Hygiene in Zahnarztpraxen Teil 1. Stuttgart, 27. April Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Hygiene in Zahnarztpraxen Teil 1 Stuttgart, 27. April 2017 Aufbereitung von Medizinprodukten

2 Wer ist wer? Antje Hartwig Examinierte Krankenschwester Krankenschwester im OP Stellvertretende Leitung einer ZSVA Leitung einer ZSVA Projektleitung mehrerer ZSVA Fachkunde 1 bis 3 erfolgreich absolviert Interner Auditor DGSV-Mitglied Heute: Technische Leiterin / Fachberaterin der CLEANICAL gmbh in Zusammenarbeit mit der KARL STORZ GmbH & Co. KG

3 HYG ZP Teil 1, Donnerstag, 27. April 2017 Anforderungen der RKI-Richtlinie an die Zahnmedizin Kontaminationsquellen in der Zahnarztpraxis Reinigung, Desinfektion, und Sterilisation von Instrumenten Umsetzung gesetzlicher Anforderungen und Qualitätsmanagement

4 Robert Koch Institut - RKI Anforderungen aus dem RKI - Empfehlungen der KRINKO

5 Instrumente Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 3 Begriffsbestimmungen Auszug MP sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des MP eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung Reinigung, Desinfektion, und Sterilisation von Medizinprodukten (MP)

6 Anforderungen sind unter anderem: EU Richtlinien Gesetze Verordnungen Normen Technische Regeln Empfehlungen Leitlinien Recht Umsetzung rechtlicher Anforderungen und Qualitätsmanagement

7 Rechtliche Anforderungen Aufbereitung von Medizinprodukten

8 Aufgabe - gesetz- und normkonforme Aufbereitung von MP Ziele - Patientensicherheit stets zu gewährleisten - Sicherheit für Anwender, Aufbereiter und Dritte - Risikominimierung - Fortbildung über neue Erkenntnisse bis zur Grenze des Zumutbaren Weg Ziele werden erreicht durch Befolgen & Beachten von: - Gesetze MPG - Verordnungen MPBetreibV - Technischen Regeln TRBA Normen DIN EN ISO Empfehlungen KRINKO (RKI) / BfArM - Leitlinien LL DGKH, DGSV, AKI, VAH

9 Anforderungen = rechtlicher Rahmen EU Richtlinien 93/42/EWG 90/385/EWG Beide Richtlinien werden ersetzt durch die Medical Device Regulation (MDR) Mitte 2017 ersetzt. (bitte nicht verwechseln mit der MDV! Medizinprodukte-Verordnung) Medizinproduktegesetz Betreiberverordnungen MPG und MPBetreibV bleiben bestehen. Normen ( DIN; EN; ISO ) anerkannte Regeln der Technik Stand der Wissenschaft

10 Verbindlichkeiten der Anforderungen Aufbereitung von MP Gesetze Verordnungen Normen Empfehlungen Technische Regeln Leitlinien Medizinproduktegesetz Sozialgesetzbuch Infektionsschutzgesetz Arbeitsschutzgesetz MPBetreibV BioStoffV GefStoffV ArbStättV DIN EN ISO DIN EN 868 DIN EN 285 u DIN EN ISO Empfehlungen KRINKO (RKI) BfArM TRBA 250, TRGS Leitlinien der DGSV Befolgen Beachten

11 Anforderung MPBetreibV MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukte 8 Aufbereitung von Medizinprodukten Absatz (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird INFO: Am ist die geänderte MPBetreibV in Kraft getreten.

12 Anforderung MPBetreibV neue Auflage Quelle: Dr. Ch. Jäckel Rechtsanwalt und Arzt auf dem DGSV-Kongress in Fulda Oktober 2016

13 Anforderung MPBetreibV neue Auflage Quelle: Dr. Ch. Jäckel Rechtsanwalt und Arzt auf dem DGSV-Kongress in Fulda Oktober 2016

14 Anforderungen immer auf dem aktuellen Stand MPG MPBetreibV Medizinproduktegesetz Medizinprodukte Betreiberverordnung KRINKO 2012 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten BioStoffV TRBA 250 GefStoffV TRGS Biostoffverordnung Technische Regel Biologische Arbeitsstoffe Gefahrstoffverordnung Technische Regeln Gefahrstoffe

15 Anforderungen MPBetreibV / Empfehlungen KRINKO 8 S.1245 Zahnheilkunde

16 KRINKO 2012 Die Empfehlungen gelten grundsätzlich unabhängig vom Ort der Durchführung der Aufbereitung sowohl im ambulanten und stationären Sektor. Entscheidend für Art und Umfang der Maßnahmen ist die Komplexität des Medizinproduktes sowie die vorausgehende und die der Aufbereitung folgende Anwendung.

17 KRINKO Zahnheilkunde In der Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 49 (2006): , finden sich beispielhaft Hilfen zur Anwendung in der Praxis.

18 Anforderungen immer auf dem aktuellen Stand Leitlinien (LL) der DGKH, DGSV, AKI, VAH, DEGEA LL zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukte LL für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte LL zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope und Zusatzinstrumente LL für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte

19 Anforderungen Leitlinien / Empfehlung Die einwandfreie Qualität von Medizinprodukten ist mit validierten und dokumentarisch erfassten Prozessen/Verfahren gerichtsfest nachzuweisen.

20 Sicher aufbereitete Medizinprodukte Ziel bedeutet Beherrschung des Aufbereitungsprozesses!

21 Anforderungen an den Aufbereitungsprozess mit seinen Teilprozessen Maschinelle Reinigung/Desinfektion Sterilisation 1. Qualitätsmanagement (QM) MPBetreibV KRINKO (RKI) BfArM 2. Herstellerinformationen (HI) 3. Standardarbeitsanweisungen (SAA) MPG Leitlinien 4. Validierungen (IQ, BQ, LQ) 5. Dokumentation aller Teilprozesse Normen 6. Überprüfung Ergebnisqualität 7. ggf. Maßnahmen Manuelle Reinigung und Desinfektion Sterilisation

22 Aufbereitungsprozess Medizinprodukte T E I L P R O Z E S S E Vorbehandlung der MP am Ort der Verwendung Transport zum Aufbereitungsbereich Vorbereitung der MP z. B. Demontage Vorreinigung, Spülung Reinigung, Spülung, Desinfektion, Spülung, Trocknung Freigabe Reinigungs- und Desinfektionsprozess Prüfung auf Restverschmutzung und Beschädigung Funktionsprüfung und Pflege Verpackung, Kennzeichnung Sterilisation Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Sterilisationsprozesses.

23 Anforderung: Geeignete Räume / Bereiche KRINKO 2006 Es muss ein eigener Bereich für die Aufbereitung von MP und Abfallentsorgung festgelegt werden.

24 Anforderung: Geeignete Räume / Bereiche

25 Anforderung: Geeignete Räume / Bereiche

26 Anforderung: Geeignete Geräte / Inventar

27 Anforderung: Geeignete Geräte / Inventar

28 Anforderung: Geeignete Geräte / Inventar

29 Anforderung: Qualifiziertes Personal (gem. MPBetreibV) In der Klinik oder im niedergelassenen Bereich Ich bin Mitarbeiter mit medizinischem Beruf. (Krankenschwester, Pfleger, MFA, med. Assistenzberuf) Sachkundelehrgang (SK) 40 Stunden Die vermittelte Sachkunde entspricht den gesetzlichen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und berücksichtigt die spezielle Arbeitssituation in den ärztlichen und zahnärztlichen Praxen. Ich bin Mitarbeiter ohne medizinischen Beruf. Fachkundelehrgang (FK 1) 120 Stunden

30 Anforderung: Personalschutz Biostoffverordnung (BioStoffV) gilt für Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen/Biostoffe. Ziel ist der Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten, die mit Biostoffen umgehen. Was sind Biostoffe? sind Mikroorganismen, die Infektionen oder auch sensibilisierende und toxische Wirkungen beim Menschen hervorrufen können. TRBA 250 Technische Regeln Biologischen Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege Gibt den Stand von Technik und Wissenschaft wieder. Dient der Umsetzung der BioStoffV.

31 Anforderung: Personalschutz Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen, regelt umfassend die Schutzmaßnahmen für Beschäftigte bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen. Was sind Gefahrstoffe? sind Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die bestimmte physikalische oder chemische Eigenschaften besitzen, wie z. B. hochentzündlich, giftig, ätzend oder krebserzeugend, um nur die gefährlichsten zu nennen. TRGS Technische Regeln für Gefahrstoffe Geben den Stand der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungen an Gefahrstoffe hinsichtlich Inverkehrbringen und Umgang wieder.

32 Anforderung: Personalschutz Schutzimpfungen Hepatitis A, B und Tetanus Mitarbeiter sollten ihren Hepatitis und HIV Status kennen und dokumentieren (versicherungstechnisch). Von Patienten ist der Trägerstatus nicht immer bekannt, deshalb sind alle MP als gleich hoch infektiös einzustufen. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Die PSA ist zusätzlich zur Dienst-/Bereichskleidung zu tragen. Zur PSA gehören: Kopfhaarschutz, Augenschutz, Mund- Nasenschutz, Schutz-kittel/-Schürze, Handschuhe, Bereichsschuhe

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34 Anforderung: Atemschutzmasken Atemschutzmasken sind entsprechend der: DIN EN 149: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung in die Schutzstufen FFP1, FFP2 und FFP3 klassifiziert. Die DGKH empfiehlt FFP2-Masken zur Infektionsverhütung bei Tuberkulosefällen. FFP= filtering face piece

35 Anforderung: Betriebsmedien Wasserqualitäten zur Aufbereitung und Anwendung Im Eingangs- u. Schlussspülwasser dürfen folgende Mikroorganismen nicht nachgewiesen werden: - Escherichia coli, andere Enterobakterien und Enterokokken - Pseudomonas aeruginosa, andere Pseudomonaden oder Nonfermentern Staphylococcus aureus - Mykobakterien und Legionellen - vergrünende Streptokokken (greifen Erythrozyten an, bauen Hämoglobin ab, dabei entstehen grüne Produkte) In Dentaleinheiten darf gem. 3 TrinkwV nur Wasser eingespeist werden, das den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.

36 Mikroorganismen können krank machen Bakterien Pilze Viren Sonstige Enterokokken Staphylokokken Streptokokken Mykobakterien bakterielle Sporen Candida HIV Polio Rota Noro Herpes Parasitenzysten

37 Mikroorganismen Beispiel Bakterien Sie mögen es warm, feucht und schmutzig (Nahrung).

38 Ausflug Trinkwasser Trinkwasser darf keine krankheitserregenden Mikroorganismen enthalten. Das garantiert der Gesetzgeber bzw. das Wasserwerk bis an den Anschluss unserer Hausinstallation (Trinkwasserverordnung (TrinkwV)). Ab hier fangen die Probleme an, durch: - nicht vorschriftsmäßig verlegte Rohre - tote Zonen - zu geringe Strömungsgeschwindigkeiten - die Kaltwasserleitung liegt neben der nicht isolierten Warmwasserleitung

39 Wenn Mikroorganismen und Wasser nicht beachtet werden Biofilm! Biofilme entstehen, wenn Mikroorganismen sich an Grenzflächen ansiedeln. Sie bilden sich überwiegend in wässrigen Systemen, entweder auf der Wasseroberfläche oder auf einer Grenzfläche zu einer festen Phase. Biofilm bestehen aus einer Schleimschicht (Film), in der Mikroorganismen z. B. Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen eingebettet sind.

40 Wasserqualität zur Aufbereitung Für die Teilprozesse wie Vorreinigung, Spülen, Reinigung, Spülen, Desinfektion kann Trinkwasser verwendet werden., empfohlen wird jedoch Für die Schlussspülung ist VE-Wasser zu verwenden. VE-Wasser Leitwert 15µs gemäß Leitlinie DGKH, DGSV, AKI zur Validierung Ionenaustauscher- Patronen platzsparende und wirtschaftliche Patrone für das Labor und den medizinischen Bereich

41 Anforderung: Prozesschemikalien Reiniger und kombinierte Reinigungs-Desinfektionsmittel dürfen nicht fixieren. Desinfektionsmittel müssen in der VAH-Liste gelistet sein bakterizid, fungizid, viruzid, mykobakterizid wirksam sein vom Endoskop-Hersteller freigegeben sein VAH = Verbund für Angewandte Hygiene e.v. Die Desinfektionsmittel-Liste des VAH ist die bewährte Referenz für wirksamkeitsgeprüfte Produkte zur prophylaktischen Desinfektion.

42 Anforderung Herstellerinformation freigegebene Prozesschemikalien

43 Anforderung: Wiederaufbereitung Die wiederaufbereitbaren Medizinprodukte (MP) müssen vor jedem erneutem Einsatz am oder im Patienten einem kompletten Aufbereitungsprozess unterzogen werden. Die Verfahren und Teilprozesse zur Wiederaufbereitung sind abhängig von Art, Material und Anwendung des MP. Vor der ersten Aufbereitung Die Festlegung der Verfahren und Teilprozesse richtet sich nach: - den Herstellerinformationen zum MP gemäß DIN EN ISO und - der Klassifizierung/Einstufung des MP (Flussdiagramm DGSV). DIN EN ISO 17664

44 Hersteller von wiederaufbereitbaren MP Hersteller müssen Angaben zu allen Teilprozessen gemäß der DIN EN ISO machen Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten, sowie - Gebrauchsanweisungen, - Bedienungsanleitung und - Demontage- Montageanleitungen zur Verfügung stellen. Ziel: Sicherstellung bzw. Gewährleistung der - Funktionsfähigkeit - Zweckbestimmung - Anwendungssicherheit - Aufbereitungssicherheit - Patientensicherheit

45 Einstufung der MP gemäß DGSV (2013)

46 Wie erfolgt die Klassifizierung/Einstufung des MP? Berührung intakter Haut 1. Nach Art der Anwendung Berührung Schleimhaut krankhaft veränderter Haut Hautdurchdringung Blutkontakt unkritisch semikritisch kritisch 2. Nach Art des MP Einfaches MP + glatte, massive Oberfläche Komplexes MP + Hohlräume, schwer zugängliche Oberfläche A B

47 Einstufung gemäß KRINKO 2012 Kritische B maschinelle Reinigung und Desinfektion mit zugelassenen Mitteln und validierte Prozesse Dampfsterilisation, validierte Prozesse Personal Fachkundelehrgang 1 gem. DGSV

48 Einstufung gemäß KRINKO 2006

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50 Hausaufgaben Selbststudium der KRINKO 2012 & KRINKO 2006 Vielen Dank für die Zusammenarbeit!

51 Kontaminationsquellen in der Zahnarztpraxis

52 Kontaminationsquellen Kontaminationsquellen stellen Risiken für Patienten, Personal und Dritte da. Diese Risiken müssen bewertet werden Qualitätssicherung! Risikobewertung: Vorbereiten Aktualisieren Ermitteln Beurteilen Festlegen Durchführen Überprüfen D O K U M E N T A T I O N

53 Risikobewertung Zahnheilkunde Übertragungswege für Krankheitserreger können sein: direkter Kontakt mit Blut, Speichel oder anderen potenziell infektiösen Sekreten einschließlich Spritzer von Blut, Speichel, nasopharyngealen Sekreten auf intakte oder verletzte Haut oder Schleimhaut, indirekte Übertragung, z.b. über kontaminierte Instrumente, zahntechnische Materialien, Werkstücke oder Hände und Aerosolbildung mit kontaminiertem Wasser aus den Behandlungseinheiten bzw. aus dem Mundraum des Patienten.

54 Risikobewertung Zahnheilkunde Krankheitserregern, die für Patienten und Personal potenziell von Bedeutung sind: Übertragungsweg Blut Kontakt Tröpfchen Beispiele Erreger Hepatitis B - Viren (HBV) Hepatitis C - Viren (HCV) Immunschwäche Virus (HIV) Herpes Simplex Viren Staphylokokken Streptokokken Influenzaerreger Mycobacterium tuberculosis

55 Risikobewertung Zahnheilkunde Flora der Mundhöhle - fast alle Arten von Keimen können zeitweilig vorhanden sein - es existieren gute Wachstumsbedingungen feucht, warm, ausreichend Nährstoffe Aerosol am Behandlungsstuhl - sind Teilchen mit einem Durchmesser von weniger als 50 µm - bleiben über einen längeren Zeitraum in der Luft - durch nasale Wege können sie bis tief in die Lunge gelangen - Aufmerksamkeit ist dabei z.b. den Tuberkelbakterien zu schenken 50 µm = 0,05mm

56 Risikobewertung Zahnheilkunde Kontamination von Hand- und Winkelstücken - über direkten Kontakt mit Blut, Speichel oder Gewebe des Patienten - über einen Reflux-Mechanismus beim Anhalten der Motoren - auf Grund der Konstruktion können Luft- und Wasserkanäle, Kupplungen und Getriebe innen kontaminiert werden Zahnärztliche Einheit als Kontaminationsquelle - Kühlwasser kann mikrobiell belastet sein - Kühlwasser stagniert zwischen Behandlungen, Nachts und am WE - es steht in den Kunststoffleitungen und -dichtungen - vorhandene Mikroorganismen können sich darin vermehren - nächster Patienten Infektionsrisiko

57 Risiko - Wasser aus Dentaleinheiten Ob ein Infektionsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Wasser aus Dentaleinheiten durch Legionellen, Pseudomonaden und nicht tuberkulöse Mykobakterien für abwehrgeschwächte Patienten besteht, ist bisher nicht abschließend zu beurteilen. (Zitat Fachpresse)

58 Risiko - Wasser aus Dentaleinheiten KRINK 2006 unter 5 Wasser führende Systeme Wasserführende dentale Systeme sind häufig durch Mikroorganismen besiedelt. Diese vermehren sich an den Wandungen und können einen Biofilm bilden. In Perioden von Stagnationen können diese zu einer massiven Verkeimung des Behandlungswassers führen. Dieses Problem lässt sich durch den Einbau einer Desinfektionsanlage und die Benutzung eines Desinfektionsmittels vermeiden.

59 Beispiel, Wasseraufbereitung, Auszüge aus dem Handbuch

60 Risiko - Wasser aus Dentaleinheiten Zur Desinfektion von Wasser in dentalen Einheiten sind verschiedene Verfahren bekannt. Diese beruhen meist darauf, dass das zu desinfizierende Wasser mit einem entsprechenden Medium in Verbindung gebracht wird, um dadurch die im Wasser enthaltenen Mikroorganismen abzutöten. Dabei gehören atomarer Sauerstoff und HO-Radikale zu den stärksten Oxidationsmitteln, die durch ihre starke Oxidationskraft eine starke bakterizide Wirkung ausüben.

61 Risiko - Wasser aus Dentaleinheiten Die Desinfektionsanlage in Behandlungseinheiten dosiert dem Behandlungswasser volumenproportional Desinfektionsmittel zu. Alle wasserführenden Instrumente wie Mehrfunktionsspritze, Turbine, ZEG, Hand- und Winkelstücke sowie das Mundglaswasser werden mit Desinfektionsmittel behandelt. Die Wasserstoffperoxyd-Konzentration liegt bei 0,02%, zusätzlich verfügen die meisten Geräte über eine Intensiventkeimung mit einer Wirkstoffkonzentration von 0,25% Wasserstoffperoxyd. Die Intensiventkeimung sollte nach längerem Stillstand, bei starker Verkeimung des Frischwassers, vor der Behandlung immunschwacher Patienten, spätestens aber vor Beginn des Wochenendes, des Urlaubs oder vor Feiertagen erfolgen.

62 Risiko - Wasser aus Dentaleinheiten Dabei werden alle obengenannten Wasserwege automatisch gespült. Diese hohe Desinfektionsmittel-Konzentration wirkt mindestens 30 Minuten im System und kann über das ganze Wochenende einwirken. Danach wird das Gerät automatisch mit der geringeren Konzentration an Wasserstoffperoxyd gespült, bis eine Konzentration von 0,02% Wasserstoffperoxyd im Gerät erreicht ist.