Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem und Ziel DasGesetzdientimWesentlichenderUmsetzungeuropäischerRichtlinien. DasEuropäischeParlamentundderRatderEuropäischenUnionhabenam 31.Dezember2010dieRichtlinie2010/84/EUzurÄnderungderRichtlinie 2001/83/EGzurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfürHumanarzneimittelhinsichtlichderPharmakovigilanzundam8.Juni2011dieRichtlinie 2011/62/EUhinsichtlichderVerhinderungdesEindringensvongefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. ImArzneimittelgesetz (AMG)werdendieentsprechendenÄnderungenzur UmsetzungderneueneuropäischenRegelungenindenBereichenPharmakovigilanzundFälschungenvorgenommen.DiehierausresultierendenÄnderungen betreffenzahlreichevorschriftendesarzneimittelgesetzes.diewesentlichen ÄnderungenbetreffenimKerndasRisikomanagement-SystemdesZulassungsinhabers,denNebenwirkungsbegriff,dieMeldungvonvermutetenNebenwirkungen,Wirksamkeits-undUnbedenklichkeitsprüfungenauchnachZulassung einesarzneimittels,diebereitstellungvoninformationendurchdiebehörden unddieentsprechendeninformationsmöglichkeitenfürdieöffentlichkeitdurch vernetztenationaleinternetportale,dieeuropäischedatenbank EudraVigilance sowiedieweitereharmonisierungvonverfahrensabläufen,z.b.inbezugauf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte. DesWeiterenwerdenimArzneimittelgesetzdienotwendigenKlarstellungen undänderungenaufgrunddererfahrungenausderpraxisundausdemvollzug des Gesetzes vorgenommen, die der Verfahrensvereinfachung dienen. ZumSchutzderlegalenLieferkettevorgefälschtenArzneimittelnundWirkstoffenwerdendieAnforderungenanHersteller,ImporteureundVertreibervon Wirkstoffenkonkretisiertundtransparentergestaltet.Weiterhinwerdenauch solcheakteureerfasst,diemitarzneimittelnhandeltreiben,ohnegroßhändler zusein (sog.arzneimittelvermittler).fürbesondersfälschungsgefährdetearzneimittelsehendieneuenregelungensicherheitsmerkmalevor,mitdeneneinzelnearzneimittelpackungenidentifiziertundauthentifiziertwerdenkönnen. DieAnforderungenwerdendurchdieAnpassungdesArzneimittelgesetzes,der Arzneimittel-undWirkstoffherstellungsverordnungundderBetriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. MitdenÄnderungendesArzneimittelgesetzessindÄnderungenandererRechtsvorschriftenverbunden.DiesbetrifftdieBetriebsverordnungfürArzneimittelgroßhändler,dieGCP-Verordnung,dieAMG-Anzeigeverordnung,dieArznei-

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode mittel- undwirkstoffherstellungsverordnung,diedimdi-arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. DarüberhinauswerdenÄnderungeninanderenGesetzenvorgenommen,die nichtmitdenänderungenimarzneimittelgesetzzusammenhängen.dies betrifftdasheilmittelwerbegesetz,dasapothekengesetz,dasbetäubungsmittelgesetzunddasmedizinproduktegesetz.imheilmittelwerbegesetzwerden insbesonderezuranpassungandieeuropäischerechtsprechungänderungen vorgenommen,diederweiterenliberalisierungdesheilmittelwerberechts dienen.beidenänderungenimapothekengesetzhandeltessichimwesentlichenumdieaufhebungvonregelungen,dieaufgrundderwiedervereinigung übergangsweise notwendig waren. B. Lösung DieÄnderungenimArzneimittelgesetzdienenderUmsetzungderobengenanntenZiele.InsgesamtbetreffendieÄnderungendiesesGesetzesfolgende Gesetze und Verordnungen: Artikel1 und 2Arzneimittelgesetz Artikel3Apothekengesetz Artikel4Betäubungsmittelgesetz Artikel5Heilmittelwerbegesetz Artikel6Bezeichnungsverordnung Artikel7Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel8GCP-Verordnung Artikel9AMG-Anzeigeverordnung Artikel10Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Artikel11Medizinproduktegesetz Artikel12DIMDI-Arzneimittelverordnung C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand DieMaßnahmendiesesGesetzessindnichtmitfinanziellenAuswirkungenfür Bund, Länder und Gemeinden verbunden. E. Erfüllungsaufwand DurchdasGesetzwirdeineinmaligerUmstellungsaufwandinHöhevon 3,028Mio.Eurobegründet.ZugleichwirdderjährlicheErfüllungsaufwandum 18,275417Mio. Euro reduziert. E.1Bürgerinnen und Bürger FürBürgerinnenundBürgerwirdkeinErfüllungsaufwandbegründet,geändert oder reduziert.

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/9341 E.2Wirtschaft FürdieWirtschaftergibtsicheineinmaligerUmstellungsaufwandvon2000 Euro;derErfüllungsaufwandwirdum20,700792Mio.EuroproJahrreduziert; imerfüllungsaufwandsindelfneuebzw.geänderteinformationspflichtenmit Bürokratiekosten von 3, Mio. Euro pro Jahr enthalten. FürdieWirtschaftwirdsichmitdervollständigenFunktionsfähigkeitderEuropäischenDatenbank (EudraVigilance-Datenbank)weitererErfüllungsaufwand inhöhevonjährlich58,5mio.euroausdenerweitertenmeldepflichtenfür nichtschwerwiegendenebenwirkungenergeben,andererseitsistfürdiewirtschaftdurchzentralisierungdermeldungenbeieudravigilancemitspürbaren Entlastungenzurechnen,diederzeitnichtgenaubezifferbarsind.Dazurzeit nichtabsehbarist,zuwelchemzeitpunktdiedatenbankvollfunktionsfähig sein wird, handelt es sich jedoch nicht um aktuelle Be- oder Entlastungen. E.3Verwaltung FürdieVerwaltungergibtsicheineinmaligerUmstellungsaufwandaufBundesebenevon3,026Mio.Euro.DerzusätzlicheErfüllungsaufwandwirdjährlich 2,425375Mio.Eurobetragen.DemErfüllungsaufwandaufBundesebenevon 2,615375Mio.EurostehtaufLänderebeneinklusiveKommuneneineEntlastungvon190000Eurogegenüber.DerMehrbedarfanSach-undPersonalmittelnaufBundesebenesollfinanziellundstellenmäßigimEinzelplan15ausgeglichen werden. F. Weitere Kosten AuswirkungenaufdieEinzelpreisesindnichtzuerwarten.Auswirkungenauf dasallgemeinepreisniveauunddasverbraucherpreisniveaukönnensomitausgeschlossenwerden.fürdiesozialversicherungen (insbesonderediegesetzliche Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz.

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5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/9341

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7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/9341 Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 1 Vom Anlage 1 DerBundestaghatmitZustimmungdesBundesratesdas folgende Gesetz beschlossen: Artikel1 Änderung des Arzneimittelgesetzes DasArzneimittelgesetzinderFassungderBekanntmachungvom12.Dezember2005 (BGBl.IS.3394),daszuletztdurchArtikel1derVerordnungvom19.Juli2011 (BGBl.IS.1398)geändertwordenist,wirdwiefolgtgeändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu 6a wird wie folgt gefasst: 6aVerbotevonArzneimittelnzuDopingzwecken im Sport, Hinweispflichten. b)inderangabezu 25cwerdendieWörter dereuropäischenkommissionoderdesratesdereuropäischenunion durchdiewörter oderbeschlüssen dereuropäischengemeinschaftoderdereuropäischen Union ersetzt. c)inderangabezu 37werdendieWörter KommissionderEuropäischenGemeinschaftenoderdesRates dereuropäischenunion durchdiewörter EuropäischenGemeinschaftoderderEuropäischenUnion ersetzt. d)nachderangabezu 52bwirdfolgendeAngabe eingefügt: 52cArzneimittelvermittlung. e)dieüberschriftdeszehntenabschnittswirdwie folgt gefasst: Pharmakovigilanz. f) Die Angabe zu 62 wird wie folgt gefasst: 62OrganisationdesPharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde. g) Die Angabe zu 63b wird wie folgt gefasst: 63bAllgemeinePharmakovigilanz-Pflichtendes Inhabers der Zulassung. h) Die Angabe zu 63c wird wie folgt gefasst: i)nachderangabezu 63c werdendiefolgenden Angaben eingefügt: 63cDokumentations-undMeldepflichtendesInhabersderZulassungfürArzneimittel,die zuranwendungbeimenschenbestimmt sind,fürverdachtsfällevonnebenwirkungen. 63dRegelmäßigeaktualisierteUnbedenklichkeitsberichte 63eEuropäisches Verfahren 63fAllgemeineVoraussetzungenfürnichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 63gBesondereVoraussetzungenfürangeordnete nichtinterventionelleunbedenklichkeitsprüfungen 63hDokumentations-undMeldepflichtendesInhabersderZulassungfürArzneimittel,die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind 63iDokumentations-undMeldepflichtenbei Blut-undGewebezubereitungenundGewebe 63jAusnahmen. j)inderangabezu 83wirddasWort Gemeinschaftsrecht durchdiewörter dasrechtdereuropäischen Union ersetzt. 1Artikel1dientderUmsetzungderRichtlinie2010/84/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom15.Dezember2010zurÄnderungder Richtlinie2001/83/EGzurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfürHumanarzneimittelhinsichtlichderPharmakovigilanz (ABl.L348vom ,S.74,L21vom ,S.8)sowiederUmsetzungderRichtlinie2011/62/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom 8.Juni2011zurÄnderungderRichtlinie2001/83/EGzurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfürHumanarzneimittelhinsichtlichderVerhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom , S. 74). Artikel1Nummer58dientderUmsetzungvonArtikel10derRichtlinie2011/24/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom9.März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom , S. 45). Artikel2dientderUmsetzungderRichtlinie2010/84/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom15.Dezember2010zurÄnderungder Richtlinie2001/83/EGzurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfürHumanarzneimittelhinsichtlichderPharmakovigilanz (ABl.L348vom , S. 74, L 21 vom , S. 8). DieArtikel7,10und12dienenderUmsetzungderRichtlinie2011/62/EUdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom8.Juni2011zurÄnderungderRichtlinie2001/83/EGzurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfürHumanarzneimittelhinsichtlichderVerhinderungdesEindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom , S. 74).

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode k)nachderangabezu 145wirdfolgendeAngabe eingefügt: Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift 146ÜbergangsvorschriftenausAnlassdesZweitenGesetzeszurÄnderungarzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. 2.In 2Absatz3Nummer7wirddieAngabe 2Abs.1 Nr.2 durchdiewörter 2Absatz1Nummer2Buchstabe b ersetzt wird wie folgt geändert: a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: (13)NebenwirkungensindbeiArzneimitteln,die zuranwendungbeimenschenbestimmtsind,schädlicheundunbeabsichtigtereaktionenaufdasarzneimittel.nebenwirkungensindbeiarzneimitteln,die zuranwendungbeitierenbestimmtsind,schädliche undunbeabsichtigtereaktionenbeibestimmungsgemäßemgebrauch.schwerwiegendenebenwirkungensindnebenwirkungen,dietödlichoderlebensbedrohendsind,einestationärebehandlungoderverlängerungeinerstationärenbehandlungerforderlich machen,zubleibenderoderschwerwiegenderbehinderung,invalidität,kongenitalenanomalienoder Geburtsfehlernführen.FürArzneimittel,diezurAnwendungbeiTierenbestimmtsind,sindschwerwiegendauchNebenwirkungen,dieständigauftretende oderlanganhaltendesymptomehervorrufen.unerwartetenebenwirkungensindnebenwirkungen,derenart,ausmaßoderergebnisvonderfachinformation des Arzneimittels abweichen. b)nachabsatz22wirdfolgenderabsatz22aeingefügt: (22a)ArzneimittelvermittlungistjedeberufsodergewerbsmäßigausgeübteTätigkeitvonPersonen,die,ohneGroßhandelzubetreiben,selbständig undimfremdennamenmitarzneimittelnimsinne des 2Absatz1oderAbsatz2Nummer1,diezur AnwendungbeiMenschenbestimmtsind,handeln, ohnetatsächlicheverfügungsgewaltüberdiesearzneimittel zu erlangen. c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst: WirdeineklinischePrüfungineinerPrüfstellevon einergruppevonpersonendurchgeführt,soistder PrüferderfürdieDurchführungverantwortlicheLeiter dieser Gruppe. d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst: MenschlicheSamen-undEizellen (Keimzellen)sowieimprägnierteEizellenundEmbryonensindweder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: AusfuhristjedesVerbringeninDrittstaaten,die nichtvertragsstaatendesabkommensüberdeneuropäischen Wirtschaftsraum sind. f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden angefügt: (34)EineUnbedenklichkeitsprüfungbeieinem Arzneimittel,daszurAnwendungbeiMenschenbestimmtist,istjedePrüfungzueinemzugelassenen Arzneimittel,diedurchgeführtwird,umeinSicherheitsrisikozuermitteln,zubeschreibenoderzuquantifizieren,dasSicherheitsprofileinesArzneimittels zubestätigenoderdieeffizienzvonrisikomanagement-maßnahmen zu messen. (35)EineUnbedenklichkeitsprüfungbeieinem Arzneimittel,daszurAnwendungbeiTierenbestimmtist,isteinepharmakoepidemiologischeStudie oderklinischeprüfungentsprechenddenbedingungenderzulassungmitdemziel,einegesundheitsgefahrimzusammenhangmiteinemzugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben. (36)DasRisikomanagement-SystemumfasstTätigkeitenimBereichderPharmakovigilanzundMaßnahmen,durchdieRisikenimZusammenhangmit einemarzneimittelermittelt,beschrieben,vermieden oderminimiertwerdensollen;dazugehörtauchdie BewertungderWirksamkeitderartigerTätigkeiten und Maßnahmen. (37)DerRisikomanagement-Planisteinedetaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems. (38)DasPharmakovigilanz-SystemisteinSystem, dasderinhaberderzulassungunddiezuständige Bundesoberbehördeanwenden,uminsbesondereden imzehntenabschnittaufgeführtenaufgabenund Pflichtennachzukommen,unddasderÜberwachung dersicherheitzugelassenerarzneimittelundderent- deckungsämtlicheränderungendesnutzen-risiko- Verhältnisses dient. (39)DiePharmakovigilanz-Stammdokumentation isteinedetailliertebeschreibungdespharmakovigilanz-systems,dasderinhaberderzulassungaufeinesodermehrerezugelassenearzneimittelanwendet. (40)EingefälschtesArzneimittelisteinArzneimittel mit falschen Angaben über 1.dieIdentität,einschließlichseinerVerpackung, seinerkennzeichnung,seinerbezeichnungoder seinerzusammensetzunginbezugaufeinenoder mehrereseinerbestandteile,einschließlichder Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2.dieHerkunft,einschließlichdesHerstellers,das Herstellungsland,dasHerkunftslandunddenInhaberderGenehmigungfürdasInverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder 3.deninAufzeichnungenundDokumentenbeschriebenen Vertriebsweg. (41)EingefälschterWirkstoffisteinWirkstoff, dessenkennzeichnungaufdembehältnisnichtden tatsächlicheninhaltangibtoderdessenbegleitdokumentationnichtallebeteiligtenherstellerodernicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/ Nach 4bAbsatz3Satz2wirdfolgenderSatzeingefügt: Die Genehmigung kann befristet werden. 5. 6a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten. b)inabsatz1werdennachdemwort Arzneimittel diewörter nachabsatz2satz1 undnachdem Wort anzuwenden diewörter,soferneindoping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll eingefügt. c)inabsatz2satz1werdendiewörter derimanhangdesübereinkommens durchdiewörter derin derjeweilsgeltendenfassungdesanhangsdes Übereinkommens ersetztunddiewörter,sofern dasdopingbeimenschenerfolgtodererfolgensoll gestrichen wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)innummer1wirddaskommaamendedurch das Wort oder ersetzt. bb)nummer1a wird aufgehoben. cc)innummer2werdendiewörter inanderer Weise gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2)Esistverboten,gefälschteArzneimitteloder gefälschtewirkstoffeherzustellen,indenverkehrzu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. c)folgender Absatz3 wird angefügt: (3)Esistverboten,Arzneimittel,derenVerfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)insatz1nummer2wirddaskommaamende durcheinsemikolonersetztundwerdendiewörter enthältdasarzneimittelbiszudreiwirkstoffe,mussderinternationalefreiname (INN) aufgeführtwerdenoder,fallsdiesernichtexistiert, diegebräuchlichebezeichnung;diesgiltnicht, wenninderbezeichnungdiewirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, eingefügt. bb)insatz5werdennachdenwörtern EuropäischenGemeinschaft diewörter oderdereuropäischen Union eingefügt. b)absatz1a wird aufgehoben. c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt: (1c)BeiArzneimitteln,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,sindaufdenäußerenUmhüllungenSicherheitsmerkmalesowieeineVorrichtungzumErkenneneinermöglichenManipulation deräußerenumhüllunganzubringen,soferndies durchartikel54aderrichtlinie2001/83/egdes EuropäischenParlamentsunddesRatesvom6.No- vember2001zurschaffungeinesgemeinschaftsko- dexesfürhumanarzneimittel (ABl.L311vom ,S.67),diezuletztdurchdieRichtlinie 2011/62/EU (ABl.L174vom ,S.74)geändertwordenist,vorgeschriebenoderaufGrundvon Artikel54aderRichtlinie2001/83/EGfestgelegt wird. d)inabsatz8satz3werdendiewörter Absätzen1, 1a,2und5 durchdiewörter Absätzen1,2bis5 ersetztundwirddieangabe Nummer2 durchdie Wörter Nummer 2 erster Halbsatz ersetzt Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa)innummer1buchstabeawirddieangabe und Abs.1a gestrichen. bb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: 5.eineBeschreibungderNebenwirkungen,die beibestimmungsgemäßemgebrauchdes Arzneimittelseintretenkönnen;beiNebenwirkungenzuergreifendeGegenmaßnahmen,soweitdiesnachdemjeweiligenStand derwissenschaftlichenerkenntniserforderlichist;beiallenarzneimitteln,diezuranwendungbeimenschenbestimmtsind,ist zusätzlicheinstandardtextaufzunehmen, durchdendiepatientenausdrücklichaufgefordertwerden,jedenverdachtsfalleiner NebenwirkungihrenÄrzten,Apothekern, AngehörigenvonGesundheitsberufenoder unmittelbarderzuständigenbundesoberbehördezumelden,wobeidiemeldunginjederform,insbesondereauchelektronisch, erfolgen kann;. cc)innummer7werdendiewörter deseuropäischenparlamentsunddesrateszurschaffung einesgemeinschaftskodexesfürhumanarzneimittelvom6.november2001 (ABl.EGNr.L 311S.67),geändertdurchdieRichtlinien2004/ 27/EG (ABl.EUNr.L136S.34)und2004/24/ EGvom31.März2004 (ABl.EUNr.L136 S.85), gestrichen. b) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt:,fürarzneimittel,diezuranwendungbeimenschen bestimmtsindundsichaufderlistegemäß Artikel23derVerordnung (EG)Nr.726/2004des EuropäischenParlamentsunddesRatesvom 31.März2004zurFestlegungvonGemeinschaftsverfahrenfürdieGenehmigungundÜberwachung vonhuman-undtierarzneimittelnundzurerrichtungeinereuropäischenarzneimittel-agentur (ABl. L136vom ,S.1),diezuletztdurchdie Verordnung (EU)Nr.1235/2010 (ABI.L348vom ,S.1)geändertwordenist,befinden, mussfernerfolgendeerklärungaufgenommenwerden: DiesesArzneimittelunterliegteinerzusätzlichenÜberwachung. DieserErklärungmussein schwarzessymbolvorangehenundeingeeigneter standardisiertererläuterndertextnachartikel23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode c)indemneuensatz7werdennachdenwörtern EuropäischenGemeinschaft diewörter oderder Europäischen Union eingefügt. d)folgender Satzwird angefügt: DerInhaberderZulassungistverpflichtet,diePackungsbeilageaufaktuellemwissenschaftlichen Kenntnisstandzuhalten,zudemauchdieSchlussfolgerungenausBewertungenunddieEmpfehlungengehören,dieaufdemnachArtikel26derVerordnung (EG)Nr.726/2004eingerichteteneuropäischenInternetportalfürArzneimittelveröffentlicht werden. e)nachabsatz1awirdfolgenderabsatz1beingefügt: (1b)DienachAbsatz1Satz1Nummer5und Satz2erforderlichenStandardtextewerdenvonder zuständigenbundesoberbehördeimbundesanzeiger bekannt gemacht a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a)satz2nummer4buchstabehwirdwiefolgtgefasst: h)nebenwirkungenbeibestimmungsgemäßem Gebrauch,. b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt:,beiallenarzneimitteln,diezuranwendungbei Menschenbestimmtsind,isteinStandardtextaufzunehmen,durchdendieAngehörigenvonGesundheitsberufenausdrücklichaufgefordertwerden,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungandie zuständigebundesoberbehördezumelden,wobei diemeldunginjederform,insbesondereauch elektronisch,erfolgenkann.fürarzneimittel,die zuranwendungbeimenschenbestimmtsindund sichaufderlistegemäßartikel23derverordnung (EG)Nr.726/2004befinden,mussfernerfolgende Erklärungaufgenommenwerden: DiesesArzneimittelunterliegteinerzusätzlichenÜberwachung. DieserErklärungmusseinschwarzesSymbolvorangehenundeingeeigneterstandardisiertererläuternderTextnachArtikel23Absatz5derVerordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. c)indemneuensatz6werdennachdenwörtern EuropäischenGemeinschaft diewörter oderder Europäischen Union eingefügt. d) Die folgenden Sätze werden angefügt: DerInhaberderZulassungistverpflichtet,dieFachinformationaufdemaktuellenwissenschaftlichen Kenntnisstandzuhalten,zudemauchdieSchlussfolgerungenausBewertungenunddieEmpfehlungen gehören,dieaufdemnachartikel26derverordnung (EG)Nr.726/2004eingerichteteneuropäischenInternetportalfürArzneimittelveröffentlichtwerden. DienachdenSätzen3und5erforderlichenStandardtextewerdenvonderzuständigenBundesoberbehördeimBundesanzeigerbekanntgemacht wird wie folgt geändert: a)inabsatz2satz2werdendiewörter undradioaktivenarzneimitteln durchdiewörter,arznei- mittelnfürneuartigetherapien,xenogenenundra- dioaktiven Arzneimitteln ersetzt. b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: 1.ArzneimittelfürneuartigeTherapienundxenogene Arzneimittel sowie. 11.In 14Absatz4werdendieWörter diesachkundige PersonnachNummer1 durchdiewörter diesachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ersetzt wird wie folgt geändert: a)inabsatz3satz1werdennachdemwort Sera diewörter menschlichenodertierischenursprungs eingefügt. b)inabsatz3asatz2nummer4wirddaswort Gemeinschaftsrecht durchdiewörter RechtderEuropäischen Union ersetzt b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: (1a)DiezuständigeBehördehateineEntscheidungüberdenAntragaufErteilungderErlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. b)folgender Absatz5 wird angefügt: (5)DerInhaberderErlaubnishatderzuständigenBehördejedeÄnderungderinAbsatz1Satz3 genanntenvoraussetzungenfürdieerlaubnisunter VorlagederNachweisevorheranzuzeigenunder darfdieänderungerstvornehmen,wenndiezuständigebehördeeineschriftlicheerlaubniserteilt hat wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1werdendiewörter diekommissiondereuropäischengemeinschaftenoderder RatderEuropäischenUnion durchdiewörter die EuropäischeGemeinschaftoderdieEuropäische Union ersetztundwerdendiewörter deseuropäischenparlamentsunddesratesvom31.märz 2004zurFestlegungvonGemeinschaftsverfahren fürdiegenehmigungundüberwachungvonhuman-undtierarzneimittelnundzurerrichtungeinereuropäischenarzneimittel-agentur (ABl.EU Nr.L 136 S.1) gestrichen. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: (4)DiezuständigeBundesoberbehördeentscheidetferner,unabhängigvoneinemZulassungsantragnachAbsatz3odervoneinemGenehmigungsantragnach 21aAbsatz1oder 42Absatz2,aufAntrageinerzuständigenLandesbehörde überdiezulassungspflichteinesarzneimittels,die GenehmigungspflichteinerGewebezubereitung oderüberdiegenehmigungspflichteinerklinischen Prüfung.DemAntraghatdiezuständigeLandesbehördeeinebegründeteStellungnahmezurEinstufungdesArzneimittelsoderderklinischenPrüfung beizufügen a wird wie folgt geändert: a)inabsatz5satz3wirddaswort findet durchdie Wörter und 34 finden ersetzt.

11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/9341 b)inabsatz9satz1werdennachdenwörtern erstmaligenverbringen diewörter zumzweckihrer Anwendung eingefügt wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: 11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,. b) In Absatz 1a wird die Angabe Satz 1 gestrichen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: 5.beiArzneimitteln,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,einezusammenfassendeBeschreibungdesPharmakovigilanz-SystemsdesAntragstellers,dieFolgendes umfassen muss: a)dennachweis,dassderantragsteller übereinequalifiziertepersonnach 63averfügt,unddieAngabederMitgliedstaaten,indenendiesePersonansässigundtätigist,sowiedieKontaktangaben zu dieser Person, b)dieangabedesortes,andemdiepharmakovigilanz-stammdokumentation fürdasbetreffendearzneimittelgeführt wird, und c)einevomantragstellerunterzeichnete Erklärung,dasserüberdienotwendigenMittelverfügt,umdenimZehnten AbschnittaufgeführtenAufgabenund Pflichten nachzukommen,. bb)nachnummer5wirdfolgendenummer5a eingefügt: 5a.beiArzneimitteln,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,denRisikomanagement-PlanmiteinerBeschreibung desrisikomanagement-systems,dasder AntragstellerfürdasbetreffendeArzneimitteleinführenwird,verbundenmiteiner Zusammenfassung,. cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: 6.beiArzneimitteln,diezurAnwendungbei Tierenbestimmtsind,einedetaillierteBeschreibungdesPharmakovigilanz-Systems desantragstellers,dennachweis,dassder AntragstellerübereinequalifiziertePerson nach 63averfügtund,soweiterforderlich,desRisikomanagement-Systems,das derantragstellereinführenwird,sowie dennachweisüberdienotwendigeinfrastrukturzurmeldungallerverdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß 63h,. dd)innummer7wirdderpunktdurcheinkomma ersetzt. ee)folgende Nummer8 wird angefügt: 8.beiArzneimitteln,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,eineBestätigung desarzneimittelherstellers,dasseroder einevonihmvertraglichbeauftragtepersonsichvondereinhaltungderguten HerstellungspraxisbeiderWirkstoffherstellungdurcheineÜberprüfungvorOrt überzeugthat;diebestätigungmussauch das Datum des Audits beinhalten. d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst: SoweiteineZulassungimAuslanderteiltworden ist,isteinekopiedieserzulassungund,soweites sichumarzneimittelhandelt,diezuranwendung beimenschenbestimmtsind,einekopiederzusammenfassungderunbedenklichkeitsdateneinschließlichderdatenausdenregelmäßigenaktualisiertenunbedenklichkeitsberichten,soweitverfügbar,undderberichteüberverdachtsfällevonnebenwirkungen beizufügen wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa)innummer1werdennachdenwörtern EuropäischenGemeinschaft diewörter oderder Europäischen Union eingefügt. bb)innummer3wirddaswort die gestrichen undwerdennachdemwort Regeln diewörter hergestellt wird oder nicht die eingefügt. cc)innummer7werdendiewörter desrates oderderkommissiondereuropäischengemeinschaften durchdiewörter odereinen BeschlussderEuropäischenGemeinschaft oder der Europäischen Union ersetzt. b)inabsatz5asatz1werdennachdemwort Wirksamkeit diewörter undgibtdarineinestellungnahmehinsichtlichderergebnissevonpharmazeutischenundvorklinischenversuchensowieklinischenprüfungensowiebeiarzneimitteln,diezur AnwendungbeiMenschenbestimmtsind,auch zumrisikomanagement-undzumpharmakovigilanz-system ab eingefügt. 18.In 25aAbsatz1Satz1wirddasWort soll durch das Wort kann ersetzt. 19.In 25bAbsatz5Satz2werdendieWörter derkommissiondereuropäischengemeinschaftenoderdes RatesderEuropäischenUnion durchdiewörter oder desnachdiesenartikelngetroffenenbeschlussesder EuropäischenGemeinschaftoderderEuropäischen Union ersetzt c wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdendiewörter dereuropäischenkommissionoderdesratesdereuropäischenunion durchdiewörter oderbeschlüssen dereuropäischengemeinschaftoderdereuropäischen Union ersetzt. b)diewörter derorganedereuropäischengemeinschaften werdendurchdiewörter oderbeschlüssendereuropäischengemeinschaftoderdereuropäischen Union ersetzt.

12 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 21.In 26Absatz1Satz1werdendieWörter nachanhörungvonsachverständigenausdermedizinischen undpharmazeutischenwissenschaftundpraxis gestrichenundwirddieangabe 38Abs.2 durchdie Wörter 38 Absatz 2 und 39b Absatz 1 ersetzt wird wie folgt geändert: a)inabsatz2nummer3werdennachdemwort Wortlaut diewörter,auchentsprechendden EmpfehlungenundStellungnahmenderAusschüssederEuropäischenArzneimittel-Agentur, eingefügt. b)nachabsatz3satz1wirdfolgendersatzeingefügt: DiezuständigeBundesoberbehördeüberprüftjährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen. c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: (3a)DiezuständigeBundesoberbehördekann, beiarzneimitteln,diezuranwendungbeimenschenbestimmtsind,beierteilungderzulassung durch Auflagen ferner anordnen, 1.bestimmteimRisikomanagement-SystementhalteneMaßnahmenzurGewährleistungder sicherenanwendungdesarzneimittelszuergreifen,wenndiesiminteressederarzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2.Unbedenklichkeitsprüfungendurchzuführen, wenndiesiminteressederarzneimittelsicherheit erforderlich ist, 3.VerpflichtungenimHinblickaufdieErfassung odermeldungvonverdachtsfällenvonnebenwirkungen,dieüberjenedeszehntenabschnittshinausgehen,einzuhalten,wenndiesim InteressederArzneimittelsicherheiterforderlich ist, 4.sonstigeerforderlicheMaßnahmenhinsichtlich dersicherenundwirksamenanwendungdes Arzneimittelszuergreifen,wenndiesimInteresse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 5.einangemessenesPharmakovigilanz-System einzuführen,wenndiesiminteressederarzneimittelsicherheit erforderlich ist, 6.soweitBedenkenbezüglicheinzelnerAspekte derwirksamkeitdesarzneimittelsbestehen,die erstnachseineminverkehrbringenbeseitigt werdenkönnen,wirksamkeitsprüfungennach derzulassungdurchzuführen,diedenvorgaben inartikel21asatz1buchstabefderrichtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b)DiezuständigeBundesoberbehördekannbei Arzneimitteln,diezurAnwendungbeiMenschen bestimmtsind,nacherteilungderzulassungferner durch Auflagen anordnen, 1.einRisikomanagement-SystemundeinenRisikomanagement-Planeinzuführen,wenndiesim InteressederArzneimittelsicherheiterforderlich ist, 2.Unbedenklichkeitsprüfungendurchzuführen, wenndiesiminteressederarzneimittelsicherheit erforderlich ist, 3.eineWirksamkeitsprüfungdurchzuführen,wenn ErkenntnisseüberdieKrankheitoderdieklinischeMethodikdaraufhindeuten,dassfrühere BewertungenderWirksamkeiterheblichkorrigiertwerdenmüssen;dieVerpflichtung,diese WirksamkeitsprüfungnachderZulassungdurchzuführen,mussdenVorgabennachArtikel22a Absatz1BuchstabebSatz2derRichtlinie 2001/83/EG entsprechen. LiegendieVoraussetzungenfüreineAuflagenach Satz1Nummer2fürmehralseinArzneimittelvor undsinddiesarzneimittel,dieinmehrerenmitgliedstaatenzugelassensind,empfiehltdiezuständigebundesoberbehördenachbefassungdesausschussesfürrisikobewertungimbereichderpharmakovigilanznachartikel56absatz1doppelbuchstabeaaderverordnung (EG)Nr.726/2004 denbetroffeneninhabernderzulassung,einegemeinsameunbedenklichkeitsprüfungnachderzulassung durchzuführen. d)nachabsatz3dwerdendiefolgendenabsätze3e bis 3h eingefügt: (3e)DiezuständigeBehördekann,wenndiesim InteressederArzneimittelsicherheiterforderlichist, beiarzneimitteln,diezuranwendungbeimtier bestimmtsind,durchauflagenferneranordnen, dassnachderzulassungeinrisikomanagement- Systemeingeführtwird,dasdieZusammenstellung vontätigkeitenundmaßnahmenimbereichder Pharmakovigilanzbeschreibt,einschließlichderBewertungderEffizienzderartigerMaßnahmen,und dassnachderzulassungerkenntnissebeideranwendungdesarzneimittelssystematischgesammelt,dokumentiertundausgewertetwerdenundihr überdieergebnissedieseruntersuchunginnerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3f)BeiAuflagennachdenAbsätzen3,3a,3b und3ekanndiezuständigebundesoberbehörde Art,UmfangundZeitrahmenderStudienoderPrüfungensowieTätigkeiten,MaßnahmenundBewertungenimRahmendesRisikomanagement-Systemsbestimmen.DieErgebnissesinddurchUnterlagensozubelegen,dassausdiesenArt,Umfang undzeitpunktderstudienoderprüfungenhervorgehen. (3g)DerInhaberderZulassungeinesArzneimittels,daszurAnwendungbeiMenschenbestimmt ist,hatalleauflagennachdenabsätzen3,3a und3binseinrisikomanagement-systemaufzunehmen.diezuständigebundesoberbehördeunterrichtetdieeuropäischearzneimittel-agenturüber diezulassungen,dieunterdenauflagennachden Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. (3h)DiezuständigeBundesoberbehördekannbei biologischenarzneimitteln,diezuranwendungbei Menschenbestimmtsind,geeigneteMaßnahmen zurbesserenidentifizierbarkeitvonnebenwirkungsmeldungen anordnen.

13 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13 Drucksache 17/ wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: (1a)DerInhaberderZulassunghatderzuständigenBundesoberbehördeunverzüglichalleVerboteoderBeschränkungendurchdiezuständigen BehördenjedesLandes,indemdasbetreffende ArzneimittelinVerkehrgebrachtwird,sowiealle anderenneueninformationenmitzuteilen,diedie BeurteilungdesNutzensundderRisikendesbetreffendenArzneimittelsbeeinflussenkönnten.Zu dieseninformationengehörenbeiarzneimitteln, diezuranwendungbeimenschenbestimmtsind, sowohlpositivealsauchnegativeergebnissevon klinischenprüfungenoderanderenstudien,die sichnichtnuraufdieinderzulassunggenannten, sondernaufalleindikationenundbevölkerungsgruppenbeziehenkönnen,sowieangabenüber eineanwendungdesarzneimittels,dieüberdie BestimmungenderZulassunghinausgeht.Erhat aufverlangenderzuständigenbundesoberbehörde auchalleangabenundunterlagenvorzulegen,die belegen,dassdasnutzen-risiko-verhältnisweiterhingünstigzubewertenist.diezuständigebundesoberbehördekannbeiarzneimitteln,diezur AnwendungbeiMenschenbestimmtsind,jederzeit dievorlageeinerkopiederpharmakovigilanz- Stammdokumentationverlangen.DiesehatderInhaberderZulassungspätestenssiebenTagenach ZugangderAufforderungvorzulegen.DieSätze1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur. b)nachabsatz1dwerdendiefolgendenabsätze1e und 1f eingefügt: (1e)DerInhaberderZulassunghatderzuständigenBundesoberbehördedieindemVerfahren nachartikel107cabsatz4,5oder6derrichtlinie 2001/83/EGgeändertenStichtageoderIntervalle fürdievorlagevonregelmäßigenaktualisierten Unbedenklichkeitsberichtenanzuzeigen.Etwaige ÄnderungendesinderZulassungangegebenen StichtagsoderdesIntervallsaufGrundvonSatz1 werdensechsmonatenachihrerveröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. (1f)DerInhaberderZulassungistbeiArzneimitteln,diezurAnwendungbeimMenschenbestimmt sind,verpflichtet,diezuständigebundesoberbehördeunddieeuropäischearzneimittel-agenturzu informieren,fallsneueoderveränderterisikenbestehenodersichdasnutzen-risiko-verhältnisvon Arzneimitteln geändert hat. c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: 4.imZusammenhangmiterheblichenÄnderungendesHerstellungsverfahrens,der Darreichungsform,derSpezifikationoder desverunreinigungsprofilsdeswirkstoffs oderdesarzneimittels,diesichdeutlich aufdiequalität,unbedenklichkeitoder WirksamkeitdesArzneimittelsauswirken können,sowiejedeänderunggentechnologischerherstellungsverfahren;beisera, Impfstoffen,Blutzubereitungen,Allergenen,TestseraundTestantigenenjedeÄnderungdesHerstellungs-oderPrüfverfahrensoderdieAngabeeinerlängeren Haltbarkeitsdauer,. bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: 6.derWartezeiteineszurAnwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. d)nachabsatz2awirdfolgenderabsatz2beingefügt: (2b) Abweichend von Absatz 1 kann 1.derWegfalleinesStandortesfürdieHerstellung desarzneimittelsoderseineswirkstoffsoder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2.einegeringfügigeÄnderungeinesgenehmigten physikalisch-chemischenprüfverfahrens,wenn durchentsprechendevalidierungsstudiennachgewiesenwerdenkann,dassdasaktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3.eineÄnderungderSpezifikationeinesWirkstoffsoderanderenStoffszurArzneimittelherstellungzwecksAnpassunganeineMonographiedesArzneibuchs,wenndieÄnderung ausschließlichzurübereinstimmungmitdem ArzneibuchvorgenommenwirdunddieSpezifikationeninBezugaufproduktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, 4.eineÄnderungdesVerpackungsmaterials,wenn diesesmitdemarzneimittelnichtinberührung kommtunddieabgabe,verabreichung,unbedenklichkeitoderhaltbarkeitdesarzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder 5.eineÄnderungimZusammenhangmitderVerschärfungderSpezifikationsgrenzwerte,wenn dieänderungnichtfolgeeinerverpflichtung aufgrundfrühererbeurteilungenzurüberprüfungderspezifikationsgrenzwerteistundnicht aufunerwarteteereignisseimverlaufderherstellung zurückgeht, innerhalbvonzwölfmonatennachihrereinführungderzuständigenbundesoberbehördeangezeigt werden. e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa)innummer3wirdnachdemkommaamende das Wort und eingefügt. bb)innummer3awirddaswort und durcheinen Punkt ersetzt. cc)nummer5 wird aufgehoben. f)inabsatz4satz1werdendiewörter derkommissiondereuropäischengemeinschaftenoder demratdereuropäischenunion durchdiewörter dereuropäischengemeinschaftoderdereuropäischen Union ersetzt.

14 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode wird wie folgt geändert: a)inabsatz1asatz1werdendiewörter derkommissiondereuropäischengemeinschaftenoderdes RatesderEuropäischenUnion durchdiewörter odereinembeschlussdereuropäischengemeinschaft oder der Europäischen Union ersetzt. b)inabsatz2satz1nummer3wirdderpunktdurch einkommaersetztundwirdfolgendenummer4 angefügt: 4.imBenehmenmitderzuständigenBehördewiderrufen,wennsichherausstellt,dassdasArzneimittelnichtnachdenanerkanntenpharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist. c)inabsatz2asatz1werdendiewörter durchauflage gestrichen. d)nachabsatz3satz1werdendiefolgendensätze eingefügt: Dasgiltauch,wenneineEntscheidungderzuständigenBundesoberbehördeüberdieÄnderungder Zulassung,AuflagenzurZulassung,denWiderruf, dierücknahmeoderdasruhenderzulassungauf einereinigungderkoordinierungsgruppenach Artikel107g,107koderArtikel107qderRichtlinie 2001/83/EGberuht.EinVorverfahrennach 68der VerwaltungsgerichtsordnungfindetindenFällen des Satzes 2 nicht statt wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: 3.nachAblaufvonfünfJahrenseitihrerErteilung, es sei denn, dass a)beiarzneimitteln,diezuranwendungbei Menschenbestimmtsind,spätestensneun Monate, b)beiarzneimitteln,diezuranwendungbei Tierenbestimmtsind,spätestenssechsMonate vorablaufderfristeinantragaufverlängerung gestellt wird,. b)inabsatz1awerdennachdenwörtern mit Absatz2 diewörter auchunterberücksichtigung einerzugeringenanzahlvonpatienten,beidenen dasbetreffendearzneimittel,daszuranwendung beimenschenbestimmtist,angewendetwurde, eingefügt. c)inabsatz3satz1wirddieangabe oder8 gestrichen wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa)insatz1werdennachdemwort Rahmensätze diewörter sowiedieerstattungvon AuslagenauchabweichendvondenRegelungendesVerwaltungskostengesetzes eingefügt. bb)insatz3werdendiewörter,wobeideraufwandfürvorangegangeneprüfungenunberücksichtigt bleibt gestrichen. b)folgender Absatz6 wird angefügt: (6)DiezuständigeBehördedesLandeshatder zuständigenbundesoberbehördediedieserimrahmendermitwirkungshandlungennachdiesemgesetzentstehendenkostenzuerstatten.diezuständigebehördedeslandeskannvonderzuständigen BundesoberbehördeRückzahlungderKostenverlangen,soweitdieKostennichtvomVerursacher getragen werden wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz2werdendiewörter derkommissiondereuropäischengemeinschaftenoderdes RatesderEuropäischenUnion durchdiewörter oderbeschlüssedereuropäischengemeinschaft oder der Europäischen Union ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: (1a)FürArzneimittel,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,stelltdiezuständigeBundesoberbehördederÖffentlichkeit,übereinInternetportalunderforderlichenfallsauchaufandere WeisefolgendeInformationenunverzüglichzur Verfügung: 1.InformationenüberdieErteilungderZulassung zusammenmitderpackungsbeilageundder Fachinformationinderjeweilsaktuellgenehmigten Fassung, 2.denöffentlichenBeurteilungsbericht,derInformationennach 25Absatz5afürjedesbeantragteAnwendungsgebietsowieeineallgemeinverständlichformulierteZusammenfassungmit einemabschnittüberdiebedingungenderanwendung des Arzneimittels enthält, 3.ZusammenfassungenvonRisikomanagement- Plänen, 4.InformationenüberAuflagenzusammenmit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. BeidenInformationennachSatz1Nummer2und5 sindbetriebs-undgeschäftsgeheimnisseundpersonenbezogenedatenzustreichen,esseidenn,ihre OffenlegungistfürdenSchutzderöffentlichenGesundheiterforderlich.BetreffendiePharmakovigilanz-BedenkennachSatz1Nummer5Arzneimittel,dieinmehrerenMitgliedstaatenzugelassen wurden,soerfolgtdieveröffentlichunginabstimmungmitdereuropäischenarzneimittel-agentur. BeiArzneimitteln,diezurAnwendungbeiTieren bestimmtsind,stelltdiezuständigebundesoberbehördederöffentlichkeitinformationenüberdie ErteilungderZulassungzusammenmitderFachinformation,denBeurteilungsberichtnachSatz1 Nummer2und,wennsichdasAnwendungsgebiet desarzneimittelsauftierebezieht,diedergewinnungvonlebensmittelndienen,auchvonrückstandsuntersuchungenunterstreichungvonbetriebs-undgeschäftsgeheimnissen,unverzüglich zurverfügung.diesätze1und4betreffenauch Änderungen der genannten Informationen.

15 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 15 Drucksache 17/9341 c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: aa)folgender Satzwird vorangestellt: FürArzneimittel,diezurAnwendungbei Menschenbestimmtsind,sinddieRücknahme eineszulassungsantragssowiedieversagung derzulassungunddiegründehierfüröffentlich zugänglich zu machen. bb)folgender Satzwird angefügt: DieBundesoberbehördeistbefugt,beiArzneimitteln,diezurAnwendungbeiMenschen bestimmtsind,aufantragauskunftüberden EingangeinesordnungsgemäßenZulassungsantrags,denEingangeinesordnungsgemäßen AntragsaufGenehmigungeinerkonfirmatorischenklinischenPrüfungsowieüberdieGenehmigungoderdieVersagungeinerkonfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben. d)inabsatz1cwerdennachderangabe 1b die Wörter Satz 1 und 2 eingefügt. e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt: DiezuständigeBundesoberbehördestelltdieInformationennachdenAbsätzen1und1bmitErlass derentscheidungunterhinweisaufdiefehlende Bestandskraft zur Verfügung. f)folgender Absatz1e wird eingefügt: (1e)DiezuständigeBundesoberbehördehat überdasinternetportalfürarzneimittelnach 67a Absatz2zusätzlichzudenInformationenin Absatz1aSatz1Nummer1bis4undAbsatz1a Satz2mindestensfolgendeweitereInformationen zu veröffentlichen: 1.dieListederArzneimittelnachArtikel23der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: 2.InformationenüberdieMeldewegefürVerdachtsfällevonNebenwirkungenvonArzneimittelnandiezuständigeBundesoberbehörde durchangehörigedergesundheitsberufeund Patienten,einschließlichdervonderzuständigenBundesoberbehördebereitgestelltenInternet-Formulare. 2.dieVorschriftenüberdieZulassungaufArzneimittel,dienichtderZulassungspflichtnach 21 Absatz1unterliegen,sowieaufArzneimittel,die nach 21Absatz2Nummer1gvonderZulassungfreigestelltsind,auszudehnen,soweitesgebotenist,umeineunmittelbareodermittelbare GefährdungderGesundheitvonMenschundTier zu verhüten,. 29.In 36Absatz4Satz1werdendieWörter NebenwirkungenundWechselwirkungen durchdiewörter Nebenwirkungen,Wechselwirkungen,Dosierungen, PackungsgrößenundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung ersetzt wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdendiewörter Kommission dereuropäischengemeinschaftenoderdesrates dereuropäischenunion durchdiewörter EuropäischenGemeinschaftoderderEuropäischen Union ersetzt. b)inabsatz1satz1werdendiewörter vonder KommissionderEuropäischenGemeinschaften oderdemratdereuropäischenunion durchdie Wörter vondereuropäischengemeinschaftoder der Europäischen Union ersetzt. c)inabsatz2satz1werdendiewörter dereuropäischen Gemeinschaften gestrichen. 31.In 38Absatz2Satz2wirdnachderAngabe Nummer 5 die Angabe und 5a eingefügt wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa)insatz2werdendiewörter 29Absatz2 und2a durchdiewörter 29Absatz2 bis2b ersetzt. bb)insatz4nummer2wirddaskommaamende durcheinenpunktersetztundwirdnummer3 gestrichen. b)inabsatz2csatz1werdendiewörter sechsmonate durch die Wörter neun Monate ersetzt. c)inabsatz2ewerdendiewörter Absatz1a Nummer1,3undAbsatz1b durchdiewörter Absatz1aSatz1Nummer1,4und5,Absatz1a Satz 4, Absatz 1b und 1d ersetzt. 33.In 39bAbsatz2werdennachdemWort gemeinschaftliche diewörter oderunionsrechtliche eingefügt c wird wie folgt geändert: a)inabsatz2satz1nummer9wirdderpunktdurch einkommaersetztundwirdfolgendenummer10 angefügt: 10.dasInverkehrbringendesArzneimittelsoder seineanwendungbeitierengegengesetzliche Vorschriften verstoßen würde. b)inabsatz3satz1werdendiewörter sechsmonate durch die Wörter neun Monate ersetzt d wird wie folgt geändert: a)inabsatz1werdendiewörter Kommissionder EuropäischenGemeinschaften durchdiewörter Europäischen Kommission ersetzt. b)inabsatz4werdendiewörter EuropäischenGemeinschaft durchdiewörter Europäischen Union ersetzt. c)inabsatz6werdendiewörter Absatz1a Nummer1und3undAbsatz1b durchdiewörter Absatz1aSatz1Nummer1,4und5,Absatz1a Satz 4, Absatz 1b und 1d ersetzt.

16 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa)insatz2werdendiewörter 29Absatz2 und2a durchdiewörter 29Absatz2 bis2b ersetzt. bb)insatz4nummer3wirddaskommaamende durcheinenpunktersetztundwirdnummer4 gestrichen wird wie folgt geändert: a)nachabsatz1werdendiefolgendenabsätze1a und 1b eingefügt: (1a)DerPrüferbestimmtangemessenqualifizierteMitgliederderPrüfgruppe.Erhatsieanzuleitenundzuüberwachensowieihnendiefürihre TätigkeitimRahmenderDurchführungderklinischenPrüfungerforderlichenInformationen,insbesonderedenPrüfplanunddiePrüferinformation, zurverfügungzustellen.derprüferhatmindestens einenstellvertretermitvergleichbarerqualifikation zu benennen. (1b)EinerVersicherungnachAbsatz1Satz3 Nummer8bedarfesnichtbeiklinischenPrüfungen mitzugelassenenarzneimitteln,wenndieanwendunggemäßdeninderzulassungfestgelegtenangabenerfolgtundrisikenundbelastungendurch zusätzlicheuntersuchungenoderdurchdentherapievergleichgeringsindundsoweiteineanderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2)DiebetroffenePersonistdurcheinenPrüfer, derarztoder,beizahnmedizinischerprüfung, Zahnarztist,oderdurcheinMitgliedderPrüfgruppe,dasArztoder,beizahnmedizinischerPrüfung,Zahnarztist,überWesen,Bedeutung,Risiken undtragweitederklinischenprüfungsowieüber ihrrechtaufzuklären,dieteilnahmeanderklinischenprüfungjederzeitzubeenden;ihristeineallgemeinverständlicheaufklärungsunterlageauszuhändigen.derbetroffenenpersonistfernergelegenheitzueinemberatungsgesprächmiteinem PrüferodereinemMitgliedderPrüfgruppe,das Arztoder,beizahnmedizinischerPrüfung,Zahnarzt ist,überdiesonstigenbedingungenderdurchführungderklinischenprüfungzugeben.einenach Absatz1Satz3Nummer3Buchstabeberklärte EinwilligungindieTeilnahmeaneinerklinischen PrüfungkannjederzeitgegenüberdemPrüferoder einemmitgliedderprüfgruppeschriftlichoder mündlichwiderrufenwerden,ohnedassderbetroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. c)inabsatz4nummer3werdennachdemwort Prüfer diewörter,derarztoder,beizahnmedizinischerprüfung,zahnarztist,odereinementsprechenderfahrenenmitgliedderprüfgruppe,dasarzt oder,beizahnmedizinischerprüfung,zahnarztist, eingefügt wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz2werdendiewörter Hauptprüfer oder gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa)insatz3nummer3wirddaswort oder durcheinkommaundwirdinnummer4der PunktdurchdasWort oder ersetztundwird folgende Nummer5 angefügt: 5.diein 40Absatz4oder 41geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. bb)insatz7nummer1wirddieangabe oder 1a gestrichen. c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa)innummer5werdennachdemwort Prüfung diewörter sowieergebnissenderklinischen Prüfung eingefügt. bb)dienummern6und7werdenwiefolgtgefasst: 6.dieBefugnissezurErhebungundVerwendungpersonenbezogenerDaten,soweit diesefürdiedurchführungundüberwachungderklinischenprüfungerforderlich sind;diesgiltauchfürdieverarbeitung vondaten,dienichtindateienverarbeitet oder genutzt werden, 7.soweitArzneimittelbetroffensind,dieaus einemgentechnischverändertenorganismusodereinerkombinationvongentechnischverändertenorganismenbestehen oder solche enthalten, a)dieerhebungundverwendungpersonenbezogenerdaten,soweitdiesefür dieabwehrvongefahrenfürdiegesundheitdritteroderfürdieumweltin ihremwirkungsgefügeerforderlich sind, b)dieaufgabenundbefugnissederbehördenzurabwehrvongefahrenfür diegesundheitdritterundfürdieumwelt in ihrem Wirkungsgefüge, c)dieübermittlungvondatenineineöffentlichzugänglicheeuropäischedatenbank und d)deninformationsaustauschmitdereuropäischen Kommission;. cc)imhalbsatznachnummer7werdendiewörter inmehrfacherausfertigungsowieauf elektronischenoderoptischen durchdiewörter auf elektronischen ersetzt a wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1werdendiewörter oder Nummer4 durchdiewörter,nummer4oder Nummer5 ersetzt. b)inabsatz2satz3werdendiewörter KommissionderEuropäischenGemeinschaften durchdie Wörter Europäische Kommission ersetzt.

17 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 17 Drucksache 17/9341 c)inabsatz4asatz1nummer2werdennachdem Wort besteht diewörter oderdievorraussetzungenfüreineausnahmevonderversicherungspflicht nicht mehr vorliegen eingefügt b wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz2werdennachdemwort Erteilung diewörter oderänderung,soweitdieänderungaufkonfirmatorischenklinischenprüfungen beruht eingefügt. b)inabsatz2werdennachdemwort durchgeführt diewörter undwirddiesesnichtalsvergleichspräparat eingesetzt eingefügt. c)inabsatz3satz6werdendiewörter 63bAbsatz5bSatz1 durchdiewörter 63bAbsatz3 Satz1 ersetzt. 40.In 48Absatz2Satz2werdenvordemPunktein KommaunddieWörter esseidenn,eshandeltsich umarzneimittel,dienachartikel3absatz1oder2 derverordnung (EG)Nr.726/2004zugelassensind oderdiesolchenarzneimittelnimhinblickaufwirkstoff,indikation,wirkstärkeunddarreichungsform entsprechen eingefügt a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: AusgenommenvondieserErlaubnispflichtsinddiein 51Absatz1Nummer2genanntenundfürdenVerkehraußerhalbvonApothekenfreigegebenenFertigarzneimittel b wird wie folgt geändert: a)inabsatz1werdendiewörter durchdiekommissiondereuropäischengemeinschaftenoderdurch denratdereuropäischenunion durchdiewörter durchdieeuropäischegemeinschaftoderdurch die Europäische Union ersetzt. b)folgender Absatz5 wird angefügt: (5)ImFallederunmittelbardrohendenGefahr eineserheblichenversorgungsmangelsderbevölkerungimgeltungsbereichdiesesgesetzesmit einemarzneimittel,dasnachabsatz1bereitzustellenistunddaszurvorbeugungoderbehandlung schwerwiegendererkrankungenbenötigtwird, kanndiezuständigebehördegegenüberdennach Absatz1verpflichtetenPersonennachderenAnhörungdienotwendigenAnordnungentreffen,um einebedarfsgerechteundkontinuierlichebereitstellungdesarzneimittelssicherzustellen.diezuständige Behörde kann insbesondere 1.anordnen,dasspharmazeutischeUnternehmer undarzneimittelgroßhandlungengeeignetevorkehrungenzurgewährleistungderverfügbarkeitdesbetreffendenarzneimittelsergreifen müssen, 2.RegelungenzumVertriebundzurBelieferung vonvollversorgendenarzneimittelgroßhandlungen und Apotheken treffen. DieVorschriftendesElftenAbschnittsbleibenunberührt. 43. Nach 52b wird folgender 52c eingefügt: 52c Arzneimittelvermittlung (1)EinArzneimittelvermittlerdarfimGeltungsbereichdiesesGesetzesnurtätigwerden,wennerseinen SitzimGeltungsbereichdiesesGesetzes,ineinemanderenMitgliedstaatderEuropäischenUnionoderineinemanderenVertragsstaatdesAbkommensüberden Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2)DerArzneimittelvermittlerdarfseineTätigkeit erstnachanzeigegemäß 67Absatz1Satz1beider zuständigenbehördeundregistrierungdurchdiebehördeineineöffentlichedatenbanknach 67aoder einerdatenbankeinesanderenmitgliedstaatesdereuropäischenunionodereinesanderenvertragsstaates desabkommensüberdeneuropäischenwirtschaftsraumaufnehmen.inderanzeigesindvomarzneimittelvermittlerdieartdertätigkeit,dernameunddie Adresseanzugeben.ZuständigeBehördenachSatz1 istdiebehörde,inderenzuständigkeitsbereichder Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat. (3)ErfülltderArzneimittelvermittlernichtdienach diesemgesetzoderdienacheineraufgrunddieses GesetzeserlassenenVerordnungvorgegebenenAnforderungen,kanndiezuständigeBehördedieRegistrierung in der Datenbank versagen oder löschen. 44.In 53Absatz2werdendieWörter undpraxisund derpharmazeutischenindustrie durchdiewörter sowiesachverständigederarzneimittelkommissionen derärzte,tierärzteundapotheker ersetztundwird folgender Satz angefügt: DieVertreterdermedizinischenundpharmazeutischenPraxisundderpharmazeutischenIndustrienehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a)diewörter oderindenverkehrgebrachtwerden werdendurchdiewörter oderindenverkehrgebrachtwerdenoderindenensonstmitarzneimitteln Handel getrieben wird ersetzt. b)nachdenwörtern QualitätderArzneimittel werdendiewörter sowiediepharmakovigilanz eingefügt. 46. Dem 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: DieMitgliedersindzurVerschwiegenheitverpflichtet. 47.DieÜberschriftdesZehntenAbschnittswirdwiefolgt gefasst: Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde. b) Der Wortlaut wird Absatz 1.