Medizinprodukte-Aufbereitung Validierung der involvierten Prozesse. stehen

Transkript

1 Medizinprodukte-Aufbereitung Validierung der involvierten Prozesse Wo stehen wir? Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-Arbeitsgruppe (CLEANICAL ) Berlin Dr. med. Dipl.-Ing Ing.. Thomas W. Fengler Fachtagung Krankenhaushygiene Caritas-Krankenhaus St. Josef Landhuter Str Regensburg 11. Feburar 2015 Seite 1

2 Chronik der Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-AG Berlin 1993 Gründung der Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-AG (CLEANICAL) am damaligen Krankenhaus Moabit Berlin Schriftführer Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler, Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, der Deutschen Gesellschaft für Viszeralchirurgie, der Deutschen Gesellschaft für Sterilversorgung (DGSV e.v.), der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) Normungsarbeit international (DIN EN ISO im NA 09, im NA 07) Technische Leitung Antje Hartwig (früher Helmut Pahlke verstorben am 9/30/10) 1994 Qualität von Instrumentarium der Laparoskopischen Chirurgie retro- und prospektive klinische Studien an charakteristischen und erstmals zerlegbaren Medizinprodukten der Abdominalchirurgie 1998 Projekte mit verschiedenen Medizinprodukte-Herstellern (BODE, KARL STORZ Miele PROFESSIONAL, ebro) bezüglich Funktion und Hygiene (Design, Funktionalität, Reinigbarkeit, Rückstandsvermeidung, Prozesskontrolle) 1999 Organisation der ersten klinischen Multicenter-Studie weltweit zur Restkontamination direkt nach maschineller Reinigung (ohne thermische Desinfektion) für verschiedene Instrumenten-Design an 6 verschiedenen Krankenhäusern (Aufbereitungsabteilungen) 1. Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse, Kongress-Center MEDICA Düsseldorf 2000 Gründung des Labors SMP GmbH in Tübingen (Gesellschafter zusammen mit Klaus Roth) 2001 Gründung ZEHNACKER CLEANICAL GmbH Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse nunmehr in Berlin 2005 Business Support International: FORUM-Tour Argentinien, Armenien, Brasilien, China, Chile, Georgien, Irland, Mexico, Norwegen, Russland 2007 Gründung der Firmen: CMP (Prozess-Validierung) und CLEANICAL GmbH (Beratung und unterstützende Begleitung von Herstellern und Anwendern hinsichtlich dem bestimmungsgemäßen Zweck von Medizinprodukten und damit zusammenhängenden Prozessen) Seite 2

3 Chronik der Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-AG Berlin Seite 3

4 Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe Berlin Seite 4

5 Wo die Behandlung Werkzeuge benötigt: Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-AG Berlin von der Chirurgie zur Endoskopie Seite 5

6 Aufbereitung Medizinprodukte (AMP) in der Zentralen Sterilvorsorgungsabteilung (ZSVA) Probleme => = Aufgaben => = Lösungen Geeignete Medizinprodukte & Prozesse Ausstattung (Qualität, t, Quantität) t) Aus- bzw. Fortbildung (Fach-,, Sachkunde) Aufbereitung Regel-recht (KRINKO 2012) Aufbereitungsprozess (Verifizierung) Prozessqualität t (Validierung( Validierung) Akzeptanzkriterien (zählbare, erzählbare ) Seite 6

7 Voraussetzungen einer erfolgreichen MP-Aufbereitung ( voll beherrschbar ) gestern wie heute: geeignete getrennte Räumlichkeiten für praktische und administrative Arbeit vorhandene technische Infrastruktur (Geräte, Betriebsstoffe und Installationen) Qualifiziertes Personal (Fachkunde-Fortbildung) Geeignete Medizinprodukte, Verfahren und deren Bewirtschaftung (Bestand, Erfassung, Pflege, Lagerung) Seite 7

8 CLEANICAL Seite 8

9 Beispiel Laparoskopische Cholecystektomie: Innovative MP ermöglichen neue chirurgische Therapien und punktgenaue Infektionen? Seite 9

10 Aufbereitungspraxis Operationspraxis Seite 10 Handhabungs praxis

11 (Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten: ein Faktor ist das Medizinprodukt (MP) Seite 11

12 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind Seite 12

13 Arbeitsplatz-Beschreibung? Standard-Arbeits( Arbeits(-Verfahrens-)anweisung ( SOP )? Mitarbeiterqualifikation? Seite 13

14 Akkumulation von Resten Restrisiko! Frequenz post-operativer Infektionen und die Qualität und Quantität der Aufbereitungszyklen gehören zusammen: neu neu steril steril keine keine Proteine Proteine klinischer klinischer Einsatz Einsatz Nächster Nächster klinischer klinischer Einsatz Einsatz Reinigung Reinigung Lagerung Lagerung Sterilisation Sterilisation Desinfektion Desinfektion Seite 14

15 Verbesserungen im klinischen Einsatz Möglicherweise erreichbar: geringere Häufigkeit post-operativer Infektionen höherehere Qualität und größ ößere Anzahl von Aufbereitungszyklen reprocessing cycles neu neu steril steril keine keine Proteine Proteine Verkürzte rzte Transport-Zeit klinischer klinischer Einsatz Einsatz Keine Protein Fixierung? Nächster Nächster klinischer klinischer Einsatz Einsatz Lagerung Lagerung Sterilisation Sterilisation Reinigung Reinigung Niedertemperatur-Sterilisation mit Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid, Peroxy-Essig Essig, Formaldehyd Desinfektion Desinfektion Seite 15

16 ... und das Medizinprodukt im Transportkreislauf Seite 16

17 Lagerungs- und Hygienetechnik Maximaler Schutz für Transport, Aufbereitung und Lagerung Organisation des Siebs Optimierung der Arbeitsabläufe Seite 17

18 Nur einmal anfassen: one touch Seite 18

19 Transportsicherung für r empfindliche mechanische und optische Teile Seite 19

20 Transportkörbe rbe Seite 20

21 Beispiel Leih-Instrumente: Behälter für f Trauma-Instrumente sind ein Drama Seite 21

22 Flexibler Knochenmark-Bohrer Seite 22

23 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind Seite 23

24 Erste Option der Medizinprodukte-Reinigung Reinigung: Mobilisation der RückstR ckstände mit Ultraschall-Kavitationswirkung Welche Medizinprodukte? Wie lange? Badtemperatur? Deckel? Dokumentation? Standzeit des Bades? Welche Reiniger? Seite 24

25 Ultraschallwirkung ist schwer standardisierbar Zuviele Instrumente, die sich ineinander verhaken können Silikonmatten als Unterlage absorbieren die Wirkung des Ultraschalls Seite 25

26 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind Seite 26

27 Parameter der Reinigung (Sinner( Sinner scher Kreis) Chemie Temperatur Wasser Hydro- Mechanik Zeit Seite 27

28 Baden? Waschen? Reinigen! Manuelle Reinigung ist tagesformabhängig Seite 28

29 Mechanisierte Reinigung (incl. thermischer Desinfektion) erfolgt im Reinigungsdesinfektionsgerät t (RDG) standardisiert, bedarf der manuellen Bestückung und erfolgt für f r viele Instrumente und Teile gleichzeitig. Seite 29

30 Manuelle Vorwäsche ist begrenzt auf körpervertrk rperverträgliche Temperatur, kostet Wasser und Zeit und variiert! Seite 30 Wieviele Waschbecken?

31 Seite 31

32 Der Wasserverbrauch wird bei RDG (alle MP gleichzeitig) gegenüber manueller Reinigung ( eines( nach dem anderen ) ) reduziert. Wichtige Parameter: Pumpendruck Wassermenge Verteilung des Spülwassers Spülarm-Rotation Spülarmdüsen (Verteilung und Anzahl) Temperaturführung Reinigungs- und Desinfektionsmittel Beladungsmuster Seite 32

33 Welche Reinigungsbürste? Seite 33

34 Manuelle Schritte können k gefährlich sein Seite 34

35 Bestandteil des Qualitätsmanagement: tsmanagement: Fürsorgeverpflichtung des Arbeitgebers! Konzentrationsfehler, Zeitdruck und Nachlässigkeit gefährden den Mitarbeiter Seite 35

36 Persönliche Schutzausrüstung stung (PSA( PSA) Seite 36

37 Platz für f r die Aufbereitung der klinisch verwendeten Medizinprodukte Seite 37

38 RDG-Beladung Beladung: Schlauchverbindungen (richtig) konnektieren Seite 38

39 Prozess-Validierung von RDG Temperatur- und auch Druck-Monitoring mit Datenlogger Seite 39

40 RDG-Beladung Beladung: Ordnung für f r Kleinteile, so dass sie nicht umherfliegen Seite 40

41 Typisches Beladungsmuster? CEN ISO : 1-5 Seite 41

42 Maschinell unterstützte tzte Endoskop-Reinigung im Reinigungsdesinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) Seite 42

43 Endoskop-Reinigung und thermische Desinfektion ( high( level ): Ist das RDG-E E kompatibel (z.b. passende Adapter)? Instrumente, Zubehör Endoskope Seite 43

44 Maschinelle Aufbereitung Routinekontrolle RDG Sichtkontrolle (Ablagerungen, Kammersiebe, Anschlüsse) sse) alle vier Wochen Prüfung der Reinigungsleistung z. B. mit Reinigungsindikatoren an kritischen Stellen Prüfung der Reinigungsleistung mittels Testanschmutzungen und Prüfung der Desinfektionsleistung mittels Thermologger Hinweis Validierung inklusive als Vorleistung des Herstellers bei Neukauf eines Gerätes Kurze Prozesszeiten sollten kritisch betrachtet werden (Unzureichende Reinigung/Trocknung) Seite 44

45 Reinigung / Desinfektion (maschinell im Reinigungs- Desinfektionsgerät, t, RDG, RDG-E) Für r einen ordnungsgemäß äßen Betrieb müssen m alle notwendigen Herstellerangaben vorhanden sein und die notwendigen Rahmenbedingungen eingehalten werden (validierte( Reinigungs- und Desinfektionsprozesse) Seite 45

46 Hier sieht man einen nicht ordnungsgemäß äßen Abschluss der Maschinen- gestützten tzten Reinigung und Desinfektion im RDG: Seite 46

47 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind Seite 47

48 Prüfung, Pflege und Instandsetzung Die trockenen MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion hinsichtlich Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu überprüfen unter Zuhilfenahme von optischen Hilfsmitteln (Lupenlampe). Die Voraussetzungen zur Freigabe der MP für r die Sterilisation sind in einer Verfahrensanweisung zu regeln. Seite 48

49 Instrumentenpflege 1. Visuell-taktile Inspektion 2. Pflege, Wartung 3. Funktionskontrolle Seite 49

50 Das richtige Instrument am richtigen Platz? Seite 50

51 Das richtige Instrument am richtigen Platz? Seite 51

52 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind Seite 52

53 Verpackungskünstler nstler Seite 53

54 Restfeuchte und Nässe sind Infektionsquellen: Mikroorganismen können schwimmen Seite 54

55 Moderne Siebkorbverpackung flexibel und dennoch stapelbar Seite 55

56 Aufbau-Organisation und Ablaufplanung: Regulierung des Arbeitsflusses Seite 56

57 Bitte keine Wäsche! W Verschiedene Reinigungsparameter: Textilien besitzen große und weiche Oberfläche, ein großes Volumen und wenig Masse. Instrumente sind klein, haben harte und auch innere Oberflächen mit Gelenkspalten und besitzen eine wesentliche größere spezifische Masse. Seite 57

58 Zur Dokumentation der Produktion aufbereiteter Einheiten Wie korrekt wird gezählt / kann Charge gezählt werden? Wie viel wiegt diese Beladung? 98,5 kg oder 60 kg? Leistungserfassung? 10 MpE? Volumenerfassung? 4 oder 5 StE? Seite 58

59 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf tskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind Seite 59

60 Sterilisationsverfahren Niedertemperatur- Sterilisation Dampf- Sterilisation Seite 60

61 Tägliche Routine - alte Tradition: Bowie Dick Test gemäß ISO 17665, DIN EN 285, DIN EN (Endpunktsbestimmung, Ergebnis ) Temperatur 134 C (-0 C / C) Maximum 3.5 Min. Minimum 3 Min. Druck 3.04 bar Feuchtigkeit Seite 61

62 The reprocessing circle is a quality cycle not a circus! 1. Drying 2. Function check 3. Maintanance 4. Storage Preparation 1. Examination 2. Precleaning Cleaning Leakage test Flushing Disinfection Flushing Seite 62

63 Medizinprodukte familien familien. Seite 63

64 Einteilungskriterien MP Gruppe 1: Kritisch A Instrumente, wie Wundhaken benötigen keine Validierung Gruppe 2: Kritisch B Instrumente Scheren, Klemmen sind bereits durch die Leistungsanforderungen an das RDG abgedeckt Gruppe 3: z.b. Schiebeschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg direkt überprüft werden kann Gruppe 4: Rohrschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg direkt überprüft werden kann Gruppe 5: Mikrochirurgische Instrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg direkt überprüft werden kann Gruppe 6: Komplexe Instrumente müssen individuell geprüft werden, da keine Analogieschlüsse möglich sind Gruppe 7: Flexible Instrumente nicht nicht nicht Seite 64

65 3 Endoskop- Familien Familien 1. Gastro- und Kolonoskope -Luft/Wasser-Kanälen -Arbeitskanäle für Instrumente und Absaugung -Zusätzlicher Arbeits- bzw. Spülkanal 2. Gastrointestinale Endoskope mit -Luft/Wasser-Kanälen -Arbeitskanäle für Instrumente und Absaugung -Zusätzlicher Arbeitskanal -optional Albarran-Kanal -Max. 2 Arbeitskanäle für Ballon-Funktion 3. Bronchoskope, HNO, Uro -ohne Arbeitskanäle -max. 2 Kanäle -ohne Kanäle im Versorgungsschlauch Seite 65

66 Akzeptanzkriterien: Festlegung der Mindestanforderungen an das Instrumentendesign (MP) Spaltbreite und Tiefe Zerlegbarkeit von Instrumenten Anspülungsmöglichkeit für Lumen Definition von Durchmessern Anmerkung: Neben Instrumenten kann es sich aber auch um andere MP wie Larynxmasken oder Schläuche handeln. Seite 66

67 Beispiel Gruppe 2 (MP mit verdeckten Oberflächen): Crile Klemme, side cutter etc. Seite 67

68 eispiel Gruppe 2 (MP mit verdeckten Oberflächen): Crilelemme 1. Messung nach Kontaminati on 2. Messung nach Vorreinigung + 10 min 40 C Einweichen 3. Messung nach Reinigung 1. Messung nach Kontaminati on 2. Messung nach Vorreinigung + Ultraschall 10 min 40 C 3. Messung nach Reinigung Nr.87/26 Zr Zr Zr Zr Zr Zr Crile clamp Crile clamp Crile clamp Seite 68

69 Aufklappbare Schiebeschaft-Zange Seite 69

70 Komplexe Manipulatoren der Robotik-Chirurgie Seite 70

71 Medizinprodukte familien familien : Durchlässigkeit für f r die Aufbereitungsmedien 1. Massive Güter (chirurgische Instrumente, z.b. Hammer) Freier Zugang des Mediums zu allen Oberflächen Faktoren: Dampfqualität, Dimension (Masse) 2. Poröse Güter (Textilien, z.b. OP-Abdeckungen) Faktoren sind Dampfqualität. und Luftentweichungsvermögen Achtung: Überhitzte Zellulose kann rehydrieren 3. Hohle MP (Behälter, Rohrschaftinstrumente, Trokare) Faktoren sind Dampfqualität und Luftentweichungsvermögen Probleme bereiten Schläuche, Gelenke, Gewindegänge u.ä. Seite 71

72 Einflussfaktoren für den Aufbereitungsprozess Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material und Oberflächen (-Beschichtungen) Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge) Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit Seite 72

73 Verbindlichkeiten der Anforderungen Seite 73

74 Verbindlichkeiten der Anforderungen Seite 74

75 Verbindlichkeiten der Anforderungen Seite 75

76 Verbindlichkeiten der Anforderungen Aufbereitung von MP Gesetze Verordnungen Normen Empfehlungen Technische Regeln Leitlinien Medizinproduktegesetz Sozialgesetzbuch Infektionsschutzgesetz Arbeitsschutzgesetz MPBetreibV BioStoffV GefStoffV ArbStättV DIN EN ISO DIN EN 868 DIN EN 285 u DIN EN ISO Empfehlung KRINKO (RKI) BfArM TRBA 250 Leitlinien der DGSV Befolgen Seite 76 Beachten

77 Nicht kopflos agieren: Befolgen oder Beachten des Regelwerkes? Ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM beachtet wurde. 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV (ähnlich lautend im Infektionsschutzgesetz 2012) Befolgt werden müssen Gesetze. Merke: Klug ist eine sach- und fachgerechte Dokumentation. Seite 77

78 Hygienisch relevante Rechtsnormen Landesgesetz Krankenhausgesetz NRW Krankenhaushygiene- Verordnung NW Berufsgenossenschaft BG-Vorschriften z.b. BGA 250 DIN DIN-Normen z.b. zu Wasserleitungen, RTL- Anlagen, Sterilisation VDI VDI-Vorschriften z.b. zu RTL-Anlagen DVGW DVGW-Arbeitsblätter z.b. zu Legionellen in Wassersystemen Quasi- Gesetze Stand der Technik Richtlinie, Empfehlung Dazugehörige Verordnungen Vorschrift Vorschriften- Verfasser Gesetz Gesetz Bundesgesetz Infektionsschutzgesetz (IfSG) Medizinproduktgesetz Medizinproduktbetreiber- Verordnung Gefahrstoff-Verordnung Biostoff-Verordnung z.b. TRBA 250 Arbeitsschutzgesetz Sozialgesetzbuch V (SGB V) Qualitätssicherungs-Vorgaben der gemeinsamen Selbstverwaltung RKI Fachgesellschaften Richtlinie für Krankenhaushygiene und Inektionsprävention Leitlinien u.a. z.b. DGSV Seite 78

79 Seite 79

80 Seite 80

81 Seite 81

82 Risikobewertung KRINKO Seite 82

83 Leitlinie: empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte KRINKO 2012 Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Das bekannte Zitat aus der MPBetreibV: Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind. Seite 83

84 Prozess-Validierung Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope 5 Validierung 5.1 Voraussetzungen für die Validierung Informationen der Hersteller für den Betreiber Baulich-technische Voraussetzungen beim Betreiber Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber Informationen des Betreibers für den RDG-E- Hersteller/Lieferanten 5.2 Abnahmeprüfung 5.3 Durchführung der Validierung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Seite 84

85 Prozess-Validierung In der Leitlinie zur Validierung maschineller RDG-E Prozesse sind unter anderem 15 Anlagen 6 Prüfmatrizen und 9 Checklisten zu berücksichtigen, zur Umsetzung bzw. Durchführung der Validierung. Seite 85

86 Seite 86

87 Änderung der MPBetreibV ( ) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 3: Instandhaltung, enthält Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen (und möglicherweise andere Maßnahmen), wobei die Aufbereitung nicht (mehr) als solche gilt. Die personellen und sächlichen Voraussetzungen für die Instandhaltung werden geregelt. Diese gelten per Verweis in 4 Abs. 4 auch für die Aufbereitung und bleiben inhaltlich unverändert gegenüber der Vorgänger-Version. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektion und Wartung, Instandsetzungsmaßnahmen sind Reparaturmaßnahmen. Erstere sind unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen (die jener dem Produkt beizufügen hat) und enden mit einer weisungsunabhängigen Funktionsprüfung. Seite 87

88 Änderung der MPBetreibV ( ) 4. Aufbereitung Abs.1 wortgleich mit dem ehemaligen 4 Abs.2 Abs. 2 gesetzliche Konformitätsvermutung bei Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung (wortgleich) Abs.3 gilt ab : Forderung einer zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems bei Aufbereitung von Produkten der Kategorie Kritisch C durch eine behördlich anerkannte Stelle. Diese gesetzliche Vorschrift ist nunmehr (ab ) vorrangig gegenüber der Ausnahmereglung der RKI/BfArM- Empfehlung ein Verstoß dann bußgeldbewehrt (bis zu ). Seite 88

89 Änderung der MPBetreibV ( ) Seite 89

90 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instand-setzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. (2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und 2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können. (4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. Seite 90

91 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C ) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung. (4) 3 Absatz 2 gilt entsprechend. Fußnote: 4 Abs. 3 Kursivdruck: Tritt gem. Art. 6 Abs. 2 V v I 1227 mwv in Kraft Seite 91

92 Herstellerempfehlungen zur Aufbereitung (Gebrauchsanleitung, Manual oder Beipackzettel) Die Herstellerempfehlungen werden gemäß DIN EN ISO erstellt. Es muss mindestens ein validiertes Verfahren zur manuellen und maschinellen Wiederaufbereitung des MP beschrieben sein. Anforderungen an die Vorbereitung am Gebrauchsort, die zur Gewährleistung einer zufriedenstellenden Wiederaufbereitung des MP benötigt werden, müssen ggf. angegeben werden. Der Hersteller muss im Rahmen der Inverkehrbringung validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des MP zur vorgesehenen Verwendung ( intended use ). Seite 92

93 Seite 93

94 konkret Gelebtes Qualitätsmanagement- System (QMS) im eigenen Bereich Beispiel: Schnittstellenbeschreibung (Aufgabe Beschaffung) Seite 94

95 Voraussetzungen für f r die Medizinprodukte-Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark fach- u. sachkundiges Personal (KRINKO, Ausbildung) geeignete manuelle bzw. maschinell unterstützte validierte Prozesse Verfahrens- u. Arbeitsanweisungen (gemäß KRINKO) Mindestanforderungen, Standardarbeitsanweisungen (SOP) Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgen) Stand von Wissenschaften und Technik (beachten) lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (machen!) Qualitätssicherungssystem besitzen und benutzen Seite 95

96 Schriftenreihe Band 23 / 2015 : Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler CLEANICAL gmbh Genthiner Strasse Berlin Germany info@cleanical.de Seite 96

97 Pantha Rhei Alles ist im Fluss (Heraklit) Seite 97