untergruppierung) Aesculap AG Seite 11

12 Zusammenhang Ursachen- Erscheinungsbild Lochkorrosion (Lochfraß) Werkstoff Chloride Feuchtigkeit Spannungsrisskorrosion Werkstoff Chloride Temperatur - Werkstoffspannungen Reibkorrosion Werkstoff Konstruktion unzureichende Pflege mit Öl Spaltkorrosion Werkstoff Medium Konzentration Zeit Temperatur Spaltbreite Flächenkorrosion Werkstoff Medium Konzentration Zeit Temperatur Kontaktkorrosion Werkstoff Medium Fremdrost/Flugrost/Folgerost Aufbereitung mit Produkten aus unlegierten Stählen und/oder bereits korrodierten Stählen Wasserqualität FE verunreinigt, unedles Leitungssystem Aesculap AG Seite 12

13 Häufigste Ursachen lange Standzeiten, starkkontaminierte Entsorgung Kochsalzlösung / Desinfektionsmittel schlechte Reinigungsleistung Beladung Prozessparameter / Vorreinigung Medienqualität Verschleppungen Dampfqualität Trocknung vor allem nach der Sterilisation Aesculap AG Seite 13

14 Silikate Sterilisierdampf Verpackungsmaterial (Wasserqualität) / Verschleppungen (Reinigerverschleppung) Risiko moderner Wasseraufbereitung sehr niedrige Leitwerte signifikantes Rest-Silikat Überwachung per Leitwert unbemerkte Silikat-Durchbrüche Aufkonzentration im Dampferzeuger Aesculap AG Seite 14

15 Konsequenzen

16 Wie wird geprüft? Mysterium: selektive Blindheit bei Routine-Kontrolle nicht zu entdecken spezielles Licht und Mikroskop nötig winzige Lochfraß-Spuren Hilfsmittel Zeitbedarf Prüfung / Wartung 16

17 Klinik 1 Im Rahmen von Audit entnommen und zur Prüfung eingesandt 17

18 Klinik 2 Spannungsriss Spannungsrisskorrosion Korrodierte Lötnaht mit Hohlraumbildung unter Hartmetalleinlage Kontaktkorrosion an Sperre Korrodierte Gelenkschraube Bei Kurzsichtung vorgefunden Harex-Griff eingerissen 18

19 Was tun? Rote Broschüre Instrumente mit Korrosionen austauschen Differenzierung von Restverschmutzungen und Korrosionen ist schwierig RKI Richtlinie kein Hinweis, nicht als mögliche Patientenschädigung erwähnt, aber: bei 30% postoperativer Infektionen kein Erreger identifiziert Literatur: einzelne Ausbruchshistorien => Maßnahmen-Bündel Seattle Childrens: Patientenwarnung Hepatitis / HIV (2015) Dancer: Infektionen nach fehlerhafter Verpackung und Sterilisation (2013) Infektionen mit Pseudomonas Aerogionsa durch unzureichend gereinigte Shaver-Handstücke (USA 2012) Mamalis: Metalloxid als Ursache des Toxic-Anterior- Segment- Syndrome (2006) Aesculap AG Seite 19

20 Unterscheidung Restverschmutzung Korrosion schwierig Proteintest Nachreinigung Konsequenz:? 20

21 Laboranalyse von Oberflächenveränderungen REM-Bilder: Struktur / Dimension EDX -Analyse Instrument aus aktiven Sets ausgewählt Visuelle Erstbeurteilung: Korrosion EDX-Analyse hoher Anteil Kohlenstoff (65%) Kohlenstoff / Sauerstoff 2:1 => organisch Phosphor, Chlor, Calcium, Kalium, Magnesium => organischer Rückstand, Risiko 21 Aesculap AG Seite REM-Bild: Struktur, Volumen hier: ca.90µg Protein

22 Beispiel: alte Lochkorrosion nach Volumen: 63µg Protein äquivalent REM-Bild tiefe Loch- Korrosion Beispiel: 12% Kohlenstoff kein Zusammenhang zwischen Kohlenstoff und Erscheinungsbild REM-Bild Ablagerung auf Oberfläche Ergebnisse: bei 24 von 34 analysierten Instrumenten lag der elementare Kohlenstoffanteil bei über 10% Bei-Elemente wie Stickstoff, Schwefel und Kalium deuten oft auf organische / Aesculap AG Seite Patientenrückstände hin. 22

23 Randbemerkung: Offene / Verdeckte Verschmutzung Reinigung Rückstände! => Nachreinigung Inside Visuell o.k. => Sterilisation Inside Sichtbare Restverschmutzungen sind die Spitze des Eisbergs => Ursache? 23

24 Strategie? Ignorieren? Behördenüberwachung Risiko aussortieren! alles nachreinigen? Minimieren! Prüfen => Aussortieren gegebenenfalls Ursachensuche 24

25 CDC Warnung: Immediate Need for Healthcare Facilities to Review Procedures for Cleaning, Disinfecting, and Sterilizing Reusable Medical Devices Sofortige Überprüfung von Aufbereitungsverfahren in Krankenhäusern (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) Training Regelmmäßige Audits Ausreichende Anzahl Sets Tracking ZSVA vor Beschaffungen konsultieren Dokumentation Wartung und Reparatur / Instandhaltung Reparatur durch Dritte Verfahren für Notfälle Aesculap AG Page 25

26 Struktur der Silikatbeläge? Untersuchung Dr. Tschoerner / Dr. Weigert ESCA / XPS Photoelektronenspektroskopie X-ray Photoelektronen Verbindungsspezifisch Informationstiefe 1 10 nm Si E b 102,8 ev! chemischer Bindungszustand: Si SiO 2 9 Atom % 6,8 4,5 2,3 sehr dünne Schichten Aesculap AG Seite 26

27 Toxizität der Silikatbeläge? Untersuchung Dr. Tschoerner / Dr. Weigert erschwerte Visuelle Prüfung! keine Zytotoxizität Abplatzen untersucht keine Anzeichen für Ablösen Aesculap AG Seite 27

28 Lösungen

29 Wichtig! Nichts einreißen lassen! die Instrumente sind halt alt da kann ich ja gleich das halbe Sieb aussortieren!... das brauchen wir dringend ist nicht so schlimm ich hab grad keine Zeit Broken Window Theorie ein Unterschied zwischen ein bisschen verfleckt und starken Flecken / Rost ist kaum noch zu machen an stark verfleckten Instrumenten sind Rückstände schwer zu entdecken kontinuierlich prüfen aussortieren Aesculap AG Seite 29

30 Beschreibung => Training Ausbildung Hilfsmittel Lupe Nachreinigung (Proteintest) Oberflächen sind zu prüfen.. Aesculap AG Seite 30

31 Registirierung! Monitoring Was tun. sporadische Probleme Sofortmaßnahmen sinnvolle Qualitäts- Kennzahl Act PDCA Plan systematische / wiederkehrende Probleme Ursachenforschung Prozessverbesserung Check Do Aesculap AG Seite 31

32 Periodische Sichtung über Software / manuell intern Kollegen extern Wie viele? Wie oft? Details? Aesculap AG Seite 32

33 Erfassung / Auswertung Aesculap AG Seite 33

34 Reparatur Auswertung Nur was eingesandt wird! Differenzierung Reparatur/ o. Fehler / Ersatz /.. Korrosionen / Oberflächenveränderungen Aesculap AG Seite 34

35 Begünstigende Faktoren Prüfung Prüfung!!!! (=> Zeit / Kapazität) Schlanke Siebe Informationen Set-Listen Gebrauchsanweisungen (Auszüge) Nachlegereserve schnell zugänglich sortiert und bewirtschaftet Reparaturprozess aus der ZSVA Pflege! Ölen bei jeder Aufbereitung effizienter Nachreinigungsprozess Prozess unvollständige Siebe einfach, standardisiert ohne Rückfragen Personal Fluktuation Qualifikationsmatrix ProzessDesign! Entsorgung Reinigung Lagerung Wartezeiten Aesculap AG Seite 35

36 Begünstigende Faktoren Prozess Vorbereitung im OP abwischen, zerlegen, Schüsseln entleeren nachsieben getrennt in mehreren Sieben entsorgen, Kabel etc separieren alle Instrumente geöffnet unsteril gelieferte Implantate im OP ergänzen wo nötig: steriles VE-Wasser am OP-Tisch so schnell wie möglich, maximal 6 Stunden zwischen Entsorgung und Reinigung Abhängig von Kontamination sonst erhöhter Aufwand der Reinigung sonst erhöhte Raten von Korrosion manuelle Vorreinigung für kritische Instrumente / Anschmutzungen nötig Kapazität Ultraschall Bürste Aesculap AG Seite 36

37 Aufbereitungskreislauf 2 Reinigung / Packen effiziente maschinelle Reinigung kein Waschen in Systemtrays Siebkörbe teilen Sprühbild beachten (Druck!) Zeiten eher großzügig wählen Materialkompatibiltät beachten Lagerungs-Systeme Sterilisation Belade-Schemata großzügige Trocknung definierte Auskühlung Organisation Staus vermeiden Kennzahlensysteme (KPIs) Verantwortungen / Prioritäten Aesculap AG Seite 37

38 Nachreinigung Reine Seite Rückstandsfreie Maßnahmen (Entscheid Hygiene) Fuselfreies Tuch mit Instrumenten- Öl Alkohol Aceton / Tape EX / Äther Aluminium-Oxid Schwamm (Steamer) (Wasserstoffperoxid) Set komplettieren? => Reserve? Unreine Seite Siebzugehörigkeit kennzeichnen Mit Bürsten, evtl Ultraschall) Wasserstoffperoxyd (mit alkal. Reiniger) konzentrierte Enzymatische Reiniger Aktiv Sauerstoff Reiniger Scheuerhilfen (Chirol) Grundreiniger Maschinelle Reinigung / Desinfektion (Hygiene) Aesculap AG Seite 38

39 Grundreiniger Phosphorsäure Basis Umwandlung von Eisenoxid in Eisenphosphat Entfernen von Korrosionen besser mit ca 55 C Temperatur Flusssäure Basis Lösen von Silikat Raumtemperatur in RDG nur mit enger Abstimmung mit dem Hersteller nicht häufiger!!! Gefahren! Schäden an Hartmetall, verchromt Sonderwerkstoffe verblassen von Beschriftungen anbeizen der Oberfläche Schutz von Mitarbeiter / Umwelt Gefahrenhinweise / Arbeitsanweisung Säureschutzhandschuhe Schutzbrille geeignete Gefäße mindestens Augendusche Entsorgung Aesculap AG Seite 39

40 Ergebnisse Korrosionslöcher / Riefen bleiben Spalte teilweise nicht zugänglich Aesculap AG Seite 40

41 Überarbeitung durch Fachbetrieb Oberfläche zerlegt / nicht zerlegt mit/ ohne neuer Beschriftung funktionelle Reparatur tiefe Löcher nicht mehr reparabel Aesculap AG Seite 41

42 Oberflächen-Überarbeitung funktioniert nicht bei tiefen Korrosionen Oberflächen und Lötnähte bleiben geschädigt Korrosionen treten schnell wieder auf (im Beispiel: 2 Monate) Aesculap AG Seite 42

43 Forschung Werkstoffe und Oberflächen neue Werkstoffe Beschichtung Tracking / Kennzeichnung prüfen Umsetzbarkeit / ökonomischer Nutzen Verbesserung Passivierung Produktion Einwaschen Neutralisation Best Practices Entsorgung Reinigungsleistung Prozessfluss / Standardisierung Aesculap AG Seite 43

44 Aesculap Technisches Kompetenzzentrum Dr. Gerhard Kirmse Biomedizinische Technik Sarah Mattes Prozess-Ingenieurin Prozessanalyse und Optimierung Oberflächenveränderungen Produktschäden, Trocknung Prozessflussoptimierung Grundlagenuntersuchungen Aesculap AG Seite 44 Kai Tebbe Diplom-Biologe Angelika Moser In-Haus Beratung Koordination

45 Der Blick zurück entschädigt für vieles.. Nachhaltige Lösungen entlasten für die Zukunft! Aesculap AG Seite 45

46 Vielen Dank! Dr. Gerhard Kirmse Leiter Technisches Kompetenzzentrum Tel.: