DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE I INFORMATION

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1 12.Januar2017 An: Betrifft: Chirurgen, medizinische Fachkräfte DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE I INFORMATION Ref.-Nr.: FA (ZFA ) Betroffenes Produkt: Distaler Prothesenschaft Revitan Gerade und Kurviert (Liste siehe Anhang 2) Sehr geehrte Damen und Herren, mit dieser Mitteilung möchten wir Sie darüber informieren, dass die Zimmer GmbH einen freiwilligen Sicherheitshinweis für Medizinprodukte in Bezug auf das Revitan-Revisionssystem herausgibt. Der vorliegende Sicherheitshinweis enthält Informationen über die Anwendung des Revitan Revisionssystems und wird gemeinsam mit den zuletzt aktualisierten Operationstechniken mit der Referenz X- Ed rev. 03 (Revitan Kurviert) und X- Ed rev. 04 (Revitan Gerade) zur Verfügung gestellt zur Verfügung gestellt 1 Die Zimmer GmbH möchte darauf hinweisen, dass die Patientenauswahl für modulare Hüftrevisionssysteme, wie z. B. das Revitan-System, einen wesentlichen Parameter darstellt. Modulare Prothesenschäfte werden seit vielen Jahren in der Revisionschirurgie verwendet und bieten Vorteile bei Problemen, die bei Revisionsfällen häufig anzutreffen sind. 2 Ein modulares System birgt jedoch auch das Risiko einer möglichen Schaftfraktur. 3 Dies ist eine seltene Komplikation bei modularen Revisionsschäften, meist bedingt durch hohe Belastungen der modularen Verbindung, wenn die proximale Komponente keinen medialen Knochenkontakt am Calcar hat. 4 5 Die Gefahr eines Schaftbruchs ist nicht auf ein bestimmtes modulares System beschränkt Es muss Knochensubstanz in geeigneter Qualität vorhanden sein und zum Zeitpunkt des Eingriffs bewertet werden. Bei Patienten mit gravierenden proximalen Defiziten sollte der Operateur chirurgische Optionen in Betracht ziehen, um die proximale knöcherne Unterstützung zu gewährleisten (wie z. B. mediale und/oder laterale Strut Grafts), oder auf einen Monoblock-Revisionsschaft umstellen, wie z. 1 Englische Version, andere Sprachen sind verfugbar. 'Mumw. 0181, MO(/uJDii/Y /n Revision Total Hips; The Uso of the Dlstol/y Fi<ed Stom. Seminars in Arl)v()(Jiasy, 2008 ' Sokund/ak, T., A ModulwHip System frx Slmp(lflcalfon of Revision Hip AllllfOp/OSfY Amorlcan Journal of Otlhopsd/cs; 20 10; 39:7 12 Fink. 8., Urba11Sky, K.. & SclriiStlll'. P. (2014). Mldloffn resul/s With lila CllfVOd mo(/u/w taporod, Huted 0/ofl}um Rovltan stom in rovlslon /llp rop/ocemenl. Bono Joint J, 98 8(7), 'Bullwo, M.A, Mayor, MB., Von Cl/tors. D. otal. Fotiguolrac/ure of o projdmal/y mo(/u/01, distolly /apamd Huted /mp/onl Wilh dlaphysont nxollon. Journal ol Arttrop/aSfY, 22(2007), 780. ' Kwong, L.M, MJ!Ior, A.J, Lubtnus, P. A modular distal nxallon optlon rar projdmaj boll6 /oss Irr revlsion total /Vp Dltl~op/aSfY: a yoor fol/ow-up stuliy. Joumat ol Arlltrop/a.ty, 18 (3 Supp/1) (2003), RIJdf!JJuez, J.. FlKfs, R. Murp/>y, S.B., et el. Two yollf' to flvo yeor fotiow-up on fett>orol doiocrs in famotnl ro.iiisk>n rreadod With 1110 Unk MP mo(/u/81 slom. Joumol ol M/rop/as/y, 24 (2009), Slovor. James,,et ot. "Fat/guo louuro olmworgenorotlon motlulllf' roviston femoral stom lollowfng fracjuro hoallng; o caso roport." Bu/lllllrrof /Ire NYU HOspital fcx Joint Dlsos~s 73.1 (2015}: 54. Efo. T.. SchmU!, J. Al>alyS8s of pros/iiijsls 11/em fsllwes ln /1011C6menled modulllt' lllp rovlsin prosit>osos. Joumal of M/voplssty (2011); '' Sltjotto, E. T., Eskelinan, A., Remes, V. Sucrosslullemcruf roconstrucllon wf/h o llulod 8JYI18pered mo(/utar dlstalll<elin $1om ln rovtsln tote/ hjp arlhrop/asty. Scandlnsvlan Journal of Surgory (20 12): 101; CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 1 von 5

2 B. den Hüftschaft Wagner SL Revision. Bitte prüfen Sie die Indikationen und Kontraindikationen in den jeweiligen Operationstechniken und Gebrauchshinweisen für das Revitan-Revisionssystem. Mit dem Problem verbundene potenzielle Risiken: Risiken Beschreibung der unmittelbaren gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Beschreibung der langfristigen gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Sehr wahrscheinlich Schmerzen Sehr wahrscheinlich Schmerzen Schlimmstenfalls Revisionseingriff aufgrund eines Schaftbruchs. Weitere mögliche Komplikationen bei der Entfernung der gebrochenen Prothese: Transfemorale Technik zur Entfernung des gebrochenen Implantats, was zu einer erheblichen Verlängerung der ursprünglich geplanten Operationsdauer führt. Eine zusätzliche Schädigung von Gewebe und Quantität des Knochens ist zu erwarten. Schlimmstenfalls Potenziell erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund der längeren Operationsdauer und zusätzlich eine potenzielle Verlängerung der Heilungsdauer. Die Mobilitätsphase des Patienten wird aufgrundder Tatsache verringert, dass eine unmittelbare Belastung bei der transfemoralen Technik nicht möglich ist. Eine zusätzliche Schädigung von Gewebe und Quantität des Knochens ist zu erwarten. Bitte beachten Sie, dass die jüngsten Revisionsraten aufgrund von Brüchen beim Revitan Revisionssystem, die von der Zimmer GmbH regelmäßig kontrolliert werden, innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegen. Nach unseren Unterlagen verwenden Sie das Revitan-Revisionssystem. Aufgaben der Klinik: 1. Lesen Sie diese Mitteilung und nehmen Sie ihren Inhalt zur Kenntnis. 2. Es gibt keine speziellen Anweisungen zur Patientenüberwachung in Bezug auf den vorliegenden Sicherheitshinweis, die über Ihren bestehenden Nachsorgeplan hinaus empfohlen werden. 3. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1 aus. CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 2 von 5

3 a. Bitte schicken Sie dieses Formular per oder Fax an oder 0761/ oder an Ihren lokalen Ansprechpartner bei Zimmer Biomet b. Nehmen Sie eine Kopie der von Ihnen ausgefüllten Empfangsbestätigung zu Ihren Unterlagen zur Vorlage bei einem eventuellen Compliance Audit. 4. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet Vertriebsmitarbeiter. Weitere Informationen ln Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften für Medizinprodukte wurde dieser freiwillige Sicherheitshinweis für Medizinprodukte allen dafür zuständigen Behörden und der entsprechenden benannten Stelle gemeldet. Bitte informieren Sie Zimmer Biomet über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit diesem Produkt oder anderen Zimmer Biomet Produkten per an oder an Ihren lokalen Ansprechpartner von Zimmer Biomet Der Unterzeichner bestätigt, dass die vorliegende Mitteilung gemäß MEDDEV Rev. 8 an die zuständigen Behörden übermittelt wurde. Wir danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen, CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 3 von 5

4 ANHANG 1 Ern pfangsbestätig u ng Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Sicherheitshinweis getroffen wurden. Bitte senden Sie das ausgefüllte Formularper oder Fax an Ihren Zimmer Biomet Ansprechpartner vor Ort Fax I / I Fieldaction.de@zimmerbiomet.com [ ] Krankenhauseinrichtung [ ] Chirurg (Zutreffendes bitte ankreuzen) Name (Druckbuchstaben): Unterschrift: Titel: Telefon: ( ) - Datum: / / Name der Einrichtung: Adresse der Einrichtung: Stadt: PLZ: Anmerkung: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Klinikstempel: Kundennummer: ---- CF Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 4 von 5 FA / ZFA

5 {/;) ZIMMER BIOMET ANHANG 2 -Liste der betroffenen Produkte Beschreibung Material REVITAN dist. straight 14/ REVITAN dist. straight 14/ REVITAN dist. straight 16/ REVITAN dist. straight 18/ REVITAN dist. straight 20/ REVITAN dist. straight 22/ REVITAN dist. straight 24/ REVITAN dist. straight 14/ REVITAN dist. straight 16/ REVITAN dist. straight 18/ REVITAN dist. straight 20/ REVITAN dist. straight 22/ REVITAN dist. straight 24/ REVITAN dist. straight 26/ REVITAN dist. straight 28/ REVITAN dist. straight 16/ REVITAN dist. straight 18/ REVITAN dist. straight 20/ REVIT AN dist. straight 22/ REVITAN dist. straight 24/ REVITAN dist. straight 26/ REVITAN dist. straight 28/ REVITAN dist. curved 14/ REVITAN dist. curved 16/ REVITAN dist. curved 18/ REVIT AN dist. curved 20/ REVITAN dist. curved 22/ REVITAN dist. curved 24/ REVITAN dist. curved 14/ REVITAN dist. curved 16/ REVITAN dist. curved 18/ REVIT AN dist. curved 20/ REVITAN dist. curved 22/ REVITAN dist. curved 24/ REVITAN dist. curved 26/ REVITAN dist. curved 28/ REVITAN dist. curved 16/ REVITAN dist. curved 18/ REVITAN dist. curved 20/ REVITAN dist. curved 22/ REVITAN dist. curved 24/ REVITAN dist. curved 26/ REVITAN dist. curved 28/ CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Korrektive Maßnahmen im Feld Seite 5 von 5 FA / ZFA