KeineodernursehrwenigeÜbertragungsfällevomMenschenzumMenschen)bewertet.SeitEndeApril2009hatdieWHOaufgrunddesAuftretens

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Elisabeth Scharfenberg und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 16/13938 Neue Influenza A/H1N1 (Schweinegrippe) Vorbemerkung der Fragesteller IndenletztenJahrenwurdevonderWeltgesundheitsorganisation (WHO)die MöglichkeiteinerweltweitenGrippeausbreitungaufdersechsStufenumfassendenSkalamitdrei (NeuesVirusmitErkrankungsfällenbeimMenschen: KeineodernursehrwenigeÜbertragungsfällevomMenschenzumMenschen)bewertet.SeitEndeApril2009hatdieWHOaufgrunddesAuftretens dersogenanntenneuengrippe (auchschweine-/mexiko-oderamerikagrippe)sukzessivedieeinstufungerhöht.seit11.juni2009giltdiehöchste Stufesechs (NeuesVirusmitErkrankungsfällenbeimMenschen:WirkungsvolleundfortwährendeÜbertragungvomMenschenzumMenschen).DaraufhinhatdieWHOdieStaatenzumitdieserWarnstufeverbundenenvorbeugenden Maßnahmen aufgerufen. DieWHOstuftdiePandemiebislangalsmoderatein.DieSymptomeder NeuenGrippe sindähnlichwiebeisaisonalerinfluenza,undgehenvor allem mit Fieber, Atemwegsbeschwerden und Gliederschmerzen einher. InderEuropäischenUnionwurdenseitdemBeginnder NeuenGrippe etwa 41000Infektionengemeldet.InderEuropäischenUnionsindbislangetwa 60Todesfälleregistriertworden,diemeistendavoninGroßbritannien.Aus DeutschlandsindkeineTodesfällebekannt,eswirdvoneinigenschweren Verläufen berichtet. MitStand19.August2008warendemRobertKoch-Institut (RKI)13180Fälle der NeuenGrippe (InfluenzaH1N1/2009)übermitteltworden.Darunter Fälle bei denen die Ansteckung in Deutschland erfolgte. EsherrschtinderBevölkerungeingroßerBedarfanvalidenInformationen,um sichzumeineneinrealistischesbildsowohlvonder NeuenGrippe alsauch einerimpfungzumachen.derimpfstoffgegendie NeueGrippe wirdaufder BasisvonMusterzulassungenentwickelt.DerdortenthalteneVirusstammwird durchdenpandemie-virusstammausgetauscht.derneueimpfstoffbenötigt dannkeinezulassung,sondernausschließlicheinegenehmigungzurstammanpassung.aktuellwerdenkritischefragenzudenindeutschlandvonden BundesländernbestelltenImpfstoffengestellt (z.b.derneuekampfgegendie DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom9.September 2009 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Impfkritiker,AlexanderS.Kekulé,DERTAGESSPIEGELvom19.August 2009)bzw.vondenBerufsverbändenderKinder-undJugendärztesowieder Internistendaraufaufmerksamgemacht,dassderImpfstoffbishernichtan Risikopatientinnenund-patientenmitchronischenErkrankungenoder Schwangerengetestetsei (Schweinegrippe-Impfung:ÄrztewarnenvorRisiken, Ärzte Zeitung online, 20. August 2009). Vorbemerkung der Bundesregierung SeitBekanntwerdenersterFällevonNeuerInfluenzaA(H1N1)undinsbesondereseitdemAusrufderPandemiedurchdieWHOam11.Juni2009haben BundundLänderdieindergemeinsamenPandemieplanungvorgesehenen Maßnahmenkonsequentvorangetriebenundlageangepasstumgesetzt.Die StrategiezurEindämmungderAusbreitungderNeuenInfluenzaA(H1N1) beruht im Wesentlichen auf vier Säulen: der Information der Bevölkerung über individuelle Schutzmaßnahmen, seuchenhygienischenvorkehrungenundmaßnahmen,dieeineausbreitung der Erkrankung verhindern oder verlangsamen, dersicherstellungausreichenderbehandlungsmöglichkeiten,unteranderem mit antiviralen Arzneimitteln und derschutzimpfungalseinerzentralenkomponentederinfektionsprävention. ImpfungenbietendenbestenSchutzvorInfektionen,diesgiltnachinternationalerEinschätzungauchundganzbesondersimFalleinerInfluenzapandemie. DiegezieltenVorbereitungenimRahmenderPandemieplanungvonBundund Ländernzielendaraufab,derBevölkerungmöglichstfrühzeitigimVerlaufder PandemieImpfstoffeimerforderlichenUmfangzurVerfügungstellenzukönnen. DieInfektionszahlenwerdensichindenWintermonatenallerVoraussichtnach deutlicherhöhenundmiteineranhaltendenübertragungdesvirusinderbevölkerungeinhergehen.zudemistnichtauszuschließen,dasssichdasvirusin seinenvirulenzeigenschaftenändernwird.beideentwicklungenwürdenzu einerdeutlicherhöhtenzahlschwererundschwersterkrankheitsfälleführen und müssen bei den Vorbereitungen berücksichtigt werden. BeidenImpfstoffen,diezurVerfügungstehenwerden,wirdessichumzugelasseneImpfstoffehandeln,derenWirksamkeitundSicherheitimRahmendes Zulassungsverfahrens nach internationalen Standards geprüft wurde. DerEinsatzdieserImpfstoffewirdaufGrundlageaktuellerExpertenempfehlungenuntersorgfältigerNutzen-Risiko-BewertungsowieunterBerücksichtigungderepidemiologischenSituationerfolgen.DieImpfungwirddenBürgerinnenundBürgernfürdenSchutzihrerGesundheitangeboten.Jederkannund sollübereineimpfungselbstentscheiden;eineimpfpflichtistnichtvorgesehen. DasBundesministeriumfürGesundheit (BMG)undseineBehördenimGeschäftsbereich RobertKoch-Institut (RKI),Paul-Ehrlich-Institut (PEI)und BundeszentralefürgesundheitlicheAufklärung (BZgA) habenseitauftreten desneueninfluenzavirusa(h1n1)diebevölkerungumfassendüberverbreitung,symptomatikundverlaufderneuengrippeinformiertundwerdendie InformationsarbeitzudenSchutzimpfungenrechtzeitigvorBeginnderImpfungen weiter intensivieren.

3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/ TeiltdieBundesregierungdieEinschätzung,dassdieAusrufungderWarnstufesechsdurchdieWHOnichterfolgtwäre,wenndielautBerichtenbis Mai2009bestehendeWHO-DefinitioneinerPandemie,diedasKriterium Gefährlichkeit der Erkrankung beinhaltete, beibehalten worden wäre? Nein.AlsPandemiewirdeineLänderundKontinenteüberschreitendeAusbreitungeinerInfektionskrankheitbezeichnet.Gemäßderfrüherenwieauchder neuendefinitionderwhoberuhtdieeinstufunginphase6nichtaufder GefährlichkeitderErkrankung,sondernaufdemKriteriumderVerbreitungdes Virus.DieWHOhatzudemzeitgleichmitderBekanntgabederWarnstufe6 einebewertungderschwerederpandemievorgenommenundsieals moderat bezeichnet. 2.WieunterscheidetsichdasMutationsrisikodesVirusder NeuenGrippe vondemdersaisonalengrippe,undaufwelcherbasiswerdenvermutungen über zukünftige schwerere Krankheitsausbrüche getroffen? DieMutationsratensindbeiallenSubtypendesInfluenzavirusrelativhoch.So könnenniedrigpathogenevariantendesvirusauchleichtzuformenhöherer Virulenzmutieren.JegrößerdieZahlderempfänglichenPersoneninderBevölkerungist,destomehrMöglichkeitenergebensichfürdasViruszurMutationundSelektionimmenschlichenWirt.DieTatsache,dasssichdasNeue InfluenzavirusindenletztenMonatenausvirologischerSichtrelativkonstant gezeigthat,lässtkeinesfallsaufeinebesonderestabilitätimvergleichzuanderen Influenzavirussubtypen schließen. EineAbschätzungderWahrscheinlichkeitunddesZeitpunktseinerVeränderungdesNeuenInfluenzavirusA(H1N1)zuhöhererVirulenzistnichtmöglich. 3.WievielePersonen (absolutundprozentual)lassensich,aufgeschlüsselt nach Risikogruppen, gegen die saisonale Grippe in Deutschland impfen? DatensindfürdieRisikogruppederPersonenmitchronischenErkrankungen undfürdasmedizinischepersonalausdenjahren2005bis2007verfügbar.in denjahren2005bis2007betrugdieimpfquoteinderrisikogruppederpersonenmitchronischenerkrankungenzwischen41und52prozent,beimmedizinischenpersonalzwischen22und27prozent.diedurchimpfungdererwachseneninsgesamtbetrugzwischen13und19prozent.amhöchstenistdie DurchimpfungbeiälterenPersonen.Beiden60-bis64-Jährigenbetrugdie Durchimpfungsratebiszu47Prozent,beidenAltersgruppenab65Jahrenbis zu 63Prozent. 4.MitwievielenPersonen,diesichgegendie NeueGrippe impfenlassen wollen,rechnetdiebundesregierung,undwelchepersonengruppensollten dabei besondere Berücksichtigung finden? Vorrangiggeimpftwerdensollenu.a.PersonenmitchronischenGrunderkrankungen,Schwangere,medizinischesPersonalundPersonen,diebeidenVollzugspolizeienundFeuerwehrentätigsind.Darüberhinaussolltesichjederimpfen lassen können, der dies möchte.

4 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5.IstnachKenntnisderBundesregierungeineZwischenlagerung/Bevorratung der bestellten Impfstoffe durch die Länder geplant? WaspassiertihrerKenntnisnachmiterworbenenImpfstoffen,fallsdie Nachfrage aus der Bevölkerung nicht so hoch ist wie erwartet? Nein,esistvorgesehen,dennursukzessivelieferbarenImpfstoffmöglichstumgehend zu verimpfen. WasdieVerwendungnichtverimpfterImpfdosenbetrifft,kämenggf.unterschiedlicheMöglichkeiteninBetracht.FestlegungenhierzugibtesnachKenntnis der Bundesregierung bislang nicht. 6.WiewilldieBundesregierunggewährleisten,dassdieImpfungeiner großenpersonenanzahlkrankenversicherungennichtdazuzwingt,allein aus diesem Grund Zusatzbeiträge zu erheben? DieVerordnungüberdieLeistungspflichtdergesetzlichenKrankenversicherung (GKV)beiSchutzimpfungengegendieNeueInfluenzaA(H1N1)gehtdavon aus, dass dies ohne Zusatzbeitrag möglich ist. DievorläufigenFinanzergebnissederGKVfürdas1.Halbjahr2009weisen einenüberschussvonrd.1,2mrd.euroaus.zudemkonntendiekrankenkassendurchdieüberschussentwicklungderletztenfünfjahrebisende2008wiederfinanzreservenvonrd.4,9mrd.euroaufbauen.nachderprognosedes GKV-SchätzerkreisesvomJuli2009stehendenKassenimGesamtjahr2009 voraussichtlich1,1mrd.euromehrzuweisungenausdemgesundheitsfonds zurverfügungalszurhundertprozentigendeckungderprognostiziertenausgabennötigsind.zusatzbeiträgeaufgrundderleistungsverpflichtungzur FinanzierungderImpfunggegendieneueInfluenzaA(H1N1)sinddamitangesichtsdererwartetenAusgabenimJahr2009nichtzuerwarten.FürdasJahr 2010sinddiefinanziellenBelastungenaufgrundderVerpflichtungzurImpfung gegendieneueinfluenzaa(h1n1)ggf.indenausgabenschätzungenzuberücksichtigen. 7.HatdieBundesregierunginzwischenmitdenBundesländerneineRegelung zur (teilweisen) Kostenübernahme erzielen können? Falls ja, wie sieht diese aus? Hierzu finden derzeit Gespräche zwischen Bund und Ländern statt. 8.WiewilldieBundesregierunggewährleisten,dassdieBürgerinnenund Bürgerumfassendüberdie (individuellenundbevölkerungsbezogenen) Vor-undNachteileeinerImpfunggegendie NeueGrippe aufgeklärt werden,sodasssieeineindividuelleentscheidungfürodergegeneine Impfung treffen können? BereitsjetztsindzahlreicheInformationsangebotefürBürgerinnenundBürger aufdenwebseitendesbmg,rki,bzgaunddempeizumthemaimpfenvorhanden.dasbmgerarbeitetzudemzusammenmitderbzga,mitexpertendes RKIunddesPEIsowieVertreternderKrankenkassenundderLändereinKommunikationskonzept,insbesonderezumThemaImpfen,mitdemZiel,neutrale InformationenzurImpfungundzumAblaufderImpfaktionindenjeweiligen Ländern zur Verfügung zu stellen.

5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/ WelcheKriterien (z.b.ausbreitungunddieschweredererkrankungen dermitschweinegrippeinfizierten)müssenaussichtderbundesregierungerfülltsein,damitdiebundesländerzuimpfungeneinladenbzw. auffordern? DieLändertreffenImpfempfehlungen wiediesdasinfektionsschutzgesetz vorsieht aufdergrundlageeinerimpfempfehlungderständigenimpfkommission,dieeinesorgfältigenutzen-risiko-abwägunganhandderverfügbaren wissenschaftlichen Daten und Erkenntnisse vornimmt. 10.WiepositioniertsichdieBundesregierunggegenüberForderungennach einerimpfpflichtfürbestimmtepersonengruppen,z.b.beschäftigteim Gesundheitswesen,mitderdasSelbstbestimmungsrechtderBetroffenen ausgehebelt würde? Eine Impfpflicht ist nicht vorgesehen. 11.WelcheAussagensindzumjetzigenZeitpunktüberdieWirksamkeitder Pandemieimpfstoffemöglich,undwiehochistdieWahrscheinlichkeit trotzimpfungander NeuenGrippe zuerkranken,weilsichbeispielsweise der Virus verändert? ZumjetzigenZeitpunktliegennochkeineabschließendenDatenausklinischen StudienzudenImpfstoffengegendasNeueInfluenzavirusA(H1N1)vor.Alle HerstellerhabenjedochinzwischenmitentsprechendenklinischenStudienbei ErwachsenenundKindernbegonnen,ersteStudienergebnissewerdenindiesen Tagen erwartet. FürdieZulassungderMusterimpfstoffe,diedieBasisfürdieGenehmigung derimpfstoffeseinwerden,wurdenklinischestudienmiteinemvirusstamm dessubtypsa(h5n1)durchgeführt.imrahmenderzulassungdermusterimpfstoffemusstefürdenmusterimpfstoffgezeigtwerden,dassbeiimmunologischnaivenpersonen,d.h.personendiezuvorkeinenkontaktmiteinem entsprechendenvirusstammhattenundbeidenenkeinimmunschutzzumzeitpunktderimpfungnachweisbarwar,eineausreichendeimmunantworthervorgerufen wird. DievorliegendenDatenweisendaraufhin,dassderpandemischeImpfstoff wirksamistundauchvoreinerinfektionmitdemneueninfluenzavirus A(H1N1)schützenwird.WiehochderSchutzgegenübermöglicherweiseauftretenden,verändertenVirenseinwird,istabhängigdavon,wiestarksichdie OberflächenbausteinedesVirusverändernwerden.Beieinerrelativhäufigen punktuellenveränderungdieserbausteine (Driftvarianten)kannmanmiteiner hohenschutzwirkungrechnen,wieuntersuchungenmitdriftvariantendes Subtyps A(H5N1) belegen. 12.WelcheAussagensindzumjetzigenZeitpunktüberdieNebenwirkungen derpandemieimpfstoffemöglich,bzw.wannliegenentsprechendeergebnisse vor? DiederzeitigenDatenzurSicherheitpandemischerImpfstoffegegendieNeue InfluenzaA(H1N1)basierenaufklinischenStudienmitanderenInfluenzastämmen,zumeistH5N1,dieimRahmenderMusterzulassungendurchgeführt wordensind.die VaccineWorkingParty des CommitteeforMedicinal ProductsforHumanUse (CHMP)derEMEA (EuropeanMedicinesAgency) hatausgeführt,dassdieimrahmendermusterzulassungenerhobenendaten

6 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode zursicherheiteinesinfluenzaimpfstoffesübertragbarsindaufdengleichen Impfstoff mit einem anderen Virusstamm. InklinischenStudienmitdemaufHühnereiernproduziertenH5N1-MusterimpfstoffderFirmaGSKmitetwa5000ErwachsenenabeinemAltervon 18 Jahren sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Sehrhäufig ( 1/10):Kopfschmerzen,Müdigkeit,Fieber,Muskel-und Gelenkschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Häufig ( 1/100bis <1/10):Wärmegefühl,JuckenundBrennenander Injektionsstelle,verstärktesSchwitzen,Schüttelfrost,geschwolleneLymphknoten. Gelegentlich ( 1/1000bis <1/100):KribbelnundMissempfindunginden Händenbzw.Füßen,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Durchfall,Erbrechen, Bauchschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Jucken und Ausschlag. DieReaktionenverschwandenzumeistohneTherapieinnerhalbvoneinbis zweitagen.inklinischenstudienmitkindernwurdefestgestellt,dasseinzelne SymptomewieErbrechenundFieberüber39 Cetwashäufigervorkamenals beierwachsenen.zusätzlichwurdennebenwirkungenwieappetitverlust, ReizbarkeitundBenommenheitbeobachtet,dieauchbeianderenalsInfluenzaimpfungen von Kindern beschrieben wurden. DerebenfallsaufHühnereiernproduzierteH5N1-MusterimpfstoffderFirma Novartis zeigte in klinischen Studien ein ähnliches Nebenwirkungsspektrum. KlinischeStudienzuImpfstoffengegendieNeueInfluenzaA(H1N1)werden derzeitdurchgeführt.dieergebnissebeierwachsenenwerdenvoraussichtlich zumzeitpunktderstammanpassungfürdiemusterzulassungenvorliegen.entsprechendedatenfürdenzellkulturimpfstoffderfirmanovartiswerdenvor der nationalen Zulassung durch das PEI erhoben. 13.WiesinddieNebenwirkungendesPandemieimpfstoffsPandemrix (durch diedortbeigemischteadjuvanzas03)imvergleichzudensaisonalen Grippeimpfstoffen,fürdielangjährigeErfahrungenvorliegen,zubewerten? AufderBasisdervorliegendenDatenunterscheidetsichdasNebenwirkungsprofildesAS03adjuvantiertenInfluenzaimpfstoffesA(H5N1)nichtgrundsätzlichvondemsaisonalerImpfstoffe,mitAusnahmeeinererhöhten Reaktogenität desadjuvantiertengrippeimpfstoffesimvergleichzunichtadjuvantierten Impfstoffen.DieseäußertsichineinerhöherenRatevonzumeistmildenLokalundAllgemeinreaktionenwieKopfschmerzen,MuskelschmerzenundGelenkschmerzen. 14.WarumwurdeinDeutschlandandersalsz.B.indenUSA (wodie oberstegesundheitsbehördeesfürunwahrscheinlichhält,dassderimpfstoffeinenverstärkerbenötigt)dieentscheidungfüradjuvanziertevakzine getroffen? BishergibteskeineklinischenDatenausdenUSAdiezeigen,dasseinnichtadjuvantierterpandemischerImpfstoffgegenNeueInfluenzaA(H1N1)eine ausreichendeimmunantwortinimmunologischnaivenpersonenhervorruft. AuchindenUSAwerdenklinischeStudienmitadjuvantiertenImpfstoffenbei KindernundErwachsenendurchgeführt.DabeiwerdenverschiedeneImpfantigene,diemitverschiedenenÖl-in-Wasser-Adjuvanziengemischtsind,verwendet.DeshalbgibtesauchvonderoberstenUS-amerikanischenGesund-

7 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 7 Drucksache 16/14052 heitsbehördekeineendgültigeentscheidungdarüber,obnichtadjuvantierte oderadjuvantierteimpfstoffefürdieimpfungdergesamtbevölkerungeingesetzt werden. EineBewertungeinesnichtadjuvantiertenSpaltantigen-Impfstoffs,derin Chinahergestelltwird,istderzeitnichtmöglich,dadiehierzunotwendigen Rohdaten und klinischen Studienberichte dem PEI nicht vorliegen. AusderErfahrungmitdenbisherigensaisonalenInfluenzaimpfstoffenistbekannt,dassihreWirksamkeitbeiKindern,dieimGegensatzzuErwachsenenin derregelimmunologischnaivsind,begrenztist.weiterhinhattesichinstudienindenusagezeigt,dassbeinichtadjuvantiertenh5n1-impfstoffender Antigengehaltauf90 µ gimpfantigenerhöhtwerdenmusste,umeineausreichendeimmunantwortzuerhalten.derausgangderstudienmitnichtadjuvantierten Impfstoffen gegen Neue Influenza A(H1N1) ist daher offen. DaesweltweitnureinebegrenzteProduktionskapazitätfürInfluenzaimpfstoffe gibt,wareseinwichtigesziel,fürdenpandemiefalleineausreichendeversorgungderbevölkerungzugewährleisten.dereinsatzvonadjuvantienhatgenerellzurfolge,dasswenigerimpfantigeneingesetztwerdenmuss,umeine ausreichendeimmunantworthervorzurufenunddieweltweiteverfügbarkeit von pandemischem Impfstoff um ein Vielfaches erhöht werden kann. 15.WarumistinDeutschlandnichtvorgesehenzumindestfürbesondere Risikogruppen,wiez.B.Schwangere,ImpfstoffeohneAdjuvanzzubeziehen (Impfstoff Celvapan)? FürdenImpfstoffCelvapangibtesebenfallskeineDatenzurAnwendungbei Schwangeren.DerImpfstoffenthältinaktiviertevollständigeViren,eristebenfalls mit einer höheren Reaktogenität verbunden. 16.WelcheStudienliegenfürdieSicherheitvonadjuvanziertenImpfstoffen (insb.fürdieverwendetenadjuvanzenmf59undas03)vor,undfür welchepersonengruppensinddamitaussagenmöglichbzw.nichtmöglich? DatenzurSicherheitMF59-adjuvantierterGrippeimpfstoffewurdeninklinischenStudienmitüberzehntausendErwachsenen (ab18jahren)undbeirund 700KindernundJugendlichen (sechsmonatebis17jahre)erhoben.zudemist dermf59-adjuvantiertegrippeimpfstofffluadseit1997ineuropazugelassen. Bisherwurdenüber40MillionenDosendiesesImpfstoffsverimpft.Fürden MusterimpfstoffFocetriawurdenklinischeStudienbeiallenAltersgruppenab sechsmonatendurchgeführt.weiterhinlaufenderzeitklinischestudienmit MF59-adjuvantiertenImpfstoffengegenNeueInfluenzaA(H1N1) (ImpfantigenhergestelltsowohlinbebrütetenHühnereiernalsauchinZellkultur) inkindernabsechsmonatenbis17jahreunderwachseneab18jahren.damit liegenfürmf59-adjuvantierteimpfstoffedatenzunebenwirkungenabeinem Alter von sechs Monaten vor. DerAS03-adjuvantierteMusterimpfstoffwurdebeiErwachsenen (18bis 60Jahre),beiälterenPersonen (ab60jahren)undkindernimaltervondrei bisneunjahrenuntersucht.weiterhingibteszurzeitstudienmitas03-adjuvantierten,saisonaleninfluenzaimpfstoffenbeimehrerenzehntausenderwachsenen.auchfürdenas03-adjuvantiertenimpfstoffgegenneueinfluenza A(H1N1)wurdenklinischeStudieninallenAltersgruppenabsechsMonaten initiiert.aussagenzursicherheitsindmomentanabeinemaltervondreijahren möglich.

8 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 17.WiebewertetdieBundesregierungdieKritik,dassdervonDeutschland bestellteschweinegrippe-impfstoffeineumstrittenequecksilberverbindung (Thiomersal) enthält? WieverträgtsichdiesmitderEmpfehlung,z.B.derWHO,alsVorsichtsmaßnahmefürSchwangereundKinderaufquecksilberfreieImpfstoffe zurückzugreifen? Thiomersal,einequecksilberhaltigeVerbindung,verhindertdieVerkeimung desimpfstoffsinmehrdosenbehältnissennacherstöffnungundbeidermehrfachenentnahmeundsomitdasrisikoeinerunerwünschtenbakterielleninfektion.esistindenpandemieimpfstoffenmaximalmiteinerkonzentrationvon 25 µgenthalten,waseinerquecksilbermengevonetwa12,5 µ gentspricht.die ZugabevonThiomersalerfülltdieAnforderungendesEuropäischenArzneibuchs für Mehrdosenbehältnisse. BeiderBewertungderzweimaligenintramuskulärenVerabreichunggeringer MengenvonThiomersalinpandemischenImpfstoffenbeiSchwangerenmuss dieüblicheaufnahmevonmethylquecksilberdurchnahrungsmittel,insbesonderefisch,berücksichtigtwerden.dieeinnahmevonquecksilberinnahrungsmittelnvon96 µ gprowochedurcheine60kgschwereschwangeregilt alsunschädlich.derquecksilbergehaltproimpfstoffdosisliegtunterhalbder Menge,diemitderNahrungproWocheaufgenommenwird.MethylquecksilberundseineSalzewerdengutimMagen-Darm-Traktresorbiert.ImVergleich zurlebenslangenaufnahmevonquecksilberhaltigenverbindungenmitder NahrungerscheintdiezweimaligeApplikationvonthiomersalhaltigenImpfstoffenvernachlässigbar.DieseEinschätzungwirdvonderEuropäischenArzneimittelbehörde EMEA geteilt. BezüglichderImpfungvonKindernmitthiomersalhaltigenImpfstoffenkamen diewho,dasiom (InstituteofMedicine;Immunizationsafetyreviews2001 zuthiomersalundneurodegenerativenerkrankungensowie2004zuthiomersalundautismus)unddieemeaaufderbasisderderzeitverfügbarenwissenschaftlichendatenunabhängigvoneinanderzugleichenbewertungen.danach zeigendieneuestenepidemiologischenstudienkeineevidenzfüreinenzusammenhangzwischenthiomersalhaltigenimpfstoffenundneurologischen Entwicklungsstörungen.DerNutzenvonImpfstoffenmitThiomersalinMehrdosenbehältnissen überwiegt eindeutig die hypothetischen Risiken. DasGlobalAdvisoryCommitteeonVaccineSafety (GACVS)derWHO kommtzudemschluss,dasses keineevidenzfüreinetoxischewirkungbei Kleinkindern,KindernundErwachsenengibt,diegegenüberThiomersalexponiert waren. 18.WelcheMaßnahmenwilldieBundesregierungergreifen,umbisherunbekannteNebenwirkungenderImpfstoffbestandteile (diebeieinergroßen ZahlanAnwendungenzuerwartensind)zuerfassen,zeitnahauszuwerten und gegebenenfalls Konsequenzen zu ziehen? DiePharmakovigilanzaktivitätendesPEIfürneueInfluenzaA(H1N1)-Impfstoffe sind folgender Natur: 1. Passive Surveillance FürVerdachtsfälleeinerüberdasüblicheAusmaßeinerImpfreaktionhinausgehendengesundheitlichenSchädigung (Synonym:Impfkomplikation)sindim InfektionsschutzgesetzMeldeverpflichtungenderÄrzteundHeilpraktikergeregelt ( 6und11desInfektionsschutzgesetzes IfSG).ZusätzlichbestehengesetzlicheMeldeverpflichtungendesInhabersderZulassungbzw.pharmazeutischenUnternehmers ( 63bdesArzneimittelgesetzes,VerordnungEG-Nr.726/

9 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 9 Drucksache 16/ ).DasPEIerhältauchMeldungenvondenArzneimittelkommissionender ÄrzteundApotheker,dieMeldungenvonVerdachtsfällenvonNebenwirkungennachStandesrechterhalten,sowiefreiwilligeMeldungenderFachkreise und vereinzelt Meldungen von Patienten. InAnlehnungandieEmpfehlungenderEMEAwirddasPEIbestimmteImpfkomplikationenbesondersintensivüberwachen.ImHinblickaufdieseschwerenImpfkomplikationenwirddasPEIeine observedversusexpected -Analyse durchführen.zusätzlichwirddaspeimeldungenüberautoimmunreaktionen intensiv verfolgen. UmdieMeldeverpflichtungzuvereinfachenunddieBearbeitungzubeschleunigen,hatdasPEIeinInstrumententwickelt,mitdemonlinebasiertandasPEI NebenwirkungsmeldungenundImpfkomplikationenübereinegesicherteVerbindung gemeldet werden können. UmneueRisikosignaledetektierenzukönnen,führtdasInstrumenteineEinzelfallbewertungnacheinemvorgegebenenAlgorithmusdurch.AußerdemerfolgteinealterstratifizierteautomatischeDatenbankanalyseallergemeldeten unerwünschten Ereignisse (proportional reporting ratio = PRR). 2. Aktive Surveillance FürdiejetzigenInfluenzaimpfstoffegegenNeueInfluenzaA(H1N1)istdas Guillain-Barré-Syndrom (GBS)imZusammenhangmiteinermöglichenImpfungbeiErwachsenenalstheoretischesRisikozubetrachten.Dainzeitlichem ZusammenhangmitderImpfungauchreinzufälligFälleeineGBSauftreten undberichtetwerden,isteineuntersuchungdermöglichenassoziationmitder ImpfungausderSichtdesPEIjedochgeboten.DasPEIplantdahereineepidemiologischeStudiedurchzuführen,mitderdieAssoziationzwischenGBSund der Grippeimpfung eingehend untersucht werden soll. UmmöglicheRisikenderImmunisierunggegendasNeueInfluenzavirus A(H1N1)fürdasungeboreneLebenbeurteilenzukönnen,wirddarüberhinaus eineüberwachungdergeimpftenschwangerenunddieuntersuchungderneugeborenenaufmöglicheschädigungeninzusammenarbeitmitdempharmakovigilanz-undberatungszentrumfürembryonaltoxikologie (BBGes)Berlinangestrebt. Anforderungen im Rahmen der Zulassung: ImRahmenderZulassungpandemischerImpfstoffehabendieZulassungsinhabereinRisikoManagementSystemzuetablieren.GrundsätzlichsinddieAnforderungenderEMEAzubeachten.DiegleichenAnforderungengeltenauch für nationale Zulassungen. 19.WelcheErkenntnissehatdieBundesregierungzuRisikenundNebenwirkungeneinesvonderFirmaNovartisentwickeltenMusterimpfstoffes aufgrundlagevonzellkulturprozessen,insbesonderehinsichtlichmöglicher Krebsgefahren für geimpfte Personen? BeidemaufZellenhergestelltenpandemischenImpfstoffgegenNeueInfluenza A(H1N1)wirddasgleicheProduktionsverfahreneingesetztwiefürdensaisonalenGrippeimpfstoffOptaflu,der2007zentralzugelassenwurde.DieeingesetztenMDCK-ZellenwurdenursprünglichausderNiereeinesgesundenHundes isoliertundübervielepassagenaneinwachstuminzellkulturangepasst.im RahmenderZulassungdesImpfstoffsOptafluwurdenUntersuchungenentsprechenddenseitzweiJahrzehntengültigeninternationalenVorschriftenvorgelegt. InsogenanntenNacktmäusen,dienichtübereinfunktionellesImmunsystem verfügenunddeswegenzellenandererspezies (z.b.hund)nichtwiegesunde

10 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Tiereabstoßen,sindMDCK-Zellentumorinduzierend.Allerdingswerdendiese Zellen während der Produktion vollständig und zuverlässig entfernt. 20.HältdieBundesregierungesfürmöglich,dassdieserH1N1-Impfstoffin denkommendenmonatenineinembeschleunigtenverfahrenaufnationalerebenevonpaul-ehrlich-institutzugelassenwird,undwennja,auf welcher wissenschaftlichen Grundlage? EineZulassungdesImpfstoffsgegenNeueInfluenzaA(H1N1)durchdasPEI wirdaufnationalerebeneerfolgen,wenndernachweisderqualität,wirksamkeitundunbedenklichkeiterbrachtist.einzeitlichbeschleunigteszulassungsverfahrenistmöglich.esgeltendiegleichenwissenschaftlichenanforderungenbeieinernationalenzulassungpandemischerimpfstoffegegenneue InfluenzaA(H1N1)wiesieindeneuropäischenLeitfädenfürdieZulassung pandemischermusterimpfstoffefestgelegtsind (siehedazuauchfrage11). GrundlagefürdieZulassungsindDatenzurkonsistentenHerstellungdesImpfstoffs,DatenauspräklinischenUntersuchungenzurImmunogenitätundToxikologiesowieDatenausklinischenStudienmitdenMF59-adjuvantierten ImpfstoffengegenNeueInfluenzaA(H1N1)anErwachsenenundKindern,die derzeitdurchgeführtwerden.weiteredaten,diefürdiebewertungdesnutzen- Risiko-Verhältnisherangezogenwerden,sindStudienmitzellbasiertenH5N1- ImpfstoffensowiedieErfahrungenmitMF59-adjuvantiertenGrippeimpfstoffen und des nichtadjuvantierten zellbasierten Grippeimpfstoffs Optaflu.

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