Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik. Regelwerke

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1 Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Regelwerke

2 Der heutige Tag. 2

3 In eigener Sache: Werner Straub Ing. Studium HLK an der FH (HTA) Luzern Projektleiter, Grossanlagen Textil in Asien ab 1983 Einstieg und Aufbau Reinraumtechnik int. für Luwa 1987 CD-Herstellung CBS/SONY USA, 1988 Foodprojekt Nestlé USA MikroElektronik: Halbleiter Philips/ASMC Shanghai Pharma: Polen, CZ, CN Allergan Hongzhou, Roche Shanghai, BISPL Boehringer Ingelheim Shanghai Pharma Ltd. ab 2001 SULZER / Axima: Projekte Pharma Polen, Rumänien, Serbien ab 2003 Axima Business Development Reinraum Med.Devices-, Pharma-, Food Industrie Mitgliedschaften: SRRT Vorstand, SWKI VA101-01, SIA 382-8, ISPE, Medical Cluster ISO TC 209 Leiter WG-9 (ISO Clean surfaces") 3

4 4

5 Normen und Richtlinien Verbindlichkeiten Gesetze Verordnungen Normen, Richtlinien Regelwerke, Guidelines Federal Standard, ASTM, IEST, British Standard, JIS, ASENMCO, Ghost, ASHRAE, DIN, CEN, ISO, 5

6 Normen und Richtlinien ( nicht vollständig ) ISO - International Organization for Standardization CEN - European Commitee for Standardization VDI - Verein Deutscher Ingenieure DIN - Deutsches Institut für Normung IEST - Institute of Environmental Sciences and Technology WHO - World Health Organization GMP - Good Manufacturing Practice PIC - Pharmaceutical Inspection Convention FDA - Food and Drug Administration GAMP - Good Automated Manufacturing Practice USP - US Pharmacopeia ICH - International Conference on Harmonisation IFS - International Food Standard MDD - Medical Devices Directive SEMI - Semiconductor Equipment and Materials International 6

7 Normen und Richtlinien VDI 2083: Reinraumtechnik SN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche GMP 2004/94 EG + Anhänge 11 u. 15: Allgemeine Anforderungen der GMP Humanarzneimittel und Tierarzneimittel c GMP 21 CFR 11: elektronische Dokumente; elektronische Unterschrift c GMP 21 CFR 210: Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln c GMP 21 CFR 211: Fertigarzneimittel PIC/S PI 006-1: Empfehlungen zum Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung PIC/S PI 011: Gute Praxis für Computergestützte Systeme ICH Q7A: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe Federal Standard, ASTM, IEST, British Standard, JIS, ASENMCO, Ghost, ASHRAE, DIN, CEN, ISO, 7

8 Normen und Richtlinien EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Seite 8 8

9 Normen und Richtlinien Partikelgrössen, Reinraumklassen US Federal Standard 209 b ( 1973 ) Der erste US Federal Standard 209 wurde 1963 in USA publiziert, mit dem Titel Anforderungen an Reinräume, Werkbänke und kontrollierte Umgebung. Er wurde revidiert 1966 (209A), 1973 (B), 1987 (C), 1988 (D) and 1992 (E), 2001 zurückgezogen. 9

10 Normen und Richtlinien 10

11 Normen und Richtlinien Int. Vergleich der Reinraumklassen Reinheitsklassen gem. VDI 2083, Blatt 1 verglichen mit internationalen Standards ( 1992 ) 0,5 11

12 Normen und Richtlinien Partikelgrössen, Reinraumklassen Reinheitsklassen gem. VDI 2083, Blatt 1 und US Federal Standard 209 e ( 1992 ) 12

13 Normen und Richtlinien US Federal Standard 209 e 1992 (2001 zurückgezogen) 13

14 Normen und Richtlinien Reinheitsklassen gemäss ISO & DIN 2083 Bl.1 Dabei ist: C n der Höchstwert der Partikelkonzentration (in Partikel je Kubikmeter Luft) von luftgetragenen Partikeln, welche gleich der oder größer als die betrachtete Partikeigröße sind. C n ist gerundet auf die nächste ganze Zahl, dabei werden nicht mehr als drei geltende Zahlen gebraucht. N die ISO Klassifizierungszahl, welche die Zahl neun nicht überschreiten darf. Dazwischenliegende ISO Klassifizierungszahlen dürfen festgelegt werden, mit 0,1 als kleinstes lnkrement von N. D die betrachtete Partikelgröße, angegeben in Mikrometer. 0,1 eine konstante Größe, angegeben in Mikrometer. 14

15 Normen und Richtlinien Reinheitsklassen gemäss ISO & DIN 2083 Bl.1 15

16 Normen und Richtlinien The ISO Standard ISO currently consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled environments: Part 1: Classification of air cleanliness Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO Part 3: Test methods Part 4: Design, construction and start-up Part 5: Operations Part 6: Vocabulary Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments) Part 8: Classification of airborne molecular contamination Part 9: Classification of surface particle cleanliness SPC (DIS) Part 10: Classification of surface chemical cleanliness SCC (DIS) ISO ISO consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled environments: Part 1: Biocontamination control General principles Part 2: Biocontamination control Evaluation and interpretation of biocontamination data 16

17 Normenreihe ISO (SN EN ISO 14644) Normenreihe ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Nummer Titel englisch Titel deutsch Status ISO : 1999 Classification of air cleanliness Klassifizierung der Luftreinheit International Standard confirmed 2008/9 under review ISO : 2000 Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Review summary dispatched ISO : 2005 Test methods Prüfverfahren International Standard published ISO : 2001 Design, construction and start-up Planung, Ausführung und Erst- Inbetriebnahme International Standard published ISO : 2004 Operations Betrieb International Standard published ISO : 2007 Vocabulary Begriffe International Standard published ISO : 2004 Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) Einrichtungen zur Trennung von Reinraumbereichen (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) International Standard published ISO : 2006 Classification of airborne molecular contamination Klassifikation luftgetragener molekularer Kontaminationen International Standard published ISO (DIS) Classification of surface particle + chemical cleanliness Klassifizierung der partikulären + chemischen Oberflächenreinheit Arbeitsdokument published Quelle: CAS Clean-Air-Service AG 17

18 Übersicht EN ISO EN ISO : Klassifizierung der Luftreinheit EN ISO : Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO EN ISO : Messtechnik und Prüfverfahren EN ISO : Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme EN ISO : Betrieb EN ISO : Begriffe EN ISO : Einrichtungen zur Trennung von Reinraumbereichen (Reinlufthauben, Handschuhboxen, und Mini-Environments) EN ISO : Molekulare Kontamination EN ISO DIS : Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit EN ISO DIS : Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit 18

19 Normen und Richtlinien VDI 2083 Reinraumtechnik Seite 19 19

20 Normen und Richtlinien Status der VDI 2083 Reinraumtechnik * ( ) Ü = überprüft Blatt Untertitel Status Jahr VDI 2083 Blatt 1 Partikelreinheitsklassen der Luft Richtlinie Mai 2005 VDI 2083 Blatt 3 Messtechnik in der Reinraumluft Richtlinie Juli 2005 VDI 2083 Blatt 4.1 Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen Richtlinie Okt VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen Richtlinie Sep VDI 2083 Blatt 5.2 Betrieb von Reinräumen, Dekontamination von Mehrweg- Reinraumkleidung Richtlinie Okt VDI 2083 Blatt 7 Reinheit von Prozeßmedien Richtlinie Jan VDI 2083 Blatt 9.1 Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit Richtlinie Dez VDI 2083 Blatt 10 Reinstmedien - Versorgungssysteme Richtlinie ü Feb VDI 2083 Blatt 11 Qualitätssicherung Richtlinie Jan VDI 2083 Blatt 12 Sicherheits- und Umweltschutzaspekte Richtlinie ü Jan VDI 2083 Blatt 13.1 Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser - Grundlagen VDI 2083 Blatt 13.2 Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser Mikroelektronik und andere technische Anwendungen Richtlinie Jan Richtlinie Jan VDI 2083 Blatt 14 Molekulare Verunreinigung aus der Reinraumluft (AMC) Entwurf Apr VDI 2083 Blatt 15 Schulung von Reinraumpersonal Richtlinie April 2007 *) seit

21 Normen und Richtlinien Derzeit sind im Rahmen der Richtlinie VDI 2083 Reinraumtechnik folgende Ausschüsse aktiv : Blatt Untertitel Status Jahr VDI 2083 Blatt 4.2 Energieeffizienz von Reinräumen In Arbeit VDI 2083 Blatt 16 Abgetrennte reine Umgebungen (Isolatoren und Mini-Environments); Wirksamkeit und Zertifizierung In Arbeit VDI 2083 Blatt 17 Reinheitstauglichkeit von Materialien In Arbeit VDI 2083 Blatt 18 Biokontamination In Arbeit 21

22 Vergleich EN ISO VDI 2083 ISO Klassifizierung der Luftreinheit - VDI 2083 Blatt 1 Partikelreinheitsklassen der Luft ISO Messtechnik und Prüfverfahren - VDI 2083 Blatt 3 Messtechnik in der Reinraumluft ISO Planung, Ausführung und Erstinbetriebnahme - VDI 2083 Blatt 4.1 Planung, Bau und Erstinbetriebnahme ISO Betrieb - VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen ISO Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination - VDI 2083 Blatt 14 Molekulare Verunreinigungen (AMC) Entwurf ISO Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit - VDI 2083 Blatt 9.1 Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit 22

23 VDI 2083 Blatt 1 Partikelreinheitsklassen der Luft Blatt 1 der VDI 2083 legt die Klassifizierungsgrade für die Partikelreinheit der Luft in Reinräumen und in reinen Bereichen fest. Es werden Prüfverfahren sowie Verfahren zur Bestimmung der Konzentration von Luftgetragenen Partikeln festgelegt. Quelle: VDI 2083 Blatt 1 23

24 VDI 2083 Blatt 3 Messtechnik in der Reinraumluft visuelle Inspektion der Räume / Einbauteile Dichtsitz- u. Integritätstest von Schwebstoff-filterdurchlässe Nachweis der Zuluft- Raumluftwechsels Nachweis von Differenzdrücken und Strömungsrichtung zwischen Reinheitszonen Strömungsvisualisierung an kritischen Raumpositionen Nachweis der Reinheitsklasse bezgl. Partikel und Mikroorganismen Nachweis der Lufttemperatur und relativen Luftfeuchte Bestimmung der Erholzeit Schalldruckpegel Beleuchtungsstärke 24

25 VDI 2083 Blatt 4.1 Planung, Bau und Erstinbetriebnahme von Reinräumen Planungsschritt Internationale Begriffe Beschreibung möglicher Leistungen Abschnitt Anforderungen Grundlagen-Ermittlung Vorplanung Konzeptplanung (Entwurfsplanung) Feinplanung Ausführungsplanung Ausführung Bau und Montage Erst-Inbetriebnahme (Abnahme) URS (User Requirements Specification) Zielsetzungen und Anforderungskatalog 4.1, 4.2 Pre-basic engineering Preliminary planning Preliminary design Basic engineering Basic design Planning local authority Documentation Detail engineering Final engineering Final design Construction Start-up Commissioning Studien zum Standort, Wirtschaftlichkeit, Verfahren, Risikobetrachtung Konzept mit erster Grob-Kostenschätzung, Risikoanalyse (DQ) Ausarbeiten der benötigten behördlichen Antragsunterlagen und Kostenermittlung (z. B. ±10 %) sowie Wirtschaftlichkeitsrechnung, vertiefte Risikoanalyse (DQ) Detaillierte Unterlagen, die für die Realisierung aller Gewerke erforderlich sind. Spezifizierung, Terminierung und Kostenkontrolle, Leistungsverzeichnis (DQ) Montageplanung und Montage nach freigegebenen Zeichnungen und Spezifikationen. Parallel Durchführung der Ausführungsqualifizierung (IQ) Prüfung aller Komponenten auf Funktionstüchtigkeit (protokollierter Funktionstest). Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ, FQ) und Abnähme Quelle: VDI 2083 Blatt

26 VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen 26

27 VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen 27

28 VDI 2083 Blatt 5.1 Betrieb von Reinräumen 28

29 VDI 2083 Blatt 7 Reinheit von Prozessmedien Bewertung des Einfuß der partikulärer Kontamination auf Prozessmedien. Ausgangsstoffe, Behälter, Anlagen und Stoffe werden hinsichtlich vorgeschriebener Grenzwerte qualifiziert. Über die Reinheit flüssiger und gasförmiger Ausgangsstoffe hinaus, ist diese Klassifizierung auch auf das gesamte System, d.h. unter Einbeziehung der Partikelfreisetzung von Anlagen anzuwenden. Quelle: VDI 2083 Blatt 7 29

30 VDI 2083 Blatt 9.1 Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit Ziel der Reinraumtauglichkeitsuntersuchungen: Die Eignung von Betriebsmitteln und raumlufttechnischen Komponenten für den Einsatz in Räumen, deren Luftreinheit und andere Parameter anhand von technischen Regeln beurteilt werden, festzustellen. 30

31 VDI 2083 Blatt 10 Reinstmedien- Versorgungssysteme Beschränkt auf Reinstmedien herstellung Gase Abfüllung Verpackung Transport Straße/Bahn Reinstmedienversorgung und Chemikalien Behandelt: Planungskriterien Materialien Komponenten Montage Abnahme Betrieb Verbraucher Maschine Entsorger Recycling intern/extern 31

32 VDI 2083 Blatt 11 Qualitätssicherung ausgerichtet an ISO Validierungsmasterplan Leistungsqualifizierung GMPanforderungen Qualifizierungsmasterplan Risikoanalyse DQ ja? nein IQ ja nein Legende Wertschöpfung Information Bild 1: Modell eines prozessorientierten Q- Managementsystems OQ ja? nein Designqualifizierung Installationsqualifizierung Operationsqualifizierung Reinigungsvalidierung Prozessvalidierung 32

33 Normen und Richtlinien VDI 2083 Blatt 15 Personal am reinen Arbeitsplatz Bekleidung Auswahlkriterien für Reinraumpersonal Schulung Ziele: Qualitätsverbesserung bei Reinraum-Personalschulungen Ausrichtung der Reinraumschulung nach nationalen (VDI) u. internationalen (ISO) Regelwerk Merkmale: Wiederholung der Reinraumschulung alle 1-2 Jahre Erteilung und Verwaltung aller Zertifikate Erfolgskontrollen Abstufung nach Anforderungsprofil (Basis- und Fachkompetenz) Verhalten am reinen Arbeitsplatz 33

34 EU-GMP - Good Manufacturing Practice Allgemeine Anforderungen der EU-GMP Humanarzneimittel und Tierarzneimittel 34

35 Struktur des EU GMP Richtlinie 2004/94/EG EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis Anhänge

36 Richtlinie 2004/94/EG Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis befassen sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Dokumentation, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Auftragsherstellung, den Beanstandungen dem Produktrückruf den Selbstinspektionen 36

37 Richtlinie 2004/94/EG Personal sachkundiges und qualifiziertes Personal Organisationsschema Arbeitsplatzbeschreibungen ausreichende Befugnisse des Personals Schulung der Mitarbeiter zu Anfang und fortlaufend Hygieneprogramme mit Vorschriften hygienisches Verhalten Bekleidung Ärztliche Untersuchung Essen, trinken, rauchen, Aufbewahrung von Speisen im Produktionsbereich verboten 37

38 Richtlinie 2004/94/EG Räumlichkeiten und Ausrüstung Spezielle Anforderungen Produktionsfluss berücksichtigen Zugangskontrolle Ausreichende Arbeits- und Lagerflächen Gute Belüftung Sorgfältige Instandhaltung Eindringen von Insekten und Tieren verhindern Flächen glatt, frei von Rissen und Fugen, keine Abgabe von Partikel, leicht zu reinigen und zu desinfizieren Aufenthaltsräume getrennt von anderen Bereichen Toiletten nicht in direkter Verbindung mit Produktion und Lagerung Separate Wägeräume, Staubabsaugung 38

39 Liste der Anhänge (Annexe) zum EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis 1. Herstellung steriler Arzneimittel 2. Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen 3. Herstellung von Radiopharmaka 4. Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischer Tierarzneimitteln 5. Herstellung immunologischer Tierarzneimitteln 6. Herstellung medizinischer Gase 7. Herstellung pflanzlicher Arzneimittel 8. Probennahme von Ausgangstoffen und Verpackungsmaterialien 9. Herstellung von Liquida, Cremes und Salben 10. Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosierungsrichtung zur Inhalation 11. Computergestützte Systeme 12. Herstellung von Arzneimittel unter Verwendung ionisierter Strahlen 39

40 Liste der Anhänge (Annexe) zum EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis 1. Herstellung steriler Arzneimittel 2. Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen 3. Herstellung von Radiopharmaka 4. Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischer Tierarzneimitteln 5. Herstellung immunologischer Tierarzneimitteln 6. Herstellung medizinischer Gase 7. Herstellung pflanzlicher Arzneimittel 8. Probennahme von Ausgangstoffen und Verpackungsmaterialien 9. Herstellung von Liquida, Cremes und Salben 10. Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosierungsrichtung zur Inhalation 11. Computergestützte Systeme 12. Herstellung von Arzneimittel unter Verwendung ionisierter Strahlen 40

41 Liste der Anhänge zum Leitfaden 13. Herstellung von klinischen Prüfpräparaten 14. Herstellung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma 15. Qualifizierung und Validierung 16. Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe 17. parametrische Freigabe 18. GMP für Wirkstoffe, inzwischen Leitfaden der guten Herstellungspraxis Teil II 19. Rückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Fertigarzneimitteln 41

42 Ergänzende Leitlinien Anhang 1 für die Herstellung steriler Arzneimittel Maximal zulässige Partikelzahl pro m³ Luft Reinraumklasse Ruhezustand / at rest Fertigung / in operation 0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm A (ISO 5 at rest) [100] [100] B (ISO 5 at rest) [100] [10.000] C (ISO 7 at rest) [10.000] [ ] D (ISO 8 at rest) [ ] nicht festgelegt nicht festgelegt [ US Fed Stand. 209 ] Empfohlene Grenzwerte KBE (KolonieBildende Einheiten) Reinraumklass e Luftkeime KBE/m³ Sedimentationsplatte Ø 90 mm KBE/4h Kontaktplatte Ø 55 mm KBE A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D Handhuhabklatsch 5 Finger KBE 42

43 Vergleich der Reinheitsklassen ISO und EU-GMP Partikelreinheitsklassen nach VDI 2083 bzw. DIN-ISO Klasse Partikelgröße 0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5, k. F. k. F. k. F. k. F k. F. k. F k. F k. F k. F. k. F. k. F k. F. k. F. k. F k. F. k. F. k. F A/B ISO 5 C ISO 7 D ISO 8 Partikelreinheitsklassen nach EU-GMP Annex 1 at rest in operation GMP 0,5 5,0 0,5 5,0 A B C D k. F. k. F. 43

44 Ergänzende Leitlinien Anhang 1 für die Herstellung steriler Arzneimittel Welche Reinheitsklassen für welche Tätigkeiten (Beispiel) Klassifizierung EC FDA Aktivitäten Reinheitsklasse Zone A Critical Abfüllung von aseptischen Produkten, Abfüllung offener Ampullen und Flaschen Reinheitsklasse Zone B - Umgebung von A, Transfer von aseptischen Produkten in geschlossenen Systemen Reinheitsklasse Zone C Controlled Zubereitung und Abfüllung von finalsterilisierbaren Produkten, Zubereitung von sterilfiltrierbaren Produkten, Isolatoren-Umgebung Reinheitsklasse Zone D - Herstellbereich ohne offenes Produkt, Primärverpackungsbereich für Arzneimittel im geschlossenen Behälter, Komponenten nach dem Waschen Betriebsbereich Zone - - Nicht-Herstellbereich (Labors, Administration, Technik, Werkstätten, Lager,etc.) 44

45 EG-GMP Anhang 15: Qualifizierung und Validierung Planung einer Validierung: Erstellung eines Validierungsmasterplan (VMP) Dokumentation: schriftliche Anweisung, aus der die Durchführung der Qualifizierung und Validierung hervorgeht Qualifizierung: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), und Leistungsqualifizierung (PQ) Prozessvalidierung Reinigungsvalidierung Änderungskontrolle Revalidierung 45

46 GAMP Good Automated Manufacturing Practices GAMP ist ein detaillierter Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Industrie der GAMP-Leitfaden ist kein gesetzliches Regelwerk, hat sich aber in den letzten Jahren zum Standard entwickelt erhielt zusätzliche Aufwertung durch Referenzierung seitens der FDA der GAMP-Leitfaden beschreibt die Vorgehensweise zur Integration der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme während der Planungs- und Entwicklungsphase als auch während der Insallations- und Betriebsphase 46

47 FDA U.S. Food and Drug Administration Behörde, deren Aufgabe es ist, die US-Gesetzgebung für Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika durchzusetzen und dadurch den amerikanischen Verbraucher zu schützen. Die FDA überwacht Herstellung, Import, Transport, Lagerung und Verkauf dieser Produkte bei etwa unter FDA-Aufsicht stehenden Unternehmen allein in den Vereinigten Staaten und mehreren tausend internationalen Unternehmen, die in den USA geschäftlich aktiv sind. 47

48 Normen und Richtlinien Standards Medical Devices ISO : Okt (Medical Device Regulations) Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (ist ISO 9000 für die Medizinproduktehersteller) Do it right the first time Unter ISO / ISO 9001: und FDA cgmp QSR (Quality Management Systems Requirements), plus HIPAA, Sarbanes-Oxley, und CMDCAS, MDD... für Medizinprodukte... Das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern muss eine Dokumentenstruktur aufweisen die eine Politik und und Ziele in einem Handbuch festlegt und mittels Anweisungen auf verfahrens-, und betriebsorientierter Ebene mit sachlichen Nachweisen Unterstützung gibt. 48

49 Normen und Richtlinien Standards Medical Devices Medical Devices Directive 93/42/EEC ( ) Klasse I, IIa, IIb und III Medical Devices Directive 90/985/EWG (1990) für aktive implantierbare Produkte 49

50 Normen und Richtlinien Standards Medical Devices Medical Devices Directive 93/42/EWG ( ) Klasse I, IIa, IIb und III Medical Devices Directive 90/985/EWG (1990) für aktive implantierbare Produkte 50

51 Normen und Richtlinien Standards Medical Devices 51

52 SEMI Semiconductor Equipment and Materials International SEMI ist ein internationaler Branchenverband führender Halbleiterhersteller, Equipmenthersteller und Zulieferer der auch eine große Anzahl von Richtlinien herausgegeben hat. Spezifische Richtlinien für die Halbleiterindustrie. Inzwischen auch ausgedehnt auf Flachbildschirmherstellung und Solarmodule

53 Zeit für eine Pause! Gerne Danke beantworte für Ihre ich Aufmerksamkeit nun Ihre Fragen! 53