Start Seriendruckfeld. Information zu FSCA 3445: VITEK 2 ID/AST Integrität der Testkarten-Beutel. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

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1 biomérieux Deutschland GmbH ٠ Postfach 1204 ٠ Nürtingen Start Seriendruckfeld Datum: Abteilung: Wissenschaftlicher Kundendienst Ansprechpartner/in: Tel.: Fax: Unser Zeichen: Information zu FSCA 3445 Ihr Zeichen: Ihre Kunden-Nr.: Information zu FSCA 3445: VITEK 2 ID/AST Integrität der Testkarten-Beutel Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit unserem Schreiben vom haben wir Sie über mögliche Beschädigungen in den Hüllen der VITEK 2 Karten informiert. Hierzu möchten wir Ihnen eine aktualisierte Information zukommen lassen. Laut Medizinproduktegesetz ist es uns leider nicht erlaubt, die bereits in unserem lokalen Lager befindlichen Karten zu bearbeiten (Öffnen der Packungen, Aussortieren defekter Karten und Auffüllen auf 20 Karten). Dadurch sehen wir uns gezwungen, weitere Chargen auszuliefern, die in unserem Schreiben vom noch nicht aufgeführt waren, um eine Belieferung aufrecht zu erhalten. Die Anlage A enthält alle von der FSCA betroffenen Chargen der deutschen Produktreferenzen. Bis zu dem Zeitpunkt, ab dem nur Karten mit der neuen Verschlussnaht ausgeliefert werden, besteht die Möglichkeit, dass die als Ersatz gelieferten Karten eine der betreffenden Produktchargen enthalten. In diesem Fall bitten wir Sie, die erforderlichen Maßnahmen weiterhin anzuwenden. Die Chargen der Testkarten, welche nach dem 16. März 2017 hergestellt wurden, sind mit einer neuen Versiegelungsnaht versehen (siehe folgende Abbildung) und sind von dem beschriebenen Problem nicht betroffen. Abbildung Neue Versiegelungsnaht

2 Neue Ware, die wir aus USA erhalten, ist bereits überarbeitet worden bzw. stammt bereits aus neuen Chargen, bei denen die Hülle unbeschädigt ist. Für diese FSCA (Field Safety Corrective Action) erfolgte eine Behördenmeldung. Um den Nachweis gegenüber der Behörde führen zu können, benötigen wir von Ihnen die schriftliche Bestätigung, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen zur Kenntnis genommen und durchgeführt haben. Bitte füllen Sie die Seite 1 der beiliegenden Empfangsbestätigung aus und senden Sie uns diese bis zum per Fax (Fax-Nr ) zurück. Sollten Sie uns bereits für das Schreiben vom eine Empfangsbescheinigung geschickt haben, brauchen Sie keine erneute Antwort zu schicken. Auf Seite 2 der Empfangsbestätigung haben Sie die Möglichkeit, die vernichteten Packungen für eine Rechnungskorrektur einzutragen. Sie können uns diese Information gerne zu einem späteren Zeitpunkt geben und die Karten beispielsweise im Rahmen des Probenansatzes aussortieren. Für die Beurteilung der Integrität kann es hilfreich sein, die Beutel vor eine Lichtquelle zu halten und wie in der folgenden Abbildung auf durchfallendes Licht zu überprüfen. Wir möchten nochmals wegen der entstehenden Beeinträchtigungen um Entschuldigung bitten und versichern Ihnen, dass die Wiederherstellung der uneingeschränkten Nutzung aller VITEK 2 Referenzen unsere oberste Priorität ist. Anlagen - Anhang A: Liste der betroffenen Chargennummern der deutschen Produktreferenzen - Empfangsbestätigung

3 Anhang A Liste der betroffenen Chargennummern der deutschen Produktreferenzen REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Oct/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ VITEK 2 GN ID /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/18

4 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /May/ /May/ /May/ /May/ /May/ /Jun/ /Jun/ VITEK 2 GP ID /Jun/ /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ /Sep/ VITEK 2 YST ID /Jun/ /Jun/ VITEK 2 BCL ID /Apr/ /Apr/ /May/18 VITEK 2 NH ID /Jun/ /Jul/ /Sep/ /May/ VITEK 2 ANC ID /Jun/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ /May/ VITEK 2 AST P /Aug/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ /Aug/ VITEK 2 AST GP /Aug/ VITEK 2 AST GN /Apr/ /Aug/ VITEK 2 AST P /May/18

5 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Mar/ /Mar/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Jun/ /Jun/ /Jun/ /Jun/ VITEK 2 AST ST /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ /Aug/ /Aug/ /Sep/ /Sep/ VITEK 2 AST P /May/ VITEK 2 AST P /Jul/ /Apr/ VITEK 2 AST N /May/ /Jul/ VITEK 2 AST N /Jun/ VITEK 2 AST N /May/ /Jul/ VITEK 2 AST N /Apr/ /Feb/ VITEK 2 AST N /Apr/ /Sep/ VITEK 2 AST N /May/ VITEK 2 AST N /Mar/ /Mar/ VITEK 2 AST N /May/18

6 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Mar/ /Mar/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /May/ VITEK 2 AST YS /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ /Sep/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ VITEK 2 AST YS /Apr/ VITEK 2 AST ST /Aug/18

7 EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS FSCA 3445 VITEK 2 Integrität der Testkarten-Beutel Rückantwort erforderlich Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden: Fax-Nr Name des Labors: Ansprechpartner: PLZ, Ort: Kunden-Nr.: Fragen: 1. Haben Sie den beiliegenden dringenden Produkt-Korrekturhinweis bezüglich der Integrität der VITEK 2 Testkarten-Beutel gelesen? 2. Haben Sie die Anweisungen befolgt und die in diesem dringenden Produktkorrekturhinweis angegebenen Maßnahmen umgesetzt? Wenn nein, geben Sie bitte im Feld Bemerkungen die Gründe hierfür an. 3. Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in Zusammenhang mit einer Beschädigung der VITEK 2 Testkarten-Beutel stehen? Bemerkungen: Ja Nein DATUM... UNTERSCHRIFT...

8 Produktangaben REF Nr. Chargennummer Anzahl der vernichteten Packungen

9 biomérieux Deutschland GmbH ٠ Postfach 1204 ٠ Nürtingen Start Seriendruckfeld Datum: 09. Mai 2017 Abteilung: Wissenschaftlicher Kundendienst Ansprechpartner/in: Tel.: Fax: Unser Zeichen: POJ/HEA FSCA 3445 Ihr Zeichen: Ihre Kunden-Nr.: Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS Rückantwort erforderlich VITEK 2 ID/AST Integrität der Testkarten-Beutel mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen dringenden Produkt-Korrekturhinweis zu unseren VITEK 2 Testkarten zur Identifizierung / Empfindlichkeitsprüfung Die betroffenen Chargen der deutschen Produktreferenzen sind in Anlage A aufgeführt. Gemäß unseren Aufzeichnungen hat Ihr Labor eine oder mehrere der in Anhang A aufgelisteten Produkte erhalten. Dieses Schreiben richtet sich an alle Anwender von VITEK 2 Testkarten zur Identifizierung (ID) / Empfindlichkeitsprüfung (AST). Dieser Produkt-Korrekturhinweis wurde erstellt, da der Testkarten-Beutel möglicherweise beschädigt sein kann. Die möglichen Folgen sind: - falsch resistente Ergebnisse für Antibiotika des AST-Panels, - ein falsch negativer ESBL-Test - eine falsch positive Harnstoff (URE) Reaktion auf den ID-Testkarten Problembeschreibung: Es wurde ein Problem festgestellt, welches die weißen Beutel, in denen sich die VITEK 2 Testkarten befinden, möglicherweise betrifft. Die betroffenen Chargen der jeweiligen Produktreferenzen sind in Anhang A aufgeführt. biomérieux hat festgestellt, dass einige der VITEK 2 Testkarten-Beutel beschädigt sein könnten. Unseren Untersuchungen zufolge kann ein beschädigter Beutel Auswirkungen auf die Reagenzien der Testkarte haben, da Feuchtigkeit in den Beutel gelangen könnte.

10 Der weiße Beutel besteht aus fünf (5) Materialschichten, von denen vier (4) durchsichtig sind. Alle fünf Schichten des Beutels müssen beschädigt sein, damit die Möglichkeit gegeben ist, dass Feuchtigkeit in den Beutel gelangen kann. Bei visueller Überprüfung des Beutels stellen Sie möglicherweise einen kleinen Einstich oder einen Riss in der Verpackung fest (im Bereich der Naht, siehe nachstehende Abbildung A). Gemäß den Angaben auf dem Etikett des Produktes darf die Karte nicht verwendet werden, wenn der Beutel (die weiße Schutzverpackung) beschädigt ist. Unseren internen Überprüfungen zufolge haben etwa 20 % der Beutel einen sichtbaren Defekt gezeigt. Bei der Mehrzahl der Beutel mit diesem sichtbaren Defekt war die Integrität des Beutels nicht beeinträchtigt, das heißt, mindestens eine der fünf Materialschichten blieben unversehrt. Dennoch hat 1 von 200 Beuteln (0,5 %), welche einer sorgfältigen visuellen Prüfung unterzogen wurden, weitere Integritätstests nicht bestanden, so dass in diesem Fall die Möglichkeit eines Eindringens von Feuchtigkeit besteht. Abbildung A Beispiel eines beschädigten Beutels Wir haben die Ursache dieses Problems ermittelt und entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet, um sicherzustellen, dass solche Probleme bei zukünftigen Produktionschargen nicht mehr auftreten. Die Chargen der Testkarten, welche nach dem 16. März 2017 hergestellt wurden, sind mit einer neuen Versiegelungsnaht versehen (siehe folgende Abbildung B) und sind von dem beschriebenen Problem nicht betroffen.

11 Abbildung B Neue Versiegelungsnaht Auswirkungen für Patienten und Anwender: Die Untersuchungen von biomérieux haben gezeigt, dass eine Beschädigung des Testkarten- Beutels dazu führen kann, dass Feuchtigkeit in den Beutel eindringt, dies kann Auswirkungen auf die Reagenzien der Testkarte haben. Die Feuchtigkeitsempfindlichkeit kann zu einem Abbau des Antibiotikums (Leistungsminderung) führen. Die voraussichtliche Konsequenz wäre für einige Antibiotika das Auftreten erhöhter MHK-Werte (was falsch-resistente Ergebnisse zur Folge hätte). Die Antibiotika-Klasse, die am meisten durch das Auftreten von Feuchtigkeit beeinträchtigt wird, sind Beta-Laktame. Dazu gehören Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme. Unter den Beta- Laktamen besitzt Imipenem die größte Empfindlichkeit in Bezug auf Feuchtigkeit. Imipenem ist daher der beste Indikator für eine Beschädigung des Beutels. Die anderen feuchtigkeitsempfindlichen Antibiotika sind Erythromycin und Nitrofurantoin. Eine Ausnahme in Bezug auf die zu erwartende Erhöhung der MHK-Werte (oder falsche Resistenz), die in Folge einer Beschädigung des Beutels auftreten kann, ist der ESBL-Test (ß- Laktamase mit erweitertem Wirkungsspektrum), welcher Clavulansäure in Verbindung mit drei Cephalosporinen verwendet. Clavulansäure ist ebenfalls feuchtigkeitsempfindlich und könnte bei einem Abbau dazu führen, dass der ESBL-Test falsch negativ ist. Das Advanced Expert System ermittelt die Anwesenheit eines ESBL-Phänotyps auf der Grundlage der Ergebnisse aller ß- Laktame, einschließlich des ESBL-Tests. Die Auswirkungen eines falsch negativen ESBL-Test sollten daher minimal sein. Bei den VITEK 2 Identifizierungskarten kann der URE-Test empfindlich auf Feuchtigkeit reagieren und es kann eine falsch positive Reaktion auftreten. Dennoch ist das Risiko einer Auswirkung auf das Identifizierungsergebnis gering, da der für die Identifizierung (ID) verwendete Algorithmus normalerweise zwei atypische Reaktionen erlaubt und dennoch eine korrekte Identifizierung mit einer hohen Zuverlässigkeit liefert. Die Wissensdatenbanken sind so konzipiert, dass sowohl typische als auch atypische Stämme berücksichtigt werden, so dass eine abweichende Reaktion nur geringe Auswirkungen auf die Identifizierungsergebnisse haben sollte. Erforderliche Maßnahmen: - Es ist nicht notwendig, alle Karten einer betroffenen Charge zu verwerfen. - Wir empfehlen, für die betroffenen Chargen vor Gebrauch eine sorgfältige visuelle Überprüfung jedes Testkarten-Beutels vorzunehmen. Eine Prüfung mit dem menschlichen Auge ist ausreichend; es sind keine vergrößernden Hilfsmittel notwendig.

12 1. Prüfen Sie bitte die Chargennummern Ihres Bestandes, um festzustellen, ob darunter Chargen sind, die in Anhang A aufgelistet sind. 2. Für die betroffenen Chargen bitten wir Sie, die Testkartenbeutel auf beiden Seiten visuell hinsichtlich einer Beschädigung zu überprüfen. a. Wenn Sie die Beschädigung feststellen, vernichten Sie die entsprechende(n) Testkarte(n) und wenden Sie sich für eine Gutschrift an Ihre biomérieux Vertretung. Bis zu dem Zeitpunkt, ab dem nur Karten mit der neuen Verschlussnaht ausgeliefert werden, besteht die Möglichkeit, dass die als Ersatz gelieferten Karten eine der Produktchargen enthalten, die in Anhang A aufgeführt sind. In diesem Fall bitten wir Sie, diese Maßnahmen weiterhin anzuwenden. b. Wenn Sie keine Beschädigung feststellen, führen Sie Ihre VITEK 2 Testungen wie gewohnt durch, achten Sie jedoch bitte vermehrt auf mögliche Testfehler, falls bei einer visuellen Überprüfung möglicherweise nicht alle betroffenen ID/AST Karten erkannt werden. Wiederholen Sie den Test, wenn Sie Ergebnisse erhalten, die auf eine mögliche Beschädigung des Testbeutels hinweisen, wie beispielsweise: i. Ein resistentes Imipenem Ergebnis, insbesondere wenn dieses unerwartet ist und/oder inkonsistent in Bezug auf andere Ergebnisse ii. iii. iv. Ein resistentes oder intermediäres Nitrofurantoin Ergebnis, welches ungewöhnlich ist oder mit anderen Ergebnissen nicht übereinstimmt. Ein resistentes Oxacillin oder Erythromycin-Ergebnis, das ungewöhnlich ist oder mit anderen Ergebnissen nicht übereinstimmt. Andere Qualitätskontrollergebnisse mit diesen Substanzen, die außerhalb des Sollbereichs liegen. 3. Wenn Imipenem nicht getestet wird, prüfen Sie andere ß-Lactame, wie die Penicilline oder Carbapeneme und/oder Cephalosporine in Bezug auf eine inkonsistente Resistenz oder ungewöhnliche Ergebnisse, welche ebenfalls auf eine mögliche Beschädigung des Beutels hinweisen können. 4. Wenn Sie nach wiederholter Testung Bedenken haben, sollten alternative Verfahren zur Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden. Wenn der Verdacht besteht, dass ein davon unabhängiges Leistungsproblem vorliegt, folgen Sie bitte Ihren üblichen Vorgehensweisen in Bezug auf die Bearbeitung von Reklamationen. Weitere erforderliche Maßnahmen in Bezug auf diesen Produkt-Korrekturhinweis Bitte bestätigen Sie, dass Sie dieses Schreiben an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weitergegeben haben und diese den Inhalt dieses Produkt-Korrekturhinweises zur Kenntnis genommen haben.

13 Bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren VITEK 2 Unterlagen auf. Bitte füllen Sie die Seite 1 der beiliegenden Empfangsbestätigung aus und senden Sie uns diese bis zum per Fax (Fax-Nr ) zurück. Auf Seite 2 der Empfangsbestätigung haben Sie die Möglichkeit, die vernichteten Packungen für eine Rechnungskorrektur einzutragen. Sie können uns diese Information gerne zu einem späteren Zeitpunkt geben und die Karten beispielsweise im Rahmen des Probenansatzes aussortieren. Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten und stehen Ihnen für weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen biomérieux Deutschland GmbH Anlagen: - Anhang A: Liste der betroffenen Chargennummern der deutschen Produktreferenzen - Empfangsbestätigung

14 Anhang A Liste der betroffenen Chargennummern der deutschen Produktreferenzen REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Oct/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Dec/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ VITEK 2 GN ID /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Feb/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/ /Mar/18

15 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /May/ /May/ /May/ /May/ /May/ /Jun/ /Jun/ VITEK 2 GP ID /Jun/ /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ /Sep/ VITEK 2 YST ID /Jun/ /Jun/ VITEK 2 BCL ID /Apr/ /Apr/ /May/18 VITEK 2 NH ID /Jun/ /Jul/ /Sep/ /May/ VITEK 2 ANC ID /Jun/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ /May/ VITEK 2 AST P /Aug/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ /Aug/ VITEK 2 AST GP /Aug/ VITEK 2 AST GN /Apr/ /Aug/ VITEK 2 AST P /May/18

16 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Mar/ /Mar/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Jun/ /Jun/ /Jun/ /Jun/ VITEK 2 AST ST /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ /Aug/ /Aug/ /Sep/ /Sep/ VITEK 2 AST P /May/ VITEK 2 AST P /Jul/ /Apr/ VITEK 2 AST N /May/ /Jul/ VITEK 2 AST N /Jun/ VITEK 2 AST N /May/ /Jul/ VITEK 2 AST N /Apr/ /Feb/ VITEK 2 AST N /Apr/ /Sep/ VITEK 2 AST N /May/ VITEK 2 AST N /Mar/ /Mar/ VITEK 2 AST N /May/18

17 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Mar/ /Mar/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /May/ VITEK 2 AST YS /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ /Sep/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ VITEK 2 AST YS /Apr/ VITEK 2 AST ST /Aug/18

18 EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS FSCA 3445 VITEK 2 Integrität der Testkarten-Beutel Rückantwort erforderlich Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden: Fax-Nr Name des Labors: Ansprechpartner: PLZ, Ort: Kunden-Nr.: Fragen: 1. Haben Sie den beiliegenden dringenden Produkt-Korrekturhinweis bezüglich der Integrität der VITEK 2 Testkarten-Beutel gelesen? 2. Haben Sie die Anweisungen befolgt und die in diesem dringenden Produktkorrekturhinweis angegebenen Maßnahmen umgesetzt? Wenn nein, geben Sie bitte im Feld Bemerkungen die Gründe hierfür an. 3. Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in Zusammenhang mit einer Beschädigung der VITEK 2 Testkarten-Beutel stehen? Bemerkungen: Ja Nein DATUM... UNTERSCHRIFT...

19 Produktangaben REF Nr. Chargennummer Anzahl der vernichteten Packungen

20 biomérieux Deutschland GmbH ٠ Postfach 1204 ٠ Nürtingen Start Seriendruckfeld Datum: 21. April 2017 Abteilung: Wissenschaftlicher Kundendienst Ansprechpartner/in: Tel.: Fax: Unser Zeichen: POJ/HEA FSCA 3445 Ihr Zeichen: Ihre Kunden-Nr.: Bitte an das Labor weiterleiten Wichtige Produktinformation DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS Rückantwort erforderlich Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, VITEK 2 ID/AST Integrität der Testkarten-Beutel mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen dringenden Produkt-Korrekturhinweis zu unseren VITEK 2 Testkarten zur Identifizierung / Empfindlichkeitsprüfung Die betroffenen Chargen und Produktreferenzen sind in Anlage A aufgeführt. Gemäß unseren Aufzeichnungen hat Ihr Labor eine oder mehrere der in Anhang A aufgelisteten Produkte erhalten. Dieses Schreiben richtet sich an alle Anwender von VITEK 2 Testkarten zur Identifizierung (ID) / Empfindlichkeitsprüfung (AST). Dieser Produkt-Korrekturhinweis wurde erstellt, da der Testkarten-Beutel möglicherweise beschädigt sein kann. Die möglichen Folgen sind: - falsch resistente Ergebnisse für Antibiotika des AST-Panels, - ein falsch negativer ESBL-Test - eine falsch positive Harnstoff (URE) Reaktion auf den ID-Testkarten Problembeschreibung: Es wurde ein Problem festgestellt, welches die weißen Beutel, in denen sich die VITEK 2 Testkarten befinden, möglicherweise betrifft. Die betroffenen Chargen der jeweiligen Produktreferenzen sind in Anhang A aufgeführt. biomérieux hat festgestellt, dass einige der VITEK 2 Testkarten-Beutel beschädigt sein könnten. Unseren Untersuchungen zufolge kann ein beschädigter Beutel Auswirkungen auf die Reagenzien der Testkarte haben, da Feuchtigkeit in den Beutel gelangen könnte.

21 Der weiße Beutel besteht aus fünf (5) Materialschichten, von denen vier (4) durchsichtig sind. Alle fünf Schichten des Beutels müssen beschädigt sein, damit die Möglichkeit gegeben ist, dass Feuchtigkeit in den Beutel gelangen kann. Bei visueller Überprüfung des Beutels stellen Sie möglicherweise einen kleinen Einstich oder einen Riss in der Verpackung fest (im Bereich der Naht, siehe nachstehende Abbildung A). Gemäß den Angaben auf dem Etikett des Produktes darf die Karte nicht verwendet werden, wenn der Beutel (die weiße Schutzverpackung) beschädigt ist. Unseren internen Überprüfungen zufolge haben etwa 20 % der Beutel einen sichtbaren Defekt gezeigt. Bei der Mehrzahl der Beutel mit diesem sichtbaren Defekt war die Integrität des Beutels nicht beeinträchtigt, das heißt, mindestens eine der fünf Materialschichten blieben unversehrt. Dennoch hat 1 von 200 Beuteln (0,5 %), welche einer sorgfältigen visuellen Prüfung unterzogen wurden, weitere Integritätstests nicht bestanden, so dass in diesem Fall die Möglichkeit eines Eindringens von Feuchtigkeit besteht. Abbildung A Beispiel eines beschädigten Beutels Wir haben die Ursache dieses Problems ermittelt und entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet, um sicherzustellen, dass solche Probleme bei zukünftigen Produktionschargen nicht mehr auftreten. Auswirkungen für Patienten und Anwender: Die Untersuchungen von biomérieux haben gezeigt, dass eine Beschädigung des Testkarten- Beutels dazu führen kann, dass Feuchtigkeit in den Beutel eindringt, dies kann Auswirkungen auf die Reagenzien der Testkarte haben. Die Feuchtigkeitsempfindlichkeit kann zu einem Abbau des Antibiotikums (Leistungsminderung) führen. Die voraussichtliche Konsequenz wäre für einige

22 Antibiotika das Auftreten erhöhter MHK-Werte (was falsch-resistente Ergebnisse zur Folge hätte). Die Antibiotika-Klasse, die am meisten durch das Auftreten von Feuchtigkeit beeinträchtigt wird, sind Beta-Laktame. Dazu gehören Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme. Unter den Beta- Laktamen besitzt Imipenem die größte Empfindlichkeit in Bezug auf Feuchtigkeit. Imipenem ist daher der beste Indikator für eine Beschädigung des Beutels. Die anderen feuchtigkeitsempfindlichen Antibiotika sind Erythromycin und Nitrofurantoin. Eine Ausnahme in Bezug auf die zu erwartende Erhöhung der MHK-Werte (oder falsche Resistenz), die in Folge einer Beschädigung des Beutels auftreten kann, ist der ESBL-Test (ß- Laktamase mit erweitertem Wirkungsspektrum), welcher Clavulansäure in Verbindung mit drei Cephalosporinen verwendet. Clavulansäure ist ebenfalls feuchtigkeitsempfindlich und könnte bei einem Abbau dazu führen, dass der ESBL-Test falsch negativ ist. Das Advanced Expert System ermittelt die Anwesenheit eines ESBL-Phänotyps auf der Grundlage der Ergebnisse aller ß- Laktame, einschließlich des ESBL-Tests. Die Auswirkungen eines falsch negativen ESBL-Test sollten daher minimal sein. Bei den VITEK 2 Identifizierungskarten kann der URE-Test empfindlich auf Feuchtigkeit reagieren und es kann eine falsch positive Reaktion auftreten. Dennoch ist das Risiko einer Auswirkung auf das Identifizierungsergebnis gering, da der für die Identifizierung (ID) verwendete Algorithmus normalerweise zwei atypische Reaktionen erlaubt und dennoch eine korrekte Identifizierung mit einer hohen Zuverlässigkeit liefert. Die Wissensdatenbanken sind so konzipiert, dass sowohl typische als auch atypische Stämme berücksichtigt werden, so dass eine abweichende Reaktion nur geringe Auswirkungen auf die Identifizierungsergebnisse haben sollte. Erforderliche Maßnahmen: - Es ist nicht notwendig, alle Karten einer betroffenen Charge zu verwerfen. - Wir empfehlen, für die betroffenen Chargen vor Gebrauch eine sorgfältige visuelle Überprüfung jedes Testkarten-Beutels vorzunehmen. 1. Prüfen Sie bitte die Chargennummern Ihres Bestandes, um festzustellen, ob darunter Chargen sind, die in Anhang A aufgelistet sind. 2. Für die betroffenen Chargen bitten wir Sie, die Testkartenbeutel auf beiden Seiten visuell hinsichtlich einer Beschädigung zu überprüfen. a. Wenn Sie die Beschädigung feststellen, vernichten Sie die entsprechende(n) Testkarte(n) und wenden Sie sich für eine Gutschrift oder Ersatzlieferung an Ihre biomérieux Vertretung. b. Wenn Sie keine Beschädigung feststellen, führen Sie Ihre VITEK 2 Testungen wie gewohnt durch, achten Sie jedoch bitte vermehrt auf mögliche Testfehler, falls bei einer visuellen Überprüfung möglicherweise nicht alle betroffenen ID/AST Karten erkannt werden. Wiederholen Sie den Test, wenn Sie Ergebnisse erhalten, die auf eine mögliche Beschädigung des Testbeutels hinweisen, wie beispielsweise: i. Ein resistentes Imipenem Ergebnis, insbesondere wenn dieses unerwartet ist und/oder inkonsistent in Bezug auf andere Ergebnisse

23 ii. iii. iv. Ein resistentes oder intermediäres Nitrofurantoin Ergebnis, welches ungewöhnlich ist oder mit anderen Ergebnissen nicht übereinstimmt. Ein resistentes Oxacillin oder Erythromycin-Ergebnis, das ungewöhnlich ist oder mit anderen Ergebnissen nicht übereinstimmt. Andere Qualitätskontrollergebnisse mit diesen Substanzen, die außerhalb des Sollbereichs liegen. 3. Wenn Imipenem nicht getestet wird, prüfen Sie andere ß-Lactame, wie die Penicilline oder Carbapeneme und/oder Cephalosporine in Bezug auf eine inkonsistente Resistenz oder ungewöhnliche Ergebnisse, welche ebenfalls auf eine mögliche Beschädigung des Beutels hinweisen können. 4. Wenn Sie nach wiederholter Testung Bedenken haben, sollten alternative Verfahren zur Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden. Wenn der Verdacht besteht, dass ein davon unabhängiges Leistungsproblem vorliegt, folgen Sie bitte Ihren üblichen Vorgehensweisen in Bezug auf die Bearbeitung von Reklamationen. Weitere erforderliche Maßnahmen in Bezug auf diesen Produkt-Korrekturhinweis Bitte bestätigen Sie, dass Sie dieses Schreiben an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weitergegeben haben und diese den Inhalt dieses Produkt-Korrekturhinweises zur Kenntnis genommen haben. Bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren VITEK 2 Unterlagen auf. Bitte füllen Sie die beiliegende Empfangsbestätigung aus und senden Sie uns diese bis zum per Fax (Fax-Nr ) zurück. Wir entschuldigen uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten und stehen Ihnen für weitere Fragen gerne unter der Telefonnummer zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen biomérieux Deutschland GmbH Anlagen: - Empfangsbestätigung - Anhang A: Liste der betroffenen Produktreferenzen und Chargennummern

24 EMPFANGSBESTÄTIGUNG DRINGENDER PRODUKT-KORREKTURHINWEIS FSCA 3445 VITEK 2 Integrität der Testkarten-Beutel Rückantwort erforderlich Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden: Fax-Nr Name des Labors: Ansprechpartner: PLZ, Ort: Kunden-Nr.: Produktangaben REF Nr. Produktbezeichnung VITEK 2 GN ID VITEK 2 GP ID VITEK 2 YST ID Chargennummer Anzahl der vernichteten Packungen

25 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer VITEK 2 NH ID VITEK 2 ANC ID VITEK 2 AST P VITEK 2 AST P VITEK 2 AST P VITEK 2 AST GP VITEK 2 AST GN VITEK 2 AST P VITEK 2 AST ST VITEK 2 AST P VITEK 2 AST P VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N VITEK 2 AST N Anzahl der vernichteten Packungen

26 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer VITEK 2 AST YS VITEK 2 AST P Anzahl der vernichteten Packungen Fragen: 1. Haben Sie den beiliegenden dringenden Produkt-Korrekturhinweis bezüglich der Integrität der VITEK 2 Testkarten-Beutel gelesen? 2. Haben Sie die Anweisungen befolgt und die in diesem dringenden Produktkorrekturhinweis angegebenen Maßnahmen umgesetzt? Wenn nein, geben Sie bitte im Feld Bemerkungen die Gründe hierfür an. 3. Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche in Zusammenhang mit einer Beschädigung der VITEK 2 Testkarten-Beutel stehen? Bemerkungen: Ja Nein DATUM... UNTERSCHRIFT...

27 Anhang A Liste der betroffenen Produkte mit Chargennummern REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Nov/ /Dec/ VITEK 2 GN ID /Dec/ /Jan/ /Jan/ /Jan/ /Feb/ /Feb/ /May/ /May/ /May/ /Jun/ VITEK 2 GP ID /Jun/ /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ VITEK 2 YST ID /Jun/ /Jun/ /Apr/ VITEK 2 NH ID /May/ /Jun/ /Jul/ /May/ VITEK 2 ANC ID /Jun/ /Sep/ VITEK 2 AST P /Jul/ VITEK 2 AST P /May/ /Aug/ VITEK 2 AST P /Aug/ VITEK 2 AST GP /Aug/ VITEK 2 AST GN /Apr/ /Aug/ VITEK 2 AST P /May/18

28 REF Nr. Produktbezeichnung Chargennummer Verfallsdatum /Mar/ /Mar/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ VITEK 2 AST ST /Jun/ /Jun/ /Jun/ /Jun/ /Jul/ /Jul/ /Jul/ /Aug/ VITEK 2 AST P /May/ VITEK 2 AST P /Jul/ /Apr/ VITEK 2 AST N /May/ /Jul/ VITEK 2 AST N /Jun/ VITEK 2 AST N /May/ /Jul/ VITEK 2 AST N /Apr/ VITEK 2 AST N /Feb/ /Apr/ VITEK 2 AST N /May/ VITEK 2 AST N /Mar/ /Mar/ VITEK 2 AST N /May/ /Mar/ /Mar/ /Apr/ /Apr/ /Apr/ VITEK 2 AST YS /Apr/ /May/ /Jun/ /Jul/ /Aug/ /Aug/ VITEK 2 AST P /Jul/18