Forum Sanderbusch ZSVA-Forum 26. Mai 2016

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1 Aktuelles aus dem Bereich der Medizinprodukte-Aufbereitung 2016 Forum Sanderbusch ZSVA-Forum 26. Mai 2016 MMM. Infection Prevention Worldwide.

2 Aufbereitungskreislauf Bleibt wie bisher Nutzung und Verbrauch Lagerung und Bereitstellung DIN EN Betreiberregelungen Dokumentierte Freigabe DIN EN ISO 17665, QM-Regeln Sterilisation Dampf DIN EN ISO WeitereVorschriften, z.b. MPG, MPBetreibV, DIN 1946 T4 MMM. Infection Prevention Worldwide. KRINKO-BfArM- Empfehlung 2012 Kennzeichnung und Verpackung ISO 11607, EN 867, EN 868, Betreiberregelungen Vorbereiten Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, ggf. zerlegen Entsorgung DIN EN ISO Reinigung/ Desinfektion, Spülung und Trocknung DIN EN ISO Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Pflege und Instandsetzung Funktionsprüfung DIN EN ISO

3 Neues bei der Aufbereitung von MP Oktober 2012 KRINKO-BfarM-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten wurden als gemeinsame Empfehlung der KRINKO am Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Bundesgesundheitsanzeiger veröffentlicht. MMM. Infection Prevention Worldwide.

4 RKI/KRINKO/BfArM-Empfehlung 2001 : Der Vergleich Auf den ersten Blick 12 Seiten, 2 Anhänge insgesamt 12 Seiten im PDF- Download Auf den ersten Blick 15 Seiten, 2 Anhänge, 8 Anlagen Insgesamt 67 Seiten im PDF- Download enthält in den Anlagen Empfehlungen des RKI, die zuvor separat veröffentlicht waren MMM. Infection Prevention Worldwide.

5 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2001 : Der Vergleich Vorwort Dieser Text ersetzt die entsprechende Anlage zu Ziffer 7 der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 12/92.Hinsichtlich spezifischer Probleme und Anforderungen an die Aufbereitung, z.b. der hygienischen Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente, wird auf konkretisierende Anlagen der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention verwiesen. Vorwort Dieser Text ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2001, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 44 (2001): Spezifische Aspekte z. B. der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente, der CJK/vCJK-Thematik sowie Konkretisierungen von Aspekten der zentralen Empfehlung werden in den mitgeltendenanlagen angesprochen. MMM. Infection Prevention Worldwide.

6 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Aufbau der Empfehlung und der Anlagen 1. Grundsätzliches 2. Durchführung der Aufbereitung 3. Transport und Lagerung Anhang A: Gesetze, Verordnungen, Richtlinien Anhang B. Normen Literatur Neu: >>>> 8 mitgeltende Anlagen zur Konkretisierung einzelner Aspekte MMM. Infection Prevention Worldwide.

7 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Anlagen Anlage 1 (Seite 22) zum Begriff "geeignete validierte Verfahren" Verfahren, welche ein definiertes Ergebnis reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen Standardarbeitsanweisungen für alle Schritte (manuell/maschinell) Anlage 2 (Seite 22-23) zu Abschnitt "Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit" Gewährleistung der Materialeigenschaften und der Funktionsfähigkeit Anlage 3 (Seite 24 26) Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste) MMM. Infection Prevention Worldwide.

8 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Anlagen Anlage 4 (Seite 27 31) Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste) Anhang zu Anlage 4 Hinweise zum Einsatz von biologischen und chemischen Indikatoren Einsatz biologischer Indikatoren(Sporen) als Ergänzung, kein Ersatz für die Validierung Chemische Indikatoren: Prozessindikatoren, Dampfdurchdringungstest MMM. Infection Prevention Worldwide.

9 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Anlagen Anlage 5 (Seite 32) Übersicht über die Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte Beispiele für betroffene Einrichtungen, baulich funktionelle Anforderungen, technische Ausstattung Anlage 6 (Seite 33) Sachkenntnis des Personals MMM. Infection Prevention Worldwide.

10 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Anlagen Anlage 7 (Seite 34 42) Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte Anhang 1 zur Anlage 7: Hinweis auf den Endoskop-Pool an der Universitätsmedizin Göttingen MMM. Infection Prevention Worldwide.

11 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Anlagen Anlage Anhänge (Seite 43 67) Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums (ersetzt die gleichnamige Empfehlung aus 2002) Anhang 1: Checklisten zur manuellen (ggf. teilweise mit maschineller Unterstützung) und maschinellen Endoskop-Aufbereitung Anhang 2: Checklisten zur Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium Anhang 3: Hinweise zur hygienisch-mikrobiologischen Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung Anhang 4: Hinweise zum Personalschutz in der Endoskopie Anhang 5: Querverweise zu anderen gesetzlichen Regelungen und Empfehlungen, auf die die vorliegenden Empfehlungen Bezug nehmen MMM. Infection Prevention Worldwide.

12 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Anlagen Anlage 8, Anhänge 6 8 NEU Anhang 6: Zur Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope Kommentar der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, des BfArM und des RKI Anhang 7: Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie Gemeinsame Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert Koch-Instituts vom ) Anhang 8: Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt Weitere Information zu der gemeinsamen Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Institutes (RKI) vom MMM. Infection Prevention Worldwide.

13 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Inhaltliches zur KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Im Wesentlichen ist der Inhalt der eigentlichen Empfehlung (Seiten 1-15) unverändert, jedoch präzisiert: Die Aufbereitung umfasst in der Regel folgende Einzelschritte a.das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigung, ggf. Zerlegen b.reinigung ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung c.prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit d. Pflege und Instandsetzung e.funktionsprüfung f.je nach Erfordernis Kennzeichnung g.verpacken h.sterilisation Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe MMM. Infection Prevention Worldwide.

14 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Wichtiger Unterschied zur Empfehlung aus 2001 Verwendung von Evidenz-Kategorien An dieser Stelle erfolgt in aller Regel eine Übersicht über die in der Empfehlung verwendeten Evidenzkategorien. Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten stellen jedoch in gewisser Hinsicht eine Besonderheit im Rahmen der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention dar.... Im Falle der Aufbereitung von Medizinprodukten haben sich die bewährten Verfahren experimentell entwickelt, so dass sich die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aus entsprechenden Laboruntersuchungen und technischen Standards (im englischen Schriftum best practice ) ableitet. MMM. Infection Prevention Worldwide.

15 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Wichtiger Unterschied zur Empfehlung aus 2001 Verwendung von Evidenz-Kategorien (Fortsetzung)...In vielen Fällen beruhen deshalb die angegebenen Maßnahmen auf Aspekten der fortlaufenden Sicherstellung der zur Erzielung der Vorgaben erforderlichen standardisierbaren, reproduzierbaren und effektiver sowie die technischfunktionelle Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistenden Prozesse und ihrer Dokumentation (MPBetreibV). Dies ist an den jeweiligen Stellen durch den Hinweis QM deutlich gemacht. MMM. Infection Prevention Worldwide.

16 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Beachtenswertes aus dem Text! Vorbereitung der Aufbereitung Verpackung MMM. Infection Prevention Worldwide.

17 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 Beachtenswertes aus dem Text! Was ist aus dem Vergleich der Textpassagen abzuleiten? Einzelaussagen oder Textpassagen der Empfehlung immer im Zusammenhang der gesamten Empfehlung lesen und interpretieren! Sonst könnte die Umsetzung der Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM-Empfehlung keinen Fortschritt, keine Verbesserung, sondern sogar einen Rückschritt zur Folge haben! MMM. Infection Prevention Worldwide.

18 RKI (KRINKO)/BfArM-Empfehlung Januar Flussdiagramm zur Einstufung von MP Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten wurde auf Basis der KRINKO/BfArM- Empfehlung vom Fachausschuss Qualität der DGSV überarbeitet und in der Fachzeitschrift Zentralsterilisation veröffentlicht Medizinprodukt Aufbereitung mit validierten Verfahren unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (*1) durch nachweislich sachkundiges Personal (*2) Nur Berührung mit intakter Haut? Unkritisches Medizinprodukt Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Semikritisches Medizinprodukt Hautoder Schleimhautdurchdringung? (*3) Ja Ja Ja Reinigung /Desinfektion bevorzugt maschinell Semikritisch A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf (*5) Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion bevorzugt alkalisch Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit, Pflege Prüfung der technisch funktionellen Sicherheit (Funktionskontrolle) Soll das MP in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden? Verpackung Schutzverpackung (*5) Kennzeichnung Desinfiziert Nein Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Ja Sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? (*6) und / oder Sind Funktion und Sicherheit des MP beeinflussende Effekte der Aufbereitung vorhanden? und / oder Ist die Anzahl der Aufbereitungszyklen begrenzt? Nein Verpackung (Sterilbarrieresystem und ggf. Schutzverpackung) Grundsätzlich validierte Sterilisation mit feuchter Hitze Kennzeichnung Dokumentierte Freigabe zur Anwendung chemische Desinfektionsmittel /- verfahren müssen bakterizid, fungizid u. viruzid sein. (Wirkungsbereiche AB) Ja Verpackung Schutzverpackung (*5) Kennzeichnung Desinfiziert Kritisches Medizinprodukt Gruppe A, B oder C Siehe Seite 2 Semikritisch B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung (*5) Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion bevorzugt alkalisch Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit, Pflege Prüfung der technisch funktionellen Sicherheit (Funktionskontrolle) Soll das MP in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden? Nein Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Ja Verpackung (Sterilbarrieresystem und ggf. Schutzverpackung) validierte Sterilisation mit feuchter Hitze Kennzeichnung Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Erstellt auf der Grundlage der KRINKO-/BfArM-Empfehlung zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Bundesgesundheitsblatt Copyright by FA Qualität November 2012 MMM. Infection Prevention Worldwide.

19 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2014 Änderungen zur vorherigen Ausgabe 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. MMM. Protecting human health.

20 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2014 Änderungen zur vorherigen Ausgabe 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. MMM. Protecting human health.

21 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2014 Änderungen zur vorherigen Ausgabe 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C ) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung. (4) 3 Absatz 2 gilt entsprechend. Fußnote: 4 Abs. 3 Kursivdruck: Tritt gem. Art. 6 Abs. 2 V v I 1227 mwv in Kraft MMM. Protecting human health.

22 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2014 Oktober 2015 Flussdiagramm zur Einstufung von MP Medizinprodukt Aufbereitung mit validierten Verfahren unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (*1) durch nachweislich sachkundiges Personal (*2) Nur Berührung mit intakter Haut? Unkritisches Medizinprodukt Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Semikritisches Medizinprodukt Hautoder Schleimhautdurchdringung? (*3) Ja Ja Ja Reinigung /Desinfektion bevorzugt maschinell Semikritisch A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf (*5) Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion bevorzugt alkalisch Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit, Pflege Prüfung der technisch funktionellen Sicherheit (Funktionskontrolle) Soll das MP in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden? Nein Verpackung Schutzverpackung (*5) Ja Sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? (*6) und / oder Sind Funktion und Sicherheit des MP beeinflussende Effekte der Aufbereitung vorhanden? und / oder Ist die Anzahl der Aufbereitungszyklen begrenzt? Nein Verpackung (Sterilbarrieresystem und ggf. Schutzverpackung) chemische Desinfektionsmittel /- verfahren müssen bakterizid, fungizid u. viruzid sein. (Wirkungsbereiche AB) Ja Kritisches Medizinprodukt Gruppe A, B oder C Siehe Seite 2 Semikritisch B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung (*5) Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion bevorzugt alkalisch Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit, Pflege Prüfung der technisch funktionellen Sicherheit (Funktionskontrolle) Soll das MP in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden? Nein Verpackung Schutzverpackung (*5) Ja Verpackung (Sterilbarrieresystem und ggf. Schutzverpackung) Es wird zum jetzigen Zeitpunkt kein überarbeitetes Flussdiagramm der DGSV veröffentlicht, das auf den Inhalten des 4 (3) der MPBetreibV basiert. Die Entscheidung der Bundesländer zur Revision der MPBetreibV wird abgewartet Grundsätzlich validierte Sterilisation mit feuchter Hitze validierte Sterilisation mit feuchter Hitze Kennzeichnung Desinfiziert Kennzeichnung Kennzeichnung Desinfiziert Kennzeichnung Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Dokumentierte Freigabe zur Anwendung Erstellt auf der Grundlage der KRINKO-/BfArM-Empfehlung zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Bundesgesundheitsblatt Copyright by FA Qualität November 2012 MMM. Infection Prevention Worldwide.

23 Risikomanagement aus Sicht der Anwender Theorie und Praxis Aufbereitung Arbeitsschutz Technik QM/RM VDI Richtlinie 5700 KRINKO/ BfArM Hygiene MMM. Protecting human health.

24 Risikomanagement aus Sicht der Anwender Inhalt der KRINKO/BfArM-Empfehlung Voraussetzungen für die Aufbereitung Vor der Entscheidung zur Aufbereitung soll über die kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit hinaus auch geprüft werden, ob der gesamte Prozess (auch unter Berücksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung des Medizinproduktes verbundenen Risikos und des Aufwandes für die Validierung und Qualitätssicherung) wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll ist. Im Falle von kritisch C Medizinprodukten sind die Ergebnisse dieser Prüfung zu dokumentieren (QM). MMM. Protecting human health.

25 Risikomanagement aus Sicht der Anwender Inhalt der KRINKO/BfArM-Empfehlung Risikobewertung und Einstufung von MP vor der Aufbereitung Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko können Medizinprodukte eingestuft werden in:... Bei der Risikobewertung der aufzubereitenden Medizinprodukte sind die kritischen Verfahrensschritte (critical control points) sowie deren Ergebnisse und die potenziellen Gefährdungen zu definieren (QM). Hieraus ergeben sich Maßnahmen zur Risikominimierung und bewertung oder, sofern Risiken als nicht beherrschbar bzw. akzeptabel eingestuft werden, die Entscheidung zum Verzicht auf die Aufbereitung. MMM. Protecting human health.

26 Risikomanagement aus Sicht der Anwender Inhalt der KRINKO/BfArM-Empfehlung Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse Auf das Risikomanagement auf Basis der DIN EN ISO wird ausdrücklich hingewiesen MMM. Protecting human health.

27 Risikomanagement aus Sicht der Anwender Anforderungen zum Risikomanagement in der KRINKO/BfArM- Empfehlung Risikomanagement ISO Was ist zu tun? MMM. Protecting human health.

28 VDI Richtlinie 5700 Risikomanagement Die Richtlinie gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten Die Richtlinie richtet sich an Personen, die mit der Pflicht zur Erstellung einer produkt- und prozessspezifischen, vollständigen Risikoanalyse im Zuge der Planung der Aufbereitung eines Medizinprodukts betraut sind. Die Richtlinie gibt einen produktneutralen und praxisorientierten Überblick über die bei der Aufbereitung möglichen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte im Nutzungszyklus eines Medizinprodukts. MMM. Protecting human health.

29 Risikomanagement aus Sicht der Anwender VDI Richtlinie 5700 Bedeutung für Anwender Die Richtlinie gibt einen verständlichen Einblick in das Risikomanagement bei der Aufbereitung und Anwendung von Medizinprodukten. Im ersten Eindruck ist die Richtlinie umfangreich (ca. 40 Seiten) Den Leitungen einer Aufbereitungseinheit wurden bisher in den Fachkundelehrgängen wenige Grundlagen im Bereich Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukte vermittelt. Die Autorengruppe erarbeitet zurzeit mit dem VDI ein Schulungskonzept, dass im Fachkundelehrgang III sowie in Ergänzungsmodulen genutzt werden kann. MMM. Protecting human health.

30 Herausforderungen an eine AEMP Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben Infektionsprävention gemäß Infektionsschutzgesetz Minimierung der Gefährdung von Patienten, Anwendern und Dritten Steigende Vielfalt der aufzubereitenden Medizinprodukte (Risikoklassen semikritisch und kritisch) Spezialisierung der Aufbereitungsmethoden Validierung der Aufbereitungsprozesse Differenzierung von Prüfmethoden und -mitteln für den Routinebetrieb Differenzierung der normativen und faktischen Vorgaben für die Aufbereitung von MP Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 30

31 Herausforderungen an eine AEMP Zunahme des betriebswirtschaftlichen Interesses der Betreiber am Betrieb der AEMP und in der Folge zunehmender Wunsch nach Kostentransparenz und Kontrolle Gewährleistung eines reibungslosen Operationsbetrieb und somit die gefährdungslose Versorgung der Patienten Zunehmende Sensibilisierung der Betreiber hinsichtlich juristischer und öffentlichkeitswirksamer Konsequenzen Nachweisbare Qualitätssicherung der Aufbereitung Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 31

32 Fach- und Sachkundelehrgänge DGSV FKI 80 Std Sachkunde 40 Std Fachkunde I 120 Std Std Praktischer Einsatz Fachkunde II 120 Std + 3 Hospitationen + Praxisaufgabe FK II 80 Std QUO FK III 160 Std Sukzessive SK für Podologie, Tätowierer Endoskopie Fachkunde III 200 Std + 16 Std Prüfung Ergänzung- Modul Endoskopie 24 Std seit 2012 VADIS?

33 Absolventen von Qualifizierungsmaßnahmen bis 2016 absolvierten ca Teilnehmer eine Qualifizierungsmaßnahme der DGSV Fachkunde I Fachkunde II Fachkunde III Sachkunde AP/ZAP Sachkunde Endoskopie Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 33

34 Rahmenbedingungen in einer AEMP Leitungen und Mitarbeiter stehen unter steigendem Druck (Last der Verantwortung) Überwachungen der Aufsichtsbehörden auf immer höherem Niveau Oft Drei-Schichten-System mit Schwerpunkt Spät-und Nachtdienst Stark belastende körperliche Arbeit Bezahlung im Niedriglohnsektor Hohe Personalfluktuation Fachkräftemangel Einarbeitung geschieht immer wieder von Vorne an Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 34

35 Rahmenbedingungen in einer AEMP Mitarbeiter in den Aufbereitungsabteilungen sind häufig Kräfte, die die Tätigkeit angelernt verrichten. Keine Qualifikationsvoraussetzung vorhanden Prozessschritte werden in schnell zu lernende Teilbereiche und Regelwissen fragmentiert Die Erfüllung der Aufgaben erfolgt unter kontrollierter Anleitung Über Fach- und Sachkunde kann aus elementarem Allgemeinwissen grundlegendes Fachwissen etabliert werden Geringe Aufgabenidentifikation und Etablierung von Deutungs- und Handlungskompetenzen Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 35

36 Rahmenbedingungen in einer AEMP Tätigkeiten in einer AEMP besitzen spezifische und charakteristische Ausprägung, die dazugehörigen Wissensbestände sind komplex. Tätigkeiten in einer AEMP setzen voraus, dass Sachverhalte bekannt sind und diese in Arbeitstechniken, bzw. Fertigkeiten umgesetzt werden. Benötigt wird fachtheoretisches Wissen im Tätigkeitsfeld. Tätigkeitsmerkmale gehen über eine angelernte Arbeit hinaus und benötigen Rahmenbedingungen einer beruflichen Struktur, wie sie in anderen Ausbildungsberufen zu finden sind. Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 36

37 Umsetzung in der Schweiz und Deutschland 3-jährige Ausbildung Medizinproduktetechnologe/in ab 2017 in der Schweiz Initiative der SGSV, die von allen Interessengruppen getragen wird Pilot-Ausbildung Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung ab 2016 in Deutschland Initiative der DGSV Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 37

38 Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung DGSV: Ausbildungsziel Vermittlung entsprechend der gesetzlichen Vorgaben, den allgemein anerkannten Stand technischer, medizinischer und bezugswissenschaftlicher Kenntnisse Vermittlung personeller, sozialer und methodischer Kompetenzen für das Berufsfeld in Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) Befähigung Aufgaben und Tätigkeiten eigenverantwortlich oder im Rahmen der Mitwirkung auszuführen und interdisziplinär mit anderen Berufsgruppen zusammen zu arbeiten Verantwortungsvolle Durchführung aller Tätigkeiten im Rahmen des Aufbereitungsprozesses für MP Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 38

39 Anforderungen an die Bildungsstätten für die theoretische Ausbildung Prüfung und Anerkennung als Bildungsstätte für die Ausbildung durch die DGSV Kriterien: Anerkennung als DGSV-Bildungsstätte (ggf. mit Kooperationspartner) Die Durchführung der Lehrgänge FK I + II, SK Endoskopie und Validierlehrgang erfolgt seit mind. 2 Jahren Die Bildungsstätte oder der Kooperationspartner führt seit mindestens 5 Jahren anerkannte 3-jährige Berufsausbildungen durch Pädagogische Leitung (analog zu den Gesundheitsberufen) Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 39

40 Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung Gesundheitliche Eignung Mittlerer Schulabschluss oder eine andere gleichwertige, abgeschlossene Schulbildung oder Hauptschulabschluss oder eine gleichwertige Schulbildung, zusammen mit einer erfolgreich abgeschlossenen Berufsausbildung Kenntnis der deutschen Sprache in Wort und Schrift bei anderen Qualifikationen, auf Antrag an den Vorstand der DGSV e. V. bis auf weiteres möglich. Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 40

41 Form, Dauer und Gliederung der theoretischen und praktischen Ausbildung 3 Jahre an anerkannten Bildungsstätten und Ausbildungsbetrieben, die bestimmte Anforderungen erfüllen Theoretische Ausbildung Unterrichtstunden Praktische Ausbildung mindestens Stunden in obligatorischen und fakultativen Einsatzgebieten Zwischenprüfungen und Abschlussprüfung Verkürzung der Ausbildungszeit ist nicht möglich. Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 41

42 Anforderungen an die Ausbildungsbetriebe für die praktische Ausbildung Leitung der AEMP Fachkunde III/DGSV, AEMP Endoskopie Sachkunde Endoskopie ; Mentor Fachkunde II/DGSV AEMP mit Medizinprodukteaufbereitung der Kategorien Semikritisch / kritisch aus jeder der u.g. Kategorien Standardinstrumentarium (z.b. Chirurgie, Gynäkologie, Urologie) Minimalinvasives Instrumentarium (z.b. Laparoskopie, Robotic-Instrumente) Mikroinstrumentarium (z.b. Ophthalmologie, HNO, Neurochirurgie, Dental) Systeminstrumentarium (z.b. Prothetik, Trauma, Wirbelsäule) Flexible Endoskope Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 42

43 Anforderungen an die Ausbildungsbetriebe für die praktische Ausbildung Hospitationen in den Bereichen OP / Anästhesie Technischer Dienst Medizintechnik Hygiene Wirtschaftsabteilung / Kaufm. Abteilung Die praktische Ausbildung kann auch an verschiedenen Ausbildungsbetrieben erfolgen, wenn nicht alle Medizinproduktekategorien in einer AEMP oder die Hospitationsbereiche nicht vorhanden sind Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 43

44 Prüfungen Zwischenprüfungen, in zeitlicher Reihenfolge gemäß der Einsatzplanung durchgeführt: 1. Fachkunde I DGSV 2. Fachkunde II DGSV 3. Sachkunde Endoskopie DGSV 4. Validierlehrgang DGSV (siehe Modul E, FK III) Vorhandene Zertifikate werden weder anerkannt noch aberkannt. mind. 5 Klausuren praktische Prüfungen in den Einsatzbereichen Abschlussprüfung (schriftlich, mündlich, praktisch) Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 44

45 Stand Curriculum, Prüfungsordnung, Einsatzplanung Aufbau und inhaltliche Gestaltung orientiert sich an der Ausbildungsrichtlinie NRW für Pflegeberufe Curriculum und Einsatzplanung sind erstellt Prüfungsordnung liegt zur Verabschiedung durch den Vorstand bereit Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 45

46 Inhaltlicher Einblick in die neue Ausbildung Folie 46

47 Das Curriculum Fachsystematischer Aufbau mit Verweis inhaltlicher Affinitäten zu anderen Lerninhalten Unterteilung in 4 übergeordnete Lernbereiche Die Auswahl der Lernthemen erfolgte anhand des Expertenwissen, welches sich durch die Tätigen und Lehrenden in der Praxis etabliert hat. Jede Lerneinheit beinhaltet eine Beschreibung der Zielsetzung. Angestrebtes Output und das zu erreichende Kompetenzniveau werden erkennbar. Zielsetzung als auch inhaltliche Ausgestaltung ist in den Lernbereichen I und II (fachspezifische Wissensbestände) konkreter als in den Lernbereichen III und IV aufgeführt Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 47

48 Das Curriculum I. Kernaufgaben (420 Ustd.) II. Spezielle Kenntnisse (560 Ustd.) III. Ausbildungs- und Berufssituation (260 Ustd.) IV. Rechtliche und institutionelle Rahmenbedingungen (180 Ustd.) (zusätzlich 180 Ustd. Selbststudium) Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 48

49 Lernbereich I Kernaufgaben Inhalte rund um das Kerngeschäft der Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung Qualifikation der Lernenden, Aufgaben zu übernehmen, die in Gegenwart und Zukunft den Schwerpunkt der Medizinprodukteaufbereitung ausmachen Schwerpunkt: die einzelnen Schritte des Aufbereitungskreislaufes von Medizinprodukten sowie das übergeordnete Kennenlernen des Medizinproduktemanagements Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 49

50 Lernbereich I I.1 Medizinprodukte entsorgen, reinigen und desinfizieren I.2 Medizinprodukte kontrollieren, pflegen und zusammenstellen I.3 Medizinprodukte verpacken und kennzeichnen I.4 Medizinprodukte sterilisieren I.5 Prozesse in den verschiedenen Aufbereitungsschritten validieren und freigeben I.6 Medizinprodukte transportieren und lagern I.7 Medizinproduktemanagement kennenlernen Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 50

51 Lernbereich II Spezielle Kenntnisse Spezifische Kenntnisse, um Medizinprodukte fach- und sachgerecht aufbereiten zu können Inhalte, die über das Kerngeschäft hinausgehen, jedoch trotzdem zum alltäglichen Berufsalltag einer Fachkraft zur Aufbereitung von Medizinprodukten zählen Deutliche Schwerpunkte: Hygiene und hygienische Arbeitsweise, sowie Kennenlernen spezifischer Medizinprodukte Einblicke in Themen wie die Qualitätssicherung, Arbeitsschutz und Betriebstechnik, Schnittstellenmanagement und Grundlagen naturwissenschaftlicher und medizinischer Art Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 51

52 Lernbereich II II.1 Hygienisch arbeiten II.2 Arbeitsschutz umsetzen II.3 Bau- und Betriebstechnik kennenlernen II.4 Qualität sichern II.5 Naturwissenschaftliche und Grundlagen kennenlernen II.6 Medizinprodukte kennenlernen II.7 Tätigkeiten im Rahmen der Schnittstellen kennenlernen Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 52

53 Lernbereich III Ausbildungs- und Berufssituation Im Fokus: die berufliche und persönliche Situation der Auszubildenden Rolle als Lernende, Betrachtung des eigenen Lernverhaltens, soziales Lernen, Vor- und Nachbereiten praktischer Ausbildungseinsätze Rolle der Auszubildenden als (angehende) Fachkraft für die Aufbereitung von Medizinprodukten und als Arbeitnehmer Kommunikation, Zurechtfinden in Gruppen und Teams des Gesundheitswesens Qualifizierung zur Anleitung und Beratung von Lernenden, Praktikanten und neuen Mitarbeitern Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 53

54 Lernbereich III III.1 Das eigene Lernen planen, durchführen evaluieren III.2 Berufliches Selbstverständnis entwickeln III.3 In Gruppen und Teams zusammenarbeiten III.4 Gespräche führen III.5 Beraten und Anleiten III.6 Soziales Lernen III.7 Praktische Ausbildungseinsätze vor- und nachbereiten Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 54

55 Rechtliche und institutionelle Lernbereich IV Rahmenbedingungen Erfassung und Analyse äußerer Einflüssen auf die Aufbereitung von Medizinprodukten (gesellschaftlicher, rechtlicher und ökonomischer Natur) Qualifikation um unter Berücksichtigung möglicher Problemlagen, welche die Rahmenbedingungen mit sich bringen, die Aufbereitung von Medizinprodukten fach- und sachgerecht durchzuführen Überblick über das deutsche Gesundheitssystem, Auseinandersetzung mit Aufbau- und Ablauforganisation und betriebswirtschaftliche Einblicke in die Arbeit in der AEMP Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 55

56 Lernbereich IV IV.1 Gesellschaftliche Rahmenbedingungen beruflichen Handelns berücksichtigen IV.2 Rechtliche Rahmenbedingungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten berücksichtigen IV.3 Ökologische Rahmenbedingungen beruflichen Handelns berücksichtigen IV.4 Das deutsche Gesundheitssystem kennenlernen IV.5 Betriebswirtschaftliche und administrative Aufgaben in der ZSVA kennenlernen IV.6 Aufbau- und Ablauforganisation kennenlernen Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA-DGSV) Folie 56

57 Ausbildung zur FMA Fachkraft für MedizinprodukteAufbereitung Ab 1. November 2016 beginnt die erste 3-jährige Ausbildung zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung! Die DGSV hat beschlossen, einfach anzufangen, insbesondere auch als Reaktion des Bedarfs der von Arbeitgebern (Krankenhaus und externe Aufbereiter) formuliert wurde. Die Fach- und Sachkundelehrgänge an anerkannten Bildungsstätten werden parallel weiter geführt. MMM. Protecting human health.

58 KRINKO/BfArM-Empfehlung 2001 : Ein kritischer Vergleich Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Danke an Adelheid Jones für das Bild! MMM. Infection Prevention Worldwide.