Kategorisierung von Medizinprodukten und Validierung von Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Kategorisierung von Medizinprodukten und Validierung von Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten Akademie für öffentliches Gesundheitswesen, Düsseldorf, 4. Dezember 2007 Prof. Dr. W. Popp Krankenhaushygiene Universitätsklinikum Essen Folie 1

2 Darlegungs- und Beweislast bei Spritzenabszess nach Infektion durch eine Arzthelferin als Keimträgerin Klage eines Patienten auf Schadensersatz gegen eine orthopädische Praxis nach Spritzenabszess durch Staphylokokken, hervorgerufen durch eine Arzthelferin, die assistierte und an Heuschnupfen litt. Zeitgleich weitere Infektionen bei anderen Patienten. Gesundheitsamt von der Praxis eingeschaltet: Hygieneverhalten nicht in dem erforderlichen Umfang vermittelt und überprüft, Desinfektionsmittel umgefüllt und kontaminiert, Durchstechflaschen mit Injektionssubstanzen wurden mehrere Tage verwendet, Flächendesinfektionsmittel zur Hautdesinfektion eingesetzt, Händedesinfektion vor Aufziehen von Spritzen nicht üblich, Arbeitsflächen nur wöchentlich desinfiziert. BGH, , AZ: VI ZR 158: Bei der Verwirklichung von Risiken, die nicht vorrangig aus den Eigenheiten des menschlichen Organismus erwachsen, sondern durch den Klinikbetrieb oder die Arztpraxis gesetzt und durch sachgerechte Organisation und Koordinierung des Behandlungsgeschehens objektiv voll beherrscht werden können, kommt der Rechtsgedanke des 282 BGB zur Anwendung, wonach die Darlegungs- und Beweislast für Verschuldensfreiheit bei der Behandlungsseite liegt. Hygiene zählt zu den voll beherrschbaren Risiken! Hygienefehler (auch unabhängig vom tatsächlichen Schaden) Beweislastumkehr! Folie 2

3 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4 Instandhaltung 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird Folie 3

4 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundhbl 44, 2001, ) Einzelschritte: - sachgerechte Vorbereitung - Reinigung Desinfektion, Spülung, Trocknung - Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit - Pflege, Instandsetzung - Funktionsprüfung - ggfs. Kennzeichnung - ggfs. Verpacken, Sterilisation - dokumentierte Freigabe Validierte Verfahren (derzeit Steri, RDG, Folienschweißgerät) Vorherige Risikobewertung Personal: benannt, qualifiziert Qualifikation: mindestens Sachkenntnis-Kurs (2 5 Tage), Fachkundekurse bei kritischen MP Folie 4

5 Kategorie Definition Erklärung Unkritisch Kontakt mit intakter Haut Kontakt mit Haut Semi-kritisch Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung z.b. Kanäle Kritisch Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleim-häute durchdrin-gend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Hohlräume, schwer zugängliche Oberflächen; Probleme der Funktionssicherheit durch empfindliche Oberflächen, Knicken usw.; Anwendungen und Aufbereitungszyklen durch Hersteller begrenzt C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B-Produkte, die zusätzlich nicht dampfsterilisierbar sind. Zertifizierung Folie 5

6 Produkt Einstufung Aufbereitung Stethoskop Unkritisch. Semikritisch beim Hautarzt? Desinfizierend abwischen Blutdruckmanschette Unkritisch. Semikritisch beim Hautarzt? Desinfizierend abwischen und/oder waschen Beatmungsmaske Semikritisch B RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen Folie 6

7 Produkt Einstufung Aufbereitung Ambubeutel Semikritisch B RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen Blutzuckermessgerät Unkritisch? Kritisch A/B? Desinfizierend abwischen. Teilweise Einwegmaterial Stiff-Neck-Kragen Unkritisch Einwegmaterial (keine Aufbereitung: Schaumstoff) Folie 7

8 Produkt Einstufung Aufbereitung EKG-Gerät einschl. Defibrillator Unkritisch Desinfizierend abwischen Absauggerät Laryngoskop Semikritisch B Semikritisch B Desinfizierend abwischen. Einweg-Schläuche und -Behältnis Handgriff abwischen. Spatel in RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen Folie 8

9 Produkt Einstufung Aufbereitung Notfallkoffer (Unkritisch) Desinfizierend wischen Pinzetten und Scheren Kritisch A Desinfizieren und sterilisieren Magill-Zange Semikritisch A RDG oder in Desinfektionsmittel einlegen Folie 9

10 Bezirksregierung Arnsberg: Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten: Was für Mängel wurden festgestellt? Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche zur Anwendung freigegeben waren Folie 10

11 Produkt Einstufung Aufbereitung Beatmungsrucksack Semikritisch B Desinfizierend wischen. Beatmungsgerät Semikritisch B Desinfizierend wischen. Schlauch in RDG. Pulsoxymeter Unkritisch Desinfizierend wischen Folie 11

12 Zusatzinstrumentarium Einstufung Empfehlungen zur Aufbereitung Empfehlung unsererseits Erläuterung Spülkatheter Semikritisch B Aufbereitung einschl. Sterilisation oder Einmalartikel Laserlichtleiter Kritisch B Aufbereitung einschl. Sterilisation Beamersonden Kritisch B Aufbereitung einschl. Sterilisation Verbrauch durch Einsatz Folie 12

13 Zusatzinstrumentarium Einstufung Empfehlungen zur Aufbereitung Empfehlung unsererseits Erläuterung Fremdkörperfaßzange Semikritisch B Aufbereitung einschl. Desinfektion (*) Biopsiezange Kritisch B RKI: Bürstenreinigung, RDG und sterilisieren. APIC: kritisches Produkt, Aufbereitung nicht ausgeschlosen, Mindestens Ultraschallreinigung und Sterilisation. ACCP: reinigen und sterilisieren Möglichst Einmalartikel. Bei Aufbereitung mindestens Ultraschall- und Bürstenreinigung vor Desinfektion und Sterilisation Nicht sicher zu reinigen, Gewebeverschleppung nicht auszuschließen. Bei Einmalartikel immer scharfe Schneideflächen Folie 13

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16 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Juli 2004 Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind Folie 16

17 Informationen Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung vor der Reinigung Reinigung Desinfektion Trocknen Kontrolle, Wartung, Prüfung Verpackung Sterilisation DIN EN ISO Vom Hersteller bereitzustellende Informationen u.a. genannt Mindestens ein validiertes Verfahren Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung? Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände? Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung Folie 17

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19 Aufbereitung von Einmalartikeln? Forderung u.a.: Keine Gefahr von Gesundheitsschäden, insbesondere im Sinne von 1. Infektionen, 2. pyrogenbedingten Reaktionen, 3. allergischen Reaktionen, 4. toxischen Reaktionen, 5. oder aufgrund veränderter technisch-funktioneller Eigenschaften des MP. (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundhbl 44, 2001, ) In jedem Einzelfall vor Entscheidung prüfen! Aufbereiter ansehen! Folie 19

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22 Validierung Sterilisator RDG Folienschweißgerät (beim Hersteller!) RDG-E demnächst Folie 22

23 Validierung Die Funktionssicherheit dauerhaft unter Beachtung der Einflussgrößen nachzuweisen. Verpackung Container, Vlies, Klarsichtverpackung Lagerbedingungen Luftfeuchtigkeit, Temperatur Sterilisiergüter Hohlkörper, massive Instr., Kunststoffe, Verbundmaterialien, Textilien Sterilisation Sterilisator Sterilisierprogramme, Nutzraumgröße Siebkonfiguration Gewicht, Kondensat Betriebsmittel Dampf, Wasser, Beladung Ausnutzung, Durchfeuchtung, Anordnung Folie 23

24 Einflussgrößen Reinigung + Desinfektion Beladungsträger Dreharme, Instrumentenhalterungen, Sprühdüsen RDG Reinigungs-, Desinfektions- + Spülprogramme Instrumentendesign Werkstoffe, Hohlräume, Gelenke Reinigung + Desinfektion Beladung Anordnung zur Spülmechanik (Spülschatten) Prozesschemikalien Reinigungs-, Desinfektions-, Neutralisations-, Nachspülmittel (Dosiermenge) Betriebsmittel Wasser, Dampf, Druckluft, Energieversorgung (Kapazität und Qualität) Folie 24

25 Applikationssonde für Strahler Folie 25

26 Kritisch C Zauberstab zur Umintubation Semikritisch Geflochtene Glasfiber mit Wachsüberzug Keine Temperatur! Folie 26

27 Durchflußmesser in der Kardiochirurgie 20 x Aufbereitung Kritisch C Folie 27

28 Folie 28

29 Atemtherapie-Geräte Flatter Folie 29

30 Reinigung x Doppelfunktion: 4 Entfernung von Schmutz 4 Dekontamination x Reinigung ist zwingende Voraussetzung für eine erfolgreiche Desinfektion oder Sterilisation 4 führt bereits zu einer Keimreduzierung 4 löst die verbleibenden Keime an und entfernt schützende Auflagerungen 4 entfernt Verunreinigungen, die eine anschließende Desinfektion oder Sterilisation unwirksam machen können Folie 30

31 maschinelle kontra manuelle Reinigung Temperatur Zeit Chemie Mechanik Temperatur Mechanik Chemie Zeit manuell maschinell Folie 31

32 Beispielverteilungen der Einflussfaktoren Reinigung Mechanik Temperatur Chemie Zeit Tauchbecken Ultraschallbad Temperatur Zeit Mechanik Chemie Folie 32

33 Vorteile der maschinelle Aufbereitung standardisierbar hohe Aufbereitungssicherheit erhebliche Arbeitserleichterung/ geringerer Personalbedarf deutlich geringere Personalbelastung (Desinfektionsmitteldämpfe, Allergien, Dermatosen, Verletzungsgefahr) geringere Beschädigungsgefahr geringe Kontaminationsgefahr Dokumentation der Prozessparameter Folie 33

34 Tägliche Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Chemie / Dosierung Füllstände der Vorratsbehälter überprüfen (eingebaute Behälter/Einzelkanister/Dosieranlage) Lagerbestand prüfen Flusensiebe Kontrolle und Reinigung, Überprüfung des Funktionszustands Pumpensumpf Kontrolle und Reinigung, ggf. Entfernung von Kleinteilen (Rostgefahr) Dreharme Kontrolle im RDG und an den Beladungsträgern, frei drehbar?, Düsen auf Verstopfung überprüfen und ggf. reinigen Beschickungswagen Kontrolle der Andocksysteme im RDG, sowie Anschlüsse und Verschlusssysteme Sichtkontrolle RDG Sauberkeit, Ablagerungen (z.b. Silikate, Rost), Dichtungen, Sauberkeit, Leckagen Empfehlung des AK Qualität der DGSV (ZENTRALSTERILISATION 2003) Folie 34

35 Normative Grundlagen Reinigung/Desinfektion DIN EN ISO Reinigungs-/Desinfektionsgeräte T1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren T2: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. T3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen T4: Anforderungen an und Prüfverfahren für von Reinigungs-/ Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope T5: Vornorm Prüfanschmutzungen und verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Folie 35

36 Normative Grundlagen Reinigung/Desinfektion - Leitlinie Leitlinie von DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene), DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorung) und AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung) für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Folie 36

37 Prüfpunkte der DIN EN ISO Typprüfung/Werksprüfung Nachweis der Übereinstimmung mit der Norm Erstellung von Referenzdaten für Folgeprüfungen Eignungsnachweis (Reinigungs- u. Desinfektion Medizinprodukte) Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Folie 37

38 Prüfpunkte der DIN EN ISO Typprüfung/Werksprüfung Installationsqualifikation Prüfung der ordnungsgemäßen Lieferung und Installation Betriebsmittelversorgung entspricht den spezifizierten Anforderungen Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Folie 38

39 Beläge durch Salze aus Stadt-Wasser Folie 39

40 Prüfpunkte der DIN EN ISO Installationsqualifikation Sicherheitsfunktionen - Prüfung der Betriebsverriegelung - Entriegeln / Öffnen der Türen darf nur nach Programmende möglich sein - Bei offenen Türen darf kein Programmstart möglich sein - Bei Durchladern darf die Tür der Entnahmeseite nur nach störungsfreiem Programmdurchlauf möglich sein Alarme - Prüfung der Alarmmeldungen bei Temperatursensoren und Dosierung der Prozesschemikalien - Eine Funktionsstörung eines Sensors (z. B. Kurzschluss, Kabelbruch) muss zu einer Alarmmeldung führen - Eine Störmeldung muss bei Unterbrechung der Dosierung erfolgen Folie 40

41 Prüfpunkte der DIN EN ISO Typprüfung/Werksprüfung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Funktion der Wassereinläufe, Überprüfung der korrekten Füllmengen von Kalt-, Warm- und VE Wasser Dichtigkeitsprüfungen des Rohrleitungssystems und der Türen Kontrolle des Ablaufs (Entleerungsgrad), sowie der Filter Kontrolle der Heizung (Temperatureinhaltung, Übereinstimmung zwischen gemessener + angezeigter Temperatur) Funktionsprüfung Spülsysteme Funktionsprüfung Trocknungsaggregat Sicherheitsfunktionen (Verriegelung) Alarme Leistungsqualifikation Folie 41

42 Prüfpunkte der DIN EN ISO Typprüfung/Werksprüfung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Reinigungsleistung Spüldruck Desinfektion Trocknung Prozesschemikalienrückstände Wenn ein Verfahrensparameter verändert wird (z.b. Wechsel der Prozesschemikalien, Programmänderung) ist eine erneute Leistungsqualifikation des Verfahrens durchzuführen Folie 42

43 Prüfpunkte der DIN EN ISO Typprüfung/Werksprüfung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Referenzbeladungen Folie 43

44 Nicht reale Validierungs-Konfigurationen? Folie 44

45 Kontrolle der Reinigungsleistung o o Inaugenscheinnahme Messung physikalischer Parameter Temperatur Zeit o Modelle (Prüfanschmutzungen) T O S I / LUM-Check STF Load Check Soil Test o Prüfung auf Proteinrückstände Ninhydrin (Färbemethode) Biuret OPA-Methode Lumitester Folie 45

46 Prüfung der Reinigungsleistung Anlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA- Methode verschiedene Testkits verfügbar z.b. BCA Protein Assay Kit (Pierce / VWR) Test-Kit für die Proteinbestimmung zur Reinigungskontrolle chirurgischer Instrumente (Merk KGaA / MIELE) Folie 46

47 Testdauer mit Minuten sehr lang Dosierung der Reagenzien ungenau (Auswertung subjektiv) Testinstrument muss einem vollständigen Aufbereitungszyklus zugeführt werden Folie 47

48 Quantitative ATP-Bestimmung nicht in der DIN EN ISO enthalten, aber laut Leitlinie Alternativen möglich Nachweis von: ATP: Adenosintriphosphat Zellen (lebend oder tot): Keime oder Gewebe Surrogatparameter für Verschmutzung, aber kein Proteinnachweis. Positiv einfache Handhabung Messergebnis nach 10 Sek. verfügbar sterilisierter Probentupfer, Material kann weiterverarbeitet werden diverse Hersteller am Markt zur Routineüberwachung durch den Betreiber geeignet, z.b. monatliche Proben Negativ Grenzen bei der Beprobung von Lumina Derzeit nur eingeschränkt Vergleichswerte Folie 48

49 ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Instrumenten im UKE Mai Nov (93,6% < 100 RLU / 6,4% >= 100) RLU (Relative Light Unit) Messungen (Sortierung ansteigend, n = 235) Folie 49

50 Slotsbjerg, Antonison: Residual ATP measuring is more suitable for evaluating cleaning results of surgical instrument than visual inspection and a residual protein test. Fazit: Die visuelle Beurteilung und die Biuret-Restproteinbestimmung sind zur Überprüfung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten nicht geeignet. Die Rest-ATP-Bestimmung auf der Oberfläche von chirurgischen Instrumenten nach der Reinigung ist geeignet zur: Überwachung des Reinigungsprozesses von chirurgischen Instrumenten. Evaluation von neuen RDGs und neuer Reinigungschemie. Posterprästention: Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY, Amsterdam Folie 50

51 Testanschmutzung Anlage 2: Methodenbeschreibung zur Prüfung der Reinigung 100 µl heparinisiertes Schafsblut Klemme nach Crile De Bruijn, van Drongelen: EN ISO 15883: Norm prima, Testanschmutzungen eher nicht. Zentr Steril 13, 2005, Erprobung verschiedener nationaler Testanschmutzungen durch das RVIM. Drei Testanschmutzungen (u.a. Schafsblut) zeigten wenig Widerstand gegenüber einfachen Spülprozessen und ließen sich schon mit kaltem Wasser entfernen. Eigelb ist die zu bevorzugende Testanschmutzung, da sie den Reinigungsprozess vor eine Herausforderung stellt, wenig kostet, einfach zuzubereiten ist und die Gefahr der Übertragung von Zoonosen gering ist. Ähnlich auch Miorini et al: Entwicklung und Evaluierung der österreichischen Prüfmethode zur Prüfung der Reinigungswirkung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für chirurgische Instrumente. Zentr Steril 14, 2006, Folie 51

52 Testanschmutzung Eigene Erfahrungen mit Eigelb: Reinigungswirkung mit alkalischem Reiniger gut reproduzierbar. (Enzymatische) Neutralreiniger keine Wirkung. Folgerung: Eigelb 1. Wahl für eine Typprüfung. Warum soll eine Instrumentenspülmaschine schlechter reinigen als eine Geschirrspülmaschine? (DIN EN 50242: Elektrische Geschirrspülmaschinen für den Hausgebrauch Messverfahren für Gebrauchseigenschaften. Entwurf, Juni 2005) Folie 52

53 DIN EN ISO / Anhang A Der Begriff A 0 ; A 0 ist definiert als das Zeitäquivalent in Sekunden bei 80 C, bei dem eine gegebene Desinfektionswirkung ausgeübt wird. Material A 0 Einwirkzeit in Minuten 80 C 90 C Steckbecken 60 1 (0,1) unkritische und semikritische MP kritische MP Folie 53

54 Temperaturkontrolle (Logger) Desinfektion Trocknung Unterbrechung Reinigung Vorspülung Nachspülung Folie 54

55 RKI-gelistete RDGs RKI zu RKI-gelisteten RDGs: Flotte darf erst nach Desinfektionszeit abgelassen werden. Listung bezieht sich nur auf thermische Desinfektion mit 93 C. RKI-gelistete RDGs nur noch in speziellen Einrichtungen mit Hochrisikopatienten, z.b. Kompetenzzentren. CE-Kennzeichnung und Erfüllung der Norm DIN EN ISO ansonsten ausreichend. (Bundesgesundhbl 50, 2007, ) Folie 55

56 RDG Gerätearten Einkammer- Reinigungs- und Desinfektionsautomaten Mehrkammer- Reinigungs- und Desinfektionsautomaten Durchladegeräte (werden als räumliche Trennung unrein rein eingesetzt) Folie 56

57 Beladungsträger Folie 57

58 Anästhesie-Beladung Folie 58

59 Betaisodona Schaumbildung Folie 59

60 Folie 60

61 Befund nach der Reinigung: visuell einwandfrei Tupferabstrich Gelenkspalt: rote Verfärbung ATP-Messung: RLU Biuret-Nachweis (Miele Test): NEGATIV Folie 61

62 MIC-Beladungsträger Folie 62

63 Schrauben-Trokar Folie 63

64 Folie 64

65 HTA-Bericht - Laparoskopische versus offene Appendektomie Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellem Abszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten. Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS Health Technol Assess 2, 2006, Doc Folie 65

66 Folie 66

67 Absauggerät - HNO Folie 67

68 Vor Ort Enzymatischer Neutralreiniger Alkalischer Reiniger + Neutralisationsmittel Neutralreiniger (Pulver) Folie 68

69 Validieren im Team Eigenvalidierung der Betreiber (Leistungsqualifikation). (Hannover, Tübingen) Folie 69

70 Folgerungen Validierung der RDGs durch die Betreiber (und vor allem nicht die Hersteller) ist sinnvoll. Schwerpunkt Leistungsqualifikation. Derzeitige Validierungen bedeuten häufig keine Aufbereitungssicherheit, insbesondere bei MIC- Instrumenten. Reinigungsleistung Testanschmutzung, die den gesamten Prozess fordert. Realistische Prüfverfahren. Programmdaten müssen bekannt und zugänglich sein: z.b. Spüldruck, Prozessschritte, Prozesslänge, ggfs. Schwachstellen, Meßverfahren und Richtwerte (z.b. Leitwerte). Stärkere Einbeziehung der Betreiber in die Entwicklung der Geräte und Schulung der Betreiber zur Eigen-Validierung (z.b. Niedersachsen). Maschinen mit Glasfront. Die menschliche Leistungsqualifikation wird derzeit zu wenig erfaßt damit kommt die Hygiene wieder ins Spiel Folie 70