Deutscher Bundestag Drucksache 17/6634 17. Wahlperiode 20. 07. 2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Dr. Harald Terpe, Elisabeth Scharfenberg, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Drucksache 17/6418 Angemessene Berücksichtigung von Frauen bei klinischen Arzneimittelprüfungen Vorbemerkung der Fragesteller ImJahr2004wurdeimRahmender12.NovelledesArzneimittelgesetzes (AMG)unteranderemder 42AMG (VerfahrenbeiderEthik-Kommission, GenehmigungsverfahrenbeiderBundesoberbehörde)verändert.Zielsetzung war,frauenkünftigangemessenbeiklinischenarzneimittelprüfungenzuberücksichtigen.essolltedemmissstandabgeholfenwerden,dassarzneimittelstudien (z.b.zurzulassungvonmedikamenten)bisdahinüberwiegendan Männerndurchgeführtwurden.Dadurchbliebunberücksichtigt,dassesgeschlechtsspezifischeUnterschiedeinderPharmakodynamikund-kinetikbestehen,d.h.,dassFrauenundMännerzumTeilunterschiedlichaufMedikamente ansprechenbzw.dieseandersverstoffwechseln.zielwarundist,durcheine ausreichendezahlvonprobandinneneinegeschlechtsspezifischeauswertung vornehmenzukönnen.daraufbasierendsollte wennnotwendig zukünftig beidermedikamentenanwendungeinenachgeschlechtdifferierendedosierungsempfehlungbzw.therapieüberwachungerfolgensowieunerwünschte Arzneimittelwirkungen,vondenenFrauenhäufigerbetroffensindalsMänner, verhindert werden. EineimJahr2007vonderFraktionBÜNDNIS90/DIEGRÜNENzumgleichenGegenstandgestellteKleineAnfrage (Bundestagsdrucksache16/6509) bliebzugroßenteilenwegendergeringenzahlbisdahinabgeschlossenerzulassungsstudienvonderbundesregierung (Bundestagsdrucksache16/6658) unbeantwortet. Vorbemerkung der Bundesregierung ZweckeinerklinischenPrüfungeinesArzneimittelsistes,unterGewährleistungdesSchutzesderbetroffenenPersonenglaubwürdigeundverwertbare ErgebnissefürdieBeurteilungvonWirksamkeitundUnbedenklichkeitdes Arzneimittelszuerzielen.DazugehörtalseinwichtigerFaktor,dassgeschlechtsspezifischeUnterschiedebeiPlanung,Genehmigung,Durchführung undauswertunggebührendberücksichtigtwerden.beiderklinischenprüfung vonarzneimittelnundbeidernachfolgendenzulassungvonarzneimitteln DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom18.Juli2011 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.
Drucksache 17/6634 2 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode werdendiebesonderheitenbeidergeschlechterverteilungingeeigneterweise geprüft, bewertet und berücksichtigt. MitderVerordnungüberdieAnwendungderGutenKlinischenPraxisbeider DurchführungvonklinischenPrüfungenmitArzneimittelnzurAnwendungam Menschen (GCP-V)vom9.August2004wurdeaufGrunddes 42Absatz3 desarzneimittelgesetzes (AMG)im 7Absatz2Nummer11und12GCP-V eingeführt,dassunterlagenvorzulegensind,diediekriterienfürdieauswahl derbetroffenenpersonensowiediehierzuzugrundegelegtenstatistischenerwägungenerläutern.weiterhinisteinebegründungdafür,dassdiegewählte GeschlechterverteilunginderGruppederbetroffenenPersonenzurFeststellungmöglichergeschlechtsspezifischerUnterschiedebeiderWirksamkeitoder Unbedenklichkeit des geprüften Arzneimittels angemessen ist, vorzulegen. DieEinhaltungdiesergesetzlichenBestimmungenwirddurchdiezuständigen Bundesoberbehörden,dasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM)unddasPaul-Ehrlich-Institut (PEI),fürjedenEinzelfallim RahmenderklinischenundbiostatistischenBewertungderUnterlagengeprüft. 1.WurdedieVerordnungüberdieAnwendungderGutenKlinischenPraxis beiderdurchführungvonklinischenprüfungenmitarzneimittelnzuranwendungammenschen (GCP-Verordnung GCP-V)zwischenzeitlichin den Bereichen a)konkretisierungendersicherstellungeinerangemessenenberücksichtigung von Frauen bei klinischen Studien b)darlegung,obbzw.welchegeschlechtsspezifischenauswertungenvorgesehen sind und ob geschlechtsspezifische Unterschiede zu erwarten sind verändert? Falls ja, warum? Falls nein, warum nicht? AusdrücklicheVorschriftenzuderBeteiligungvonFraueninklinischenStudiensindeineBesonderheitdesdeutschengegenüberdemeuropäischenRecht. DerartigenationaleBesonderheitensindgemäßdenMaßgabenderRichtlinie 2001/20/EGzulässig,soweitsiezumSchutzvonPrüfungsteilnehmerngetroffenwerden;siekönnendarüberhinauszurKonkretisierungvonRegelungen deseuropäischenrechtserfolgen.esbestandausfachlichersichtkeinerfordernis,diemaßgabenzurkonkretisierungderbeteiligungvonfraueninklinischen Prüfungen auf dieser Ebene zu vertiefen. 2.WelcheAngabenmüssendieSponsorinnenundSponsorenbzw.PrüferinnenundPrüferbeiderBeantragungvonArzneimittelstudienzurangemessenen Beteiligung von Frauen machen? DieBundesoberbehördenBfArMundPEIverlangenvonallenSponsorenklinischerPrüfungendiein 7Absatz2Nummern10bis12derGCP-Verordnung geforderten Angaben zu: 10. Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen, 11.ErläuterungderKriterienfürdieAuswahlderbetroffenenPersonensowie der hierzu zu Grunde gelegten statistischen Erwägungen, 12.Begründungdafür,dassdiegewählteGeschlechterverteilunginder GruppederbetroffenenPersonenzurFeststellungmöglichergeschlechtsspezifischerUnterschiedebeiderWirksamkeitoderUnbedenklichkeitdes geprüften Arzneimittels angemessen ist.
Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/6634 DieBegründungkanndabeialsEinzeldokumentdemAntragbeigelegtsein oderinderantragsdokumentationenthaltensein.ohnediesebegründungwird ein Antrag nicht als vollständig akzeptiert. 3.ReichtderjeweilszuständigenBundesoberbehördediepauschaleAngabe aus,dassfrauenundmännerinderstudieberücksichtigtwerdensollen, oderexistierenkriterienoderverfahren,anhanddererdieangemessene Beteiligung von Frauen bzw. Männern geprüft wird? PauschaleAngabenreichennichtaus.DieangemesseneBeteiligungvon Frauenbzw.MännernwirdbeidenBundesoberbehörden (BfArMundPEI)im RahmenderPrüfungundBewertungeinesAntragsaufGenehmigungderklinischenPrüfungimEinzelfallgeprüft.DieBeteiligungvonMännernbzw.Frauen wirddabeibezogenaufdieartderklinischenprüfung,insbesonderedieart dererkrankungunddiephasederklinischenprüfungbeurteilt.eswirdregelmäßigdaraufgeachtet,dassfrauenundmännerentsprechendderprävalenz dererkrankungindieklinischeprüfungeingeschlossenwerden.imallgemeinenkönnendiebundesoberbehördendiebegründungen,dievondensponsorenzurstudievorlegtwerden,akzeptieren.wennfraueneingeschlossenwerden,müssenangabenzummenopausen-statusbzw.zurgebärfähigkeitvorhandensein,umggf.denschutz-undkontrazeptionsstatusimverhältniszu deninformationenzumpotentiellteratogenenoderreproduktionstoxikologischen Potential abschätzen zu können. 4.HabendiezuständigenBundesoberbehördenKriterienoderVerfahrenentwickelt,unterwelchenBedingungensiedazuauffordernwerden,einegeschlechtsspezifische Auswertung vorzunehmen? Wenn ja, wie sind diese konkret ausgestaltet? Wenn nein, warum nicht? DiegesetzlichenVersagungsgründezueinemAntragaufGenehmigungeiner klinischenprüfungin 42Absatz2AMGlassenesnichtzu,SponsorenklinischerPrüfungzuzwingen,geschlechtsspezifischeUnterschiedeinjedemFall undinjederklinischenprüfungzuuntersuchen.diebundesoberbehördenachtenbeiderfragestellungeinerklinischenprüfungdarauf,obsichdiegewählte FragestellunganhandderimPrüfplandefiniertenPopulationauchwirklichbeantwortenlässtunderhebenhierggf.Einwändegemäß 9Absatz2GCP-V. SiehandelngemäßdenzudieserFrageeindeutigenRechtsvorschriften,diein derantwortzufrage2dargelegtwurden.schriftlichekriterienoderverfahren zuranwendunggeschlechtsspezifischerauswertungenfüreinzelnestudien liegen nicht vor. 5.GibteszwischendenzuständigenBundesoberbehördenunddenEthik- KommissionenVerabredungen,wiedieAngemessenheitderBeteiligung von Frauen zu definieren und zu bewerten ist? EineformaleVerabredungzudieserFragezwischenEthik-Kommissionenund denbundesoberbehördenbestehthierzunicht.beidebundesoberbehörden stehenimengenkontaktzuden53nachlandesrechtgebildetenethik-kommissionenundnehmenregelmäßigandenhalbjährlichentagungendesarbeitskreisesmedizinischerethik-kommissioneninderbundesrepublikdeutschland teil,inderenrahmenzuerfahrungenbeiderdurchführungvonamgundgcp- Verordnung berichtet und diskutiert wird.
Drucksache 17/6634 4 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 6.SindindenzuständigenBundesoberbehördenunddenEthik-KommissionenPersonen,diefürdieBewertungderAngemessenheitderRepräsentanzvonFrauenalsProbandinnenspezielleKompetenzenmitbringen,systematisch vorgesehen? Falls ja, welche sind dies? Fallsnein,welchePläneliegenhiervor,umdiesesKompetenzdefizitzu beheben? DieBundesoberbehördenverfügenüberqualifizierteÄrztinnenundÄrztesowieWissenschaftlerinnenundWissenschaftler,diesichregelmäßigmedizinisch-wissenschaftlichfort-undweiterbilden;hierzugehörenauchFragenvon GenderaspekteninderklinischenMedizin.DieKompetenzundSensibilitätfür diebewertungderangemessenheitderrepräsentanzvonfrauenalsprobandinnenoderpatientinnenistauchdadurchgegeben,dass50prozentdermitder BewertungvonAnträgenaufdieGenehmigungklinischerPrüfungenbeauftragtenWissenschaftlerundÄrzteFrauensind.DesWeiterenwirdjederAntrag einer biostatistischen Bewertung unterworfen. DieSituationinden53Ethik-KommissionenistnachAussagevonVertreterndes Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen grundsätzlich vergleichbar. 7.a)WievieleAnträgezurBewertungbzw.GenehmigunglagendenEthik- Kommissionenbzw.denzuständigenBundesoberbehördenseitderAnpassung der GCP-V im August 2004 vor? DieDatenbankPharmNet.BundenthältzuklinischenPrüfungenimbehördeninternenTeilfürdenZeitraum1.August2004bis10.Juli2011fürdasBfArM 6959undfürdasPEI1401AnträgeaufGenehmigungklinischerPrüfungen. ZusätzlichbefindensichbeimBfArMnochca.400AnträgeinBearbeitung,die nochnichtinderdatenbankerfasstsind.durchwiedervorlagenabgelehnter oderzurückgenommeneranträgeaufgenehmigungklinischerprüfungenkönnen Zahlen, die im Folgenden ermittelt wurden, leicht abweichen. b)beiwievielendieseranträgewarenkeineprobandinnenvorgesehen, und was waren die häufigsten Begründungen für ihren Ausschluss? ImBfArMwarenvon6959klinischenPrüfungenbei926klinischenPrüfungenkeinEinschlussvonFrauenundbei447klinischenPrüfungenkeinEinschlussvonMännernvorgesehen.Von1366genehmigtenklinischenPrüfungeninderZuständigkeitdesPEIfanden57ohnedieBeteiligungvonMännern, 68ohnedieBeteiligungvonFrauenund1236mitMännernundFrauenstatt; beifünfklinischenprüfungenfehlenangabenindereuropäischendatenbank EudraCT. DerAusschlussvonMännernundFrauenwarmeistindikationsbedingt.Frauen warenvonstudienausgeschlossenmitprostata-karzinom,gerinnungsfaktoren understanwendungenvonarzneimittelnammenschen.männerwarenüberwiegend ausgeschlossen von Brust- und Gebärmutterkrebsstudien. c)beiwievielendieseranträgewurdevonseitenderantragstellenden angegeben,welcheranteilanprobandinnenmindestensgewonnen werdenmüsse,umvoneinerangemessenenrepräsentanzvonfrauen zu sprechen? d)beiwievielendieseranträgewarvonseitenderantragstellendeneine MindestbeteiligungvonFrauenvorgesehen,umeinegeschlechtsspezifische Auswertung möglich zu machen? DadieseInformationennichtindereuropäischenDatenbankEudraCThinterlegtsindundeinemanuelleSichtungundAuswertungderbetreffendenAnträge
Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/6634 nichtmitzumutbaremaufwandgeliefertwerdenkann,könnenseitensderbundesoberbehörden hierzu keine Angaben erfolgen. 8.BeiwievielendieserAnträgewurdevondenzuständigenBundesoberbehördendervorgeseheneAnteilanProbandinnenalsnichtangemessen angesehen, Begründungen nachgefordert oder eine Korrektur erwartet? DadieseInformationnichtindereuropäischenDatenbankEudraCThinterlegt istundeinemanuellesichtungundauswertungderbetreffendenanträgenicht mitzumutbaremaufwandgeliefertwerdenkann,könnenseitensderbundesoberbehörden hierzu keine Angaben erfolgen. 9.a)BeiwievielendieserAnträgewarenimStudiendesigngeschlechtsspezifische Auswertungen der (Neben-)Wirkungen vorgesehen? b)beiwievielendieseranträgewurdevonderjeweilszuständigenbundesoberbehördeimstudiendesigneinegeschlechtsspezifischeauswertungder (Neben-)Wirkungenalsnotwendigerachtetundergänzend vorgeschlagen? In wie vielen Fällen wurden diese Vorschläge aufgegriffen? GeschlechtsspezifischeAuswertungensindregelmäßigerBestandteilderAuswertungenklinischerPrüfungen.IndieserHinsichtaussagekräftigeZahlen werdenjedochnurseltenineinzelnenklinischenprüfungenerreicht,sondern erstdurchdiebetrachtungundauswertungallerklinischenprüfungenimrahmenderzulassungsbeantragungeinesarzneimittels.diequantitativenaspekte beiderteilfragenkönntennurdurchdiemanuellesichtungundauswertung allereinzelnenanträgeaufgenehmigungklinischerprüfungenbzw.einwändenderbundesoberbehördenseitaugust2004beantwortetwerden,dasolche Angaben nicht Bestandteil der europäischen Datenbank EudraCT sind. 10.a)InwelchemUmfangliegenderjeweilszuständigenBundesoberbehördeabgeschlosseneZulassungsverfahrenvor,beidenendieStudien nach der Änderung der GCP-V im August 2004 beantragt wurden? b)wieverteilensichdiegesamtzahlenderprobandenundprobandinnen indiesenabgeschlossenenstudienauffrauen/männer,undinwelchemumfangwarenminderjährigesowieältereüber65jahrenbeteiligt? c)wiebewertetdiebundesregierungdiesezahlenimvergleichzudaten ausdemjahr2005 (Bundestagsdrucksache15/5954,Antwortzuder Schriftlichen Frage 37)? d)wieverteiltsichindiesenabgeschlossenenstudien (getrenntnach PhaseI,IIundIII)dertatsächlicheAnteilvonFrauenanallenProbandinnenundProbanden (unterteiltnachkeine,bis20prozent,20bis 50 Prozent und über 50 Prozent)? e)inwievielendieserabgeschlossenenstudienwurdeeinegeschlechtsspezifischeauswertungvorgenommen,undinwievielenfällenführte dieseauswertungzuunterschiedlichenempfehlungen (Indikationen und Dosis)? f)inwievielendieserabgeschlossenenstudienohnegeschlechtsspezifischeauswertungwäre,nachdereinschätzungderzuständigenzulassungsbehörde,einegeschlechtsspezifischeauswertungsinnvollgewesen? ImZeitraumabAugust2004wurdeninDeutschland8447Arzneimittelneu zugelassen.inzulassungsverfahrenvonarzneimittelngeheneinevielzahlvon
Drucksache 17/6634 6 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode ErgebnissenklinischerPrüfungenein.NureinTeildavonfindetinDeutschland stattundunterliegtsomitdenvorschriftendesamg.weiterhinwirdselbstbei denklinischenprüfungen,dieindeutschlandstattgefundenhaben,beiderantragstellungnichtzwischenergebnissen,dievorunddienachaugust2004ermitteltwurden,differenziert.dadiedatenbankeneinekonkreteabfragezur BeantwortungderFragen10abis10fnachdemjeweiligenprozentualenAnteil derfrauenindenderzulassungzugrundeliegendenstudiennichtermöglichen undeinemanuelleauswertungderarchiviertenunterlagenfürdiesegroße ZahlvonZulassungenkurzfristignichtmöglichist,wirdzuFrage10dienachfolgende, grundsätzliche Stellungnahme abgegeben: BeiderBewertungdereinerZulassungzuGrundeliegendenStudienistder EinschlussvonallenrelevantenSubgruppenineinklinischesStudienprogrammeinentscheidungsrelevantesKriterium.DabeisinddieGeschlechter meistdiegrößtenundwichtigstensubgruppen.bereitsbeidenberatungsgesprächenvorantragstellungaufzulassungweisendiebundesoberbehörden die pharmazeutischen Unternehmen auf die Beachtung dieser Prämissen hin. DerUmfang,indembestimmteSubgruppeneingeschlossenwerden,musssich abhängigvomjeweiligenarzneimittelandenjeweilsaktuellenwissenschaftlichenerfordernissen,dermachbarkeitunddersicherheitvonprobanden/probandinnenoderpatienten/patientinnenineinerstudieorientieren.dieskann zwischenverschiedenenstudienerheblichdifferieren,dasichu.a.effektgrößen,streuung,nebenwirkungsratenundprävalenzeinererkrankungunterscheidenkönnen.fürdiebewertungderaussagekraftvonergebnissenist deshalbderprozentualeanteileinersubgruppeanderuntersuchtenstudienpopulation nur einer von vielen Faktoren, die berücksichtigt werden müssen. 11.GehtdieBundesregierungdavonaus,dassdie2004vorgenommenen VeränderungenimAMGundderGCP-Vzueinerhöherenundangemessenen Beteiligung von Frauen in klinischen Prüfungen geführt hat? Falls ja, wie begründet sie dies? Fallsnein,durchwelchenationalenundeuropäischenMaßnahmenplant sie, dies zu verändern? Ja.GenerellhatsichindenletztenJahrenmitderverändertenGesetzgebung unddemzuwachsderwissenschaftlichenerkenntnissezudenmöglichenund wissenschaftlichnachgewiesenengeschlechtsspezifischeneinflüssenaufwirksamkeitundunbedenklichkeitvoneinigenarzneistoffenbzw.arzneistoffklassendiesensibilitätfürdiesefragestellungerhöht.dieshatdazugeführt,dass dieszunehmendinderplanungunddurchführungderklinischenstudienberücksichtigtwurdebzw.wird.eineunmittelbarequantifizierungderauswirkungenderänderungenimamgunddereinführungdergcp-vistnicht möglich,dasieeinenvergleichzudatenvoraussetzt,dievordeminkrafttreten der12.novellierungdesamgunddergcp-verordnunghättenerhobenwerdenmüssen.daeinemanuellesichtungundauswertungallerinfragekommendenzulassungsanträgenotwendigwäre,könnendieseinformationennicht mit zumutbarem Aufwand ermittelt werden. 12.WiebewertetdieBundesregierungdenVorschlag,beiklinischenArzneimittelstudienfürgeschlechtssensibleArzneimittelgruppenodergenerell einemindestbeteiligungvonfrauen (z.b.jenachgeschlechtsspezifischer PrävalenzderErkrankung)vorzuschreiben,vondernurmiteinerexplizitenpharmakologischenBegründung,dasskeinegeschlechtsspezifischen Unterschiede zu erwarten sind, abgewichen werden kann? DieBundesoberbehördenunddieBundesregierungbewertendiesalskritisch. DerEinschlussvonallenrelevantenSubgruppenineinklinischesStudienpro-
Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/6634 grammisteinentscheidungsrelevanteskriteriumbeiderbewertungvonklinischenstudieneinesantragsaufzulassung.zudengruppen,dieregelhaft bewertetwerden,gehörenkrankheitsspezifischesubgruppen (z.b.stadien,unterschiedlicheursacheneinererkrankung,krankheitsspezifischesrisikoprofil),geschlecht,alter,begleiterkrankungen (z.b.niereninsuffizienz,leberinsuffizienz),begleittherapienundinbegründetenfällengenetischebesonderheiten,diefürwirksamkeitundunbedenklichkeitrelevantseinkönnen.fürdie BewertungderAussagekraftvonErgebnissenistdeshalbderprozentualeAnteileinerSubgruppeanderuntersuchtenStudienpopulationnureinervonvielenFaktoren,dieberücksichtigtwerdenmüssen.DesWeiterenwirdauchschon jetzt,insbesonderebeigeschlechtssensiblenarzneimittelgruppen,einesubgruppenanalysegefordert,umhierunterschiedezuerkennen.fernerwäredas VorschreibeneinerMindestbeteiligungvonFrauenfürklinischePrüfungen,die indeutschlanddurchgeführtwerden,nurbegrenzthilfreich,dadieimrahmen derzulassungvorgelegtenstudiennichtausschließlichindeutschlanddurchgeführtwerden.eserscheintdeshalbnichtsinnvoll,einegenerellevorgabebezüglichdeseinschlusseseinzelnersubgruppeninklinischestudienzuformulieren,dieüberdiewissenschaftlicheforderungeinerangemessenenbeteiligung hinausgeht. 13.GehtdieBundesregierungdavonaus,dassdievorgenommenenVeränderungenimAMGundderGCP-Vdazugeführthaben,dasshäufigerals bishergeschlechtsspezifischeauswertungeninklinischenstudienvorgenommen wurden? Falls ja, wie begründet sie dies? Fallsnein,durchwelchenationalenundeuropäischenMaßnahmenplant sie, dies zu verändern? InvielenIndikationsgebietenwirdbereitsjetztzumNachweisderWirksamkeit undsicherheitinklinischenstudieneinestratifizierteauswertungderstudienergebnissenachdemgeschlechtvondenzulassungsbehördenineuropa verlangt (z.b.beipsychiatrischenerkrankungen).dassetztvoraus,dassder AnteilanweiblichenStudienteilnehmernausreichendhochist.DieeingeschlossenenStudienteilnehmersindinderRegelrepräsentativfürdievonder jeweiligenerkrankungbetroffenepopulationinklusivealters-undgeschlechtsverteilung.esistaufgabedessponsors,diesbeiderjeweiligenstudienplanungzuberücksichtigen.derjeweiligeanteilanweiblichenstudienteilnehmernistinsbesonderevonstatistischenüberlegungen,wiez.b.dererwartetengrößedesbehandlungseffektes,abhängig.sowurdez.b.dieerweiterungderzulassungfürarzneimittelmitdemwirkstoffmethylphenidat (IndikationADHS)vonKindernundJugendlichenaufdieGruppederErwachsenenlangeZeitvomBfArMunteranderemwegenmöglichergeschlechtsspezifischerUnterschiedeabgelehnt.ErstnachVorlageweitererStudiendaten konntendiesebedenkenimapril2011hinreichendausgeräumtwerden,sodass einepositivezulassungsentscheidunggetroffenwerdenkonnte.zusätzlichist daraufhinzuweisen,dassgeschlechtsspezifischeeffekteregelmäßiginseparaten pharmakokinetischen Phase-I/II-Studien untersucht werden. 14.WiebewertetdieBundesregierungdenVorschlag,beiklinischenArzneimittelstudieneinegeschlechtsspezifischeAuswertungvon (Neben-)Wirkungen (miteinemgeregeltenverfahrenfürwissenschaftlichbegründete Abweichungen) vorzuschreiben? EinegesetzlicheFestlegung,inwelcherWeiseeinewissenschaftlicheBewertungvorzunehmenist,wirdgrundsätzlichsehrkritischgesehen.Dagemäßdem
Drucksache 17/6634 8 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode AMGArzneimittelnachdemaktuellenStandderWissenschaftgeprüftwerden müssen,isteineberücksichtigungderrelevantensubgruppenundgeschlechtsspezifischerunterschiedeohnehinobligatorisch.einegeschlechtsspezifische AuswertungvonWirksamkeitundUnbedenklichkeitinStudien,dieimRahmenvonAnträgenaufZulassungeinesArzneimittelsbewertetwerden,entsprichtdemwissenschaftlichenStandardundwirdregelhaftdurchgeführt.Dies giltauchfürandererelevantesubgruppen.auswertungenmüssensichinform undinhaltimmeramjeweilsaktuellenstandderwissenschaftorientieren.bei einerreinnationalengesetzgebungmüssteberücksichtigtwerden,dassarzneimittelimrahmenvonzulassungsanträgenvorwiegendaufeuropäischerebene bewertetundzulassungsentscheidungenimeuropäischenrechtlichenkontext getroffenwerden.esistauchhierzuberücksichtigen,dassdieimrahmender ZulassungvorgelegtenStudiennurpartiellausschließlichinDeutschland durchgeführtwerden,sodassdienationalevorgabeeinergeschlechtsspezifischenauswertungvon (Neben-)WirkungenbeiklinischenArzneimittelstudiennureingeschränktgreifenundunterUmständenauchzueinerMeidung des Studienstandortes Deutschland führen könnte. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0722-8333