Vorwort Autoren Danke Einleitung...18

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1 Praxisbuch Reinstwasser INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...14 Autoren...16 Danke...17 Einleitung...18 Kapitel 1 Wasser und seine Inhaltsstoffe Wasserherkunft Grundwasser Oberflächenwasser Wasserinhaltsstoffe Anorganische Wasserinhaltsstoffe Kohlensäure Organische Wasserinhaltsstoffe Kolloide und Partikel Mikrobiologische Verunreinigungen Gase Beurteilung der Wasserqualität...36 Kapitel 2 Reinstwasserqualitäten Arzneibuchanforderungen Europäisches Arzneibuch (EP) Gereinigtes Wasser United States Pharmacopoeia (USP) Analytik des aufbereiteten Wassers Mikrobiologische Kontrollen TOC-Wert Spezifische Leitfähigkeit

2 Inhaltsverzeichnis Kapitel 3 Konditionierung des Wassers Warum Konditionierung? Konditionierungsverfahren Filtration Ionenaustausch Chemische Stabilisierung UV-Bestrahlung Ultrafiltration...57 Kapitel 4 Wasseraufbereitungsverfahren Ionenaustauscher Funktionsweise Vollentsalzung Teilentsalzung Umkehrosmose Funktionsweise Aufbau einer Umkehrosmoseanlage Elektrochemische Deionisation (EDI) Funktionsweise Aufbau Kombination mit Umkehrosmose Ultrafiltration Funktionsweise Möglichkeiten und Grenzen Membranentgasung Funktionsweise Möglichkeiten und Grenzen Destillation Herstellung Einstufige Destillationsanlagen Mehrstufige Destillationsanlagen Themokompressionsanlagen

3 Praxisbuch Reinstwasser Kapitel 5 Lagerung und Verteilung von Reinstwasser Grundlagen Lagerungsarten Kaltlagerung Heißlagerung Verteilung Stichleitungssystem Ringleitungssystem Parallelleitungssystem Zentraler Werksverteilring Systeme mit Heißlagerung Planung und Auslegung Engineering Hydraulische Auslegung Ausdehnungsbetrachtung Kapitel 6 Verfahrenstechnische Ausrüstung Pharmagerechte Ausführung Oberflächenbeschaffenheit Werkstoffeigenschaften Edelstahl Werkstoffeigenschaften PVDF Reinigbarkeit Behälter (Lagertank) Belüftungsfilter Sprühkugeln Böden und Deckel Beheizung Pumpen Wärmetauscher Ozongeneratoren UV-Strahler Ventile Sitz- und Membranventile Klappenventile Kugelventil

4 Inhaltsverzeichnis 6.8 Rohrleitungen Rohre Rohrformteile Rohrverbindungen Normen DIN ff DIN Normen für USA DIN DIN DIN Montage Baustelle Schweißen Wolfram-Inertgas-Schweißen (WIG) Orbitalschweißen Schweißen von PVDF Steuerungstechnik Hardware Software Kapitel 7 Reindampfsysteme Grundlagen Qualitätsanforderungen an den Reindampf Reindampferzeuger Entgasung Verfahren Abscheidesysteme Qualitätsrelevante Messungen Reindampfverteilsystem Planung und Auslegung Kondensatableitung Isolierung Druckminderventil Sicherheitsventil Rohrverbindungen Probenahmekühler

5 Praxisbuch Reinstwasser Kapitel 8 Betrieb von Reinstwasseranlagen Reinigung und Desinfektion (Sanitisierung) Monitoringdaten Ursachen für Leistungsabfall Biofouling in der Aufbereitungsanlage Methoden zur Sanitisierung Wartung und Instandhaltung Wartungsplan Wartungsprotokolle Kalibrierung Monitoring Überprüfung der physikalisch-chemischen Parameter Mikrobiologische Prüfungen Rouging Vorkommen Passivschicht Entstehung und Auswirkung Entfernung von Rougingbelägen Kapitel 9 Anlagendokumentation Grundlagen Anforderungen an die Dokumentation Formale Anforderungen Technische Dokumente Schweißnahtdokumentation Anlagenlogbuch Arbeitsanweisungen (SOPs) Kapitel 10 Qualifizierung Grundlagen Risikoanalyse anhand der FMEA-Methode Fehlersuche Fehlerbewertung Maßnahmen zur Minimierung von Fehlern Beispiel für eine Risikoanalyse

6 Inhaltsverzeichnis 10.3 Art der Qualifizierung Prospektive Qualifizierung Retrospektive Qualifizierung Requalifizierung Änderungsqualifizierung Qualifizierungsphasen Lasten- und Pflichtenheft Designqualifizierung (DQ) Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ) Leistungsqualifizierung (PQ) Dokumentation der Qualifizierung Durchführung Qualifizierungsteam Qualifizierungsbericht Änderungskontrolle, Change Control Kapitel 11 GMP-Inspektion von Wassersystemen Regulatorische Grundlagen Deutsche Rechtsgrundlagen (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)) EU-GMP-Leitfaden und Anhänge Europäisches Arzneibuch EMA Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use Fragenkatalog für Inspektionen Fragen zum Thema Filter Fragen aus der Inspektionspraxis Ozonisierung Probenahme Mikrobiologie UV-Anlagen in Wassersystemen Häufige Beanstandungen Sanitisierung Biofilmbildung Rouging

7 Praxisbuch Reinstwasser Anhang A Qualifizierung einer Erzeugungsanlage A.1 Qualifizierungsmasterplan A.2 Designqualifizierung A.3 IQ01 Installationsüberprüfung Komp. mechanisch A.4 IQ02 Installationsüberprüfung Schaltschrankkomponenten A.5 IQ03 Installationsüberprüfung Montage A.6 IQ04 Installationsüberprüfung Messungen A.7 IQ05 Installationsüberprüfung Elektroinstallation A.8 IQ06 Datenblätter und Bedienungsanleitung A.9 OQ01 Linientest (Eingangs-/Ausgangsprüfung) A.10 OQ02 Programmtest A.11 OQ03 Messstellenliste und Kalibrierzertifikate A.12 OQ04 Dichtigkeitsprüfung A.13 OQ05 Anlagengrundreinigung A.14 FAT-Abweichungsliste A.15 IQ07 Aufstellung nach Transport A.16 IQ08 Einbindung und Installation A.17 OQ06 Dichtigkeitsprüfung nach Aufstellung A.18 OQ07 Störmeldesimulation A.19 OQ08 Ausfall der Versorgungsenergie und -medien A.20 OQ09 Signalaustausch A.21 OQ10 Überprüfung kritischer Anlagenparameter A.22 OQ11 Funktion der Gesamtanlage A.23 OQ12 Prüfung Leistungsdaten Enthärtung A.24 OQ13 Prüfung Leistungsdaten Gesamtanlage A.25 SAT-Abweichungsliste A.26 Qualifizierungsbericht

8 Inhaltsverzeichnis Anhang B Qualifizierung eines Lagerungs- und Verteilsystems B.1 Qualifizierungsplan B.2 IQ01 Überprüfung Komponenten R&I-Fließbild B.3 IQ01SS Überprüfung der Schaltschrankkomponenten B.4 IQ02 Überprüfung der Installation B.5 IQ03 Installationsprüfung Messungen B.6 IQ04 Installationsprüfung für Elektroinstallation B.7 IQ05 Datenblätter und Bedienungsanleitung B.8 OQ01 Linientest B.9 OQ02 Programm in Einzelschritten B.10 OQ03.1 Prüfung auf Dichtheit B.11 OQ03.2 Anlagengrundreinigung B.12 OQ04 Programm in Einzelschritten B.13 OQ05 Messstellenliste B.14 OQ06 Störmeldesimulation B.15 OQ07 Ausfall der Versorgungsenergien und -medien B.16 OQ08 Signalaustausch B.17 OQ09 Kritische Anlagenparameter B.18 OQ10 Verriegelungen und Sperrungen B.19 OQ11 Funktionstest Dosierentnahme B.20 OQ12 Funktionstest Ozonerzeugung B.21 OQ13 Funktionstest UV-Strahler B.22 OQ14 Registrierung B.23 OQ15 Testdokumentation Literaturverzeichnis Stichwortverzeichnis