Inspektion der Aufbereitung

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1 Medizinprodukte in Krankenhäusern Inspektion der Aufbereitung Ergebnisse der behördlichen Überprüfung von zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA) Dr. Jürgen Barion, Arnsberg* Seit 2003 wird die Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen systematisch behördlich überprüft. Der Vergleich der Inspektionsergebnisse aus den Jahren 2004/2005 mit denen aus den Jahren 2008/2009 zeigt, dass sich die Bedingungen und Abläufe in den zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen deutlich verbessert haben. die eine allgemeine übergeordnete Bedeutung haben. Folgende Punkte werden daher im Weiteren behandelt bzw. erörtert: Kritische Mängel Qualitätsmanagement Räumlichkeiten Qualifizierung/Validierung RDG* Personal * Reinigungs-/Desinfektions-Gerät In der Grafik sind die Ergebnisse prozentual dargestellt, da sich die Anzahl der ausgewerteten Inspektionsberichte bei den beiden Jahresgruppen unterscheidet (Abb. 1). Einleitung Die fünf Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen sind die zuständigen Überwachungsbehörden nach 26 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Hierbei werden Hersteller, Betreiber, Sonderanfertiger und Vertriebsunternehmen überprüft. Allein im Regierungsbezirk Arnsberg (ca. 3,8 Millionen Einwohner) handelt es sich dabei insgesamt um ca Institutionen und Einrichtungen. Im Rahmen der systematischen und risikoabgestuften Überwachung werden auch Einrichtungen inspiziert, die Medizinprodukte hygienisch aufbereiten. In den Fachkreisen ist seit Jahren bekannt, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland teilweise nicht fachgerecht durchgeführt wird (1). Die Inspektion der Aufbereitung von Medizinprodukten hat im Regierungsbezirk Arnsberg in den vergangenen Jahren unter anderem dazu geführt, dass in einzelnen Einrichtungen die Aufbereitung von bestimmten Medizinprodukten untersagt wurde, dass Auflagen verfügt wurden z. B. im Zusammenhang mit der Qualifizierung der Gerätschaften, der Validierung von Verfahren, etc. oder dass die zentrale Sterilgutversorgungsabteilung geschlossen werden musste. Material und Methoden Ungefähr 65 Krankenhäuser im Regierungsbezirk Arnsberg haben eine ZSVA. Diese sind alle bis 2009 mindestens einmal überprüft worden. Die Anzahl der Mitarbeiter in den ZSVA lag zwischen 35 Personen und drei Mitarbeitern. Die Menge der aufbereiteten Medizinprodukte bewegte sich zwischen maximal StE bzw Siebchargen und mindestens 2000 StE bzw Siebchargen pro Jahr. Insgesamt sind 50 Inspektionsberichte ausgewertet worden, und zwar 30 aus den Jahren 2004/2005 und 20 aus den Jahren 2008/2009. Ziel der Auswertung war eine mögliche Trendermittlung und keine detaillierte statistische Analyse. Eine klare Einteilung aller Mängel in entsprechende Gruppen ist nicht eindeutig möglich. Z. B. kann die Ursache für eine nicht sachgerechte Vorreinigung in einer mangelhaften Ausbildung, nicht sachgerechter Dokumentation oder Archivierung von Herstellervorgaben, einer fehlenden oder fehlerhaften Verfahrensanweisung oder auch in einer fehlenden Qualifizierung von Gerätschaften etc. liegen. Deshalb basiert der Vergleich der Inspektionsergebnisse auf dem Themenkreis Kritische Mängel und Beanstandungen aus vier Bereichen, Kritische Mängel Basierend auf dem 28 des Medizinproduktegesetzes wurde bei Kritischen Mängeln das weitere Betreiben bzw. die weitere Aufbereitung von einzelnen Medizinprodukten oder Produktgruppen oder bestimmte Aufbereitungsschritte mit sofortiger Wirkung untersagt. 2004/2005 wurden in 16 (= 53 %) der 30 überprüften Einrichtungen Kritische Mängel festgestellt. Der häufigste Kritische Mangel war die nicht sachgerechte Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten. Es handelt sich hierbei nach der RKI/BfArM- Empfehlung (2) um Produkte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung. In neun Einrichtungen (= 30 %) wurde die Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten untersagt. Eine Validierung der Verfahren lag nicht vor, ein entsprechendes QM- System war nicht implementiert und ein Zertifikat einer akkreditierten Institution war nicht vorhanden. Nach Auffassung des OVG Münster (3) wird die Vermutungswirkung der RKI/BfArM-Empfehlung bei der Aufbereitung von Kritisch-C- Produkten nur dann erfüllt, wenn die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der zuständigen Behörde (hier: ZLG) akkreditierten Stelle erfolgte. Weitere Kritische Mängel waren z. B. die Sterilisation der Produkte ohne vorherige Reinigung und defekte Medizinprodukte Journal 18. Jahrgang Heft

2 Konnektoren an den Beladewagen bzw. Einschüben für minimalinvasive chirurgische Instrumente (MIC) 2008/2009 hatten sieben (= 35%) von 20 überprüften Einrichtungen einen Kritischen Mangel. Bei drei Institutionen (= 15%) war der Kritische Mangel die manuelle Reinigung und Desinfektion von Kritisch-B-Produkten. Diese Produkte mit einer hohen Anforderung an die Aufbereitung müssen entsprechend der RKI/BfArM-Empfehlung in jedem Fall einer maschinellen Reinigung/Desinfektion unterzogen werden. In keinem der untersagten Fälle konnte ausreichend begründet werden, unter Berücksichtigung der Patientensicherheit, warum nur eine manuelle Aufbereitung erfolgt. Eine höhere Anzahl von möglichen Anwendungen des Instruments durch die weniger aggressive manuelle Aufbereitung ist keine ausreichende Begründung, eine maschinelle Reinigung und Desinfektion nicht durchzuführen. Nach Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln (4) müssen Produkte der Risikoklasse Kritisch B mit validierten Verfahren und grundsätzlich maschinell aufbereitet werden wurden in zwei Häusern die weitere Aufbereitung von Kritischen Medizinprodukten untersagt, da die verwendeten Reinigungs- und Desinfektions-Geräte (RDG) nicht qualifiziert waren und die Verfahren nicht validiert. Dies bedeutete in der praktischen Konsequenz eine Schließung der ZSVA. Aufgrund juristischer Aspekte wurden in diesen Fällen Bußgeldverfahren eingeleitet. Die Bezirksregierung Arnsberg hatte alle Krankenhäuser im Regierungsbezirk in den Jahren 2004 und 2005 auf die besonderen Anforderungen im Zusammenhang der Aufbereitung von Medizinprodukten hingewiesen. Das VG Arnsberg hat 2004 (5) die Notwendigkeit der Validierung von Aufbereitungsverfahren bestätigt hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Erfahrungsbericht über die Aufbereitung veröffentlicht (6). Deshalb konnte 2009 kein Krankenhaus mehr beanspruchen, keine Kenntnisse über die Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu haben. Es wurde juristisch geprüft, inwieweit ein Vorsatz gegeben war, da über Jahre die Kosten für die Qualifizierung der Geräte und Validierung der Verfahren eingespart wurden und die Patientensicherheit dabei nicht berücksichtigt wurde. Die verhängten Bußgelder betrugen rund Euro. Lediglich in einem Fall wurde in den Jahren 2008/2009 die Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten untersagt. Der deutliche Rückgang bei diesem Kritischen Mangel zwischen 2004/2005 (9 Fälle = 30 %) und 2008/2009 (ein Fall = 5 %) weist schon auf eine deutliche Verbesserung der Abläufe in den ZSVA hin. Qualitätsmanagement Die kontinuierliche Gewährleistung der Qualität der Aufbereitung muss durch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) sichergestellt werden (2). Bei 21 (= 70 %) von den 2004 und 2005 überprüften Krankenhäusern war ein QMS auch nicht in Ansätzen vorhanden. Die vorgelegten Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen erfassten nur grob die existierenden Prozesse und wurden nicht systematisch gesteuert. Im Gegensatz dazu hatten die 2008 und 2009 überprüften Krankenhäuser grundsätzlich ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem (2, 7, 8, 9). Die vorgefundenen Verfahrensoder Arbeitsanweisungen erfassten die wichtigsten Einzelschritte der Aufbereitung. Abhängig von dem Qualitätsbewusstsein der Geschäftsführung des Krankenhauses und der Leitung der ZSVA wurden in einigen Fällen gute und lebendige Qualitätsmanagementsysteme angetroffen. Räume Die Raumsituation der in 2004 und 2005 überprüften Krankenhäuser war häufig unbefriedigend. Die Trennung kontaminierter Materialien von dekontaminierten Materialien und die Abtrennung von sterilisierten Materialien war oft nicht vorhanden ( Einraumlösung ). Damit hat in diesen Häusern z. B. die Gefahr einer Verwechslung zwischen unreinen und reinen Instrumenten und die Gefahr einer Spritzwasserkontamination bestanden. In 16 Einrichtungen (= 53 %) ist die fehlende Raumtrennung beanstandet worden. Die 2008 und 2009 überprüften Krankenhäuser hatten häufig eine neu- oder umgebaute ZSVA (50 % = 10 ZSVA). Die bauliche Trennung in drei Bereiche war hier umgesetzt worden. Pläne über einen Um- oder Neubau der ZSVA wurden in sechs überprüften Einrichtungen vorgelegt (= 30 %) (10, 11, 12, 13). Qualifizierung/ Validierung RDG Definitionen der Qualifizierung und der Validierung befinden sich in den einschlägigen Normen (z. B. DIN EN ISO 15883). Verfahren können nur dann validiert werden, wenn qualifizierte Gerätschaften verwendet werden. Die Notwendigkeit einer Validierung der Aufbereitungsverfahren wurde 2004 von dem VG Arnsberg bestätigt (5). In den Jahren hatten 27 ZSVA (= 90 % der überprüften Abteilungen) keine qualifizierten Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Da eine Verfahrensvalidierung nur mit qualifizierten Geräten erfolgen kann, waren die Verfahren dementsprechend auch nicht validiert. Als Maßnahmen im Nachgang zu den Inspektionen wurden Nachrüstungsaktionen bei Altgeräten oder/und zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen eingefordert. Eine Validierung der Verfahren musste erfolgen (14, 15, 16, 17). Im Zusammenhang mit der Qualifizierung und Validierung sind auch in den 2008/2009 überprüften ZSVA Mängel festgestellt worden. Grund- 2 Medizinprodukte Journal 18. Jahrgang Heft

3 sätzlich verfügten die Einrichtungen aber über qualifizierte Gerätschaften und validierte Verfahren (Ausnahmen s. Kritische Mängel ). Mängel waren zum Beispiel die fehlende Dokumentation über den Proteinnachweis und mangelhafte Angaben über die verwendeten betreibertypischen Beladungen bei der Validierung (18, 19, 20). Auch war in einigen Fällen kein dokumentiertes Verfahren installiert, welches bei Leihsieben bewertete, ob die Instrumente dieses Siebes von der Validierung erfasst werden. Personal 2004/2005 arbeiteten in den ZSVA häufig Personen, die über keine spezifische Qualifikation verfügten und auch nicht entsprechend geschult worden waren. Absolventen von Fachkundelehrgängen wurden kaum angetroffen. Auch schien oft die Motivation der Mitarbeiter in der ZSVA sehr gering zu sein. In 22 Einrichtungen (=73 %) hatte keine Person mit Leitungsfunktion einen Fachkunde (FK)-III- oder mindestens Fachkunde-II-Lehrgang absolviert (2, 21). Hier hat es einen deutlichen Wandel gegeben. Die Leitungen der ZSVA, die 2008 und 2009 überprüft wurden, waren meistens gut qualifiziert und auch hoch motiviert. Auch die Schulungssystematik und Schulungsdokumentation war nicht mehr vergleichbar mit der vorgefundenen Situation der Jahre 2004/2005. Nur bei fünf Einrichtungen (= 25 %) verfügte die Leitung der ZSVA nicht über einen FK-III-Lehrgang. Diskussion Der Vergleich der Inspektionsergebnisse aus den Jahren 2004/2005 mit denen aus den Jahren 2008/2009 zeigt eine deutliche Verbesserung der Bedingungen in den Zentralen Sterilgutversorgungseinheiten. Einerseits resultiert dies aus einer konsequenten Überwachung aller ZSVA. Die Schließung von Abteilungen oder die Untersagung der Aufbereitung von bestimmten Produkten ist innerhalb der regionalen Fachkreise sehr schnell kommuniziert worden. Andererseits hat auch ohne Zweifel die deutlich verbesserte Qualifikation der Mitarbeiter in den Sterilgutversorgungseinheiten, insbesondere die der Leitungen, zu erheblichen Verbesserungen der Abläufe in den Aufbereitungsabteilungen geführt. Schlussfolgerung Die Kombination der behördlichen Überwachung und der Verbesserung der Qualifikation der Mitarbeiter in den ZSVA hat zu einer Reduzierung der Kritischen Mängel, Mängel im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement, der Personalqualifikation, der Qualifizierung und Validierung (RDGs) und der Raumsituation geführt. In letzter Konsequenz bedeutet dies eine Erhöhung der Patientensicherheit. Danksagung Für die freundliche Unterstützung möchte ich mich bedanken bei Frau Dr. Mosbacher-Vogel (Bezirksregierung Detmold), Herrn Dr. Terhechte (Bezirksregierung Münster) und Herrn Dr. Kaufmann (Bezirksregierung Arnsberg). Hinweis Erstveröffentlichung in ZentrSteril 2010; 18(5): *Anschrift des Verfassers: Dr. Jürgen Barion Bezirksregierung Arnsberg, Dezernat 24 Seibertzstr Arnsberg juergen.barion@ bezreg-arnsberg.nrw.de Literatur 1. Hygea (Hygiene in der Gastroenderologie Endoskop-Aufbereitung). Präsentation beim 4. Ulmer Syposium Krankenhausinfektionen 2001 (Abstrakt FV 14) 2. Bundesgesundheitsblatt 2001; 44: ; Springerverlag OVG Münster: Beschluss vom B 1192/07 4. Verwaltungsgericht Köln: Beschluss vom (7 L 63/09) 5. Verwaltungsgericht Arnsberg: Beschluss vom (3 L 1444/04) 6. Bundesministerium für Gesundheit, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland, Bonn, Berlin Empfehlung des AK Qualität (32): Aufbau von Qualitätsmanagement in der Praxis der ZSVA. Zentr Steril 2004; 12: Empfehlung des AK Qualität (37). Zentr Steril 2005; 13: Empfehlung des AK Qualität (44): Erstellung von Verfahrensanweisungen. Zentr Steril 2006; 14: Kramer, Heeg, Botzenhart, Krankenhausund Praxishygiene, 1. Aufl. München, Jena: Urban und Fischer, 2001Krankenhausund Praxishygiene, S h t t p : / / w w w. z l g. d e / d o w n l o a d / M P / Empfehlg_.pdf themen/m/medizinprodukte/merkblatt_ hyg_aufbereitung.pdf 13. Empfehlung des AK Qualität (52). Zentr Steril 2007; 15: Empfehlung des AK Qualität (29). Zentr Steril 2003; 11: DGKH; Leitlinienentwurf für die Validierung und Routineüberwachung von Prozessabläufen bei maschinellen Reinigungsverfahren mit thermischer Desinfektion für thermostabile Medizinprodukte. Hyg Med. 2003; 28 (6): Dr. Linner; Validierung bei Reinigungsund Desinfektionsgeräten aus Sicht des Anwenders; Aseptica 2005; 11 (2): Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl; Stand: Januar Hyg Med 2005; 30 (4): Empfehlung des AK Qualität (42). Zentr Steril 2006; 14: Empfehlung des AK Qualität (53). Zentr Steril 2008; 16: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routine-überwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl; Zentr Steril 2008; 16, Suppl Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung 21, Empfehlungen des AK Qualität (53). Zentr Steril 2008; 16: 61. Medizinprodukte Journal 18. Jahrgang Heft

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