Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes A. Problem und Ziel DasGesetzdientderUmsetzungderRichtlinie2010/53/EUdesEuropäischen ParlamentsunddesRatesvom7.Juli2010überQualitäts-undSicherheitsstandardsfürzurTransplantationbestimmtemenschlicheOrgane (ABl.L207vom ,S.14;L243vom ,S.68)indeutschesRecht.Gegenstand dieserrichtliniesindinsbesonderediefestlegungeu-weiter,einheitlicher Qualitäts-undSicherheitsstandardsfürEntnahmekrankenhäuser,TransplantationszentrenundandereBereitstellungsorganisationensowieAnforderungenan diecharakterisierungdesspenderorgansunddassystemderrückverfolgbarkeitunddiemeldungschwerwiegenderzwischenfälleundschwerwiegender unerwünschter Reaktionen. B. Lösung DieUmsetzungderRichtlinie2010/53/EUerfordertkeinegrundlegenden ÄnderungenderStrukturenimTransplantationsgesetz (TPG),dadieRichtlinie denmitgliedstaateneinenweitenspielraumfürdieberücksichtigungnationalertransplantationssystemeeinräumt.dergesetzentwurfenthältdienotwendigenänderungendestransplantationsgesetzes,dieineinemengensachlichenzusammenhangmitderumsetzungderrichtliniestehen.alsgrundsatz istdamiteine1:1-umsetzungderrichtlinievorgesehen.dieaufgabenderentnahmekrankenhäuserimprozessderpostmortalenorganspendewerdenzentral verankertunddadurchihreverantwortungfürdieorganspendeunterstrichen. EineigenständigesneuesZulassungsverfahrenfürEntnahmekrankenhäuserist dabeinichtvorgesehen.dieentnahmekrankenhäuserwerdenverpflichtet,mindestenseinentransplantationsbeauftragtenzubestellen.dieausdrückliche gesetzlicheeinführungsolcherbeauftragtendientderumsetzungderqualitäts-undsicherheitsvorgabenderrichtlinie,weilfürdieausgestaltungder Qualitäts-undSicherheitsanforderungenindenEntnahmekrankenhäuserndie TransplantationsbeauftragtennachdemGesetzeinewesentlicheRolleinnehaben werden. DieDeutscheStiftungOrgantransplantation (DSO)nimmtalsKoordinierungsstellenach 11TPGeinezentraleStelleimProzessderpostmortalenOrganspendeein.SiehatvorallemdieAufgabe,postmortaleOrganentnahmenim RahmeneinesorganisiertenAblaufsanforderungsgerechtzurealisieren.Sie solleinewesentlichefunktionindemnachartikel4dereu-richtlinievorgesehenen System für Qualität und Sicherheit einnehmen.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode DiewesentlichenVorgabenderRichtliniezudenQualitäts-undSicherheitsaspektenwerdenimTPGumgesetzt.ZurUmsetzungundAusgestaltungdereinzelnenAngabenderOrgan-undSpendercharakterisierung,dieimAnhangder Richtlinieenthaltensind,sowiezurUmsetzungundAusgestaltungdesMeldesystemsundderVorgabenfürdenTransportderOrganesolleineRechtsverordnung erlassen werden. C. Alternativen Keine. D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1.Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. 2.Haushaltsausgaben mit Vollzugsaufwand BundundKommunenentstehendurchdasGesetzkeineMehrkosten.Fürdie LänderistmiteinergeringenMehrbelastungzurechnen,daimjeweiligenLandesrecht,insbesondereimKrankenhausplanungsrecht,dieneuenVorgabendes TPGzurBenennungderEntnahmekrankenhäuserzuberücksichtigensind.Entsprechende Strukturen bestehen in den Ländern allerdings bereits. E. Sonstige Kosten DurchdieVerankerungdergesetzlichenPflichtzurBestellungvonTransplantationsbeauftragtenindenEntnahmekrankenhäusernkönnenindenEntnahmekrankenhäusern,indenenbislangnichtaufGrundeinerlandesgesetzlichenRegelungoderauffreiwilligerBasisTransplantationsbeauftragtebestellt wordensind,mehrkosten,vorwiegendinformvonzusätzlichenpersonalkosten,entstehen.nachangabenderdsoinihremjahresbericht2010verfügen insgesamt1349krankenhäuserindeutschlandüberintensivstationen;diese KrankenhäusersinddamitgrundsätzlichzugleichEntnahmekrankenhäuser.Die AnzahlderKrankenhäuser,diebereitsübereinenTransplantationsbeauftragten verfügen,kannnichtbeziffertwerden.diezahlderpotenziellenorganspender, bezogenaufdasjeweiligeentnahmekrankenhaus,unterliegterheblichen Schwankungenundistschwerabschätzbar.DerzeitkönnendaherkonkreteAngabenzurHöhederMehrbelastungnichtgemachtwerden.DurchdieRegelung einerteilfinanzierungüberdasbudgetderkoordinierungsstelle,dieimeinzelnendurchdieselbstverwaltungspartnerimvertragnach 11TPGauszugestaltenist,sollendieEntnahmekrankenhäuserfinanziellentlastetwerden.Diese EntlastungwirdausMittelnderKoordinierungsstellegewährt,diedurchdie KostenträgerderOrganempfängerfinanziellgetragenwird.DiegenaueHöhe diesermehrbelastungkannnichtbeziffertwerden,dadieteilfinanzierungüber dasbudgetderkoordinierungsstelleimeinzelnendurchdieselbstverwaltungspartnerimvertragnach 11TPGauszugestaltenist.DiesenMehrkosten stehennichtbezifferbareminderausgabenfürdiekostenträgerdurcheinsparungenbeidenausgabenfürdieambulantemedizinischeversorgunginsbesonderevonpatientenmitschwerwiegendennierenerkrankungengegenüber,weil durchdeneinsatzvontransplantationsbeauftragtendiezahlderpostmortalen Organspender erhöht werden kann. DieKoordinierungsstellewirdinsbesonderedurchdiePflichtzurErstellung vonverfahrensanweisungenundzurorgan-undspendercharakterisierungbelastet.diesenpflichtenkommtdiekoordinierungsstelleüberwiegendbereits

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/7376 aufgrundbestehenderpflichtenindemvertragnach 11TPGnachodererfülltsiebereitsinderPraxis.ImHinblickaufdasGesamtbudgetderKoordinierungsstelle ist die finanzielle Mehrbelastung als sehr gering einzuschätzen. FürdieübrigeWirtschafteinschließlichmittelständischerUnternehmenentstehen keine sonstigen zusätzlichen Kosten. AuswirkungenaufEinzelpreiseunddasPreisniveau,insbesondereaufdasVerbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten 1.Bürokratiekosten der Wirtschaft DerGesetzentwurferweiterteinebestehendeInformationspflicht.Weiterhin werdendreibereitsinderpraxisausgeführteinformationspflichtengesetzlich normiert.imrahmenderex-ante-schätzungistmitdemvorliegendenentwurf eine Nettobelastung von rund Euro zu erwarten. 2. Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger DerGesetzentwurfenthältkeineneueInformationspflichtfürBürgerinnenund Bürger. 3. Bürokratiekosten für die Verwaltung Der Gesetzentwurf enthält eine neue Informationspflicht für die Verwaltung.

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5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/7376

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7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/7376 Anlage 1 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes * Vom Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel1 Änderung des Transplantationsgesetzes DasTransplantationsgesetzinderFassungderBekanntmachungvom4.September2007 (BGBl.IS.2206),das durchartikel3desgesetzesvom17.juli2009 (BGBI.I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu Abschnitt 4 wird wie folgt gefasst: Abschnitt 4 Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben. b) Die Angabe zu 9 wird wie folgt gefasst: 9ZulässigkeitderOrganentnahmeund-übertragung, Vorrang der Organspende. c)nachderangabezu 9werdenfolgendeAngaben zu den 9a und 9b eingefügt: 9aEntnahmekrankenhäuser 9bTransplantationsbeauftragte. d)nachderangabezu 10wirdfolgendeAngabezu 10a eingefügt: 10aOrgan-undSpendercharakterisierung,TransportvonOrganen,Verordnungsermächtigung zurorgan-undspendercharakterisierungund zum Transport. e) Die Angabe zu 13 wird wie folgt gefasst: 13Dokumentation,Rückverfolgung,VerordnungsermächtigungzurMeldungschwerwiegenderZwischenfälleundschwerwiegender unerwünschter Reaktionen. 2. 1a wird wie folgt geändert: a)innummer1werdennachdemwort bestehenden einkommaunddaswort differenzierten undnach denwörtern einzelnengewebeeinesorgans,die diewörter unteraufrechterhaltungderanforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung eingefügt. *DiesesGesetzdientderUmsetzungderRichtlinie2010/53/EUdes EuropäischenParlamentsunddesRatesvom7.Juli2010überQualitäts-undSicherheitsstandardsfürzurTransplantationbestimmte menschlicheorgane (ABl.L207vom ,S.14;L243vom , S.68). b) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt gefasst: 10.sindVerfahrensanweisungenschriftlicheAnweisungen,diedieSchritteeinesspezifischen Verfahrensbeschreiben,einschließlichderzu verwendendenmaterialienundmethodenund des erwarteten Ergebnisses; 11.istRückverfolgbarkeitdieMöglichkeit,dasOrganinjederPhasevonderSpendebiszurÜbertragungoderVerwerfungzuverfolgenundzu identifizieren;diesumfasstauchdiemöglichkeit,denspender,dasentnahmekrankenhaus unddenempfängerimtransplantationszentrum zuidentifizierensowieallesachdienlichen, nichtpersonenbezogenendatenüberprodukte undmaterialien,mitdenendasorganinberührungkommt,zuermittelnundzuidentifizieren wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1)DieErhebungundVerwendungpersonenbezogenerDateneinesmöglichenOrgan-oderGewebespenders,einesnächstenAngehörigenodereiner Personnach 4Absatz2Satz5oderAbsatz3und dieübermittlungdieserdatenandienachabsatz3 Satz1auskunftsberechtigtenPersonenistzulässig, soweit dies erforderlich ist 1.zurKlärung,obeineOrgan-oderGewebeentnahmenach 3Absatz1und2, 4Absatz1 bis3sowie 9Absatz3Satz2zulässigistundob ihr medizinische Gründe entgegenstehen, 2.zurUnterrichtungdernächstenAngehörigennach 3 Absatz3 Satz1, 3.zurOrgan-undSpendercharakterisierungnach 10a, 4. zur Rückverfolgung nach 13 Absatz 1 oder 5.zurMeldungschwerwiegenderZwischenfälleund schwerwiegenderunerwünschterreaktionenauf dergrundlagederrechtsverordnungnach 13 Absatz4. b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 wird das Wort und gestrichen. bb)nachnummer5werdendiefolgendennummern 6 und 7 eingefügt: 6.derTransplantationsbeauftragtedesEntnahmekrankenhauses, 7.derverantwortlicheArztdesTransplantationszentrums,indemdasOrganübertragen werdensolloderübertragenwordenist, und.

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode cc) Die bisherige Nummer 6 wird Nummer 8. c)demabsatz3satz1nummer1werdendiewörter sowiedertransplantationsbeauftragtedesentnahmekrankenhausesundderverantwortlichearztdes Transplantationszentrums,indemdasOrganübertragenwerdensolloderübertragenwordenist, angefügt. 4.In 8Absatz2Satz1Nummer5werdennachdem Wort und diewörter diefolgenfürdenempfänger sowie eingefügt. 5.DieÜberschriftdesAbschnittes4wirdwiefolgtgefasst: Abschnitt 4 Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwirddaswort Organübertragung durchdiewörter Organentnahmeund-übertragung ersetzt. b) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: (1)DieEntnahmevonOrganenbeiverstorbenen SpenderndarfnurinEntnahmekrankenhäusernnach 9a durchgeführt werden. (2)DieÜbertragungvonOrganenverstorbener SpendersowiedieEntnahmeundÜbertragungvon OrganenlebenderSpenderdarfnurinTransplantationszentrennach 10vorgenommenwerden.Sind OrganeimGeltungsbereichdiesesGesetzesentnommenworden,istihreÜbertragungnurzulässig,wenn dieorganentnahmenach 11Absatz4Satz5durch diekoordinierungsstelleorganisiertundunterbeachtungderweiterenregelungennach 11durchgeführtwordenist.DieÜbertragungvermittlungspflichtigerOrganeistdarüberhinausnurzulässig, wenndieorganedurchdievermittlungsstelleunter BeachtungderRegelungennach 12Absatz3Satz1 vermittelt worden sind. c)derbisherigeabsatz2wirdabsatz3undwirdwie folgt geändert: aa)insatz1wirddaswort vermittlungspflichtigen gestrichen. bb)insatz2werdendiewörter vermittlungspflichtigerorganenach 11Abs.4Satz2 durchdiewörter vonorganennach 9aAbsatz2Nummer1 ersetztundwirddaswort vermittlungspflichtigen gestrichen. 7. Nach 9 werden folgende 9a und 9b eingefügt: 9a Entnahmekrankenhäuser (1)Entnahmekrankenhäusersinddienach 108des FünftenBuchesSozialgesetzbuchodernachanderengesetzlichenBestimmungenzugelassenenKrankenhäuser, dienachihrerräumlichenundpersonellenausstattung inderlagesind,organentnahmenvonmöglichenspendernnach 3oder 4nachMaßgabedes 11Absatz4 Satz5zuermöglichen.DiezuständigeBehördebenennt gegenüberderkoordinierungsstelledieentnahmekrankenhäuser,diedievoraussetzungennachsatz1erfüllen, undunterrichtetdieentnahmekrankenhäuserschriftlich über diese Benennung. (2) Die Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet, 1.denendgültigen,nichtbehebbarenAusfallderGesamtfunktiondesGroßhirns,desKleinhirnsunddes HirnstammsvonPatienten,dienachärztlicherBeurteilungalsOrganspendernach 3oder 4inBetrachtkommen,nach 5festzustellenundderKoordinierungsstellenach 11unverzüglichmitzuteilen; kommendiesepatientenzugleichalsgewebespender nach 3oder 4inBetracht,istdiesgleichzeitig mitzuteilen, 2.sicherzustellen,dassdieEntnahmeineinemOperationssaaldurchgeführtwird,derdemStanddermedizinischenWissenschaftundTechnikentspricht,um diequalitätundsicherheitderentnommenenorgane zu gewährleisten, 3.sicherzustellen,dassdasvonihneneingesetztemedizinischePersonalfürseineAufgabenqualifiziertist, und 4.dieaufGrunddes 11getroffenenRegelungenzur Organentnahme einzuhalten. 9b Transplantationsbeauftragte DieEntnahmekrankenhäuserbestellenmindestens einentransplantationsbeauftragten.transplantationsbeauftragtesindinsbesonderedafürverantwortlich, dass 1.dieEntnahmekrankenhäuserihrerVerpflichtung nach 9a Absatz2 Nummer1 nachkommen, 2.dieAngehörigenvonSpendernnach 3oder 4 in angemessener Weise begleitet werden und 3.dieZuständigkeitenundHandlungsabläufeinden EntnahmekrankenhäusernzurErfüllungderVerpflichtungenausdiesemGesetzfestgelegtwerden. SiesindbeiderWahrnehmungihrerAufgabenunabhängigundunterliegenkeinenWeisungen.DasWeiterewirddurchLandesrechtbestimmt;dabeisind RegelungenzutreffenüberdieerforderlicheQualifikationundorganisationsrechtlicheStellungder TransplantationsbeauftragtensowiederenFreistellungvonihrensonstigenTätigkeitenimEntnahmekrankenhaus.EskönnendarinauchAusnahmenvon derverpflichtungzurbestellungeinestransplantationsbeauftragten vorgesehen werden wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1werdendiewörter in 9Abs.1 Satz1genannten gestrichenundwerdennachdem Wort Organen diewörter verstorbenerspender sowiefürdieentnahmeundübertragungvonorganen lebender Spender eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa)innummer1wirddaswort Organübertragung durchdiewörter Übertragungvonvermittlungspflichtigen Organen ersetzt.

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/7376 bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: 3. die auf Grund des 11 getroffenen Regelungen zur Organentnahme sowie bei vermittlungspflichtigen Organen die auf Grund des 12 getroffenen Regelungen zur Organvermittlung einzuhalten,. cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt: 4. vor der Organübertragung festzustellen, dass die Organ- und Spendercharakterisierung nach 10a abgeschlossen und dokumentiert ist und die Bedingungen für die Konservierung und den Transport eingehalten worden sind,. dd) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und die Wörter vermittlungspflichtigen Organen werden durch die Wörter Organen verstorbener Spender ersetzt. ee) Nach der neuen Nummer 5 wird folgende Nummer 6 eingefügt: 6. die durchgeführten Lebendorganspenden aufzuzeichnen,. ff) Die bisherigen Nummern 5 und 6 werden die Nummern 7 und 8. gg) Folgender Satz wird angefügt: 9a Absatz 2 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend. 9. Nach 10 wird folgender 10a eingefügt: 10a Organ- und Spendercharakterisierung, Transport von Organen, Verordnungsermächtigung zur Organ- und Spendercharakterisierung und zum Transport (1)DievonderKoordinierungsstellebeauftragtePersonstelltunterärztlicherBeratungundAnleitungsicher, dassdieorganefüreineübertragungnurfreigegeben werden,wennnachärztlicherbeurteilungdieorganundspendercharakterisierungnachdemstanddermedizinischenwissenschaftundtechnikergebenhat,dass dasorganfüreineübertragunggeeignetist.diesachdienlichenangabenüberdenspender,diezurbewertungseinereignungzurorganspendeerforderlichsind, unddiesachdienlichenangabenüberdiemerkmaledes Organs,diezurBeurteilungnachSatz1erforderlich sind,werdennachmaßgabeeinerrechtsverordnung nachabsatz4erhoben,umeineordnungsgemäßerisikobewertungvorzunehmen,dierisikenfürdenorganempfängersogeringwiemöglichzuhaltenunddieorganvermittlungzuoptimieren.beidererhebungdieser Angabenwerden,soweitdiesmöglichundangemessen ist,auchdienächstenangehörigenimrahmenderunterrichtungnach 3Absatz3Satz1oderderBefragung nach 4Absatz1Satz1oderweiterePersonen,dieAngabenzumOrganspendermachenkönnen,befragt.Die Sätze1und2geltenentsprechendfürdieErhebungder sachdienlichenangabenvorderentnahmeundübertragungeinesorganseineslebendenspendersdurchden verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums. (2)DieKoordinierungsstellestelltsicher,dassdie fürdieorgan-undspendercharakterisierungnach Absatz1erforderlichenLaboruntersuchungeninLaborendurchgeführtwerden,dieüberqualifiziertesPersonalundgeeigneteEinrichtungenundAusrüstungen verfügen.dielaboreverfügenübergeeigneteverfahrensanweisungen,diegewährleisten,dassdieangaben zurorgan-undspendercharakterisierungderkoordinierungsstelle unverzüglich übermittelt werden. (3)DerTransportvonOrganenerfolgtunterBeachtungderVerfahrensanweisungderKoordinierungsstellenach 11Absatz1aSatz2Nummer6.DasNäherezurKennzeichnungderBehältnissefürdenTransportvonOrganenregelteineRechtsverordnungnach Absatz4. (4)DasBundesministeriumfürGesundheitkann durchrechtsverordnungmitzustimmungdesbundesratesnachanhörungderbundesärztekammerundweiterersachverständigerregelungenzurorgan-und SpendercharakterisierungundzumTransportvonOrganentreffen.InderRechtsverordnungkönneninsbesondereRegelungengetroffenwerdenüberdieAnforderungen an 1.dieAngaben,dienachdemStanddermedizinischenWissenschaftundTechnikbeijederOrganspende erhoben werden müssen, 2.dieAngaben,dienachärztlicherBeurteilungunter BerücksichtigungderVerfügbarkeitderentsprechendenAngabenundderbesonderenUmstände desjeweiligenfallesnachdemstanddermedizinischenwissenschaftundtechnikzusätzlicherhoben werden müssen, 3.dasVerfahrenfürdieÜbermittlungvonAngaben über die Organ- und Spendercharakterisierung und 4.dieKennzeichnungderBehältnissefürdenTransport von Organen. WennineinembesonderenFall,einschließlicheinem lebensbedrohlichennotfall,einerisiko-nutzen-analyseergibt,dassdererwartetenutzenfürdenorganempfängergrößeristalsdierisikenaufgrundunvollständigerdaten,kanneinorganauchdannübertragen werden,wennnichtalleinderrechtsverordnungnach Satz2Nummer1festgelegtenMindestangabenvorder Übertragung vorliegen wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)insatz1werdendiewörter vermittlungspflichtigenorganen durchdiewörter OrganenverstorbenerSpender unddiewörter anderenkrankenhäuser durchdaswort Entnahmekrankenhäuser ersetzt. bb)insatz3werdendiewörter anderenkrankenhäusern durchdaswort Entnahmekrankenhäusern ersetzt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: (1a)DieKoordinierungsstellehatdieZusammenarbeitzurOrganentnahmebeiverstorbenen

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode Spendern und die Durchführung aller bis zur Übertragung erforderlichen Maßnahmen mit Ausnahme der Vermittlung von Organen durch die Vermittlungsstelle nach 12 unter Beachtung der Richtlinien nach 16 zu organisieren, um die vorhandenen Möglichkeiten der Organspende wahrzunehmen und durch die Entnahme und Bereitstellung geeigneter Spenderorgane die gesundheitlichen Risiken der Organempfänger so gering wie möglich zu halten. Hierzu erstellt die Koordinierungsstelle geeignete Verfahrensanweisungen unter Beachtung der Richtlinien nach 16, insbesondere 1. zur Meldung nach 9a Absatz 2 Nummer 1, 2. zur Überprüfung der Spenderidentität, 3. zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung des Spenders nach 3 oder der Zustimmung anderer Personen nach 4, 4. zur Überprüfung des Abschlusses der Organund Spendercharakterisierung nach 10a Absatz 1, 5. zur Sicherstellung, dass die Angaben zur Organund Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum, bei vermittlungspflichtigen Organen die Vermittlungsstelle nach 12, rechtzeitig erreichen, 6. für die Entnahme, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen, 7. für den Transport der Organe, um ihre Unversehrtheit während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen, 8. zur Sicherstellung der Rückverfolgung nach 13 Absatz 1, 9. zur Sicherstellung der unverzüglichen Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und der in diesem Zusammenhang getroffenen Maßnahmen auf der Grundlage der Rechtsverordnung nach 13 Absatz 4. DieKoordinierungsstellestelltsicher,dassdasvon ihreingesetztemedizinischepersonalfürseine Aufgabenqualifiziertist.DasNäherezurErstellungderVerfahrensanweisungennachSatz2regelt der Vertrag nach Absatz 2. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa)insatz1werdendiewörter dieaufgaben durchdiewörter dasnäherezudenaufgaben unddiewörter anderenkrankenhäuser durchdaswort Entnahmekrankenhäuser ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa)innummer4werdendiewörter TransplantationszentrenundandereKrankenhäuser durchdaswort Entnahmekrankenhäuser ersetztundwirdderpunktam Ende durch das Wort,und ersetzt. bbb)folgende Nummer5 wird angefügt: 5.einenangemessenenpauschalenZuschlagandieEntnahmekrankenhäuser fürdiebestellungvontransplantationsbeauftragten. cc)folgender Satzwird angefügt: DerVertragnachSatz1bedarfdesEinvernehmensmitdemVerbandderprivatenKrankenversicherung. d)demabsatz3werdendiefolgendensätzeangefügt: ZurErfüllungihrerVerpflichtungnachSatz3setzensieeineKommissionein,diejeweilsausmindestenseinemVertreterdesSpitzenverbandesBund derkrankenkassen,derbundesärztekammerund derdeutschenkrankenhausgesellschaftoderder BundesverbändederKrankenhausträgergemeinsamundzweiVertreternderLänderzusammengesetztist.DieKoordinierungsstelle,dieTransplantationszentrenunddieEntnahmekrankenhäusersind verpflichtet,derkommissiondieerforderlichen UnterlagenzurVerfügungzustellenunddieerforderlichenAuskünftezuerteilen.DieKommission istverpflichtet,erkenntnisseüberverstößegegen diesesgesetzodergegenaufgrunddiesesgesetzeserlassenerrechtsverordnungenandiezuständigenbehördenderländerweiterzuleiten.dasnäherezurzusammensetzungderkommission,zur ArbeitsweiseundzumVerfahrenregeltderVertrag nach Absatz2. e) Die Absätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst: (4)DieTransplantationszentrenunddieEntnahmekrankenhäusersindverpflichtet,untereinander undmitderkoordinierungsstellezurentnahmevon OrganensowiezurEntnahmevonGewebenbei möglichenorganspendernnach 3oder 4zusammenzuarbeiten.DieKoordinierungsstelleklärt, obdievoraussetzungenfüreineorganentnahme vorliegen.hierzuerhebtsiediepersonaliendieser möglichenorganspenderundweiterefürdie DurchführungderOrganentnahmeund-vermittlungerforderlichepersonenbezogeneDaten.Die Entnahmekrankenhäusersindverpflichtet,diese DatenandieKoordinierungsstellezuübermitteln. DieOrganentnahmewirddurchdieKoordinierungsstelleorganisiertunderfolgtdurchdievonihr beauftragten Ärzte. (5)DieKoordinierungsstelleführteinVerzeichnisüberdieEntnahmekrankenhäusernach 9aund überdietransplantationszentrennach 10.SiedokumentiertdieTätigkeitenderEntnahmekrankenhäuserundderTransplantationszentrenundveröffentlichtjährlicheinenBericht,derdieTätigkeiten derentnahmekrankenhäuserunddertransplantationszentrenimvergangenenkalenderjahrnach einheitlichenvorgabendarstelltundinsbesondere folgende, nicht personenbezogene Daten enthält: 1.ZahlundArtderdurchgeführtenOrganentnahmennach 9Absatz1,getrenntnachOrganen vonspendernnachden 3und4,einschließlichderZahlundArtdernachderEntnahme verworfenen Organe,

11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/ Zahl und Art der durchgeführten Organübertragungen nach 9 Absatz 2 und ihre Ergebnisse, getrennt nach Organen von Spendern nach den 3 und 4 sowie nach 8, 3. die Entwicklung der Warteliste nach 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, insbesondere aufgenommene, transplantierte, aus anderen Gründen ausgeschiedene sowie verstorbene Patienten, 4. die Gründe für die Aufnahme oder Nichtaufnahme in die Warteliste nach 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 5. Altersgruppe, Geschlecht, Familienstand und Versichertenstatus der zu den Nummern 2 bis 4 betroffenen Patienten, 6. die Nachbetreuung der Spender nach 8 Absatz 3 Satz 1 und die Dokumentation ihrer durch die Organspende bedingten gesundheitlichen Risiken, 7. die durchgeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach 10 Absatz 2 Nummer 8. IndemVertragnachAbsatz2könneneinheitliche VorgabenfürdenTätigkeitsberichtunddieihmzugrundeliegendenAngabenderEntnahmekrankenhäuserundderTransplantationszentrenvereinbart werden wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: SoweitsieOrganevermittelt,dieinLändernentnommenwerden,dienichtMitgliedstaatenderEuropäischenUnionoderandereVertragsstaatendes AbkommensüberdenEuropäischenWirtschaftsraumsind,umdieOrganeimGeltungsbereichdiesesGesetzeszuübertragen,oderdieimGeltungsbereichdiesesGesetzesentnommenwerden,um dieorganeinländernzuübertragen,dienichtmitgliedstaatendereuropäischenunionoderandere VertragsstaatendesAbkommensüberdenEuropäischenWirtschaftsraumsind,musssieauchgewährleisten,dassdiezumSchutzderOrganempfänger erforderlichenmaßnahmennachdemstanddererkenntnissedermedizinischenwissenschaftdurchgeführtunddiequalitäts-undsicherheitsanforderungenerfülltwerden,diedenindiesemgesetz undaufgrunddiesesgesetzeserlassenerrechtsverordnungenfestgelegtenanforderungengleichwertigsind,unddasseinelückenloserückverfolgung der Organe sichergestellt ist. b)inabsatz3satz3werdenvordempunktamende einkommaunddiewörter umeinelückenlose RückverfolgungderOrganezuermöglichen eingefügt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa)nachnummer3wirdfolgendenummer3a eingefügt: 3a.fürOrgane,dieineinemanderenMitgliedstaatderEuropäischenUnion bbb)innummer4werdendiewörter durch einevondenvertragspartnernbestimmte Prüfungskommission gestrichen. bb)folgender Satzwird angefügt: oderanderenvertragsstaatdesabkommensüberdeneuropäischen Wirtschaftsraumentnommenwerden,umdieOrganeimGeltungsbereichdiesesGesetzeszuübertragen, oderdieimgeltungsbereichdieses Gesetzesentnommenwerden,um dieseorganeindiesenstaatenzu übertragen,dieanforderungenandie VermittlungdieserOrganeunterEinhaltungderRegelungendiesesGesetzesundderaufGrunddiesesGesetzeserlassenerRechtsverordnungen,. DerVertragnachSatz1bedarfdesEinvernehmensmitdemVerbandderprivatenKrankenversicherung. d)demabsatz5werdendiefolgendensätzeangefügt: ZurErfüllungihrerVerpflichtungnachSatz3setzensieeineKommissionein,diejeweilsausmindestenseinemVertreterdesSpitzenverbandesBund derkrankenkassen,derbundesärztekammerund derdeutschenkrankenhausgesellschaftoderder BundesverbändederKrankenhausträgergemeinsamundzweiVertreternderLänderzusammengesetztist.DieVermittlungsstelleunddieTransplantationszentrensindverpflichtet,derKommission dieerforderlichenunterlagenzurverfügungzu stellenunddieerforderlichenauskünftezuerteilen.diekommissionistverpflichtet,erkenntnisse überverstößegegendiesesgesetzundaufgrund diesesgesetzeserlassenerrechtsverordnungenan diezuständigenbehördenderländerweiterzuleiten.dasnäherezurzusammensetzungderkommission,zurarbeitsweiseundzumverfahrenregelt der Vertrag nach Absatz wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 13 Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)insatz1wirddaswort ermöglicht durchdie Wörter zulässt,umeinelückenloserückverfolgung der Organe zu ermöglichen ersetzt. bb)insatz3werdenvordempunktamendeein KommaunddieWörter einschließlichder AngabenzurOrgan-undSpendercharakterisierung nach 10a eingefügt.

12 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode c) Folgender Absatz 4 wird angefügt: (4)DasBundesministeriumfürGesundheit kanndurchrechtsverordnungmitzustimmungdes Bundesrates das Verfahren regeln 1.fürdieÜbermittlungderAngaben,diefürdie SicherstellungderRückverfolgbarkeitderOrgane nach Absatz 1 notwendig sind, 2.fürdieMeldung,Dokumentation,Untersuchung undbewertungschwerwiegenderzwischenfälle undschwerwiegenderunerwünschterreaktionenund,soweitbeimorganspendergleichzeitig Gewebeentnommenwurde,fürdieMeldungan diegewebeeinrichtung,diedasgewebeentgegengenommen hat, sowie 3.zurSicherstellungderMeldungvonVorfällen beieinerlebendorganspende,diemitderqualitätundsicherheitdesgespendetenorganszusammenhängenkönnen,undvonschwerwiegendenunerwünschtenreaktionenbeimlebenden Spender b Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: 1.jedenschwerwiegendenZwischenfallimSinne des 63cAbsatz6desArzneimittelgesetzes und. b)innummer2werdennachdemwort Reaktion diewörter imsinnedes 63cAbsatz7desArzneimittelgesetzes eingefügt. 14.In 13cAbsatz1werdennachdemWort Zwischenfall diewörter imsinnedes 63cAbsatz6desArzneimittelgesetzes undnachdemwort Reaktion die Wörter imsinnedes 63cAbsatz7desArzneimittelgesetzes eingefügt wird wie folgt geändert: a)inabsatz2satz1werdennachdenwörtern Übermittlungnach diewörter 9aAbsatz2 Nummer1 und eingefügt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: (2a)ÄrzteundandereswissenschaftlichesPersonaldesEntnahmekrankenhauses,desTransplantationszentrums,derKoordinierungsstellenach 11undderVermittlungsstellenach 12dürfen personenbezogenedaten,dieimrahmenderorgan-undspendercharakterisierungbeimorganodergewebespenderoderimrahmenderorganodergewebeübertragungbeimorgan-odergewebeempfängererhobenwordensind,abweichend vonabsatz2satz3füreigenewissenschaftliche Forschungsvorhabenverwenden.DieseDatendürfenfüreinbestimmtesForschungsvorhabenan DritteundanderealsdieinSatz1genanntenPersonenübermitteltundvondiesenverwendetwerden, wenn 1.dieDatenderbetroffenenPersonnichtmehrzugeordnet werden können, 2.imFalle,dassderForschungszweckdieMöglichkeitderZuordnungerfordert,diebetroffene Person eingewilligt hat oder 3.imFalle,dasswederaufdieZuordnungsmöglichkeitverzichtetnochdieEinwilligungmit verhältnismäßigemaufwandeingeholtwerden kann,dasöffentlicheinteresseanderdurchführungdesforschungsvorhabensdieschützenswerteninteressenderbetroffenenpersonüberwiegtundderforschungszwecknichtaufandere Weise zu erreichen ist. DiepersonenbezogenenDatensind,soweitdies nachdemforschungszweckmöglichistundkeinen imverhältniszudemangestrebtenschutzzweck unverhältnismäßigenaufwanderfordert,zuanonymisierenoder,solangeeineanonymisierungnoch nicht möglich ist, zu pseudonymisieren wird die folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)insatz1werdendiewörter sindmindestens zehnjahreaufzubewahren durchdiewörter unddienach 10aerhobenenAngabenzur Organ-undSpendercharakterisierungsind mindestens30jahreaufzubewahren,umeine lückenloserückverfolgungderorganezuermöglichen ersetzt. bb) Die Sätze 2 und 3 werden gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa)insatz1werdendiewörter Abweichendvon Absatz1müssenzumZweckederRückverfolgungdienach 8dAbs.2zudokumentierendenAngaben durchdiewörter Dienach 8dAbsatz2zudokumentierendenAngaben müssen ersetzt. bb)satz2wirdabsatz3undnachdemwort Aufbewahrungsfrist werdendiewörter nachden Absätzen 1 und 2 eingefügt Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a)innummer3wirddieangabe 11Abs.4Satz2 durchdiewörter 9aAbsatz2Nummer1 ersetzt. b)innummer4werdennachdemwort Dokumentation diewörter ergänzendzuderorgan-und Spendercharakterisierungnach 10a eingefügt undwirdnachbuchstabebfolgenderbuchstabec eingefügt: c)dieerkennungundbehandlungvonvorfällen beieinerlebendorganspende,diemitderqualitätundsicherheitdesgespendetenorganszusammenhängenkönnen,odervonschwerwiegendenunerwünschtenreaktionenbeimlebendenspender,dieimrahmenseinernachbetreuung festgestellt werden,. c)innummer5wirddaswort und durchein Komma ersetzt.

13 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13 Drucksache 17/7376 d)innummer6wirdderpunktamendedurchdas Wort und ersetztundfolgendenummer7wird angefügt: 7.dieAnforderungenandieAufzeichnungder Lebendorganspendennach 10Absatz2Nummer Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: 4.entgegen 9Absatz1oderAbsatz2Satz1 odersatz3einorganentnimmtoderüberträgt,. b)nachnummer4werdenfolgendenummern5und6 eingefügt: 5.entgegen 9Absatz2Satz2einOrganüberträgt,ohnedassdieEntnahmedesOrgans durchdiekoordinierungsstelleorganisiert wurde, 6.entgegen 10Absatz2Nummer4nicht,nicht richtig,nichtvollständigodernichtrechtzeitig feststellt,dassdieorgan-undspendercharakterisierungnach 10aAbsatz1abgeschlossen istoderdiebedingungenfürdentransport nach 10a Absatz 3 Satz 1 eingehalten sind,. c)diebisherigenummer5wirdnummer7unddie Angabe Abs.2Nr.4 wirddurchdiewörter Absatz 2 Nummer 5 ersetzt. d)nachderneuennummer7wirdfolgendenummer8 eingefügt: 8.entgegen 10aAbsatz1Satz1nichtsicherstellt,dasseinOrgannurunterdendortgenanntenVoraussetzungenfüreineÜbertragung freigegeben wird,. e)diebisherigennummern6und7werdendienummern9und10undamendederneuennummer10 wird das Komma durch das Wort oder ersetzt. f)diebisherigenummer8wirdnummer11und nachdenwörtern einerrechtsverordnungnach werdendiewörter 10aAbsatz4Satz1, 13 Absatz4 oder eingefügt. Artikel2 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch In 115aSatz2und4desFünftenBuchesSozialgesetzbuchvom20.Dezember1988 (BGBl.IS.2477),daszuletztdurchArtikel9desGesetzesvom28.April2011 (BGBl.IS.687)geändertwordenist,wirdjeweilsdieAngabe 9 Abs. 1 durch die Angabe 9 Absatz 2 ersetzt. Artikel3 Inkrafttreten DiesesGesetztrittamerstenTagdesaufdieVerkündung folgenden Monats in Kraft.

14 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen DasGesetzdientderUmsetzungderRichtlinie2010/53/EU deseuropäischenparlamentsunddesratesvom7.juli 2010überQualitäts-undSicherheitsstandardsfürzurTransplantationbestimmtemenschlicheOrgane (ABl.L207vom ,S.14;L243vom ,S.68)indeutsches Recht.GegenstanddieserRichtliniesindinsbesonderedie FestlegungEU-weiter,einheitlicherQualitäts-undSicherheitsstandardsfürEntnahmekrankenhäuser,TransplantationszentrenundandereBereitstellungsorganisationensowieAnforderungenandieCharakterisierungdesSpenderorgansunddasSystemderRückverfolgbarkeitunddieMeldungschwerwiegenderZwischenfälleundschwerwiegender unerwünschter Reaktionen. DieUmsetzungderRichtlinie2010/53/EUerfordertkeine grundlegendenänderungenderstrukturenimtransplantationsgesetz (TPG),dadieRichtliniedenMitgliedstaaten einenweitenspielraumfürdieberücksichtigungnationaler Transplantationssystemeeinräumt.DerGesetzentwurfenthältÄnderungendesTransplantationsgesetzes,dieineinem engensachlichenzusammenhangmitderumsetzungder Richtliniestehen.AlsGrundsatzistdamiteine1:1-Umsetzung der Richtlinie vorgesehen. DieRichtlinie2010/53/EUverlangtdieRegistrierungaller Krankenhäuser,indenenOrganeentnommenwerden.Diese VorgabewirdinAnlehnungandiebereitsin 10TPGfür dietransplantationszentrenbestehendenanforderungen durch 9a neu imtpggeregelt,derandieregelungder nach 108desFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV) zugelassenenkrankenhäuseranknüpft.eineigenständiges ZulassungsverfahrenfürEntnahmekrankenhäuserwirddabeinichtvorgesehen.DieAufgabenderEntnahmekrankenhäuserimProzessderpostmortalenOrganspendewerdenin 9a neu zentralverankertunddadurchihreverantwortungundaktivemitwirkungspflichtfürdieorganspendeunterstrichen.indervorschriftwirddiebereitsbestehendegesetzlichepflichtderentnahmekrankenhäuser,denhirntod allermöglichenorganspenderzumelden,deutlichhervorgehoben. DurcheinegesetzlicheVerankerungdesTransplantationsbeauftragtenin 9b neu TPGwirddervielfachgeäußertenForderungnacheinerbundesgesetzlichenVorgabeentsprochen.IhreAufgabebestehtnebenderKoordinierung desgesamtprozessesderorganspendeeinschließlichder KooperationmitderKoordinierungsstelleinsbesonderein deridentifikationpotenziellerorganspendersowieder DurchführungderAngehörigengespräche.DieEntnahmekrankenhäuserwerdenverpflichtet,mindestenseinenTransplantationsbeauftragtenzubestellen.DieausdrücklichegesetzlicheEinführungsolcherBeauftragtenimTPGdientder UmsetzungderQualitäts-undSicherheitsvorgabender Richtlinie,weilfürdieAusgestaltungderQualitäts-und SicherheitsanforderungenindenEntnahmekrankenhäusern dietransplantationsbeauftragtennachdemgesetzeine wesentlicherolleinnehabenwerden.dieeffektivitätder TätigkeitderTransplantationsbeauftragtenhängtentscheidendvondenRahmenbedingungenab.Zielistdaher,diese Rahmenbedingungenzuverbessern.DieVerpflichtungder EntnahmekrankenhäuserzurBestellungvonTransplantationsbeauftragtensolldeshalbzurUnterstützungderKlinikenverbundenseinmitderRegelungeinerTeilfinanzierungüberdasBudgetderKoordinierungsstelle,dieim EinzelnendurchdieSelbstverwaltungspartnerimVertrag nach 11TPGauszugestaltenist ( 11Absatz2Satz2 Nummer5 neu TPG).WeitergehendeRegelungenzum Transplantationsbeauftragten,insbesonderezurFreistellungvondensonstigenTätigkeitenimKrankenhaus,sind durch das Landesrecht zu bestimmen. DieDeutscheStiftungOrgantransplantation (DSO)nimmt alskoordinierungsstellenach 11TPGeinezentraleStelle improzessderpostmortalenorganspendeein.siehatvor allemdieaufgabe,postmortaleorganentnahmenimrahmeneinesorganisiertenablaufsanforderungsgerechtzu realisieren.ihrerollewirdgestärkt.siesolleinewesentlichefunktionindemnachartikel4dereu-richtlinievorgesehenensystemfürqualitätundsicherheiteinnehmen. Dazuerstelltsienach 11Absatz1a neu TPGVerfahrensanweisungenfürsämtlicheSchrittedesOrganspendeprozesses.GleichzeitigsolldieÜberwachungderKoordinierungsstelle diesauchimgleichklangmitderregelung fürdievermittlungsstelleeurotransplant stärkeraufgesetzlicherebeneausgestaltetwerden.derkoordinierungsstellewirdfernerdurch 10a neu TPGdieAufgabe übertragen,dieangabenzurorgan-undspendercharakterisierungzuerheben.durchdiegesetzlicheverankerungder bislangnurindenverträgennachden 11und12TPG durchdieauftraggebergeregeltenüberwachungs-undprüfungskommissionin 11Absatz3und 12Absatz5wird derforderungnachverstärkterüberwachungvonkoordinierungsstelleundentsprechenddervermittlungsstelleeurotransplant entsprochen. DieRichtlinie2010/53/EUenthältVorgabenzudenAngaben,dieunterQualitäts-undSicherheitsaspektenvorder ÜbertragungeinesSpenderorganszurCharakterisierungdes SpenderorgansunddesSpenderszuerhebensind.DiewesentlichenGrundsätzederRichtliniewerdenin 10a neu TPGfestgelegt.DabeiwirdinÜbereinstimmungmitder Richtlinie2010/53/EUdieMöglichkeiteingeräumt,auch danneinelebensrettendetransplantationvorzunehmen, wennnichtalleangabenerhobenwerdenkönnen.dabei wirddernotwendigeärztlichebeurteilungsspielraumfürdie BewertungderAngaben,diefüreineOrgan-undSpendercharakterisierungimjeweiligenEinzelfallerforderlichsind, hinreichendberücksichtigt.zurumsetzungundausgestaltungdereinzelnenangabendieserorgan-undspendercharakterisierung,dieimanhangderrichtlinieenthalten sind,solleinerechtsverordnungerlassenwerden. Das in der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehene System der Rückverfolgbarkeit und der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen wird durch grundlegende Anforderungen im Gesetz ( 13 Absatz 1 sowie 12 Absatz 1 und 2 TPG) und in

15 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 15 Drucksache 17/7376 einer Rechtsverordnung ( 13 Absatz 4 neu TPG) geregelt. Das Rückverfolgbarkeitssystem soll weiterhin von der Koordinierungsstelle in Zusammenarbeit mit der Vermittlungsstelle geführt werden. Die Sicherstellung der Rückverfolgung sowie die Sicherstellung der unverzüglichen Meldungen einschließlich der gebotenen Maßnahmen soll durch Verfahrensanweisungen der Koordinierungsstelle nach 11 Absatz 1a neu TPG erfolgen. Die Umsetzung und Ausgestaltung vor allem des Meldesystems soll im Einzelnen durch die Rechtsverordnung umgesetzt werden. II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1.Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. 2.Haushaltsausgaben mit Vollzugsaufwand BundundKommunenentstehendurchdasGesetzkeine Mehrkosten.FürdieLänderistmiteinergeringenMehrbelastungzurechnen,daimjeweiligenLandesrecht,insbesondereimKrankenhausplanungsrecht,dieneuenVorgabendes TPGzurBenennungderEntnahmekrankenhäuserzuberücksichtigensind.EntsprechendeStrukturenbestehenin den Ländern allerdings bereits. III. Sonstige Kosten und Preiswirkungsklausel DurchdieVerankerungdergesetzlichenPflichtzurBestellungvonTransplantationsbeauftragtenindenEntnahmekrankenhäusernkönnenindenEntnahmekrankenhäusern, indenenbislangnichtaufgrundeinerlandesgesetzlichen RegelungoderauffreiwilligerBasisTransplantationsbeauftragtebestelltwordensind,Mehrkosten,voralleminForm vonzusätzlichenpersonalkosten,entstehen.nachangaben derdsoinihremjahresbericht2010verfügeninsgesamt 1349KrankenhäuserinDeutschlandüberIntensivstationen;dieseKrankenhäusersinddamitgrundsätzlichzugleich Entnahmekrankenhäuser.DieAnzahlderKrankenhäuser, diebereitsübereinentransplantationsbeauftragtenverfügen,kannnichtbeziffertwerden.diezahlderpotentiellen OrganspenderaufdasjeweiligeEntnahmekrankenhausbezogenunterliegterheblichenSchwankungenundistschwer abschätzbar.derzeitkönnendaherkonkreteangabenzur HöhederMehrbelastungnichtgemachtwerden.Durchdie RegelungeinerTeilfinanzierungüberdasBudgetderKoordinierungsstelle,dieimEinzelnendurchdieSelbstverwaltungspartnerimVertragnach 11TPGauszugestaltenist, sollendieentnahmekrankenhäuserfinanziellentlastetwerden.dieseentlastungwirdausmittelnderkoordinierungsstellegewährt,diedurchdiekostenträgerderorganempfängerfinanziellgetragenwird.diegenauehöhedieser Mehrbelastungkannnichtbeziffertwerden,dadieTeilfinanzierungüberdasBudgetderKoordinierungsstelleim EinzelnendurchdieSelbstverwaltungspartnerimVertrag nach 11TPGauszugestaltenist.DiesenMehrkostenstehennichtbezifferbareMinderausgabenfürdieKostenträger durcheinsparungenbeidenausgabenfürdieambulante medizinischeversorgunginsbesonderevonpatientenmit schwerwiegendennierenerkrankungengegenüber,weil durchdeneinsatzvontransplantationsbeauftragtendie Zahl der postmortalen Organspender erhöht werden kann. DieKoordinierungsstellewirdinsbesonderedurchdie PflichtzurErstellungvonVerfahrensanweisungenundzur Organ-undSpendercharakterisierungbelastet.Diesen PflichtenkommtdieKoordinierungsstelleüberwiegendbereitsaufGrundbestehenderPflichtenindemVertragnach 11TPGnachodererfülltsiebereitsinderPraxis.ImHinblickaufdasGesamtbudgetderKoordinierungsstelleistdie finanzielle Mehrbelastung als sehr gering einzuschätzen. FürdieübrigeWirtschafteinschließlichmittelständischer UnternehmenentstehenkeinesonstigenzusätzlichenKosten. AuswirkungenaufEinzelpreiseunddasPreisniveau,insbesondereaufdasVerbraucherpreisniveau,sindnichtzuerwarten. IV.Bürokratiekosten 1.Bürokratiekosten der Wirtschaft DervorliegendeGesetzentwurfknüpftandiebestehenden StrukturendesTPGan.InsgesamtwerdenmitdemGesetzentwurfdreibereitsinderPraxisausgeführteInformationspflichtengesetzlichnormiertundeinebestehendeInformationspflicht erweitert. DiePflichtdesTransplantationszentrumsnach 10Absatz2Nummer4 neu TPG,vorderOrganübertragung dieorgan-undspendercharakterisierungunddietransportbedingungenzuüberprüfen,begründetkeineneueinformationspflicht.sieentsprichtderbisherigenpraxisundder geltendenverpflichtungendertransplantationszentrenaus demvertragnach 12TPG.Nach 5Absatz3desVertragesnach 12TPGtrifftderzuständigeArztdesTransplantationszentrumsdieendgültigeEntscheidungüberdie TauglichkeitundVerwendungsmöglichkeitdesangebotenen OrgansfürdenjeweiligenEmpfänger.Dieseumfassende letztendlicheärztlicheentscheidungsbefugnisumfasstauch dievollständigkeitderorgan-undspendercharakterisierungsowiedenzustanddesorgansnachdemtransport. SoweitdurchdieFormulierungKonkretisierungenvorgenommenwerden,istderBürokratiekostenanteilzuvernachlässigen. DieInformationspflichtderTransplantationszentrennach 10Absatz2Nummer6 neu TPG,Aufzeichnungen überdiedurchgeführtenspendenvonorganenlebender Spenderzuerstellen,wirdgesetzlichnormiert.DieAufzeichnungderdurchgeführtenLebendorganspendenerfolgt jedochinderpraxisbereitsausgründenderqualitätssicherungindentransplantationszentren.dasnäherezuder AufzeichnungspflichtsollvonderBundesärztekammerin Richtliniennach 16Absatz1Satz1Nummer7 neu TPGfestgelegtwerden.InsoweitstehtderkonkreteUmfang dieseraufzeichnungspflichtnochnichtfest.nachangaben derdsogabesfürdasjahr lebendnierentransplantationenund90lebendteillebertransplantationen.die AngabenentsprechenderKostenklasseMeldungenbestimmterTätigkeitenundBerichtserstattungspflichten,die ausgewähltewirtschaftszweigebetreffen (hohekomplexität)miteinemkostenfaktorvon26,06euro.darausergibt sicheinbürokratiekostenanteilfürdieaufzeichnungingeschätzter Höhe von rund Euro.

16 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode DiePflichtdervonderKoordinierungsstellebeauftragten Personnach 10aAbsatz1Satz2 neu TPGunddes verantwortlichenarztesoderderverantwortlichenärztin des Transplantationszentrums nach 10a Absatz 1 Satz 4 neu TPG,allesachdienlichenAngabenzumSpender undzumorganzuerheben,begründeteineinformationspflicht,diebereitsaufdergrundlagederrichtliniender Bundesärztekammernach 16Absatz1Satz1Nummer4 BuchstabeaTPGbesteht.DieseRichtlinienlegendieAnforderungenandieimZusammenhangmiteinerOrganentnahmezumSchutzderOrganempfängererforderlichen MaßnahmennachdemStandderErkenntnissedermedizinischenWissenschaftfest.DieseAnforderungenbetreffen insbesonderedieuntersuchungdesorganspenders,derentnommenenorganeundderorganempfänger,umdiegesundheitlichenrisikenfürdieorganempfängersogering wiemöglichzuhalten.nachangabenderdsowurdeim Jahr postmortaleOrganeentnommenundtransplantiertundweitere755Lebendorganspendendurchgeführt.DieAngabenentsprechenderKostenklasseMeldungenbestimmterTätigkeitenundBerichtserstattungspflichten,dieausgewählteWirtschaftszweigebetreffen (hohe Komplexität)miteinemKostenfaktorvon26,06Euro.DarausergibtsicheinBürokratiekostenanteilingeschätzter Höhevoninsgesamtrund130000Euro.DerBürokratiekostenanteilbeziehtsichalleinaufdenmitderErhebung derangabenverbundenentechnischenaufwandundumfasstnichtdiemitdererhebungderangabenverbundenen Kosten,diedurchdieUntersuchungdesOrganspendersund desorganssowiemitderdurchführungdererforderlichen Laboruntersuchungen entstehen. MitderNeufassungdes 11Absatz5wirdinSatz2Nummer1 neu TPGdiejährlicheBerichtspflichtderKoordinierungsstelleerweitert.ZuderbestehendenBerichtspflichtkommendieAngabenzuderZahlundArtderdurchgeführtenpostmortalenOrganentnahmen,einschließlichder ZahlundArtderverworfenenOrganehinzu.NachAngaben derdsowurdeimjahr organeentnommenund transplantiert.dieangabenentsprechenderkostenklasse MeldungenbestimmterTätigkeitenundBerichtserstattungspflichten,dieausgewählteWirtschaftszweigebetreffen (einfachekomplexität)miteinemkostenfaktorvon2,48euro. DarausergibtsicheinBürokratiekostenanteilfürdieDokumentation der Angaben von rund Euro. 2. Informationspflichten für Bürgerinnen und Bürger Mitderin 10aAbsatz1Satz3 neu TPGeingeführten BefragungdernächstenAngehörigenoderandererPersonen,dieAngabenzummöglichenOrganspendermachen könnten,wirdkeineneueinformationspflichtdesbürgers eingeführt.vielmehrsolldiebeauftragtepersonderkoordinierungsstelleaufgrunddieserregelungbefugtsein, allemöglichenquelleninanspruchnehmenzukönnen. DiemitdieserBefragungverbundenenBürokratiekosten sind zu vernachlässigen. 3. Informationspflichten für die Verwaltung MitderPflichtderzuständigenLandesbehörde,derKoordinierungsstellegegenüberdieEntnahmekrankenhäuser zubenennenunddieentnahmekrankenhäuserschriftlich überdiesebenennungzuunterrichten,wirdeineneueinformationspflicht eingeführt. V. Gesetzgebungskompetenz des Bundes DieGesetzgebungskompetenzdesBundesergibtsichaus derkonkurrierendengesetzgebungimbereichdestransplantationsrechts,artikel74absatz1nummer26des Grundgesetzes (GG).EinebundesgesetzlicheRegelungist imsinnedesartikels72absatz2ggzurwahrungder Rechtseinheiterforderlich.BeiunterschiedlichenRegelungenindenLändernbestündediekonkreteGefahr,dassdie fürdenobendargestelltensensiblenundrisikobehafteten BereichderEntnahmeundÜbertragungvonOrganenzu forderndenqualitäts-undsicherheitsanforderungeninsgesamt oder teilweise nicht erreicht werden. DiesgiltnamentlichfürdenSchutzderPatientinnenund PatientendurchdieVorgabenfürdieEntnahmekrankenhäuser,diezurErfüllungihrerPflichtenTransplantationsbeauftragtebestellensollen.DiedargestellteGefahrbestündedarüberhinausauchimHinblickaufdieCharakterisierungdesSpenderorgansunddesSpenderssowiedas SystemderRückverfolgbarkeitunddieRegelungenzur MeldungvonschwerwiegendenZwischenfällenund schwerwiegendenunerwünschtenreaktionenimorganspendeprozess.weiterhinistbeiunterschiedlichenregelungeneineunzumutbarebehinderungfürdiebetroffenen Verkehrskreise,insbesondereKrankenhäuser,KoordinierungsstelleundTransportunternehmenzubesorgen.Esliegt imgesamtstaatlicheninteresse,durchfestlegungvonbundeseinheitlichenregelungendiegefahrvondiskrepanzen beiderqualitätundsicherheitimprozessderorganspende zu vermeiden. VI.Nachhaltigkeit MitdemGesetzentwurfwerdeninUmsetzungderRichtlinie2010/53/EUAnforderungenandieQualitätund SicherheitvonOrganen,dieaufeinenanderenMenschen übertragenwerdensollen,festgelegt.derentwurfzielt insbesondereaufdievermeidungderübertragungvon InfektionenundanderenKrankheiten,dielebensbedrohlich seinkönnen,aufdenorganempfängerabunddientsomit seinemgesundheitsschutz.damitwirddermanagementregel4dernationalennachhaltigkeitsstrategieunddemmit demnachhaltigkeitsindikatornummer14aund14bverfolgtenzieleinerreduzierungdervorzeitigensterblichkeit Rechnung getragen. VII.Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung AuswirkungenvongleichstellungspolitischerBedeutung sindnichtzuerwarten,dakeineregelungengetroffenwerden,diesichspezifischaufdielebenssituationvonfrauen und Männern auswirken. VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht DerGesetzentwurfistmitdemRechtderEuropäischen Union vereinbar.

17 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 17 Drucksache 17/7376 B. Besonderer Teil Zu Nummer1 Zu Artikel1 (Änderung des Transplantationsgesetzes) DieÄnderungderAngabeninderInhaltsübersichtsindFolgeänderungenzudenÄnderungenderVorschriftenimGesetz. Zu Nummer2 Zu Buchstabe a DieErgänzungderBegriffsbestimmung Organ setztden Artikel3BuchstabehderRichtlinie2010/53/EUum.Sie dientderklarstellung,dassorganeausdifferenzierten, abtrennbarenteilendesmenschlichenkörpersbestehen. SiedientweiterhinderKlarstellung,dassOrganteileund einzelnegewebeeinesorgansalsorgananzusehensind, wenndieanforderungenanstrukturundblutgefäßversorgungwiebeimganzenorgan,z.b.beidersplittleberspende,weiterhinbestehen.diegesetzlichelegaldefinition entsprichtnichtvollständigdemmedizinischenverständnis zum Organbegriff. Zu Buchstabe b DieBegriffsbestimmungenzuschwerwiegendenZwischenfällenundschwerwiegendenunerwünschtenReaktionen werdenandieserstellegestrichen.dieumsetzungder Richtlinie2010/53/EUüberQualitäts-undSicherheitsstandardsfürzurTransplantationbestimmtemenschliche OrganeundderRichtlinie2004/23/EGzurFestlegungvon Qualitäts-undSicherheitsstandardsfürdieSpende,Beschaffung,Testung,Verarbeitung,Konservierung,Lagerung undverteilungvonmenschlichengewebenerfordertfür OrganesowiefürGewebedifferenzierteBegriffsbestimmungenfürschwerwiegendeZwischenfälleundschwerwiegendeunerwünschteReaktionen.DieBegriffsbestimmungenbeiderRichtlinienweichenvordemHintergrundder unterschiedlichensachlagenvoneinanderab.dahersollen diebegriffsbestimmungenimsachlichenzusammenhang mitdenmateriellenregelungenfestgelegtwerden.fürden BereichderOrganewerdendieBegriffsbestimmungenim sachlichenzusammenhangmitdenregelungenzurmeldungvonschwerwiegendenzwischenfällenundschwerwiegendenunerwünschtenreaktioneninderrechtsverordnungnach 13Absatz4 neu TPGübernommen.Fürden BereichderGewebewirdin 13bTPGaufdieBegriffsbestimmungenin 63cdesArzneimittelgesetzes (AMG)verwiesen,dahierauchderSchwerpunktdermateriellrechtlichenPflichtenderverantwortlichenGewebeeinrichtungen geregelt ist (vgl. Begründung zu den Nummern 13 und 14). DieneueNummer10setztdieBegriffsbestimmungzuden VerfahrensanweisungennachArtikel3Buchstabepder Richtlinie 2010/53/EU um. DieneueNummer11setztdieBegriffsbestimmungzur RückverfolgbarkeitnachArtikel3BuchstabesderRichtlinie 2010/53/EU um. Zu Nummer3 Zu Buchstabe a DieNeufassungdesAbsatzes1dientderRechtsklarheit. DieÄnderungderAngabe 9Absatz2 zu 9Absatz3 innummer1istfolgeänderungzudemneueingefügten 9 Absatz1TPG.DieRegelungendesAbsatzes1,diezurErhebungundVerwendungpersonenbezogenerDatenimRahmenderVorschriftendesTransplantationsgesetzeseines möglichenorgan-undgewebespendersermächtigt,wird zudemdurchdienummern3bis5ergänztumdieneueingefügtenverpflichtungenzurumsetzungderrichtlinie 2010/53/EUzurOrgan-undSpendercharakterisierungin 10a neu TPG (Artikel7derRichtlinie2010/53/EU), zurrückverfolgungin 13Absatz1TPG (Artikel10der Richtlinie2010/53/EU)undzurMeldungschwerwiegender ZwischenfälleundschwerwiegenderunerwünschterReaktionenaufderGrundlagederRechtsverordnungnach 13 Absatz4 neu TPG (Artikel11derRichtlinie2010/53/ EU).DieErfüllungdieserVerpflichtungenerfordertdieErhebung und Verwendung personenbezogener Daten. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa DieÄnderungisteineredaktionelleÄnderunginFolgeder neu eingefügten Nummern 6 und 7. Zu Doppelbuchstabe bb DerKreisderPersonen,dienachAbsatz2Satz1zurunverzüglichenAuskunftverpflichtetsind,wirdimHinblickauf dieneueingefügtenverpflichtungenzurumsetzungder Richtlinie2010/53/EUzurOrgan-undSpendercharakterisierungin 10a neu TPG (Artikel7derRichtlinie2010/ 53/EU),zurRückverfolgungin 13Absatz1TPG (Artikel10derRichtlinie2010/53/EU)undzurMeldung schwerwiegenderzwischenfälleundschwerwiegenderunerwünschterreaktionenaufdergrundlagederrechtsverordnungnach 13Absatz4 neu TPG (Artikel11der Richtlinie2010/53/EU)erweitert.AuskunftspflichtigwerdennunmehrauchderTransplantationsbeauftragtedesEntnahmekrankenhausesundderverantwortlicheArztdes Transplantationszentrums. Zu Doppelbuchstabe cc DieÄnderungisteineÄnderunginFolgederneueingefügten Nummern 6 und 7. Zu Buchstabe c DerKreisderPersonen,dienachAbsatz3Satz1einRecht aufauskunfthaben,wirdimhinblickaufdieneueingefügtenverpflichtungenzurumsetzungderrichtlinie 2010/53/EUzurOrgan-undSpendercharakterisierungin 10a neu TPG (Artikel7derRichtlinie2010/53/EU), zurrückverfolgungin 13Absatz1TPG (Artikel10der Richtlinie2010/53/EU)undzurMeldungschwerwiegender ZwischenfälleundschwerwiegenderunerwünschterReaktionenaufderGrundlagederRechtsverordnungnach 13 Absatz4 neu TPG (Artikel11derRichtlinie2010/53/ EU)erweitert.Auskunftsberechtigtwerdennunmehrauch dertransplantationsbeauftragtedesentnahmekrankenhau-