Grundlagen von Desinfektion und Sterilisation

Transkript

1 Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Krankenhaushygiene Grundkurs für hygienebeauftragte Ärztinnen und Ärzte 23. Oktober 2013 H. Thielen Grundlagen von Desinfektion und Sterilisation Begriffsdefinition Sterilisieren ist das Abtöten bzw. das irreversible Inaktivieren aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen (DIN ) Statistisch muß auch bei den besten Sterilisationsmethoden noch mit einer Kontaminationswahrscheinlichkeit von 1 : sterilisierten Einheiten gerechnet werden 1

2 Begriffsdefinition Desinfektion ist die gezielte Abtötung von pathogenen Keimen auf Flächen oder Gegenständen, in Flüssigkeiten oder Gasen, wobei die Zahl der Krankheitserreger soweit reduziert wird, daß eine Weiterverbreitung verhindert wird Bei der Desinfektion wird zwar grundsätzlich eine Inaktivierung von Krankheitserregern gefordert, allerdings ist in der Praxis meistens eine Reduktion um 3-5 log 10 - Stufen (99,9-99,999 %) ausreichend Begriffsdefinition Dekontamination ist eine wesentliche Reduktion von Mikroorganismen bzw. gefährlichen Stoffen aufgrund einer physikalisch-chemischen Maßnahme, z.b. einer Reinigung oder Trocknung 2

3 Wirkungsbereiche von Desinfektionsmitteln laut RKI-Liste: Bei der Anwendung von Desinfektionsmitteln und -verfahren ist deren mikrobiologisches Wirkungsspektrum zu berücksichtigen: A: Zur Abtötung von vegetativen bakteriellen Keimen einschließlich Mykobakterien sowie von Pilzen einschließlich pilzlicher Sporen geeignet B: Zur Inaktivierung von Viren geeignet C: Zur Abtötung von Sporen des Erregers des Milzbrandes (Bacillus anthracis) geeignet D: Zur Abtötung von Sporen der Erreger von Gasödem (Clostridium perfringens) und Wundstarrkrampf (Clostridium tetani) geeignet; (zur Abtötung dieser Sporen müssen Sterilisationsverfahren angewendet werden, z.b. gespannter gesättigter Wasserdampf von 120 C bei einer Einwirkungsdauer von 20 Minuten) Resistenzstufen von Mikroorganismen gegenüber feuchter Hitze Resistenzstufe Temperatur [ C ] Zeit Erreger I 100 Sekunden - Vegetative Bakterien, Pilze Minuten einschließlich der Pilzsporen, Viren, Protozoen II min Bakterielle Sporen niederer Resistenz III h Bakterielle Sporen höherer Resistenz (z.b. Clostridien der Gasbrandgruppe, Tetanuserreger) min 3 min Prionen h Vermutlicher Erreger der Creutzfeld- Jakob-Krankheit IV 134 bis zu 6 h Bakterielle Sporen hoher Resistenz (apathogene thermophile, native Erdsporen) 3

4 Einteilung der Desinfektionsmittel nach Wirkungsspektrum: Die Endsilbe: -zid weist darauf hin, daß der betreffende Erreger abgetötet wird. Die Endsilbe: -statisch weist darauf hin, daß der betreffende Erreger an der Vermehrung gehindert wird. Mögliche Wirkungen von Desinfektionsmitteln: bakterizid: Abtötung von Bakterien levurozid: Abtötung von Hefen fungizid: Abtötung von Hefen, Schimmelpilzen, dimorphen Pilzen und deren Sporen sporizid: Abtötung von Bakteriensporen tuberkulozid: Abtötung von Tuberkulose-Bakterien mycobakterizid: Abtötung von TB- und atypischen Mycobakterien viruzid: Abtötung von Viren Sterilisationsverfahren Thermisch: Verbrennen, Ausglühen Trockene Hitze (Heißluftsterilisation) Feuchte Hitze (Dampfsterilisation) Energiereiche Strahlung: γ-strahlen, Röntgenstrahlen, Mikrowellen, UV-Strahlung Chemische Sterilisation (mit Ethylenoxid oder Formaldehyd) 4

5 Desinfektionsverfahren Thermisch: Pasteurisierung Tyndallisierung Erhitzen oder Kochen (z.b. in Spülmaschinen oder Waschmaschinen) Dampfströmverfahren Fraktioniertes Vakuumverfahren Desinfektionsverfahren Chemisch: Oxidationsmittel (z.b. Peroxide) Laugen (z.b. Kalkmilch) Säuren Halogene: Chlor, Brom, Jod und deren Verbindungen Schwermetalle Alkohole (z.b. Isopropanol oder Ethanol) Aldehyde (z.b. Formaldehyd und Glutaraldehyd) Phenole, Kresole (Methylphenole) Quarternäre Ammoniumverbindungen Biguanide Tenside 5

6 Thermische Desinfektionsverfahren Pasteurisierung Verfahren zur Abtötung eines Teiles der Keime der Resistenzstufe I (Vegetative Bakterien, Pilze, Viren, Protozoen) durch Erhitzen auf weniger als 100 C bei hitzeempfindlichen Flüssigkeiten. In der Regel werden Temperaturen zwischen 60 C und 80 C gewählt. Das Verfahren wird hauptsächlich in Molkereien, in der Getränkeindustrie und in der pharmazeutischen Industrie angewandt; wegen der unvollständigen Abtötung der Keime ist jedoch häufig anschließend eine Kühlung des Guts nötig. Thermische Desinfektionsverfahren Tyndallisierung Mehrmaliges Erhitzen (2- bis 4-mal) auf C in 24-stündigem Abstand. In der Zwischenzeit wird das Gut bei Raumtemperatur gelagert, damit noch vorhandene Sporen auskeimen können. Bei den folgenden Erhitzungen befinden sich dann diese Organismen in einer vegetativen Form, die bereits durch geringe Hitze abgetötet werden kann. Voraussetzung für die Tyndallisierung ist, daß das Gut für die Keime ein Nährmedium darstellt, in dem sie auskeimen. Im Gegensatz zur Pasteurisierung wird bei der Tyndallisierung eine sehr weitgehende Abtötung von vermehrungsfähigen Keimen erreicht. 6

7 Thermische Desinfektionsverfahren Desinfektion durch Erhitzen, Kochen oder Behandlung mit Dampf Kochen mit Wasser (ggf. unter Zusatz von 0,5 % Na 2 CO 3 ): Nach mindestens 3 Minuten: Wirkungsbereich: A, B (Vegetative bakterielle Keime, Pilze und Viren) Nach mindestens 15 Minuten: Wirkungsbereich: ABC (Zusätzlich: Milzbrand-Sporen) Der Wirkungsbereich D (Gasödem- und Wundstarrkrampf-Sporen) ist durch einfaches Auskochen nicht zu erreichen, hier ist eine Behandlung mit Dampf bei erhöhter Temperatur und/oder über längere Zeit notwendig. Viele Reinigungsautomaten für die Instrumentendesinfektion mit dem Wirkungsbereich A, B arbeiten bei einer Desinfektionstemperatur von 93 C (Mindesttemperatur: 90 C) und einer Einwirkungszeit von 10 Minuten. Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel Desinfizierende Wirkung Breite des Wirkungsspektrums (Bakterien, Pilze, Viren) möglichst kurze Einwirkungszeit möglichst geringe Wirkkonzentration gutes Benetzungs- und Durchdringungsvermögen geringe Temperatur- und ph-wert-abhängigkeit gute Haltbarkeit bzw. Licht- und Luftbeständigkeit gute schmutzlösende bzw. reinigende Wirkung geringer Eiweiß- und Seifenfehler (Aktivitätsverlust) 7

8 Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel Materialeigenschaften gute Materialverträglichkeit (geringe Korrosivität) keine Rückstandsbildung gute Wasserlöslichkeit Gesundheitliche Aspekte gute Haut- und Schleimhautverträglichkeit keine allergisierende, mutagene oder kanzerogene Wirkung keine Geruchsbelästigung Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel Umweltverträglichkeit keine Belastung der Raumluft gute biologische Abbaubarkeit (Kläranlage, Deponie) keine Belastung von Grund-, Oberflächen- und daraus hergestelltem Trinkwasser Wirtschaftlichkeit preiswert keine zusätzlichen Kosten bei der Entsorgung 8

9 Herausgeber: Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für Angewandte Hygiene e.v. (VAH) Geschäftsstelle: Desinfektionsmittel-Kommission im VAH c/o Institut für Hygiene und öffentliche Gesundheit der Universität Bonn Sigmund-Freud-Straße Bonn Verlag: mhp-verlag GmbH Marktplatz Wiesbaden ISSN ISBN-13: Preis: 32,50 Gesetz zur Neuordnung seuchenrechtlicher Vorschriften (Seuchenrechtneuordnungsgesetz SeuchRNeuG) Vom 20. Juli 2000 Artikel 1 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz IfSG) 18 Behördlich angeordnete Entseuchungen, Entwesungen, Bekämpfung von Krankheitserregern übertragenden Wirbeltieren, Kosten (1) Zum Schutz des Menschen vor übertragbaren Krankheiten dürfen bei behördlich angeordneten Entseuchungen (Desinfektion), Entwesungen (Bekämpfung von Nichtwirbeltieren) und Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger verbreitet werden können, nur Mittel und Verfahren verwendet werden, die von der zuständigen Bundesoberbehörde in einer Liste im Bundesgesundheitsblatt bekannt gemacht worden sind. Die Aufnahme in die Liste erfolgt nur, wenn die Mittel und Verfahren ausreichend wirksam sind und keine unvertretbaren Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben. (2) Zuständige Bundesoberbehörde für die Bekanntmachung der Liste ist bei 1. Mitteln und Verfahren zur Entseuchung das Robert Koch-Institut, das die Wirksamkeit prüft, im Einvernehmen mit a) dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit prüft, und b) dem Bundesumweltamt, das die Auswirkungen auf die Umwelt prüft... (3)... (4)... (5)... 9

10 Die aktuelle Liste der vom Robert- Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren kann unter der folgenden Adresse aus dem Internet heruntergeladen werden: Infektionsschutz Krankenhaushygiene Desinfektionsmittel und verfahren ( 18 IfSG) Einzelexemplare der gedruckten Liste werden kostenlos gegen die Einsendung eines frankierten Rückumschlages DIN C4 abgegeben vom Robert-Koch-Institut Nordufer Berlin 10

11 11

12 12

13 Methoden der Sterilisation und Desinfektion entsprechend den APIC-Guidelines APIC: Association for Practitioners in Infection Control, Inc., Mundelein, IL, USA Sterilisation Kritische Gegenstände (die in Gewebe oder das Gefäßsystem eindringen) Objekt Prozedur Dauer Glatte, harte Hitze-Sterilisation Ober-flächen Ethylenoxid-Gas Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6 %) Peroxoessigsäure Schläuche und Katheter aus Gummi und Polyethylen Optische Instrumente Thermometer OP- Instrumente Hitze-Sterilisation Ethylenoxid-Gas Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6%) Peroxoessigsäure Ethylenoxid-Gas Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6%) Peroxoessigsäure Hitze-Sterilisation Ethylenoxid-Gas Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6 %) Peroxoessigsäure 6 Stunden 6 Stunden 6 Stunden 6 Stunden HLD (High-Level-Disinfection) (semikritische Gegenstände, die mit Schleimhäuten oder nicht intakter Haut in Kontakt kommen) Prozedur Dauer 20 min Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6%) Peroxoessigsäure Reinigung mit Detergentien- Lösung und Pasteurisierung bei 75 C für 30 min Natriumhypochlorid Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6%) Peroxoessigsäure Reinigung mit Detergentien- Lösung und Pasteurisierung bei 75 C für 30 min Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6%) Peroxoessigsäure Glutaraldehyd (2 %) Wasserstoffperoxid (6%) Peroxoessigsäure Desinfektion ILD (Intermediate- Level-Disinfection) (einige semikritische und unkritische Gegenstände) Prozedur Dauer 10 min Natriumhypochlorid Ethylalkohol oder Isopropanol (70-90%) Phenole Jodophore Jodophore für mindestens 20 min Rektale und orale Thermometer müssen strikt getrennt werden LLD (Low-Level-Disinfection) (unkritische Gegenstände, die mit intakter Haut in Kontakt kommen) Prozedur Dauer 10 min Ethylalkohol oder Isopropanol (70-90%) Natriumhypochlorid Jodophore Phenole Quarternäre Ammoniumverbindungen 13

14 Medizinprodukte können hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko eingestuft werden in: - Unkritische Medizinprodukte - Semikritische Medizinprodukte - Kritische Medizinprodukte 14

15 Unkritische Medizinprodukte Definition: Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Beispiel: Stethoskop, Blutdruckmanschette, EKG-Elektroden, Fieberthermometer zur axillären Temperaturmessung Semikritische Medizinprodukte Definition: Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen Gruppe A: Beispiel: Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Spekulum, Laryngoskop Aufbereitung: Mindestens Desinfektion mit geprüften Mitteln und Verfahren (Wirkungsbereich A und B gemäß der RKI-Liste) Gruppe B: Beispiel: Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Endoskope, die in nicht sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden, Magensonden Aufbereitung: Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion nach speziellen Verfahren 15

16 Kritische Medizinprodukte Definition: Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden Gruppe A: Beispiel: Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Wundhaken, Skalpelle, Sonden Aufbereitung: Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion; Dampfsterilisation Gruppe B: Beispiel: Gruppe C: Beispiele: Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung MIC-Trokar, Laparoskope Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Geräte mit Gelenken oder schwierig zu reinigenden Hohlräumen Spezielle Anforderungen bei Medizinprodukten der Risikogruppe kritisch B : Medizinprodukte der Risikogruppe kritisch B nach der RKI/BfArM-Empfehlung dürfen nur maschinell-thermisch gereinigt und desinfiziert werden. Abweichend von dieser Anforderung darf ein Medizinprodukt mit einem geeigneten standardisierten Verfahren aufbereitet werden, wenn es für dieses Medizinprodukt kein geeignetes, von Sachverständigen anerkanntes maschinelles Reinigungsverfahren gibt oder das Medizinprodukt nach nachgewiesener sachverständiger Meinung nicht maschinell aufbereitet werden kann. 16

17 Spezielle Anforderungen bei Medizinprodukten der Risikogruppe kritisch C : Aufgrund der besonders hohen Anforderungen an die nur verfahrenstechnisch sicherzustellende stete Gewährleistung der Reinigungsleistung, der Grenzen der zum Einsatz kommenden Sterilisationsverfahren und der Notwendigkeit besonderer, regelmäßig zu gewährleistender Anforderungen, um die Effektivität der nicht thermischen Sterilisationsverfahren sicherzustellen, unterliegt die Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C ) einer externen Qualitätskontrolle. Diese ist durch eine Zertifizierung des Qualitätmanagementsystems zur jederzeitigen Gewährleistung der Erfüllung dieser Anforderungen nachzuweisen. Die speziellen Anforderungen bei Medizinprodukten der Risikogruppe kritisch C ; welche gemäß der Forderung des Robert-Koch- Instituts in der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Aufbereiters bestehen, wurde mit dem Urteil des 13. Senats des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster am 9. November 2007 bestätigt. Aktenzeichen: 13 B 1192/07 17

18 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor Aufbereitung (Gemäß RKI-Richtlinie: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten) Unkritisch Einstufung Semikritisch A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung z.b. EKG- Elektroden Medizinprodukt Vorbehandlung Reinigung / Desinfektion X Spez. Kennzeichnung Sterilisation z.b. Spekulum (X) X (X) z.b. Flexibles Endoskop (Gastrokop) X X (X) z.b. Wundhaken (X) X X z.b. MIC-Trokar X X (X) X Arbeitsschritt erforderlich: X optional: (X) X X X X 18

19 > Fachinformationen > Qualität > AK-Q Flußdiagramm der DGSV zur Einstufung von MP > Fachinformationen > Qualität > AK-Q Flußdiagramm der DGSV zur Einstufung von MP

20 Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten Nach der Anwendung sind folgende Aufbereitungsschritte erforderlich: das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, und gegebenenfalls Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren sicher umschlossenen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung die Reinigung / Desinfektion, Spülung und Trocknung die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen (z.b. Korrosion, Materialbeschaffenheit) und gegebenenfalls Identifikation zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung die Pflege und Instandsetzung die Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit und, je nach Erfordernis die Kennzeichnung sowie das Verpacken und die Sterilisation Danach: Dokumentierte Freigabe des Medizinprodukts zur Anwendung (Qualitätsmanagement) 20

21 Reinigungs-Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) 21

22 22

23 23

24 24

25 Sterilisation mit feuchter Hitze Dampf-Sterilisator, Autoklav erfolgt mit gesättigtem, gespanntem Wasserdampf Sterilisationswirkung durch Freisetzung von Wärmeenergie bei der Kondensation des Dampfes zu Wasser Temperaturen von 121 C und 134 C Abtötungszeiten von 3 min bis 20 min Abtötung der Mikroorganismen einschließlich der bakteriellen Sporen der Resistenzstufen I, II und III 25

26 Verdampfungswärme / Kondensationswärme Spezifische Verdampfungswärme von Wasser: 1 kg Wasser von 100 C 1 kg Dampf von 100 C: 2258 kj / kg 0 Zeit Spezifische Schmelzwärme von Wasser: 1 kg Eis von 0 C 1 kg Wasser von 0 C: 335 kj / kg Temperatur und Dampfdruck von gesättigtem Wasserdampf Temperatur in C Dampfdruck in atm Dampfdruck in bar Dampfdruck in hpa (Hekto-Pascal) 100,0 109,7 121, ,0 1,4 2,02 3,0 4,0 1,01 1,43 2,05 3,04 4,

27 27

28 Die Säulen (Grundlagen) der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten Reinigung Desinfektion 28

29 Ärzte Zeitung, Entlassungen im Hygiene-Skandal in München Die Geschäftsführer der Klinik GmbH wussten von den Mängeln bei der Sterilisation - drei müssen jetzt gehen MÜNCHEN (sto). Der Hygiene-Skandal in den beiden Städtischen Kliniken München-Bogenhausen und Neuperlach hat jetzt zur sofortigen Entlassung von drei Geschäftsführern der Klinik GmbH geführt. In einer Sondersitzung hatte der Aufsichtsrat der Klinik GmbH die Entlassung von Manfred Greiner, dem Vorsitzenden der Geschäftsführung, von Reinhard Fuß, zuständig für Strategie und Planung, sowie von Personalchef Bruno Wirnitzer beschlossen. Es sei noch mal klar geworden, dass die Geschäftsführer schon lange von den Hygienemängeln bei der Sterilisation von Operationsbesteck wussten, diese Informationen jedoch nicht weitergegeben haben, erklärte Münchens Bürgermeister Hep Monatzeder und Vorsitzender des Aufsichtsrats. Ausgangspunkt des Hygiene-Skandals in München war die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung im Klinikum Bogenhausen, wo das Operationsbesteck für Bogenhausen und für Neuperlach gesäubert und desinfiziert wird. Bei Kontrollen des Gesundheitsamtes wurden unsaubere Instrumente entdeckt, wobei die Verschmutzungen in Einzelfällen sogar mit bloßem Auge zu erkennen gewesen sein sollen. Die Missstände in der Sterilgutaufbereitung sollen der Geschäftsführung der Münchner Klinikgesellschaft allerdings schon seit August vergangenen Jahres bekannt gewesen sein. Im Frühjahr 2010 wurde schließlich ein Gutachten in Auftrag gegeben, dessen Ergebnisse Mitte Mai vorlagen, von dem der Aufsichtsrat jedoch erst Anfang Juli erfuhr. Bemängelt werden darin organisatorische und technische Missstände. Zudem seien die Beschäftigten in der Sterilgutaufbereitung teilweise nicht ausreichend qualifiziert. Unterdessen geraten zunehmend auch Bürgermeister Monatzeder und die Stadtspitze wegen ihrer Personalpolitik unter Druck. Kritisiert wird, dass in der Geschäftsführung der Klinik GmbH ärztlicher Sachverstand nicht vertreten ist. Zudem seien die Organisationsstrukturen ungeeignet. So habe die Klinikdirektion beispielsweise keinen Zugriff auf die von einer Firma betriebene Sterilgutaufbereitung, hieß es. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! H. Thielen Niedersächsisches Landesgesundheitsamt 29