Gesetzliche Grundlagen der. Instrumentenaufbereitung und. Risikobewertung der Instrumente. nach RKI

Transkript

1 Herzlich willkommen

2 Gesetzliche Grundlagen der Instrumentenaufbereitung und Risikobewertung der Instrumente nach RKI Martin Hauser Leitung OP / ZSVA Klinikum LK Tuttlingen Mail: m.hauser@klinikum-tut.de Zeppelinstr. 21 Tel: / Tuttlingen Fax: / M. Hauser 04/08 1

3 Instrumentenaufbereitung in Kliniken / Arztpraxen Verpackung Freigabe Beladung Fraktioniertes Vakuum Charge Normen/Gesetze Richtlinien Fachkunde Qualitätssicherung Bowie u. Dick Test Validierung Dokumentation M. Hauser 04/08 2

4 Ziel: dokumentierter validierter Instrumentenkreislauf Leitfaden Praxishygiene - Hygiene in der Arztpraxis und beim Ambulanten Operieren Gesundheitsthema: Hygiene & Infektionsschutz Schwerpunkt: Publikationsart: Leitfaden Veröffentlichung: M. Hauser 04/08 3

5 Instrumentenaufbereitung in Kliniken / Arztpraxen Verantwortung Gesetzliche Vorgaben Risikobewertung Qualitätssicherung M. Hauser 04/08 4

6 Verantwortung Leiter der Praxis (Endverantwortung) Leitende Arzt oder Arzthelferin mit Fachkunde : Richtlinien u. gesetzliche Vorgaben Aufbereitung von MP Hygienestandards (SAA, SVA.) Umgang mit Reinigungs / Desinfektionsmittel M. Hauser 04/08 5

7 Verantwortung Betreiberpflichten Gewähr für sicherheitstechnische Versorgung Einhalt der gesetzlichen und forensisch beschriebenen Qualitätsvorgaben (SGB V u. MPG) Nachweisliche Beschränkung auf das nach Stand von Wissenschaft und Technik unvermeidbare Restrisiko durch transparent dokumentierte validierte Aufbereitung unter Einbindung qualifizierten Personals mit Einsatz geeigneten technischen Equipments M. Hauser 04/08 6

8 Instrumentenaufbereitung in Arztpraxen Verantwortung Gesetzliche Vorgaben Risikobewertung Qualitätssicherung M. Hauser 04/08 7

9 Gesetzliche Vorgaben MPG Medizinproduktegesetz MP Betr. VO Medizinprodukte Betreiber Verordnung RKI Richtlinien Robert-Koch-Institut IFSG Infektionsschutzgesetz UVV Unfallverhütungsvorschrift Biostoffverordnung / TRBA 250 Normen DIN,EN,ISO etc. Sozialgesetzbuch V M. Hauser 04/08 8

10 Gesetzliche Vorgaben IFSG Infektionsschutzgesetz ( ) Gesetz zur Verhütung u. Bekämpfung von Infektionskrankheiten Spezielles Reinigungs-Desinfektionsprogramm bei meldepflichtigen Krankheiten Spezielles Sterilisationsprogramm (CvJK 18. min Haltezeit) Hygienepläne Desinfektionspläne M. Hauser 04/08 15

11 Gesetzliche Vorgaben MPG - Medizinproduktegesetz Regelt das in Verkehr bringen von MP Fordert bestimmte Qualitätsstandards der MP Sorgt für Sicherheit und Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter Ist seit dem in Kraft M. Hauser 04/08 9

12 Gesetzliche Vorgaben MPG - Medizinproduktegesetz Sterilisator und Sterilgüter fallen unter das MPG 1: Zweck ist es, den Verkehr mit MP zu regeln, um für Sicherheit, Eignung u. Leistung der MP sowie die Gesundheit u. den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender u. Dritter zu sorgen 2 : Gilt für das Herstellen, Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben und Anwenden von MP, sowie deren Zubehör M. Hauser 04/08 10

13 Gesetzliche Vorgaben MPG - Medizinproduktegesetz 22: Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden aktiver MP (Stromquellen, Messfunktionen) Das bedeutet : Aktive Medizinprodukte (Autoklaven) dürfen nur Nach den allgemeinen anerkannten Regeln der Technik Vorschriften und Rechtsverordnungen Arbeitsschutz und Unfallverhütungsvorschriften Errichtet, betrieben und angewendet werden M. Hauser 04/08 11

14 Gesetzliche Vorgaben MP BetreiberV. 2 Abs.1: MP dürfen nur nach ihrer Zweckbestimmung und nach den allgemeinen Regeln der Technik, sowie dem Arbeitsschutz und den UVV errichtet, betrieben und angewendet und in Stand gehalten werden? Autoklav M. Hauser Heissluft 04/08 Sterilisator 19. Jh 12

15 Gesetzliche Vorgaben MP BetreiberV. 2 Abs.2: MP dürfen nur von Personen errichtet, betrieben angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung, Kenntnisse o. Erfahrung besitzen Fachkundelehrgang I zum Sterilgutassistenten (DGSV) Hygieneverantwortlicher MA in der Praxis (Fachkunde LGA) Interne Ausbildung Einweisung / Einarbeitungskonzept Regelmäßige Unterweisung der MA D O K U M E N T A T I O N! M. Hauser 04/08 13

16 Gesetzliche Vorgaben MP BetreiberV. 4: Instandhaltung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt u. der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist u. die Sicherheit u. Gesundheit von Patienten, Anwendern u. Dritten nicht gefährdet ist. RDG, Autoklaven: Routinekontrollen, regelmäßige Wartung, Validierung, Dokumentation M. Hauser 04/08 14

17 Validierung Ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ereignisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt Reproduzierbarkeit Die Validierung liefert den Nachweis der Wirksamkeit der Prozesse und ist die Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung der MP M. Hauser 04/08 17

18 Validierung Dokumentierter Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der Verfahren Einhaltung der Vorschriften Erreichen eines hohen Sicherheitsstandards Minimierung aller Risiken Nachvollziehbar Dokumentation M. Hauser 04/08 16

19 Gesetzliche Vorgaben RKI Robert Koch Institut Bundesinstitut des Bundesministeriums für Gesundheit Zentrale Einrichtung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung, - prävention Kernaufgaben: Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten M. Hauser 04/08 18

20 Instrumentenaufbereitung in Arztpraxen Verantwortung Gesetzliche Vorgaben Risikobewertung Qualitätssicherung M. Hauser 04/08 19

21 Risikobewertung Risikobewertung Jedes MP das aufbereitet wird ist der Risikobewertung zu unterziehen Verantwortung dafür trägt der Betreiber Schriftliche Fixierung von : Ob das MP aufbereitet werden darf Wie oft die Aufbereitung durchgeführt werden darf mit welchem Verfahren aufbereitet wird M. Hauser 04/08 20

22 Risikobewertung Medizinprodukt Nur Berührung mit intakter Haut? Nein Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Nein Haut oder Schleimhautdurchdringung? Nein Zur Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln? Ja Ja Ja Ja Nein Unkritisches Medizinprodukt Semikritisches Medizinprodukt Kritisches Medizinprodukt Gruppe A, B oder C Kein Medizinprodukt Reinigung / Desinfektion A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Einfache Konstruktion, keine Scharniere, keine Hohlräume B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Aufwendige Konstruktion mit z.b. Hohlraum Siehe Seite 2 z.b. Babyflaschen / Babysauger Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Verwendete Mittel / Verfahren müssen bakterizid, fungizid u. virus-inaktivierend sein. ( Wirkungsbereiche A und B gemäß Definition der RKI- Liste ) Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Reinigung / Desinfektion Nicht fixierende Vorreinigung sofort nach Anwendung Bevorzugt maschinelle Reinigung / Desinfektion Verwendete Mittel / Verfahren müssen bakterizid, fungizid u. virus-inaktivierend sein. ( Wirkungsbereiche A und B gemäß Definition der RKI- Liste ) Reinigung / Desinfektion Sterilisation bei Bedarf Sterilisation bei Bedarf Kennzeichnung z.b. bei begrenzter Anzahl der Sterilisationszyklen Sterilisation bei Bedarf oder bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen Copyright by Arbeitskreis Qualität September 2002 M. Hauser 04/08 21

23 Kritisches Medizinprodukt Liegen Angaben des Herstellers vor? Nein Kann aufgrund von Kenntnissen eine wirtschaftliche Aufbereitung festgelegt werden? Nein nicht aufbereiten Prozessende Ja Nein Ja Dokumentiertes, validiertes Aufbereitungsverfahren vorhanden? Ja Dampfsterilisation möglich? Nein Kritisch C mit besonderes hohen Anforderungen an die Aufbereitung Ja Standardisierte, dokumentierte manuelle Aufbereitung möglich? Einfache Konstruktion? Nein Ja Nein Maschinelle Aufbreitung möglich? Sind Hohlräume und oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Ja Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung Weitere Aufbereitung: Nur in ZSVA mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem RKI Ja Ja Kritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Reinigung / Desinfektion Geeignetes Sterilisationsverfahren EO-, FO-, Gas-Plasma-, Flüssigsterilisation (siehe pren ISO 17664) Risikobewertung Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung Reinigung / Desinfektion bevorzugt maschinell Reinigung / Desinfektion maschinell / thermisch Durchführender: Nachweis einer anerkannten Ausbildung zum Sterilgutassistenten Begrenzte Anzahl der Aufbereitungszykleln? Begrenzte Anzahl der Aufbereitungszykleln? Ja Ja Kennzeichnung Kennzeichnung Nein Nein Dampfsterilisation Dampfsterilisation Copyright by Arbeitskreis Qualität September 2002 M. Hauser 04/08 22

24 RKI - Risikobewertung Unkritische MP: kommen nur mit intakter Haut in Berührung Semikritische MP: kommen mit Schleimhaut o. krankhaft veränderter Haut in Berührung Semikritisch A : ohne bes. Anforderungen and die Aufbereitung Semikritisch B : mit besonderen Anforderungen an die Aufbereitung M. Hauser 04/08 23

25 RKI - Risikobewertung Kritische MP: durchdringen Haut o. Schleimhaut u. kommen in Kontakt mit Blut, Gewebe, Organe, Wunden Kritisch A: Instrumente ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung (z. B. Pinzette, Spatel.. ) Kritisch B: Instrumente mit besonderen Anforderungen an die Aufbereitung (Instr. Mit Hohlräumen, Lumina, komplexe schlecht zugängliche Oberfläche, Bohrer etc..) Kritisch C: Instrumente mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( thermolabiles Mat., Einwegprodukte Herstellerangaben ) M. Hauser 04/08 24

26 Einstufung Vorbe- Handlung Medizinprodukt Reinig. Desinf. Spez. Kennzeic h-nung Sterilisation Kritische Verfahrensschritte Besondere Anforderungen Für die Richtigkeit Unkritisch EKG- Elektroden X Mind. Desinfektion mit geprüften Mitteln/Verfahren (Wirkungsbereich AB gemäß der Definition RKI Liste) Anästhesie H. Schlosser. Semikritisch A)ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Gyn-Spekulum X X Jahnz D.. Hauser M B) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Flex. Endoskop Gastroskop Venoskop Arterioskop X X X X FO FO Aufbereitung in d. Endoskopie Aufbereitung in d. Endoskopie Vorsichtige Handhabung / F-Kontrolle Vorsichitge Handhabung / F-Kontrolle Spez. Anlage zur Hyg. Aufbereitung flexibl. Endoskope u. endoskop. Zusatz- Instr. sind zu berücksichtigen. Bevorzugt masch. Reinigung u. Desinf. Herstellerangaben berücksichtigen Endoskopie Endoskopie Jahnz D. Hau. M Kritisch A)ohne besondere Anforderung an Die Aufbereitung B) Mit besonderen Anforderungen an Die Aufbereitung Lapsieb Handkasten Lapzusatzsieb Magen Darm Martin Arm ME Sieb Struma Zusatzsieb Endo LH Endo Galle Kanul. Schr.4,5 X1 X1 X1 X1 X1 X1 X1 X1 X 1 X1 X1 X X X X X X X X X X X 134 Dampf - Sterilisation Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion, manuelle Unter - stützung bei starken u. hartnäckigen Verschmutzungen wie z. B. HF Ansätze Reinigung mit H2O2. Stark verschmutze Instrumente Vor -reinigung im Ultraschall mit anschl. Abspülen der Instrumente mit klarem Wasser ( X1) Alle Lumina maschinell durchspülen (MIC Einsatz) Jahnz D. Hauser M.

27 RKI - Risikobewertung Aufbereitungsverfahren : Reinigung / Desinfektion manuelle Reinigung maschinelle Reinigung Sterilisation Dampfsterilisation 134 C / 121 C Heissluftsterilisation wird nicht mehr empfohlen!! Formaldehyd / Plasmasterilisation (thermolabiles Material ) M. Hauser 04/08 27

28 Instrumentenaufbereitung in Arztpraxen Verantwortung Gesetzliche Vorgaben Risikobewertung Qualitätssicherung M. Hauser 04/08 28

29 Qualitätssicherung Hintergrund: Der 135a SGB V sieht seit dem die Einführung eines Qualitätsmanagements auch in Arzt- u. Psychotherapeutenpraxen vor Die Rahmenbedingungen sind mit Wirkung zum 01. Januar 2006 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in einer Richtlinie festgelegt worden. M. Hauser 04/08 29

30 Qualitätssicherung 135 a SGB V (Verpflichtung zur QS) (1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung u. Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müßen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen u. in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden M. Hauser 04/08 30

31 Qualitätssicherung 135 a SGB V (Verpflichtung zur QS) (2) Vertragsärzte Krankenhäuser, sind nach Maßgabe der 136a, 136 b, 137 u. 137 d verpflichtet, 1. Sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen zur QS zu beteiligen, die besonders zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und 2. Einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln M. Hauser 04/08 31

32 Qualitätssicherung Rahmenbedingungen G-BA (Grundelemente) Praxisführung / Mitarbeiter / Organisation Mitarbeiterorientierung Arbeitsschutz Praxismanagement Information, Datenschutz, Hygiene, Fluchtpl. Integration von QS - Maßnahmen M. Hauser 04/08 32

33 Qualitätssicherung Pflicht und Schuld Das therapeutische Team schuldet dem Patienten lediglich das sorgfältige Bemühen um Hilfe und Heilung( BGH Vers. R 1991, S. 310) Schuldhaft im Sinne von fahrlässig handelt, wer die im Verkehr erforderliche Sorgfalt außer acht lässt ( 276 BGB) M. Hauser 04/08 33

34 Qualitätssicherung Beweislast Wer grundlos von Standardmethoden zur Bekämpfung möglicher bekannter Risiken abweicht, muss Schadensersatzansprüche und die Folgen einer Beweislastumkehr im Schadenfall fürchten. Dabei entspricht es der rechtlichen Verpflichtung, sich über die neuen Erkenntnisse bis zur Grenze des Zumutbaren fortbilden (ständige Rechtssprechung des Bundesgerichtshofes) M. Hauser 04/08 34

35 Qualitätssicherung Nach 36 IFSG können Zahnarztpraxen, Arztpraxen in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden, durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden! M. Hauser 04/08 35

36 Begehung durch das Gesundheitsamt Mögliche Fragen: Wird ein Gerätebuch für die med. techn. Geräte geführt? Ist ein Hygieneplan vorhanden Wir wird das Personal bezüglich Hygiene geschult? Werden vollautmatisierte, manuelle Reinigungs- Desinfektionsverfahren für die Instr. Aufbereitung angewendet? Welche Sterilisatiostechniken werden angewendet? Werden Desinfektions u. Sterilisationsverfahren geprüft? Sind Dampfsterilisationsprogramme validiert? M. Hauser 04/08 37

37 QM System Nutzung z.b. OP Bereitstellung Tranpsort Lagerung Entsorgung Transport Eingang Annahme SVA / SAA Sterilgutüberwachung Qualitätskontrollen Chargendoku Personal Sterilisation Doku Sortieren Demontage Verpackung Desinfektion Reinigung Dekontamination Pflege Funktion Packen M. Hauser 04/08 36

38 Noch Fragen? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Martin Hauser Leitung OP / ZSVA / Ambulanz Klinikum Landkreis Tuttlingen Gesundheitszentrum Tuttlingen Zeppelinstrasse Tuttlingen Tel.: 07461/ Fax: 07461/ Mail: m.hauser@klinikum-tut.de M. Hauser 04/08 38

39 Quellen Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz : DOIn /s y Springer Verlag 2005 RKI Richtlinien Leitfaden zur Organisation der Hygienemassnahmen der Landesärztekammer Baden Württemberg 3/2006 Anhang- Aushang/ Einsichtnahme, Hygiene Zentralsterilisation 13. Jahrgang 2005 Empfehlung des AK Qualität GZM Gesellschaft für Zentralsterilisation von Medizinprodukten Musterhygieneplan